- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02046889
Polkupyöräkoulutuksen interventio
perjantai 24. tammikuuta 2014 päivittänyt: Dale A Ulrich, University of Michigan
Polkupyöräharjoittelun vaikutukset terveyteen, fyysiseen aktiivisuuteen, uneen ja yhteisöön osallistumiseen nuorilla, joilla on Downin syndrooma ja autismikirjon häiriöt
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) osoittaa innovatiivisen polkupyöräharjoitteluohjelman tehokkuus DS- ja ASD-nuorten opetuksessa ajamaan tavallisella kaksipyöräisellä pyörällä ja 2) selvittää hoidon vaikutukset terveyteen liittyviin suorituskykymittareihin, fyysiseen suorituskykyyn. aktiivisuustaso, nukkumiskäyttäytymismallit, psykososiaaliset tulokset ja yhteisön osallistuminen.
Tässä tutkimuksessa testattavat hypoteesit ovat: 1) ensimmäisen vuoden jälkeen on merkittävä ero hoitoryhmissä (EXP vs CON) niiden osallistujien määrässä, jotka osoittavat kykynsä ajaa kaksipyöräistä polkupyörää EXP-ryhmän hyväksi. koulutuksesta.
2) Toisen koulutusvuoden lopussa, kun CON-ryhmä saa pyöräkoulutusohjelman, ratsastusta oppineiden ratsastajien määrässä ei ole ryhmäeroa.
3) Ensimmäisen vuoden lopussa hoitoryhmissä on merkittävä ero (EXP vs CON) terveyteen liittyvissä suorituskykymittareissa, keskimääräisessä keskimääräisessä keskimääräisessä, kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa vietetyssä ajassa, unikäyttäytymistavoissa (nukkumisen alkaessa, yöheräilyjen tiheys), itse ja vanhempien käsitykset pyöräilykyvystä ja yhteisön osallistumisesta (yhteiskuntaan osallistuneiden toimintojen määrä, yhteisön osallistumistiheys, niiden ihmisten lukumäärä, joiden kanssa he osallistuvat vanhempiensa ulkopuolella, niiden paikkakuntien lukumäärä, joissa he osallistuvat osallistua), EXP-ryhmän hyväksi.
4) Toisen ja kolmannen vuoden lopussa CON-ryhmä osoittaa merkittävää parannusta kaikissa näissä toimenpiteissä (merkittävä parannus esikoulutustoimenpiteistä 12 ja 24 kuukauden toimenpiteisiin).
5) Kolmannen vuoden lopussa EXP-ryhmä osoittaa merkittävän ryhmäeron kaikissa mittauksissa CON-ryhmään verrattuna, mutta eron suuruus on pienempi kuin hypoteesissa 3 havaittiin 12 kuukauden mittauksessa ennen CON-ryhmää. ryhmä sai koulutuksensa.
Nämä hypoteesit testataan erikseen DS- ja ASD-ryhmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksipyöräisen pyöräilyn taitoja pidetään Amerikassa lasten ja nuorten yhteiskunnallisena normina sekä elämää muuttavana toimintana (Klein, 2004).
Suurin osa lapsista oppii ajamaan pyörällä 7-vuotiaana.
Vammaiset lapset tarvitsevat usein enemmän aikaa toiminnallisten motoristen taitojen oppimiseen, ja vammaiset lapset tarvitsevat myös erityisopetusta saavuttaakseen nämä taidot onnistuneesti.
Näin ollen monet vammaiset lapset eivät koskaan opi ajamaan kaksipyöräistä polkupyörää.
Jos vammaiset lapset oppivat ajamaan kaksipyöräisellä pyörällä, he oppivat yleensä paljon myöhemmin kuin vammaiset lapset.
Arvioiden mukaan alle 10 % Downin oireyhtymää sairastavista oppii koskaan ajamaan kaksipyöräistä polkupyörää.
Kaksipyöräisellä pyörällä ajamisen oppiminen antaa lapsille mahdollisuuden osallistua tähän vapaa-ajan toimintaan sisarusten ja ikätovereiden kanssa (Klein, 2004).
Tämä koskee lapsia, joilla on Downin oireyhtymä (DS) ja lapsia, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
Aiemmassa tutkimuksessamme on käytetty menestyksekkäästi erityistä mukautettua polkupyörää Downin syndroomaa sairastavien lasten opettamiseen tämän tärkeän toiminnallisen motorisen taidon hallitsemiseksi.
Aiemmassa tutkimuksessamme koulutimme menestyksekkäästi 62 % DS-lapsista ratsastamaan 5 päivässä (75 minuuttia päivässä 5 päivän ajan), minkä seurauksena he viihtyivät huomattavasti vähemmän istuvassa liikunnassa ja huomattavasti enemmän kohtalaisessa tai voimakkaassa liikunnassa. 12 kuukautta koulutuksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Niistä 62 %:sta DS-lapsista, jotka oppivat ratsastamaan, 54 % ratsasti vielä 18-24 kuukautta koulutuksen saamisen jälkeen. Lapset alkavat oppia ajamaan kaksipyöräistä polkupyörää erittäin vakaalla sovitetulla polkupyörällä (paksut rullapyörät kiinnitettynä) takapyörään) ja edetä nopeasti kohti tavallista kaksipyöräistä pyörää.
Ensimmäisen polkupyörätutkimuksemme tulokset viittaavat siihen, että ne 38 %, jotka eivät saavuttaneet kaksipyöräisen pyöräilyn hallintaa, tarvitsivat lisää seurantaa.
Viimeisimmässä tutkimuksessamme nostimme lapsen luokittelussa itsenäiseksi ratsastajaksi käytettyä standardia 30 jalast yli 100 jalkaan, järjestimme seurantakoulutusta useana viikonloppuna ja yhdistimme ratsastajan paikallisiin pyöräilyseuroihin varmistaaksemme, että he jatkavat ratsastusta muodollisen yksilöllisen koulutuksen jälkeen.
Viimeisimmässä tutkimuksessamme koulutimme menestyksekkäästi 62 % DS-lapsista ja 94 % ASD-lapsista ajamaan kaksipyöräisellä polkupyörällä 100 jalkaa viidessä päivässä, 75 minuuttia joka päivä.
Suurin osa oppineista pystyi ajamaan paljon pidempiä matkoja kuin 100 jalkaa.
Uuden satunnaistetun kliinisen tutkimuksemme osallistujat ovat 9-18-vuotiaita.
Satunnaistehtävän jälkeen koeryhmä saa pyöräinterventiokoulutuksen.
Kontrolliryhmä saa kannustimen valitsemaansa yksilölliseen, fyysistä aktiivisuutta lisäävään ohjaukseen.
Kaksipyöräisellä pyörällä ajamisen oppimisen myötä intervention odotetaan saavan aikaan myönteisiä muutoksia terveyteen liittyvissä funktionaalisissa muuttujissa, mukaan lukien: vyötärön ympärysmitta, rasvaprosentti, polven ojentajavoima, polven koukistusvoima, fyysisen aktiivisuuden taso, seisontapaino, osallistuminen yhteisön toiminnassa ja psykososiaalisessa kehityksessä.
Lisäksi ASD:tä sairastavien lasten nukkumiskäyttäytymisensä odotetaan paranevan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Southbend, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi autismikirjon häiriö tai Downin oireyhtymä
- Ikäraja 9-18 vuotta opiskeluhetkellä
- Ei voi ajaa itsenäisesti kaksipyöräisellä pyörällä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
- Jos sinulla on sairaus, joka olisi turvallisuusriski polkupyörällä tai fyysisen toiminnan harjoittaminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaushäiriö tai liikkuvuusongelma.
- Paino yli 250 paunaa, mikä on toimenpiteen aikana käytettyjen laitteiden enimmäispaino.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä tai koeryhmä saa pyöräkoulutusintervention ensimmäisen tutkimusvuoden aikana.
Interventio on 5 päivää/75 minuuttia päivässä kestävä pyöräharjoitteluinterventio, jossa 9-18-vuotiaille autismikirjon häiriöstä ja Downin oireyhtymästä kärsiville nuorille opetettiin erikoisopetusta ja mukautettuja laitteita itsenäisten pyöräilytaitojen opettamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa interventiota ensimmäisen tutkimusvuoden aikana.
Sen sijaan tämä ryhmä saa viivästyneen intervention toisen tutkimusvuoden aikana sen jälkeen, kun pre-post vaikutukset on arvioitu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsenäinen pyöräilykyky
Aikaikkuna: 5 päivän interventio päättyy
|
Osallistujien kykyä ajaa itsenäisesti kaksipyöräisellä polkupyörällä vähintään 100 jalkaa arvioidaan 5 päivää / 75 minuuttia päivässä -intervention päätteeksi.
|
5 päivän interventio päättyy
|
Pyöräilyn vaikutus fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia seurataan sen jälkeen, kun he ovat oppineet ajamaan kaksipyöräisellä polkupyörällä, jotta nähdään, vaikuttaako taito heidän päivittäiseen fyysiseen aktiivisuustasoonsa
|
1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Pyöräilyn vaikutus jalkojen vahvuuteen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien isometrinen jalkavoima mitataan sen jälkeen, kun he oppivat ajamaan kaksipyöräistä polkupyörää, jotta nähdään, vaikuttaako taito lihasvoimaan
|
1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Pyöräily vaikuttaa staattiseen tasapainokykyyn
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien staattista tasapainokykyä arvioidaan sen jälkeen, kun he ovat oppineet ajamaan kaksipyöräistä polkupyörää, jotta nähdään, vaikuttaako taito tasapainokykyyn.
|
1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistuminen kaksipyöräisellä polkupyörällä ajamisen oppimisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia arvioidaan heidän osallistumistoiminnastaan sen jälkeen, kun he ovat oppineet ajamaan kaksipyöräistä pyörää.
|
1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Pyöräilyn vaikutus unikäyttäytymiseen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden kuluttua interventiosta
|
Osallistujien nukkumiskäyttäytymistä arvioidaan sen jälkeen, kun he ovat oppineet ajamaan kaksipyöräistä pyörää
|
1 ja 2 vuoden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dale A Ulrich, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Autismispektrihäiriö
- Downin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMBDS2012
- H133G090006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDRR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
Kliiniset tutkimukset Polkupyöräkoulutuksen interventio
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Ruokinta- ja syömishäiriöt | HyperfagiaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseRekrytointiAmputaatio | Transfemoraalinen amputaatio | OsseointegraatioYhdysvallat
-
University of California, IrvineValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes | PrediabetesYhdysvallat
-
Florida International UniversityEi vielä rekrytointiaTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityEi vielä rekrytointiaPsykologinen hyvinvointi
-
University of WarsawEi vielä rekrytointia
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis