Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhashormoni saa aikaan ei-insuliinivälitteisen glukoosin hävittämisen ihmisillä, joilla on insuliinireseptorimutaatioita

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Kilpirauhashormoni saa aikaan ei-insuliinivälitteisen glukoosin hävittämisen potilailla, joilla on insuliinireseptorimutaatioita

Tausta:

- Insuliinireseptorin mutaatio aiheuttaa korkeaa verensokeria ja joskus diabeteksen komplikaatioita. Tutkijat haluavat nähdä, auttaako kilpirauhashormoni.

Tavoitteet:

- Selvittää, muuttaako kilpirauhashormonihoito insuliinireseptorimutaatiosta kärsivien ihmisten kehon sokerin käsittelyä ja parantaako verensokeria diabeetikoilla.

Kelpoisuus:

- 12 65-vuotiaat, joilla on insuliinireseptorimutaatio.

Design:

  • Opintojakso 1:19 päivää klinikalla. Osallistujia seurataan 4 päivän ajan. Sitten 15 päivän ajan he ottavat kilpirauhashormonipillereitä 3 kertaa päivässä. Osallistujilla on:
  • Verikokeet.
  • Sykettä ja ihon lämpötilaa seurataan.
  • Kaikki heidän ruokansa tarjottiin.
  • Kaksi 5 tunnin istuntoa erityisessä huoneessa. He käyttävät erityisiä vaatteita ja joskus istuvat paikallaan.
  • Kaksi pientä putkea asetettu suonissa. Yksi toimittaa pieniä määriä sokeria ja rasvaa ei-radioaktiivisella merkkiaineella. Osallistujat juovat myös vettä merkkiaineella. Toinen putki kerää verta.
  • Makea juoma. Osallistujille voidaan tehdä sormentikku verensokeritestejä.
  • Glukoosimittauslaite laitettu kehon rasvaan kahdeksi 24 tunnin jaksoksi.
  • Aikuisille voidaan ottaa näytteitä rasvasta ja lihasta.
  • Sydämen ultraääni.
  • PET-CT-skannaus koneessa. Laskimonsisäinen katetri asetetaan käsivarren laskimoon. Pieni määrä radioaktiivista ainetta ruiskutetaan.
  • DEXA-skannaus kehon rasvasta ja luun tiheydestä.
  • Osallistujat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, ottavat sitten kilpirauhashormonia kotona 6 kuukauden ajan. Heiltä otetaan veri ja lähetetään tutkimusryhmälle kuukausittain.
  • Noin 3 kuukauden kuluttua he käyvät yön yli. Kuuden kuukauden kuluttua heillä on 4 päivän vierailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Potilailla, joilla on insuliinireseptorimutaatioita, on äärimmäinen insuliiniresistenssi. Tämä johtaa usein lapsuuden diabetekseen, jota on äärimmäisen vaikea hallita perinteisillä diabeteksen hoidoilla, mukaan lukien insuliinilla 10-50 kertaa tavallista suurempia annoksia. Huonosti hallittu diabetes puolestaan ​​johtaa mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin (esim. sokeus) ja varhainen kuolema. Kilpirauhasen liikatoiminta, olipa se endogeeninen (esim. Gravesin tauti) tai eksogeeninen, lisää energiankulutusta, aktivoi ruskeaa rasvakudosta ja tehostaa luustolihasten perfuusiota, mikä lisää glukoosin hävittämistä. Yhdellä potilaalla, jolla oli insuliinireseptorin mutaatio ja huonosti hallinnassa diabetes maksimaalisesta hoidosta huolimatta, iatrogeeninen lievä kilpirauhasen liikatoiminta kilpirauhassyövän hoidossa johti sokeritasapainon normalisoitumiseen, mikä viittaa siihen, että kilpirauhashormonihoidolla voisi olla terapeuttista hyötyä tässä harvinaisessa sairaudessa.

Tavoite

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääkö kilpirauhashormonihoito glukoosin hävittämistä potilailla, joilla on insuliinireseptorimutaatioita, ja parantaako siten glukoositasapainoa. Testattavat hypoteesit ovat:

  1. Kilpirauhashormoni lisää koko kehon glukoosin poistumista potilailla, joilla on insuliinireseptorimutaatioita.
  2. Tämä lisääntynyt glukoosin hävittäminen välittyy lisääntyneen glukoosin oton kautta kulmakarvojen rasvakudoksessa (BAT) ja lihaksessa.
  3. Lisääntynyt glukoosin hävittäminen johtaa parantuneeseen glukoositasapainoon.

menetelmät

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu pre-post -suunnittelu, joka suoritetaan kahdessa peräkkäisessä osassa. Osa 1 on lyhytkestoinen (2 viikkoa) periaatetodistetutkimus, jolla testataan, lisääkö kilpirauhashormoni glukoosin hävittämistä potilailla, joilla on insuliinireseptorimutaatioita (diabeteksen kanssa tai ilman), ja mekanismeja, joilla glukoosin hävittäminen lisääntyy. Osa 2 on pitkäkestoinen (6 kuukautta) terapeuttinen tutkimus, jolla testataan, johtaako kilpirauhashormoni verensokeritasapainon paranemiseen diabeetikoilla, joilla on insuliinireseptorimutaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • 2 VIIKKO TUTKIMUS:

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

1. Insuliinireseptorin mutaatio (joko resessiivinen tai hallitseva negatiivinen). Jos mutaatiostatusta ei tiedetä ennen ilmoittautumista, koehenkilöille tehdään genotyypitys ilmoittautumisen yhteydessä. Siinä odottamattomassa tapauksessa, että potilaalla ei ole insuliinireseptorin mutaatiota, hän ei suorita tutkimusta eikä hänen tietojaan oteta mukaan analyysiin.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Muutokset diabeteslääkkeiden annoksissa (mukaan lukien metformiini, insuliini, sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit, leptiini, GLP-1-agonistit, DPP4-estäjät jne.) edellisten 10 viikon aikana.
  2. Mikä tahansa sairaus tai lääkitys, joka lisää riskiä kohteelle (esim. iskeeminen tai rakenteellinen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö) tai jotka häiritsevät tutkimustietojen tulkintaa.
  3. Häiriöt, jotka johtaisivat epäsäännölliseen ruoansulatuskanavan imeytymiseen tai kilpirauhashormonin häviämiseen suolistosta (vaikea ripuli, keliakia, sappihappoja sitovien aineiden käyttö, liiallinen soijapaputuotteiden kulutus).
  4. Mikä tahansa endogeeninen hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta lähtötilanteessa.
  5. Kilpirauhashormonien tai kilpirauhaslääkkeiden nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 8 viikkoa) käyttö.
  6. Äärimmäiset häiriöt kilpirauhashormonin sitoutumisessa kilpirauhasta sitovaan globuliiniin (ylimäärä tai puutos) tai proteiinin menetys (nefroottisen alueen proteinuria), jotka johtaisivat vaikeuksiin saavuttaa tasainen kilpirauhashormonitaso tutkimuksessa.
  7. Tunnettu harvinainen kliininen sairaus, joka johtaa kilpirauhashormonien herkkyyteen (tunnetut T3-reseptorimutaatiot, selenokysteiinin insertiosekvenssiin sitoutuvan proteiinin 2 (SBP2) poikkeavuudet, monokarboksylaattikuljettajan viat).
  8. Beetasalpaajien nykyinen käyttö
  9. Raskaus tai imetys
  10. Mikä tahansa EKG:n poikkeavuus, joka saattaa lisätä T3-hoidon riskiä (lepotilan sinustakykardia (iän mukaiset normit), eteisvärinä, sydänlihasiskemia, vasemman tai oikean kammion kiihtyskatkos, vasemman kammion hypertrofia tai ekstrasystolat)
  11. Tunnettu allergia tai yliherkkyys mille tahansa kilpirauhashormonin muodolle
  12. Tunnettu lisämunuaisen vajaatoiminta
  13. Riippuvuus oraalisista antikoagulanteista (vain aikuiset)
  14. Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö, koska ohimeneviä sydämen rytmihäiriöitä on havaittu kilpirauhashormonin samanaikaisen käytön yhteydessä.
  15. Kolestyramiinin käyttö.
  16. Kliinisesti merkittävä osteoporoosi historia tutkijan harkinnan mukaan (esim. edellinen haurausmurtuma)

6 KUUKAUDEN TUTKIMUS:

Potilaiden on täytettävä kaikki lyhytkestoiseen tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit sekä heikosti hallinnassa oleva diabetes, joka määritellään hemoglobiini A1c:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on insuliinireseptorimutaatio
Lääke: Liotyroniini
Suun kautta annettava lisäravinne 8 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Koko kehon glukoosin hävittäminen paastotilassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lihasten glukoosinotto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Lihasten glukoosinotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150119
  • 15-DK-0119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa