Tavoitteena oleva perfuusiokoe sydänkirurgiassa (GIFT)

2. Tutkimuksen suunnittelu Monikeskus, kansainvälinen, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Potilasväestö

1. Sisällytämiskriteerit: Aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä.

   Odotettu CPB-kesto > 90 minuuttia.

2. Poissulkemiskriteerit: vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (dialyysi tai seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl); kiireellinen (toimittava välittömästi) menettely; kohtalainen tai vaikea anemia (preoperatiivinen HCT < 32 %); odotettu alin CPB-lämpötila < 32 °C.
3. Peruuttamiskriteerit (satunnaistamisen jälkeen): Allogeenisten verensiirtojen tarve ennen CPB:tä. Tarve allogeeniselle verelle CPB-piirin esikäsittelyyn. DHCA tai muut pääsykriteerien rikkomukset. CPB:n kesto alle 90 minuuttia ei ole poistumiskriteeri, mutta alaryhmäanalyysiä odotetaan.

Ensisijaiset tulokset

AKI:n ilmaantuvuus, joka määritellään AKIN-kriteerien (9) mukaan seuraavasti:

AKI-vaihe 1: seerumin kreatiniinihuippu leikkauksen jälkeen > 1,5 x lähtöarvo tai absoluuttinen nousu 0,3 mg/dl ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

AKI-vaihe 2: seerumin kreatiniinihuippu leikkauksen jälkeen > 2,0 x lähtötaso, ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta (AKI-vaihe 3 sisällytetään AKI-vaiheen 2 ryhmään).

Mikä tahansa AKI: vaihe 1 tai korkeampi Seerumin kreatiniinihuippu: 48 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. AKI-diagnoosi on saavutettava ensimmäisten 48 tunnin sisällä leikkauksesta, mutta staging voi vaatia pidemmän ajan (jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen).

Toissijaiset tulokset Tehohoitojakson kesto (päiviä) Verensiirto (punasolut) ja verensiirtojen määrä ja punasoluyksiköiden määrä Merkittävä sairastuvuus (STS:n mukaan): koneellinen ventilaatio > 48 tuntia, AKI-aste 2, kirurginen korjaus, mediastiniitti, aivohalvaus.

Operatiivinen (sairaala)kuolleisuus 3. Otoskoko Tehoanalyysi perustuu ensisijaiseen tulokseen "mikä tahansa AKI".

Edellisen tutkimuksen tiedot (1) tarjoavat seuraavat luvut koko potilaspopulaatiosta:

Mikä tahansa AKI-nopeus: 21,2 % AKI vaihe 1: 8,8 % AKI vaihe 2-3: 12,4 % Seuraavalla jakaumalla raja-arvon mukaan, joka asettuu DO2:n alimmalle tasolle 280 ml/min/m2.

Tulos Kaikki tapaukset N=354 DO2 < 280 ml/min/m2 N= 181 DO2 ≥ 280 ml/min/m2 N= 173 P Mikä tahansa AKI 75 (21,2 %) 54 (29,8 %) 21 (12,1 %) 0,001 AKI vaihe 1 31 (8,8 %) 23 (12,7 %) 8 (4,6 %) 0,007 AKI vaihe 2-3 44 (12,4 %) 31 (17,1 %) 13 (7,5 %) 0,006

Yllä olevan taulukon perusteella tiedämme, että kontrolliryhmä saavuttaa tavoitteen spontaanisti 50 %:ssa tapauksista, ja sillä on mikä tahansa AKI-prosentti 21 %.

Oletamme, että Goal-Directed Perfusion (GDP) -ryhmä saavuttaa tavoitteen 95 prosentissa tapauksista. Kun tavoite saavutetaan, AKIN-prosentti on 12 %; kun se ei ole, se on 29 % Tämä johtaa odotettuun AKI-prosenttiin BKT-ryhmässä 12,8 %.

Siksi vaikutuksen koko on 40 %:n lasku AKI-asteessa (12,8 % BKT-ryhmässä, 21 % kontrolliryhmässä.

Tämän vaikutuksen koon, alfa-arvon 0,05 ja beeta-arvon 0,20 perusteella, potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä on 350, yhteensä 700 potilaspopulaatiossa.

Tietojen analysointi rajoitetaan potilaille, joiden CPB-kesto on > 60 minuuttia. Sama koskee erittäin pitkää CPB-kestoa, joka perustuu CPB:n prosenttipistejakaumaan.

Välianalyysit suunnitellaan 25 %:lle, 50 %:lle ja 75 %:lle potilaista, joiden turhaa, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat pysäytyssäännöt. Turhuuden pysäytyssääntö: suhteellinen riski ensisijaiselle tulokselle, joka ei sisällä oletettua arvoa 0,6 99 %:n luottamusvälillä 50 % välianalyysissä tai 95 % 75 % välianalyysissä. Tehokkuuden pysäytyssääntö, jos ero on BKT:n edullinen, kun P-arvo on 0,01 25 %:n välianalyysissä tai 0,05 50 %:n ja 75 %:n välianalyysissä. Pysäytyssääntö turvallisuuden vuoksi, jos ero on kontrollihaaran hyväksi P-arvolla 0,01 25 %:n välianalyysissä tai 0,05:ssä 50 %:n ja 75 %:n välianalyysissä (Etiikkatoimikunnan muutos elokuussa 2016).

4. Interventiot Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai GDP-ryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan paikallisesti kussakin osallistuvassa oppilaitoksessa tietokoneella luotuja järjestelmiä käyttäen.

Kontrolliryhmän potilaat hoidetaan paikallisten standardien mukaisesti. GDP-ryhmän potilaita hoidetaan BKT:n mukaan (katso alla oleva taulukko).

SÄÄTÖ (N=350) HOITO (N=350) BKT-monitori BKT-valvonta EI Veren esikäsittely (poisto) EI Verenpoisto (poisto) Pohjustusmäärä ja luonne paikallisten standardien mukaan Pohjustusmäärä ja luonne paikallisten standardien mukaan Perfuusio kehon pinta-alalle ja °C Perfuusio kohdistettu DO2:lle ≥ 280 ml/min/m2 Perfuusiopaine paikallisten standardien mukaan Perfuusiopaine paikallisten standardien mukainen Verensiirto, jonka laukaisee HCT paikallisten standardien mukaisesti Verensiirron laukaisee laskimon happisaturaatio < 68 % ja/tai happiuuttonopeus > 40 % Leikkauksen jälkeinen hoito paikallisten standardien mukaisesti Leikkauksen jälkeinen hoito paikallisten standardien mukaan

GDP-pöytäkirjan tiedot:

Tärkein toimenpide DO2:n tavoitearvon saavuttamiseksi on pumpun virtauksen lisääminen. Muita interventioita ovat hemofiltraatio HCT:n lisäämiseksi.

Transfuusioprotokolla

1. CPB:n aikana: verensiirrot ovat pakollisia alle 18 %:n HCT:n. Verensiirrot ovat yleensä kiellettyjä, jos HCT on > 21 %. Kuitenkin sen yksilöllisen arvion perusteella, että potilas todella tarvitsee pakattuja punasoluja, verensiirrot sallitaan 22–24 prosentin HCT:n välillä. Tässä tapauksessa tämä katsotaan protokollarikkomukseksi, mutta potilasta ei poisteta.

   Verensiirrot ovat aina kiellettyjä HCT:llä > 24 %.

2. CPB:n jälkeen: HCT < 18 %: pakatut punasolut ovat pakollisia HCT välillä 19 % - 23 %: pakatut punasolut ovat sallittuja HCT välillä 24 % - 30 %: pakatut punasolut yleensä kiellettyjä, mutta sallittuja lääkärin arvion perusteella. Tämä edustaa protokollarikkomusta. Tässä tapauksessa tämä katsotaan protokollarikkomukseksi, mutta potilasta ei poisteta.

HCT > 30 %: pakatut punasolut ovat kiellettyjä.