Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3b mające na celu określenie potwierdzonego wskaźnika odpowiedzi molekularnej ≥ 4 log (MR4) po dwóch latach (DECLINE)

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Nikolas von Bubnoff

Kontynuacja leczenia imatynibem w porównaniu z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej i dużą odpowiedzią molekularną (MMR) bez odpowiedzi molekularnej ≥ 4,5 log (MR4,5) otrzymujących imatynib w dawce od 400 do 800 mg Codziennie. Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3b mające na celu określenie potwierdzonego wskaźnika odpowiedzi molekularnej ≥ 4 log (MR4) po dwóch latach

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 3b dotyczące stosowania imatynibu w dawce od 400 do 800 mg na dobę w porównaniu z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z potwierdzonym MMR bez MR4.5

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 3b dotyczące stosowania imatynibu w dawce od 400 do 800 mg na dobę w porównaniu z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z potwierdzonym MMR bez MR4,5 (po otrzymaniu imatynibu w dawce od 400 do 800 mg na dobę przez co najmniej 18 miesięcy) w celu określenia odsetka pacjentów z potwierdzonym MR4 po dwóch latach. Pacjenci w ramieniu leczenia A (imatynib), u których nie uzyskano potwierdzonego MR4 2 lata po randomizacji, otrzymają propozycję przejścia z imatinibu w dawce 400 do 800 mg na dobę na nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę. Stu trzydziestu dwóch (132) pacjentów zostanie włączonych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do każdej grupy leczenia.

Badanie zostanie podzielone według czasu trwania leczenia imatynibem przed badaniem przesiewowym (≤36 miesięcy / >36 miesięcy) oraz według poziomu odpowiedzi w chwili włączenia (MMR/MR4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Praxis Dr. Bruder / Dr. Heinrich / Prof. Bangerter
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Gemeinschaftspraxis
      • Erfurt, Niemcy, 99084
        • Praxis Dr. Hauch
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen oncosearch
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Praxis für Hämatologie/Onkologie Dres. Rudolph, Sengpiel, von Verschuer
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University Medical Center
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/Onkologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Munich, Niemcy, 81241
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie Pasing/Fürstenfeldbruck
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Saarbrucken, Niemcy, 66113
        • Medizinische Statistik Saarbrücken, GbR
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=18 lat (bez górnej granicy wieku)
  3. Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  4. CML w fazie przewlekłej, z fazą przewlekłą zdefiniowaną jako blasty < 15% we krwi i/lub szpiku kostnym oraz bazofile we krwi obwodowej < 20% i płytki krwi ≥ 100 G/l
  5. Wstępne leczenie imatynibem trwającym co najmniej 18 miesięcy w dawce od 400 do 800 mg na dobę
  6. Większa odpowiedź molekularna (MMR) bez odpowiedzi molekularnej ≥ 4,5 log (MR4,5), tj. BCR-ABL>0,0032% i ≤0,1% IS potwierdzone przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych będzie wymagane do randomizacji
  7. Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x ULN, SGOT ≤ 1,5 x ULN, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x ULN (z wyjątkiem znanego M. Gilberta) i lipazy ≤ 1,5 x ULN
  8. Kobiety w wieku rozrodczym definiowane jako kobiety dojrzałe płciowo, które nie przeszły histerektomii lub które nie były naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w okresie przesiewowym. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w trakcie badania i do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku. Odpowiednie metody to m.in. wysoce skuteczna metoda pierwszego wyboru, czyli metoda o niskim wskaźniku niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie), jak abstynencja seksualna, złożone doustne środki antykoncepcyjne, implanty, iniekcje, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), partner po wazektomii, w w połączeniu z metodą drugiego wyboru, taką jak prezerwatywa, krążek dopochwowy lub pessar kubkowy ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie CML inne niż hydroksymocznik, imatynib lub interferon alfa
  2. Dowody cech fazy przyspieszonej lub wybuchowej w dowolnym momencie
  3. Wcześniejsza utrata odpowiedzi hematologicznej lub cytogenetycznej
  4. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP3A4 P450
  5. Wykrycie wtórnej mutacji oporności na BCR-ABL w dowolnym momencie
  6. Historia nietolerancji imatynibu, która wymagała przerwania leczenia na dłużej niż 4 tygodnie (łącznie) lub zmniejszenia dawki do mniej niż 400 mg na dobę przez dłużej niż 4 tygodnie (łącznie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed świadomą zgodą
  7. Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym, syngenicznym lub autologicznym przeszczepie szpiku kostnego lub przeszczepie komórek macierzystych
  8. Pacjenci niechętni lub niezdolni do zastosowania się do planowanej interwencji terapeutycznej lub poddania się badanym badanym badanym wizytom terapeutycznym, w tym pobrania krwi w ramach protokołu
  9. Historia zapalenia trzustki, przewlekłych chorób zapalnych lub chorób autoimmunologicznych
  10. Pacjenci po przeszczepieniu narządów miąższowych

  11. Zaburzenia czynności serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Historia lub obecność całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa, bloku prawej odnogi pęczka Hisa plus bloku przedniej części lewej połowicy pęczka Hisa, bloku dwuwiązkowego w badaniu przesiewowym EKG
    • Stosowanie rozrusznika serca
    • Obniżenie odcinka ST > 1 mm w 2 lub więcej odprowadzeniach i/lub odwrócenie załamka T w 2 lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach w badaniu przesiewowym EKG
    • Wrodzony zespół długiego QT
    • QTc > 450 ms w przesiewowym EKG
    • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT
    • Historia lub obecność znacznej tachyarytmii komorowej lub przedsionkowej w badaniu przesiewowym EKG
    • Występowanie lub występowanie istotnej klinicznie bradykardii spoczynkowej (< 50 uderzeń na minutę) w wywiadzie
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
    • Niestabilna dławica piersiowa zdiagnozowana lub leczona w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
    • Inne istotne klinicznie choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, chwiejne nadciśnienie w wywiadzie)
  12. Znane zakażenie wirusem HIV i/lub zapaleniem wątroby typu B lub C (badanie nie jest obowiązkowe)
  13. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat przed wyrażeniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Mężczyźni/kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  16. Historia niezgodności z reżimami lekarskimi
  17. Leczenie innym badanym produktem podczas tego badania lub w ciągu ostatnich 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imatinib
Imatinib 400-800 mg, codziennie, maksymalnie 6 lat
Lek: Imatinib
Imatinib, 400 do 800 mg doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • Glivec
Aktywny komparator: Nilotynib
Nilotynib, 300 mg, dwa razy dziennie, maksymalnie 6 lat
Lek: Nilotynib
300 mg doustnie, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tasigna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z potwierdzonym MR4 po dwóch latach leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z potwierdzonym MR4 po dwóch latach leczenia w ramach badania w obu ramionach leczenia. Potwierdzony MR4 po dwóch latach definiuje się jako BCR-ABL ≤ 0,01% IS po 21 i 24 miesiącach lub BCR-ABL ≤ 0,01% IS po 24 miesiącach i potwierdzenie w ciągu sześciu tygodni
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Nikolas von Bubnoff

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolas von Bubnoff, Professor, University Hospital Freiburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107ADE18T
  • 2013-000077-68 (Numer EudraCT)
  • DRKS00006285 (Identyfikator rejestru: DRKS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Imatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj