Pembrolitsumabi hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on uusiutuvia, progressiivisia tai refraktaarisia korkea-asteen glioomia, diffuusia luontaista Pontine-glioomia, hypermutoituneita aivokasvaimia, ependimoomaa tai medulloblastoomaa

Sisällyttämiskriteerit:

• SISÄLTÖPERUSTEET OSIOILLE A, B, D JA E
• Kasvain: potilaalla on oltava jokin seuraavista diagnooseista ollakseen kelvollinen:

• Stratum A, tällä hetkellä suljettu ilmoittautumiselta: Potilailla on oltava toistuva, etenevä tai refraktaarinen DIPG sädehoidon jälkeen kemoterapialla tai ilman

  • Histologista diagnoosia ei vaadita potilailta, joilla on tyypillisiä DIPG-kuvantamislöydöksiä (määritelty potilaiksi, joilla on diffuusi laajeneva massa, joka on keskittynyt ja käsittää vähintään 2/3 ponsista); potilaat, joilla on aivorungon kasvaimia, joille on tehty biopsia korkea-asteisen gliooman tai diffuusi infiltroivan gliooman diagnoosilla, ovat myös kelvollisia
• Kerros B: Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ei-aivorungon korkea-asteen gliooman (NB-HGG) diagnoosi, joka on uusiutuva, etenevä tai refraktaarinen sädehoidon sisältäneen hoidon jälkeen; primaarinen selkärangan sairaus on kelvollinen
• Kerros D: Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ependymoomadiagnoosi, joka on uusiutuva, etenevä tai refraktaarinen sädehoitoa sisältävän hoidon jälkeen
• Stratum E: Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu medulloblastoomadiagnoosi, joka on uusiutuva, etenevä tai refraktaarinen sädehoitoa sisältävän hoidon jälkeen

• Potilailla on oltava riittävästi ennen tutkimusta formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) kasvainmateriaalia käytettäväksi biologisissa tutkimuksissa kunkin kerroksen mutaatioanalyysissä ja genominlaajuisessa sekvensoinnissa.

  • DIPG-potilaita, joilla on kudosta saatavilla, pyydetään toimittamaan samanlainen kudos kuin muiden kerrosten potilaita; tätä ei kuitenkaan vaadita kelpoisuuden kannalta
• Kaikilla koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus 2-ulotteisessa aivojen MRI-kuvauksessa; sairaus tulee mitata johdonmukaisesti kahdella suurimmalla kohtisuoralla mitalla
• Potilaan tulee olla >= 1 mutta =< 18-vuotias ilmoittautumishetkellä turvajakson aikana. Potilaita, jotka ovat alle 22-vuotiaita, voidaan ottaa mukaan tutkimuksen tehokkuusosuuden aikana.
• Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa ja toipua kaikista aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista hoitoon liittyvistä toksisuuksista (määritelty = < luokka 1, jos niitä ei ole määritelty kelpoisuuskriteereissä) ennen tähän tutkimukseen osallistumista; Sallittujen aikaisempien hoitojen lukumäärällä ei ole ylärajaa
• Potilaiden on täytynyt saada viimeinen annos tunnettua myelosuppressiivista syöpähoitoa vähintään kolme (3) viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai vähintään kuusi (6) viikkoa, jos he ovat saaneet nitrosoureaa.

• Biologinen tai tutkittava aine (antineoplastinen): Potilaan on täytynyt saada viimeinen annoksensa tutkittavaa tai biologista ainetta >= 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista

  • Lääkkeillä, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän. kestosta on keskusteltava opintojohtajan kanssa ja hänen on hyväksyttävä se
• Monoklonaalinen vasta-ainehoito ja/tai aineet, joilla on pidentynyt puoliintumisaika: Potilaan on täytynyt olla toipunut kaikista aineeseen mahdollisesti liittyvistä akuutista toksisuudesta ja saanut viimeisen lääkeannoksensa >= 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Potilaalla on oltava immunoterapia (esim. kasvainrokotteet, onkolyyttiset virukset jne.) vähintään 42 päivää ennen ilmoittautumista

• Potilaiden on täytynyt saada viimeinen osa:

  • Kraniospinaalinen säteilytys >= 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Muu merkittävä luuytimen säteilytys >= 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Paikallinen palliatiivinen sädehoito (XRT) (pieni portti) >= 2 viikkoa
• Potilaan on oltava yli 12 viikkoa autologisesta luuytimen/kantasolusiirrosta ennen ilmoittautumista
• Potilaiden tulee toipua täysin kaikista aikaisemman kirurgisen toimenpiteen akuuteista vaikutuksista
• Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
• Potilailla, joilla on neurologisia puutteita, tulee olla täysin stabiileja vähintään 1 viikon (7 päivän) ajan ennen rekisteröintiä
• Karnofskyn suorituskykyasteikon (KPS yli 16-vuotiaille) tai Lanskyn suorituskykypisteiden (LPS = < 16-vuotiaille) arvioituna kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta on oltava >= 70; potilaat, jotka eivät pysty kävelemään neurologisten vajeiden vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteiden arvioimiseksi
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000 solua/ul
• Verihiutaleet >= 75 000 solua /uL (ei tuettua, määritellään verihiutaleiden siirtoon 7 päivän kuluessa)
• Hemoglobiini >= 8 g/dl (voi saada verensiirrot)
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x normaalin yläraja
• Albumiini >= 2 g/dl

• Seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella, kuten alla on mainittu; potilaat, jotka eivät täytä alla olevia kriteerejä, mutta joilla on 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) (radioisotooppi tai iotalamaatti) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ovat kelvollisia

  • Ikä: 1 - < 2 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,6 (mies); 0,6 (nainen)
  • Ikä: 2 - < 6 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,8 (mies); 0,8 (nainen)
  • Ikä: 6 - < 10 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1 (mies); 1 (nainen)
  • Ikä: 10 - < 13 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,2 (mies); 1,2 (nainen)
  • Ikä: 13 - < 16 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,5 (mies); 1,4 (nainen)
  • Ikä: >= 16 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,7 (mies); 1,4 (nainen)
• Pulssioksimetria > 93 % huoneilmasta eikä merkkejä hengenahdistuksesta levossa
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Potilaiden on oltava poissa kaikista pesäkkeitä muodostavista kasvutekijöistä vähintään 1 viikon ajan ennen rekisteröintiä (esim. filgrastiimi, sargramostiimi, erytropoietiini); 2 viikkoa on täytynyt kulua pitkävaikutteisille formulaatioille
• Potilaiden on oltava valmiita käyttämään lyhyitä (vähintään 72 tunnin) steroidikursseja hoidon mahdollisten tulehduksellisten sivuvaikutusten varalta, jos hoitava lääkäri niin suosittelee.
• Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista; jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan; raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska pembrolitsumabi (MK-3475) on aine, jolla voi olla teratogeenisiä vaikutuksia; Koska äidin pembrolitsumabilla (MK-3475) annetulla hoidolla on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imetys on lopetettava, jos äitiä aiotaan hoitaa pembrolitsumabilla (MK-3475).
• Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai saada lapsia, on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta hoidon aikana tässä tutkimuksessa ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
• Potilas tai vanhempi/huoltaja ymmärtää suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan, joka sisältää tarvittaessa suostumuksen laitoksen ohjeiden mukaisesti

• STRATUM C: Hypermutoituneiden aivokasvainten diagnoosi Potilaat, joilla on aivokasvaimia ja lisääntynyt kasvainmutaatiotaakka.

  • Vahvistettu CMMRD-oireyhtymän diagnoosi Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioidulla ituradan geenisekvensoinnilla TAI
  • Vahvistus korkeasta mutaatiotaakasta koko genomin/eksomin sekvensoinnilla, joka on suoritettu CLIA-sertifioidussa laboratoriossa ja/tai käyttämällä Foundation One seuraavan sukupolven sekvenssipaneelia tai muuta CLIA:n hyväksymää kohdennettua sekvensointilaboratoriota, jossa on julkisesti saatavilla olevat korrelaatiot paneelista löydettyjen mutaatioiden lukumäärän ja mutaatiot megaemästä ja/tai genomia kohti; protokollatarkoituksiin korkea mutaatiotaakka määritellään vähintään 180 ei-synonyymiksi koodaavan alueen mutaatioksi kokonaisen eksomin/genomisekvenssin perusteella (reilusti yli kaksi keskihajontaa lasten keskushermostosyövissä kuvattujen mediaanien samankaltaisten mutaatioiden lukumäärästä) JA/TAI a korkea tuumorimutaatiotaakka (TMB) tai keskitasoinen TMB paneelin raportointiparametrien perusteella; Foundation One -raportteja varten toimitetut TMB-parametrit ovat korkea tuumorimutaatiotaakka on >= 20 mutaatiota megaemästä kohti tai TMB:n keskitaso on 6-19 mutaatiota megaemästä kohti TAI

