Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, satunnaistettu monikeskusvaiheen 3b tutkimus, jolla määritettiin vahvistettu molekyylivasteen nopeus ≥ 4 log (MR4) kahdessa vuodessa (DECLINE)

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. Nikolas von Bubnoff

Imatinibin jatkaminen vs. nilotinibi 300 mg kahdesti päivässä potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa faasissa ja merkittävä molekyylireaktio (MMR) ilman molekyylivastetta ≥ 4,5 log (MR4,5) Saavat imatinibia 0-8 mg:lla 0-8 Päivittäin. Avoin, satunnaistettu monikeskusvaiheen 3b tutkimus, jolla määritettiin vahvistettu molekyylivasteen nopeus ≥ 4 log (MR4) kahdessa vuodessa

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen 3b kliininen tutkimus, jossa käytettiin imatinibia 400–800 mg päivässä ja nilotinibia 300 mg kahdesti päivässä kroonisen vaiheen KML-potilailla, joilla on vahvistettu MMR ilman MR4.5:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen 3b kliininen tutkimus, jossa käytettiin imatinibia 400-800 mg vuorokaudessa ja nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa kroonisen vaiheen KML-potilailla, joilla on vahvistettu MMR ilman MR4.5:tä (Imatinibin 400-800 mg vuorokaudessa saamisen jälkeen). vähintään 18 kuukauden ajan), jotta voidaan määrittää niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu MR4 kahden vuoden kuluttua. Hoitoryhmän A (imatinibi) potilaille, jotka eivät saavuta vahvistettua MR4-arvoa 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, tarjotaan vaihtoa imatinibistä 400 mg:sta 800 mg:aan vuorokaudessa nilotinibiannokseen 300 mg kahdesti vuorokaudessa. Satakolmekymmentäkaksi (132) potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 kuhunkin hoitohaaraan.

Tutkimus ositetaan imatinibihoidon keston mukaan ennen seulontaa (≤36 kuukautta / > 36 kuukautta) sekä vasteen mukaan (MMR / MR4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Praxis Dr. Bruder / Dr. Heinrich / Prof. Bangerter
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Gemeinschaftspraxis
      • Erfurt, Saksa, 99084
        • Praxis Dr. Hauch
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen oncosearch
      • Essen, Saksa, 45136
        • Praxis für Hämatologie/Onkologie Dres. Rudolph, Sengpiel, von Verschuer
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • University Medical Center
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/Onkologie
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Munich, Saksa, 81241
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie Pasing/Fürstenfeldbruck
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Saarbrucken, Saksa, 66113
        • Medizinische Statistik Saarbrücken, GbR
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat (ilman yläikärajaa)
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  4. Kroonisessa vaiheessa oleva KML, jossa krooninen vaihe määritellään blastiksi < 15 % veressä ja/tai luuytimessä ja perifeerisen veren basofiilit < 20 % ja verihiutaleet ≥ 100 G/l
  5. Esihoito imatinibillä, jonka hoidon kesto on vähintään 18 kuukautta, annoksella 400-800 mg vuorokaudessa
  6. Merkittävä molekyylivaste (MMR) ilman molekyylivastetta ≥ 4,5 log (MR4,5), eli BCR-ABL>0,0032 % ja ≤ 0,1 % IS:n keskuslaboratorion vahvistama seulonnan yhteydessä tarvitaan satunnaistaminen
  7. Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava ≤ 1,5 x ULN, SGOT ≤ 1,5 x ULN, kokonaisbilirubiinin ≤ 1,5 x ULN (paitsi tunnettu M. Gilbert) ja lipaasin ≤ 1,5 x ULN
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka määritellään seksuaalisesti kypsiksi naisiksi, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispuolisten potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Sopivia menetelmiä ovat mm. erittäin tehokas ensisijainen menetelmä, eli menetelmä, jolla on alhainen epäonnistumisaste (alle 1 % vuodessa), kuten seksuaalinen pidättyvyys, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, implantit, ruiskeena käytettävät, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), vasektomoitu kumppani yhdistelmä toisen valinnan menetelmän kanssa, kuten kondomi, diafragma tai kuppipessari, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi KML-hoito kuin hydroksiurea, imatinibi tai interferoni alfa
  2. Todisteet kiihdytetyn tai räjähdysvaiheen ominaisuuksista milloin tahansa
  3. Aikaisempi hematologisen tai sytogeneettisen vasteen menetys
  4. Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään olevan vahvoja P450-isoentsyymin CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä
  5. Toissijaisen BCR-ABL-resistenssimutaation löytäminen milloin tahansa
  6. Imatinibi-intoleranssi, joka vaati hoidon keskeyttämistä yli 4 viikkoa (kumulatiivisesti) tai annoksen pienentämistä alle 400 mg:aan päivässä yli 4 viikon ajan (kumulatiivisesti) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta
  7. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen, syngeeninen tai autologinen luuydinsiirto tai kantasolusiirto
  8. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan suunniteltua terapeuttista interventiota tai tutkimuskäyntejä, mukaan lukien verinäytteen otto protokollan puitteissa
  9. Haimatulehdus, krooniset tulehdussairaudet tai autoimmuunisairaudet
  10. Potilaat, joille tehtiin kiinteä elinsiirto

  11. Heikentynyt sydämen toiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, oikean nipun haarakatkos ja vasen anteriorinen hemikatkos, bifaskikulaarinen katkos seulonta-EKG:ssä tai esiintyminen
    • Sydämentahdistimen käyttö
    • > 1 mm:n ST-depressio kahdessa tai useammassa johdossa ja/tai T-aallon inversiot 2 tai useammassa vierekkäisessä johdotuksessa EKG-seulontaan
    • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
    • QTc> 450 ms seulonta-EKG:ssä
    • QT-aikaa pidentävä samanaikainen lääkitys
    • Merkittävä kammio- tai eteistakiarytmian historia tai esiintyminen EKG-seulonnassa
    • Aiempi tai kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa)
    • Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
    • Epästabiili angina pectoris diagnosoitu tai hoidettu viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoitettua suostumusta
    • Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, labiili verenpainetauti)
  12. Tunnettu HIV- ja/tai hepatiitti B- tai C-infektio (testaus ei ole pakollista)
  13. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 3 vuoden aikana ennen tietoista suostumusta, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan syöpä ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  15. Lisääntymiskykyiset mies-/naispotilaat, jotka eivät halua harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  16. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen
  17. Hoito toisella tutkimustuotteella tämän tutkimuksen aikana tai viimeisten 30 päivän aikana ennen tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imatinibi
Imatinibi 400-800 mg, päivittäin, enintään 6 vuotta
Lääke: Imatinibi
Imatinibi, 400-800 mg p.o., päivittäin
Muut nimet:
  • Glivec
Active Comparator: Nilotinibi
Nilotinibi, 300 mg, kahdesti päivässä, enintään 6 vuotta
Lääke: Nilotinibi
300 mg p.o., kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Tasigna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu MR4 kahden vuoden tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu MR4 kahden vuoden tutkimushoidon aikana molemmissa hoitoryhmissä. Vahvistettu MR4 kahden vuoden kohdalla määritellään joko BCR-ABL ≤ 0,01 % IS 21 ja 24 kuukauden kohdalla tai BCR-ABL ≤ 0,01 % IS 24 kuukauden kohdalla ja vahvistus kuuden viikon kuluessa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. Nikolas von Bubnoff

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolas von Bubnoff, Professor, University Hospital Freiburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMN107ADE18T
  • 2013-000077-68 (EudraCT-numero)
  • DRKS00006285 (Rekisterin tunniste: DRKS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Imatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa