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Uno studio di fase 3b multicentrico randomizzato in aperto per determinare il tasso confermato di risposta molecolare ≥ 4 log (MR4) a due anni (DECLINE)

27 novembre 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Nikolas von Bubnoff

Continuazione di imatinib rispetto a nilotinib 300 mg due volte al giorno in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica e risposta molecolare maggiore (MMR) senza risposta molecolare ≥ 4,5 log (MR4.5) che ricevono imatinib a una dose da 400 a 800 mg Quotidiano. Uno studio di fase 3b multicentrico randomizzato in aperto per determinare il tasso confermato di risposta molecolare ≥ 4 log (MR4) a due anni

Si tratta di uno studio clinico in aperto, multicentrico, randomizzato di fase 3b di Imatinib da 400 a 800 mg al giorno rispetto a Nilotinib 300 mg due volte al giorno in pazienti con LMC in fase cronica con MMR confermato senza MR4.5

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in aperto, multicentrico, randomizzato di fase 3b di Imatinib da 400 a 800 mg al giorno rispetto a Nilotinib 300 mg due volte al giorno in pazienti con LMC in fase cronica con MMR confermato senza MR4.5 (dopo aver ricevuto Imatinib da 400 a 800 mg al giorno per almeno 18 mesi) per determinare la percentuale di pazienti con MR4 confermato dopo due anni. Ai pazienti nel braccio di trattamento A (Imatinib) che non raggiungono un MR4 confermato 2 anni dopo la randomizzazione verrà offerto il passaggio da Imatinib 400 a 800 mg al giorno a Nilotinib 300 mg due volte al giorno. Verranno inclusi centotrentadue (132) pazienti e randomizzati 1:1 in ciascun braccio di trattamento.

Lo studio sarà stratificato in base alla durata del trattamento con Imatinib prima dello screening (≤36 mesi / >36 mesi) e in base al livello di risposta all'inclusione (MMR / MR4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Praxis Dr. Bruder / Dr. Heinrich / Prof. Bangerter
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • Gemeinschaftspraxis
      • Erfurt, Germania, 99084
        • Praxis Dr. Hauch
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen oncosearch
      • Essen, Germania, 45136
        • Praxis für Hämatologie/Onkologie Dres. Rudolph, Sengpiel, von Verschuer
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Medical Center
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/Onkologie
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Munich, Germania, 81241
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie Pasing/Fürstenfeldbruck
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Saarbrucken, Germania, 66113
        • Medizinische Statistik Saarbrücken, GbR
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età >=18 anni (senza limite massimo di età)
  3. Performance status ECOG da 0 a 2
  4. LMC in fase cronica, con fase cronica definita come blasti < 15% nel sangue e/o nel midollo osseo e basofili nel sangue periferico < 20% e piastrine ≥ 100 G/L
  5. Pretrattamento con Imatinib con una durata del trattamento di almeno 18 mesi a un dosaggio da 400 a 800 mg al giorno
  6. Risposta molecolare maggiore (MMR) senza risposta molecolare ≥ 4,5 log (MR4,5), cioè. BCR-ABL>0,0032% e ≤0,1% IS confermato dal laboratorio centrale allo screening sarà richiesto per la randomizzazione
  7. I pazienti devono avere una creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN, SGOT ≤ 1,5 x ULN, bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (eccetto M. Gilbert noto) e lipasi ≤ 1,5 x ULN
  8. Le donne in età fertile definite come donne sessualmente mature che non hanno subito un intervento di isterectomia o che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi, devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante il periodo di screening. I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio. Metodi appropriati sono ad es. un metodo altamente efficace di prima scelta, vale a dire un metodo con un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno) come astinenza sessuale, contraccettivi orali combinati, impianti, iniettabili, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), partner vasectomizzato, in combinazione con un metodo di seconda scelta come preservativo, diaframma o coppetta pessario con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento per la LMC diverso da Idrossiurea, Imatinib o Interferone alfa
  2. Evidenza delle caratteristiche della fase accelerata o esplosiva in qualsiasi momento
  3. Precedente perdita di risposta ematologica o citogenetica
  4. Farmaci concomitanti noti per essere forti induttori o inibitori dell'isoenzima P450 CYP3A4
  5. Individuazione di una mutazione secondaria di resistenza BCR-ABL in qualsiasi momento
  6. Storia di intolleranza a Imatinib che ha richiesto l'interruzione del trattamento per più di 4 settimane (cumulativo) o riduzioni della dose a meno di 400 mg al giorno per più di 4 settimane (cumulativo) durante gli ultimi 12 mesi prima del consenso informato
  7. Pazienti sottoposti a precedente trapianto di midollo osseo allogenico, singenico o autologo o trapianto di cellule staminali
  8. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare l'intervento terapeutico pianificato o di rispettare le visite di trattamento dello studio, inclusa la raccolta del campione di sangue all'interno del protocollo
  9. Storia di pancreatite, malattie infiammatorie croniche o malattie autoimmuni
  10. Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi

  11. Funzione cardiaca compromessa, inclusa una delle seguenti condizioni:

    • Anamnesi o presenza di blocco di branca sinistro completo, blocco di branca destro più emiblocco anteriore sinistro, blocco bifascicolare nell'ECG di screening
    • Uso di un pacemaker cardiaco
    • Sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm in 2 o più derivazioni e/o inversione dell'onda T in 2 o più derivazioni contigue nell'ECG di screening
    • Sindrome congenita del QT lungo
    • QTc> 450 msec nell'ECG di screening
    • QT che prolunga farmaci concomitanti
    • Anamnesi o presenza di tachiaritmia ventricolare o atriale significativa nell'ECG di screening
    • Anamnesi o presenza di bradicardia a riposo clinicamente significativa (< 50 battiti al minuto)
    • Infarto del miocardio entro 12 mesi prima del consenso informato
    • Angina instabile diagnosticata o trattata negli ultimi 12 mesi prima del consenso informato
    • Altre cardiopatie clinicamente significative (per es., insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, anamnesi di ipertensione labile)
  12. Infezione nota da HIV e/o epatite B o C (il test non è obbligatorio)
  13. Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni prima del consenso informato ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  14. Donne in gravidanza o che allattano
  15. Pazienti di sesso maschile/femminile con potenziale riproduttivo non disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  16. Storia di non conformità ai regimi medici
  17. Trattamento con un altro prodotto sperimentale durante questo studio o negli ultimi 30 giorni prima del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib
Imatinib 400-800 mg, al giorno, massimo 6 anni
Droga: Imatinib
Imatinib, da 400 a 800 mg per via orale, al giorno
Altri nomi:
  • Glivec
Comparatore attivo: Nilotinib
Nilotinib, 300 mg, due volte al giorno, massimo 6 anni
Droga: Nilotinib
300 mg PO, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Tasigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con MR4 confermato dopo due anni di trattamento in studio
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti con MR4 confermato a due anni di trattamento in studio in entrambi i bracci di trattamento. MR4 confermato a due anni è definito come BCR-ABL ≤ 0,01% IS a 21 e 24 mesi o BCR-ABL ≤ 0,01% IS a 24 mesi e conferma entro sei settimane
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Nikolas von Bubnoff

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolas von Bubnoff, Professor, University Hospital Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMN107ADE18T
  • 2013-000077-68 (Numero EudraCT)
  • DRKS00006285 (Identificatore di registro: DRKS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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