  • Vahvistettu Lynchin oireyhtymän diagnoosi CLIA-sertifioidulla ituradan geenisekvensoinnilla; Lynchin oireyhtymää sairastavia potilaita ei oteta huomioon ensisijaisessa tutkimuksessa, ellei heidän kasvaimissaan ole määritetty edellä kuvattua vähimmäismäärää mutaatioita, mutta he ovat silti kelvollisia tähän tutkimukseen.

    • Matala-asteisten kasvainten potilailla, joilla on CMMRD tai Lynchin oireyhtymä, ei tarvitse saavuttaa 100 mutaation kynnystä tutkimukseen sisällyttämiseksi

• STRATUM C: Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu primaarinen aivokasvain, joka on uusiutuva, etenevä tai refraktaarinen; sisällyttämiskriteerit kattavat kaiken tyyppiset aivokasvaimet (esim. glioomat, alkion kasvaimet tai mikä tahansa muu aivokasvain, kunhan muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät;

  • Potilaat, joilla on korkea-asteinen gliooma, ovat kelvollisia tähän kliiniseen tutkimukseen vähintään 2 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä riippumatta kasvaimen etenemisestä/uutumista, kunhan he eivät ole mukana mihinkään muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen ja heillä on makroskooppinen jäännössairaus.
  • Potilaat, joilla on muita CMMRD-oireyhtymään liittyviä samanaikaisia ​​kasvaimia, mukaan lukien maha-suolikanavan polyypit/adenoomat ja karsinoomat, lymfoomat ja leukemiat, ovat kelpoisia, kunhan he eivät tarvitse näihin muihin syöpiin suunnattua syöpähoitoa ja täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset
• STRATUM C: Potilailla on oltava saatavilla riittävästi esitutkimusta FFPE-kasvainmateriaalia, ja heidän on oltava valmiita toimittamaan verinäyte käytettäväksi genominlaajuisissa sekvensointitutkimuksissa; vaikka kudosta tarvitaan kasvain- ja ituratanäytteiden genominlaajuiseen sekvensointiin, potilaiden katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen, jos heillä on vähintään noin 10 värjäämätöntä objektilasia suunniteltua analyysiä varten.
• OSA C: Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kahdessa ulottuvuudessa aivojen ja/tai selkärangan MRI-skannauksessa lukuun ottamatta ei-etenemättömiä HGG:itä. sairaus tulee mitata johdonmukaisesti kahdella suurimmalla kohtisuoralla mitalla

• STRATUM C: Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa seuraavin poikkeuksin:

  • Potilaat, joilla on aiemman lääketieteellisen ongelman/pahanlaatuisen kasvaimen sekundaarinen keskushermosyöpi, jotka eivät voi saada täyttä sädehoitoannosta (> 50 Gy) niin kauan kuin he täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot
  • Potilaat, joilla on etenevä matala-asteinen gliooma ja CMMRD- tai Lynchin oireyhtymä Potilaiden on oltava toipuneet akuuteista hoitoon liittyvistä toksisuuksista (määritelty = < aste 1, jos niitä ei ole määritelty kelpoisuuskriteereissä) ennen tähän tutkimukseen osallistumista; Sallittujen aikaisempien hoitojen lukumäärällä ei ole ylärajaa
• STRATUM C: Potilaan tulee olla alle 30-vuotias ilmoittautumisajankohtana
• STRATUM C: Potilaiden on täytynyt saada viimeinen annos tunnettua myelosuppressiivista syöpähoitoa vähintään kolme (3) viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai vähintään kuusi (6) viikkoa ennen nitrosoureaa

• STRATUM C: Potilaan on täytynyt saada viimeinen annoksensa tutkittavaa tai biologista ainetta >= 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista

  • Lääkkeillä, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän. kestosta on keskusteltava opintojohtajan kanssa ja hänen on hyväksyttävä se
• STRATUM C: Monoklonaalinen vasta-ainehoito ja/tai aineet, joilla on pidentynyt puoliintumisaika: Potilaan on oltava toipunut kaikista aineeseen mahdollisesti liittyvistä akuutista toksisuudesta ja saanut viimeisen lääkeannoksensa >= 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• STRATUM C: Potilaalla on oltava immunoterapia (esim. kasvainrokotteet, onkolyyttiset virukset jne.) vähintään 42 päivää ennen ilmoittautumista

• OSA C: Potilaiden on täytynyt saada viimeinen osa:

  • Kraniospinaalinen säteilytys >= 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Muu merkittävä luuytimen säteilytys >= 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Paikallinen palliatiivinen sädehoito (XRT) (pieni portti) >= 2 viikkoa

• STRATUM C: Potilaan tulee olla:

  • >= 12 viikkoa autologisesta luuytimen/kantasolusiirrosta ennen ilmoittautumista
  • >= 5 vuotta allogeenisesta luuydinsiirrosta ennen koulutukseen tuloa ilman näyttöä aktiivisesta graft versus host -taudista
• STRATUM C: Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista aikaisemman kirurgisen toimenpiteen akuuteista vaikutuksista
• STRATUM C: Kaikki rodut ja etniset ryhmät ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
• STRATUM C: Potilailla, joilla on neurologisia puutteita, tulee olla täysin stabiileja vähintään 1 viikon (7 päivää) ennen rekisteröintiä
• OSIO C: Karnofskyn suoritusasteikko (KPS yli 16-vuotiaille) tai Lanskyn suorituspisteiden (LPS = < 16-vuotiaille) arvioituna kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta on oltava >= 60; potilaat, jotka eivät pysty kävelemään neurologisten vajeiden vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteiden arvioimiseksi
• STRATUM C: Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000 solua/ul
• STRATUM C: Verihiutaleet >= 75 000 solua/uL (ei tuettua, määritellään verihiutaleiden siirtoon 7 päivän kuluessa)
• STRATUM C: Hemoglobiini >= 8 g/dl (voi saada verensiirtoja)
• STRATUM C: kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• STRATUM C: ALT (SGPT) = < 3 x laitoksen normaalin yläraja
• OSA C: Albumiini >= 2 g/dl

• STRATUM C: Seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella, kuten alla on mainittu; potilaat, jotka eivät täytä alla olevia kriteerejä, mutta joilla on 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma tai GFR (radioisotooppi tai iotalamaatti) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ovat kelvollisia

  • Ikä: 1 - < 2 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,6 (mies); 0,6 (nainen)
  • Ikä: 2 - < 6 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,8 (mies); 0,8 (nainen)
  • Ikä: 6 - < 10 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1 (mies); 1 (nainen)
  • Ikä: 10 - < 13 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,2 (mies); 1,2 (nainen)
  • Ikä: 13 - < 16 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,5 (mies); 1,4 (nainen)
  • Ikä: >= 16 vuotta; seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,7 (mies); 1,4 (nainen)
• STRATUM C: pulssioksimetria > 93 % huoneilmasta eikä merkkejä hengenahdisuudesta levossa
• STRATUM C: HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
• STRATUM C: Potilaiden on oltava poissa kaikista pesäkkeitä muodostavista kasvutekijöistä vähintään 1 viikon ajan ennen rekisteröintiä (ts. filgrastiimi; sargramostiimi; erytropoietiini); 2 viikkoa on täytynyt kulua pitkävaikutteisille formulaatioille
• STRATUM C: Potilaiden on oltava valmiita käyttämään lyhyitä (vähintään 72 tunnin) steroidikursseja hoidon mahdollisten tulehduksellisten sivuvaikutusten varalta, jos hoitava lääkäri niin suosittelee.
• STRATUM C: Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista; jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan; raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska pembrolitsumabi (MK-3475) on aine, jolla voi olla teratogeenisiä vaikutuksia; Koska äidin pembrolitsumabilla (MK-3475) annetulla hoidolla on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imetys on lopetettava, jos äitiä aiotaan hoitaa pembrolitsumabilla (MK-3475).
• STRATUM C: Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai saada lapsia, on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta hoidon aikana tässä tutkimuksessa ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
• STRATUM C: Potilas tai vanhempi/huoltaja pystyy ymmärtämään suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan, joka sisältää tarvittaessa suostumuksen laitoksen ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• POISKIELTÄMISPERUSTEET OSITTOILLE A, B, D JA E

• Samanaikainen sairaus

  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus/-oireyhtymä, joka vaatii jatkuvaa systeemistä steroideja tai systeemisiä immunosuppressiivisia aineita, paitsi

    • Potilaat, joilla on vitiligo tai parantunut astma/atopia
    • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, vakaa hormonikorvaushoito tai Sjogrenin oireyhtymä
  • Aiempi tai meneillään oleva keuhkotulehdus tai merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus Huomautus: Tämä sisältää ei-tarttuvan keuhkotulehduksen, joka vaati steroidien käyttöä
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus (vakavat infektiot tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö), jotka tutkijan mielestä heikentäisivät potilaan kykyä sietää protokollahoitoa, aiheuttaisivat lisäriskin myrkyllisyydelle tai häiritä tutkimusmenettelyjä tai tuloksia
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, joilla on tunnetusti hypermutoituneita aivokasvaimia, mukaan lukien ne, joilla on CMMRD ja Lynchin oireyhtymä, eivät ole oikeutettuja luokkaan A, B, D ja E.
  • Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto
• Potilaat, joilla on suuri kasvain kuvantamisessa, eivät ole tukikelpoisia; hoitavia lääkäreitä rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä tutkimusjohtajaan ja pyytämään nopeaa keskitettyä kuvantamista näiden kelpoisuuskriteerien täyttymisen varmistamiseksi, jos heillä on huolenaiheita

Bulkkikasvain määritellään seuraavasti:

• Kasvain, jossa on merkkejä kliinisesti merkittävästä uncal herniaatiosta tai keskilinjan siirtymisestä
• Kasvain, jonka halkaisija on > 5 cm yhdessä ulottuvuudessa T2:lla/nesteen heikentyneellä inversiolla (FLAIR)
• Kasvain, jolla on tutkijan mielestä merkittävä massavaikutus joko aivoissa tai selkärangassa
• Multifokaalinen/ metastaattinen sairaus:

Huomautus: Useat tehostumispisteet yhdessä FLAIR-poikkeavuudessa ovat sallittuja, eivätkä ne sulje pois kohdetta

• Potilaat, joilla on multifokaalinen parenkyymisairaus, eivät ole tukikelpoisia

• Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen metastaattinen sairaus, ovat kelvollisia; tämä sisältää sairauden, joka on erillinen primaarisesta vauriosta, mutta jonka radiografinen ulkonäkö vastaa leptomeningeaalista leviämistä, eikä todennäköistä transparenkymaalista leviämistä

  • Tasot B, D ja E - potilaat, joiden kasvaimessa on merkittävä aivorunkoon liittyvä komponentti tai joilla on merkittävä neljännen kammiokompressio, eivät ole tukikelpoisia

    • Potilaat, jotka saavat muuta syövänvastaista tai tutkimuslääkehoitoa, eivät ole tukikelpoisia
    • Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, eivät ole tukikelpoisia; potilaalla on oltava dokumentoitu näyttö negatiivisista testeistä hepatiitti B -pinta-antigeenin ja hepatiitti C:n (anti-hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aine TAI hepatiitti [Hep] C RNA-laadullinen)
    • Potilaat, jotka ovat saaneet viimeisen rokotteen elävällä rokotteella = < 30 päivää ennen ilmoittautumista, eivät ole tukikelpoisia; esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, rabies, bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja lavantautirokote (oraalinen); kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; kuitenkin intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, ja niiden on täytettävä elävän rokotteen aikajana
    • Potilaat, joilla on ollut vaikea (>= aste 3) yliherkkyysreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle, eivät ole tukikelpoisia
    • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa anti-CTLA4-, anti-CD137-, anti-PD-L1- tai anti-PD-1-muurahaisella