Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon tarczycy indukujący usuwanie glukozy bez pośrednictwa insuliny u osób z mutacjami receptora insuliny

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hormon tarczycy indukujący usuwanie glukozy za pośrednictwem insuliny u pacjentów z mutacjami receptora insuliny

Tło:

- Mutacja receptora insuliny powoduje wysoki poziom cukru we krwi, a czasem powikłania cukrzycy. Naukowcy chcą sprawdzić, czy hormon tarczycy pomaga.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy leczenie hormonem tarczycy zmienia sposób, w jaki organizm radzi sobie z cukrem u osób z mutacją receptora insuliny i poprawia poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą.

Kwalifikowalność:

- Osoby w wieku 12 65 lat z mutacją receptora insuliny.

Projekt:

  • Część studyjna 1:19-dniowy pobyt w klinice. Uczestnicy będą monitorowani przez 4 dni. Następnie przez 15 dni będą przyjmować pigułkę z hormonem tarczycy 3 razy dziennie. Uczestnicy będą mieli:
  • Badania krwi.
  • Monitorowane tętno i temperatura skóry.
  • Zapewniono im całe jedzenie.
  • Dwie 5-godzinne sesje w specjalnej sali. Będą nosić specjalne ubrania i czasami siedzą nieruchomo.
  • Dwie małe rurki wprowadzone do żył. Jeden dostarczy niewielkie ilości cukru i tłuszczu z nieradioaktywnym znacznikiem. Uczestnicy będą również pić wodę ze znacznikiem. Druga probówka będzie zbierać krew.
  • Słodki napój. Uczestnicy mogą wykonać badanie poziomu cukru we krwi z palca.
  • Urządzenie monitorujące poziom glukozy wprowadzane do tkanki tłuszczowej na dwa okresy 24-godzinne.
  • Dorośli mogą pobrać próbki tłuszczu i mięśni.
  • USG serca.
  • Skan PET-CT w maszynie. Cewnik dożylny zostanie umieszczony w żyle ramienia. Zostanie wstrzyknięta niewielka ilość substancji radioaktywnej.
  • Skan DEXA tkanki tłuszczowej i gęstości kości.
  • Uczestnicy ze źle kontrolowaną cukrzycą będą następnie przyjmować hormon tarczycy w domu przez 6 miesięcy. Co miesiąc pobierana będzie od nich krew i wysyłana do zespołu badawczego.
  • Po około 3 miesiącach będą mieli nocną wizytę. Po 6 miesiącach czeka ich 4-dniowa wizyta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Pacjenci z mutacjami receptora insuliny mają ekstremalną oporność na insulinę. Często skutkuje to cukrzycą w dzieciństwie, którą niezwykle trudno jest opanować za pomocą konwencjonalnych terapii przeciwcukrzycowych, w tym insuliny w dawkach 10-50 razy większych niż zwykle. Z kolei źle kontrolowana cukrzyca prowadzi do powikłań mikronaczyniowych (np. ślepota) i wczesna śmierć. Nadczynność tarczycy, czy to endogenna (np. choroba Gravesa-Basedowa) lub egzogenna, zwiększa wydatek energetyczny, aktywuje brunatną tkankę tłuszczową i poprawia perfuzję mięśni szkieletowych, prowadząc do zwiększonego usuwania glukozy. U jednego pacjenta z mutacją receptora insuliny i źle kontrolowaną cukrzycą pomimo maksymalnej terapii, jatrogenna łagodna nadczynność tarczycy w leczeniu raka tarczycy spowodowała normalizację kontroli glikemii, co sugeruje, że leczenie hormonem tarczycy może przynieść korzyści terapeutyczne w tej rzadkiej chorobie.

Cel

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie hormonem tarczycy zwiększy usuwanie glukozy u pacjentów z mutacjami receptora insuliny, a tym samym poprawi kontrolę glikemii. Hipotezy do sprawdzenia to:

  1. Hormon tarczycy zwiększy usuwanie glukozy z całego organizmu u pacjentów z mutacjami receptora insuliny.
  2. W tym zwiększonym usuwaniu glukozy pośredniczy zwiększony wychwyt glukozy w tkance tłuszczowej brwi (BAT) i mięśniach.
  3. Zwiększenie wydalania glukozy spowoduje poprawę kontroli glikemii.

Metody

To badanie jest nierandomizowanym projektem pre-post, przeprowadzonym w dwóch kolejnych częściach. Część 1 to krótkoterminowe (2-tygodniowe) badanie potwierdzające zasadność, mające na celu sprawdzenie, czy hormon tarczycy zwiększy usuwanie glukozy u pacjentów z mutacjami receptora insuliny (z cukrzycą lub bez) oraz mechanizmy, dzięki którym następuje zwiększone usuwanie glukozy. Część 2 to długoterminowe (6-miesięczne) badanie terapeutyczne mające na celu sprawdzenie, czy hormon tarczycy spowoduje poprawę kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą z mutacjami receptora insuliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • 2 TYGODNIE STUDIÓW:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Mutacja receptora insuliny (recesywna lub dominująca negatywna). Jeśli status mutacji nie jest znany przed włączeniem, osoby zostaną poddane genotypowaniu podczas włączenia. W nieoczekiwanym przypadku, gdy pacjent nie ma mutacji receptora insuliny, nie ukończy badania, a jego dane nie zostaną uwzględnione w analizie.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Zmiany dawek leków przeciwcukrzycowych (w tym metforminy, insuliny, pochodnych sulfonylomocznika, tiazolidynodionów, leptyny, agonistów GLP-1, inhibitorów DPP4 itp.) w ciągu ostatnich 10 tygodni.
  2. Wszelkie schorzenia lub leki, które zwiększają ryzyko dla podmiotu (np. niedokrwienna lub strukturalna choroba serca, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmia) lub które będą wpływać na interpretację danych z badania.
  3. Zaburzenia, które mogłyby prowadzić do nieprawidłowego wchłaniania z przewodu pokarmowego lub utraty hormonu tarczycy z jelit (ciężka biegunka, celiakia, stosowanie sekwestrantów kwasów żółciowych, nadmierne spożycie produktów sojowych).
  4. Każda postać endogennej nadczynności lub niedoczynności tarczycy na początku badania.
  5. Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 8 tygodni) stosowanie hormonów tarczycy lub leków przeciwtarczycowych.
  6. Skrajne zaburzenia wiązania hormonu tarczycy z globuliną wiążącą tarczycę (nadmiar lub niedobór) lub utrata białka (białkomocz w zakresie nerczycowym), które mogłyby prowadzić do trudności w osiągnięciu stałego poziomu hormonu tarczycy do badań.
  7. Znana obecność rzadkiego zaburzenia klinicznego, które prowadzi do niewrażliwości na hormony tarczycy (znane mutacje receptora T3, nieprawidłowości białka wiążącego sekwencję insercyjną selenocysteiny (SBP2), defekty transportera monokarboksylanów).
  8. Obecne stosowanie beta-blokerów
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Wszelkie nieprawidłowości EKG, które mogą zwiększać ryzyko leczenia T3 (spoczynkowy częstoskurcz zatokowy (normy dostosowane do wieku), migotanie przedsionków, niedokrwienie mięśnia sercowego, blok pobudzenia lewej lub prawej komory, przerost lewej komory lub skurcze dodatkowe)
  11. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakąkolwiek postać hormonu tarczycy
  12. Znana niedoczynność kory nadnerczy
  13. Uzależnienie od doustnych leków przeciwzakrzepowych (tylko dorośli)
  14. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ponieważ podczas jednoczesnego stosowania hormonów tarczycy obserwowano przemijające zaburzenia rytmu serca.
  15. Stosowanie cholestyraminy.
  16. Historia klinicznie istotnej osteoporozy według oceny badacza (np. wcześniejsze złamanie kruchości)

BADANIE 6 MIESIĘCY:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia z badania krótkoterminowego, a także mieć źle kontrolowaną cukrzycę, zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny A1c większe lub równe 7%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z mutacją receptora insuliny
Lek: Liotyronina
Suplement doustny podawany co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Całkowite usuwanie glukozy w organizmie na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wychwyt glukozy w mięśniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Wychwyt glukozy w mięśniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

18 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150119
  • 15-DK-0119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Liotyronina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj