- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02003963
Sosiaalinen harjoittelu teini-ikäisten tyttöjen terveen painon saavuttamiseksi (Klub Kinect)
Klub Kinect: sosiaalista harjoittelua terveen painon saavuttamiseksi nuorille tytöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-18 vuotta
- Nainen
- Postmenarkaalinen
- BMI-prosenttipiste on yhtä suuri tai suurempi kuin 85. Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten kasvukaaviossa
- Puhu, ymmärrä, lue ja kirjoita englantia
- Valmis hyväksymään satunnaistamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Sairaalahoito mielisairauden vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana.
- Koska tässä keskitytään liikkuvaan toimintaan, osallistujat, jotka käyttävät pyörätuolia tai muita vammoja, jotka estävät normaalin liikkumisen, suljetaan pois.
- Merkki sydämen poikkeavuudesta elektrokardiogrammissa, joka vaatii lähetteen kardiologille
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti, aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset, rintakipu, epätavallinen hengenahdistus fyysisen toiminnan/harjoituksen aikana, vaikea nilkan turvotus tai ajoittainen nilkkaturvotus, aiempi sydän- ja verisuonitauti tai sen kliiniset oireet tai merkit.
- Aiemmat tuki- ja liikuntaelimistön vammat tai ongelmat, jotka aiheuttavat voimakasta kipua fyysisen toiminnan tai harjoituksen aikana, joka häiritsee päivittäistä toimintaa.
- Osallistujalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu lääketieteellinen laite (mukaan lukien metallinivelleikkaukset).
- Osallistuja ei pysty suorittamaan kaikkia perustestejä (yksi istunto) kuukauden sisällä ennen toimenpiteen alkua
- Lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien epileptiset kohtaukset, jotka estävät videopelien pelaamisen
- Epileptisiä kohtauksia suvussa
- En voi sitoutua tulemaan Pennington Biomedical Research Centeriin kolmeksi viikoittaiseksi pelisessioksi 12 viikon ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exergame Interventio
Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti exergame-tilaan, osallistuvat "Klub Kinectin" interventioehtoon.
Klub Kinect on 12-viikkoinen interventio, joka suoritetaan 90 minuutin istuntoihin 3 kertaa viikossa.
Jokaisen 90 minuutin interventioistunnon aikana nuoret osallistuvat 60 minuutin aerobiseen peliin.
Peliharjoitteluun osallistuvat nuoret osallistuvat samanaikaisesti.
|
Dance Central ja Just Dance ovat sarja rytmipelejä, jotka Harmonix Music Systems on kehittänyt yksinomaan Xbox 360 Kinectille. Dance Central -pelisarja (Dance Central 1, 2 ja 3) ja Just Dance pelataan Xbox 360+ Kinect -pelikonsolilla, joka käyttää koko kehon liikettä infrapunasensorin avulla, joka seuraa kehon liikkeitä siten, että ulkoinen ohjainlaite ei vaadita. Pelaaja esittää tanssiliikkeitä, joita näytöllä näkyvät hahmot osoittavat populaarimusiikin tahtiin. Valittavana on yli 650 tanssiliikettä, 90 tanssirutiinia ja yli 300 kappaletta. Pelattava kunto käyttää askelmittaria, joka tallentaa kokonaisaskelia pelin aikana, ja he osallistuvat yksityisiin punnituksiin jokaisella istunnolla seuratakseen ruumiinpainoa 12 viikon toimenpiteen aikana. |
|
Ei väliintuloa: Control (itseohjautuva hoito)
Kontrollitila ei saa muita yhteydenottoja tai toimenpiteitä kuin puhelinmuistutuksia viimeisestä klinikkakäynnistään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: Perustason klinikkakäynti (viikko 0) ja viimeinen klinikkakäynti (viikko 13)
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Perustason klinikkakäynti (viikko 0) ja viimeinen klinikkakäynti (viikko 13)
|
|
Muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Perustason klinikkakäynti (viikko 0) ja viimeinen klinikkakäynti (viikko 13)
|
Arvioitu magneettikuvauksella
|
Perustason klinikkakäynti (viikko 0) ja viimeinen klinikkakäynti (viikko 13)
|
|
Lepotilan systolisen verenpaineen prosenttipisteen muutos
Aikaikkuna: Perustason klinikkakäynti (viikko 0) ja viimeinen klinikkakäynti (viikko 13)
|
Lepo systolisen verenpaineen prosenttipiste
|
Perustason klinikkakäynti (viikko 0) ja viimeinen klinikkakäynti (viikko 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (kiinnittyminen)
Aikaikkuna: 3 pelikertaa/viikko 12 viikon ajan
|
Osallistuminen harjoittelevaan interventioon
|
3 pelikertaa/viikko 12 viikon ajan
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustason klinikkakäynti (viikko 0) ja viimeinen klinikkakäynti (viikko 13)
|
Actigraph-kiihtyvyysanturi (7 päivän protokolla valveillaolotunneilla) ja itseraportointilaite
|
Perustason klinikkakäynti (viikko 0) ja viimeinen klinikkakäynti (viikko 13)
|
|
Ystävyyden laatukysely, jolla mitataan vertaistuen muutosta lähtötilanteesta viikkoon 13.
Aikaikkuna: Perustason klinikkakäynti (viikko 0) ja viimeinen klinikkakäynti (viikko 13)
|
Tuloksena on havaittu vertaiskonflikti Friendship Quality Questionnaire -kyselystä, joka on 21 pisteen itseraportoiva kysely, jossa osallistuja vastaa parhaaseen ystäväänsä liittyviin kysymyksiin, jotka liittyvät kumppanuuteen, konflikteihin, apuun/apuun, turvallisuuteen ja läheisyyteen. 5-pisteinen Likert-asteikko.
Kysely on sisäisesti johdonmukainen, α vaihtelee välillä 0,71 - 0,86 ja riittävä kriteerin validiteetti ala-asteikoissa.
Vertaiskonfliktin alaasteikko sisältää neljä kysymystä ja vaihtelee 4–20 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa (huonompaa) vertaiskonfliktin tasoa.
|
Perustason klinikkakäynti (viikko 0) ja viimeinen klinikkakäynti (viikko 13)
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustason klinikkakäynti (viikko 0) ja viimeinen klinikkakäynti (viikko 13)
|
Itseraportointiväline terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaamiseen (KIDSCREEN-10-indeksi).
Asteikko on 5–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustason klinikkakäynti (viikko 0) ja viimeinen klinikkakäynti (viikko 13)
|
|
Muutos perustasosta itsetehokkuudessa kohti harjoittelua terveellisen syömisen ja fyysisen aktiivisuuden omatehokkuudessa (SE-HEPA) viikolla 13
Aikaikkuna: Perustason klinikkakäynti (viikko 0) ja viimeinen klinikkakäynti (viikko 13)
|
SE-HEPA on 13 pisteen itseraportoiva kysely, joka perustuu 5 pisteen Likert-asteikkoon.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (eri mieltä) 5:een (erittäin samaa mieltä).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta (alue: 13-65).
Tulokset raportoidaan muutospisteinä lähtötasosta.
|
Perustason klinikkakäynti (viikko 0) ja viimeinen klinikkakäynti (viikko 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda E Staiano, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Staiano AE, Marker AM, Beyl RA, Hsia DS, Katzmarzyk PT, Newton RL. A randomized controlled trial of dance exergaming for exercise training in overweight and obese adolescent girls. Pediatr Obes. 2017 Apr;12(2):120-128. doi: 10.1111/ijpo.12117. Epub 2016 Feb 26.
- Staiano AE, Beyl RA, Hsia DS, Katzmarzyk PT, Newton RL Jr. Twelve weeks of dance exergaming in overweight and obese adolescent girls: Transfer effects on physical activity, screen time, and self-efficacy. J Sport Health Sci. 2017 Mar;6(1):4-10. doi: 10.1016/j.jshs.2016.11.005. Epub 2016 Nov 23.
- Staiano AE, Beyl RA, Hsia DS, Katzmarzyk PT, Newton RL Jr. A 12-week randomized controlled pilot study of dance exergaming in a group: Influence on psychosocial factors in adolescent girls. Cyberpsychology (Brno). 2018;12(2):3. doi: 10.5817/CP2018-2-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2013-046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Klubi Kinect
-
Linkoeping UniversityValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä | Olkapään törmäysoireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, DavisValmisOlkapääkipu | Liikkuvuuden rajoitus | Liimakapseli olkapäässä | Liimakapsuli | Jäätynyt olkapää | Olkapää jäätynytYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettuAlzheimerin tautiAlankomaat, Ranska, Australia
-
PXL University CollegeValmisTeknologiaan perustuvan järjestelmän toteutettavuus ikääntyneessä henkilössäBelgia
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | LymfaödeemaYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Riphah International UniversityValmisPostmenopausaalinen osteopeniaPakistan
-
Saime Nilay ArmanValmis