Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappojen vaikutus perioperatiiviseen immuunivasteeseen ja punasolujen toimintaan (EMPIRE)

lauantai 28. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar

Laskimonsisäisten omega-3-rasvahappojen vaikutus perioperatiiviseen immuunivasteeseen ja punasolujen toimintaan paksusuolensyöpäpotilailla

Ihannetapauksessa postoperatiivinen tulehdusvaste on osa hyvin organisoitua mekanismia, joka edistää kudosten paranemista ja nopeaa toipumista. Liioiteltu hallitsematon tulehdusreaktio voi kuitenkin johtaa kataboliaan, kudosvaurioihin ja elinten vajaatoimintaan. Omega-3-rasvahapot voivat tarjota keinon muuttaa solujen immuunivasteita potilaan hyödyksi. Kun omega-3-rasvahapot liitetään tulehdussolujen kalvoihin, ne laukaisevat solunsisäisiä signalointireittejä, jotka johtavat vähemmän tulehdusreaktioon. Ne muokkaavat geenien ja proteiinien ilmentymistä, moduloivat kalvoproteiinien aktiivisuutta ja toimivat bioaktiivisten molekyylien säiliönä. Niillä on myös vahva anti-inflammatorinen vaikutus välittämällä tulehduksen paranemista. Lisäksi omega-3-rasvahapot parantavat punasolujen toimintaa, mikä on elintärkeää riittävälle mikroverenkierrolle, kudosten hapettumiselle ja haavan paranemiselle.

Tutkijat olettavat, että suonensisäisten omega-3-rasvahappojen perioperatiivinen antaminen johtaa nopeaan liittymiseen immuunisoluihin ja punasoluihin, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä tulehdusreaktiota ja parantaa punasolujen toimintaa kolorektaalileikkauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Alankomaat
        • Medical Center of Alkmaar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (miehet tai naiset), joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen leikkaus paksusuolen syövän vuoksi
  • Ikä 60 ja 80 vuoden välillä
  • BMI 20 kg/m2 ja alle 30 kg/m2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Käyttöaiheet antikoagulanttilääkityksen jatkuvaan käyttöön eikä mahdollisuutta lopettaa näitä lääkitystä perioperatiivisesti, esim. potilaat, joilla on tekosydänläppä
  • Leikkausta edeltävä hemoglobiini < 5,0 mmol/l
  • Metastaattinen sairaus
  • Erittäin huono perifeerinen laskimopääsy
  • Nykyinen tulehdus- tai tartuntatauti
  • Tulehduskipulääkkeiden käyttö
  • Kilpirauhasen lääkkeiden käyttö
  • Kalaöljytuotteiden käyttö tai kalan kulutus yli 2 kertaa viikossa
  • Omegaven-Fresenius-valmisteen käytön vasta-aihe, mukaan lukien:
  • Yleiset parenteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheet
  • Allergia kalalle tai munaproteiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
2 NaCl-infuusiota, 2 ml/kg, yksi leikkausta edeltävänä iltana ja yksi leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
2 infuusiota, 2 ml/kg, yksi leikkausta edeltävänä iltana ja yksi leikkauksen jälkeisenä päivänä
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %
  • Natriumkloridi 0,9 %
  • lasiastia NaCl 0,9% Fresenius Kabi
Active Comparator: Omegaven
2 infuusiota 2 ml/kg, yksi leikkausta edeltävänä iltana ja yksi leikkauksen jälkeisenä päivänä
Lääke: Omegaven
2 infuusiota, 2 ml/kg, yksi leikkausta edeltävänä iltana ja yksi leikkauksen jälkeisenä päivänä
Muut nimet:
  • omega-3-rasvahapot
  • puhdistettua kalaöljyä
  • eikosapentaeenihappo (EPA)
  • dokosaheksaeenihappo (DHA)
  • dl-a-tokoferoli (antioksidantti)
  • Omegaven-Fresenius

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehdusta edistävän sytokiinin IL-6:n ex vivo -tuotannossa LPS:ssä stimuloi kokoverta
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 4
Kokoveren ex vivo -stimulaatio LPS:llä (lipopolysakkaridi, gram-negatiivisten bakteerien komponentti), mikä johtaa tulehdusta edistävän sytokiinin IL-6:n tuotantoon, mitattuna ng/ml.
lähtötaso, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TNF-a:n ja IL-10:n ex vivo -tuotannossa LPS:ssä stimuloi kokoverta
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 4
Kokoveren ex vivo -stimulaatio LPS:llä (lipopolysakkaridi, gram-negatiivisten bakteerien komponentti), mikä johtaa tulehdusta edistävän sytokiinin TNF-α (kasvainnekroositekijä-α) ja tulehdusta ehkäisevän sytokiinin IL-10 (interleukiini- 10), molemmat mitattuna ng/ml.
lähtötaso, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 4
Muutos punasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 4
Punasolujen muodonmuutos ja aggregaatio mitattuna LORRCA:lla (laser-avusteinen optinen rotaatiopunasoluanalysaattori)
lähtötaso, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 4
Muutos in vivo systeemisissä tulehdusvasteparametreissa
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 4
Valkosolujen määrä, C-reaktiivinen proteiini ja sytokiinitasot (interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-α ja interleukiini-10) seerumissa.
lähtötaso, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen tulos (oleskelun keston ja komplikaatioiden yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen vastaanoton yhteydessä, seuranta 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto ja leikkauskohdan infektio, paise, virtsatietulehdus, keuhkokuume, anastomoottinen vuoto, tehohoitoyksikön tarve, systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä, monielinten vajaatoiminta, mahdolliset haittatapahtumat.
Ilmoittautuminen vastaanoton yhteydessä, seuranta 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, seuranta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Neuropsykologinen tutkimus lukutestillä, kuuloverbaalisella oppimistestillä, WAIS III -kuviosarjalla ja polunmuodostustesteillä.
lähtötaso, seuranta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Center Alkmaar

Tutkijat

  • Päätutkija: A.P.J. Houdijk, Dr., Medical Center of Alkmaar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL46230.029.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa