Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REP 2139-Ca / Pegasys™ -yhdistelmähoito hepatiitti B:n/hepatiitti D:n yhteisinfektiossa

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Replicor Inc.

Tutkimus REP 2139-Ca:n ja Pegasys™:n yhdistelmähoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on samanaikainen hepatiitti B/hepatiitti D -infektio

REP 2139-Ca on nukleiinihappopolymeeri. Nukleiinihappopolymeerien on aiemmin osoitettu puhdistavan seerumin hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä (HBsAg) sekä prekliinisesti (HBV-tartunnan saaneilla ankoilla) että ihmispotilailla ja vaikuttavan synergistisesti immunoterapeuttisten aineiden, kuten pegyloidun interferoni-alfa 2a:n tai tymosiini alfa-1:n kanssa. palauttaa isännän immunologinen HBV-infektion hallinta.

HBsAg on olennainen hepatiitti D -viruksen (HDV) komponentti, joten REP 2139-Ca:n suoralla toiminnalla seerumin HBsAg:n poistamisessa ja sen synergistisellä vaikutuksella pegyloidun interferoni-alfa 2a:n kanssa odotetaan olevan merkittävä virusten vastainen vaikutus HDV-infektiota vastaan.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan REP 2139-Ca -hoidon turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa potilailla, joilla on samanaikainen HBV/HDV-infektio.

Ensisijainen testattava hypoteesi on, että tämä yhdistetty annostusohjelma on turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on HBV-/HDV-yhteisinfektio. Tämä arvioidaan tutkimalla haittavaikutuksia (mukaan lukien raportoidut oireet ja laboratorioarvojen poikkeavuudet) saaneiden potilaiden lukumäärää.

Toissijainen testattava hypoteesi on, että tällä yhdistetyllä annosteluohjelmalla on antiviraalinen vaikutus HBV/HDV-yhteisinfektiota vastaan ​​näillä potilailla, mikä arvioidaan tutkimalla seuraavat tulokset:

  1. Niiden potilaiden määrä, joilla seerumin HBsAg-arvo on alentunut.
  2. Niiden potilaiden määrä, joilla seerumin HDAg- ja HDV-RNA-arvot ovat vähentyneet
  3. Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva antiviraalinen vaste hoidon lopettamisen jälkeen (seerumin HBV DNA:n ja HDV RNA:n väheneminen).

Toissijainen testattava hypoteesi on, että tällä yhdistelmälähestymistavalla voi olla tehokas

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nukleiinihappopolymeerit (NAP:t) hyödyntävät fosforotiooitujen oligonukleotidien sekvenssistä riippumattomia ominaisuuksia kohdistaakseen apolipoproteiinivuorovaikutuksia, jotka liittyvät HBV:n subviraalisten hiukkasten (SVP:iden) muodostumiseen, jotka koostuvat pääasiassa hepatiitti B -pinta-antigeeniproteiinista (HBsAg). NAP:iden vaikutus on estää SVP:iden muodostuminen infektoituneiden hepatosyyttien sisällä, mikä estää niiden erittymisen. Koska SVP:t muodostavat > 99,99 % veren HBsAg:sta, NAP:t ovat tehokas tapa poistaa HBsAg HBV-tartunnan saaneen potilaan seerumista.

Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että NAP REP 2139 -hoito johtaa HBsAg:n nopeaan ja tehokkaaseen puhdistumaan verestä. Tällä HBsAg-poistolla on välitön vaikutus, joka paljastaa taustalla olevan, olemassa olevan anti-HBsAg (anti-HBs) -vasteen, mikä mahdollistaa HBV-viruksen puhdistumisen verestä.

HBsAg:lla on tärkeitä immunosuppressiivisia vaikutuksia HBV-infektiossa, jonka on osoitettu estävän sekä adaptiivisia että synnynnäisiä immuuniprosesseja. HBsAg:n poistaminen potilaiden verestä poistaa tämän immunosuppressiivisen vaikutuksen.

Täten HBsAg:n verestä poistamisen tärkeä lisävaikutus on suuresti tehostaa immunoterapeuttisten aineiden, kuten pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai tymosiini-alfa-1:n, vaikutusta HBV-infektion täydellisen immuunikontrollin palautumisen stimuloimiseksi.

HDV-superinfektiota voi esiintyä vain potilailla, joilla on HBV-infektio, koska HDV vaatii HBsAg-proteiinin kokoamiseen. Siksi on odotettavissa, että seerumin HBsAg:n poistaminen (HBV SVP:istä) ja odotetun, olemassa olevan anti-HBsAg-vasteen paljastaminen REP 2139:n toimesta johtaa HBV:n ja HDV:n poistumiseen verestä. Lisäksi immunoterapian tehostettu vaikutus seerumin HBsAg:n puuttuessa voi tarjota kestävän sekä HBV- että HDV-infektion hallinnan, joka säilyy hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2004
        • Infectious Clinical Hospital ( n.a. Toma Ciorba)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta
  • HBsAg > 1000 IU/ml
  • HDAG+
  • HDV RNA +
  • Ei havaittavissa olevia HIV-, HCV- tai CMV-vasta-aineita.
  • Ei kirroottinen
  • Halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä REP 213-Ca -hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Riittävä laskimopääsy mahdollistaa viikoittaiset suonensisäiset hoidot ja verikokeet
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita sydän- ja verisuonitaudeista
  • Todisteet autoimmuunihepatiitista
  • Wilsonin taudin esiintyminen
  • Vaikean NAFLD:n esiintyminen
  • Todisteet mistä tahansa muusta samanaikaisesta maksasairaudesta
  • ANA (anti-nukleaarinen vasta-aine) positiivinen
  • Fibroscan ja Fibromax osoittavat merkkejä edenneestä kirroosista.
  • Kaikki anamneesissa askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto
  • Kehon paino > 100 kg
  • Verihiutalemäärä < 90 000, PMN < 1 500 tai HCT < 33 %
  • Todisteet merkittävästä raskasmetallikuormituksesta kokoveressä.
  • AFP > 100 ng/ml tai HCC:hen viittaava maksamassa
  • Bilirubiini yli normaalin alueen
  • ALT > 5x ULN
  • Kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Seerumin albumiini < 35 mg/ml
  • Diabetes (hallittu tai hallitsematon)
  • Toinen vakava sairaus
  • Vakava psykiatrinen häiriö
  • Todisteet kohonneesta verenpaineesta
  • Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana
  • Laittomien huumeiden käyttö viimeisen kahden vuoden aikana
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa viikoittaisia ​​verinäytteitä
  • Huono laskimopääsy tekee IV-infuusion liian vaikeaksi
  • Potilas ei halua tulla joka viikko saamaan terapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REP 2139-Ca + Pegasys (TM)
REP 2139-Ca 500 mg QW 15 viikon ajan, jonka jälkeen REP 2139-Ca 250 mg QW + Pegasys(TM) 180 mg QW 15 viikon ajan, jonka jälkeen Pegasys(TM) 180 mg QW 33 viikon ajan.
Lääke: REP 2139-Ca + Pegasys (TM)
15 viikkoa REP 2139-Ca (500 mg QW IV) ja sen jälkeen: 15 viikkoa REP 2139-Ca (250 mg QW IV) + Pegasys(TM) (180 ug QW SC) ja sen jälkeen: 33 viikkoa Pegasys(TM) (180) ug QW SC)
Muut nimet:
  • Pegasys(TM) = pegyloitu interferoni alfa-2a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma.
Aikaikkuna: Joka viikko 63 viikon ajan.
Tutkii hypoteesia, jonka mukaan yhdistetty REP 2139-Ca / Pegasys(TM) -hoito on turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on HBV/HDV-yhteisinfektio.
Joka viikko 63 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla seerumin HBsAg-arvo on alentunut.
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 63 viikon ajan (hoidon kesto) + 24 viikkoa (seuranta)
Tutkii hypoteesia, että REP 2139-Ca / Pegasys(TM) -yhdistelmähoidolla on antiviraalinen vaikutus potilailla, joilla on HBV/HDV-yhteisinfektio.
Kahden viikon välein 63 viikon ajan (hoidon kesto) + 24 viikkoa (seuranta)
Potilaiden määrä, joilla on vähentynyt seerumin HDV-antigeeni / HDV-RNA
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 63 viikon ajan (hoidon kesto) + 24 viikon seuranta
Tutkii hypoteesia, että REP 2139-Ca / Pegasys(TM) -yhdistelmähoidolla on antiviraalinen vaikutus potilailla, joilla on HBV/HDV-yhteisinfektio.
Kahden viikon välein 63 viikon ajan (hoidon kesto) + 24 viikon seuranta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hallinnassa HBV/HDV-infektio hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta (63 viikon hoidon jälkeen)
Tutkii hypoteesia, että REP 2139-Ca / Pegasys(TM) -yhdistelmähoidolla on antiviraalinen vaikutus potilailla, joilla on HBV/HDV-yhteisinfektio.
24 viikon seuranta (63 viikon hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Replicor Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor Pantea, MD, Infectious Diseases Department, State University of Medicine and Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REP 301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset REP 2139-Ca + Pegasys (TM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa