Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pajzsmirigyhormon nem inzulin által közvetített glükóz eltávolítást indukál az inzulinreceptor-mutációval rendelkező emberekben

2019. november 12. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

A pajzsmirigyhormon nem inzulin által közvetített glükóz eltávolítást indukál az inzulinreceptor-mutációval rendelkező betegeknél

Háttér:

- Az inzulinreceptor mutációja magas vércukorszintet és néha cukorbetegség szövődményeket okoz. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a pajzsmirigyhormon segít-e.

Célok:

- Annak megállapítása, hogy a pajzsmirigyhormon-kezelés megváltoztatja-e a szervezet cukorkezelését az inzulinreceptor-mutációban szenvedőknél, és javítja-e a vércukorszintet cukorbetegeknél.

Jogosultság:

- Inzulinreceptor mutációval rendelkező 12 65 éves emberek.

Tervezés:

  • Tanulmányi rész 1:19 napos klinikai tartózkodás. A résztvevőket 4 napig ellenőrzik. Utána 15 napig naponta 3-szor pajzsmirigyhormon tablettát vesznek be. A résztvevőknek lesz:
  • Vérvétel.
  • Pulzusszám és bőrhőmérséklet figyelése.
  • Minden ételük biztosított.
  • Két 5 órás foglalkozás egy speciális szobában. Különleges ruhákat viselnek, és néha mozdulatlanul ülnek.
  • Két kis cső vénákba helyezve. Az egyik nem radioaktív nyomjelzővel kis mennyiségű cukrot és zsírt szállít. A résztvevők nyomjelzővel ellátott vizet is isznak. A másik cső vért fog gyűjteni.
  • Édes ital. A résztvevők ujjpálcával vércukorszint-tesztet végezhetnek.
  • Glükóz-monitoring készülék a testzsírba két 24 órás periódusra.
  • Felnőtteknél zsír- és izommintát vehetnek.
  • Szív ultrahang.
  • PET-CT vizsgálat gépben. Intravénás katétert helyeznek a kar vénájába. Kis mennyiségű radioaktív anyagot fecskendeznek be.
  • A testzsír és a csontsűrűség DEXA vizsgálata.
  • A rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedők ezután 6 hónapig otthon pajzsmirigyhormont szednek. Havonta vért vesznek tőlük, és elküldik a kutatócsoportnak.
  • Körülbelül 3 hónap múlva egy éjszakai látogatás vár rájuk. 6 hónap elteltével 4 napos látogatás vár rájuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

Az inzulinreceptor mutációiban szenvedő betegek rendkívüli inzulinrezisztenciával rendelkeznek. Ez gyakran eredményez gyermekkori cukorbetegséget, amelyet rendkívül nehéz kezelni a hagyományos diabétesz-terápiákkal, beleértve a szokásosnál 10-50-szer nagyobb dózisú inzulint. A rosszul kontrollált cukorbetegség pedig mikrovaszkuláris szövődményekhez vezet (pl. vakság) és korai halál. Pajzsmirigy-túlműködés, akár endogén (pl. Graves-kór) vagy exogén, növeli az energiafelhasználást, aktiválja a barna zsírszövetet, és fokozza a vázizomzat perfúzióját, ami fokozott glükózelszíváshoz vezet. Egyetlen betegnél, akinek az inzulinreceptor mutációja volt, és a maximális terápia ellenére rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedett, a pajzsmirigyrák kezelésére használt iatrogén enyhe pajzsmirigy-túlműködés a glikémiás kontroll normalizálódását eredményezte, ami arra utal, hogy a pajzsmirigyhormon-kezelés terápiás előnyökkel járhat ebben a ritka betegségben.

Cél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pajzsmirigyhormon-kezelés növeli-e az inzulinreceptor mutációiban szenvedő betegek glükóz mennyiségét, és ezáltal javítja-e a glikémiás kontrollt. A tesztelendő hipotézisek a következők:

  1. A pajzsmirigyhormon növeli a teljes test glükóz-eldobását az inzulinreceptor-mutációban szenvedő betegeknél.
  2. Ezt a megnövekedett glükózelbocsátást a szemöldök zsírszövetében (BAT) és az izmokban történő fokozott glükózfelvétel közvetíti.
  3. A glükóz mennyiségének növekedése javítja a glikémiás kontrollt.

Mód

Ez a tanulmány egy nem randomizált pre-post tervezés, amely két egymást követő részben készült. Az 1. rész egy rövid távú (2 hetes) alapelv-tanulmány annak tesztelésére, hogy a pajzsmirigyhormon növeli-e a glükóz eltávolítását inzulinreceptor-mutációban szenvedő betegeknél (diabéteszben vagy anélkül), és hogy milyen mechanizmusok révén történik a megnövekedett glükóz eltávolítás. A 2. rész egy hosszabb távú (6 hónapos) terápiás vizsgálat annak tesztelésére, hogy a pajzsmirigyhormon javítja-e a glikémiás kontrollt inzulinreceptor-mutációval rendelkező cukorbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • 2 HETES TANULMÁNY:

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. Az inzulinreceptor mutációja (recesszív vagy domináns negatív). Ha a mutáció státusza a beiratkozás előtt nem ismert, az alanyokat a beiratkozáskor genotipizálásnak vetik alá. Abban a nem várt esetben, ha a betegnek nincs inzulinreceptor mutációja, nem fejezi be a vizsgálatot, és adatait nem veszik figyelembe az elemzésben.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. A cukorbetegség elleni gyógyszerek (beleértve a metformint, az inzulint, a szulfonilureákat, a tiazolidindionokat, a leptint, a GLP-1 agonistákat, a DPP4-gátlókat stb.) dózisának változásait az előző 10 hétben.
  2. Bármilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszer, amely növeli az alany kockázatát (pl. ischaemiás vagy strukturális szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aritmia), vagy amelyek megzavarják a vizsgálati adatok értelmezését.
  3. Olyan rendellenességek, amelyek a gasztrointesztinális felszívódáshoz vagy a pajzsmirigyhormon bélből történő elvesztéséhez vezetnének (súlyos hasmenés, cöliákia, epesav-megkötő szerek használata, szójababtermékek túlzott fogyasztása).
  4. Az endogén hyperthyreosis vagy hypothyreosis bármely formája a kiinduláskor.
  5. Pajzsmirigyhormon vagy pajzsmirigy-ellenes szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 8 hét) használata.
  6. A pajzsmirigyhormon pajzsmirigy-kötő globulinhoz való kötődésének szélsőséges rendellenességei (túlzott mennyiség vagy hiány) vagy fehérjevesztés (nefrotikus tartományú proteinuria), amelyek nehézségeket okoznak a konzisztens pajzsmirigyhormon-szint elérésében a vizsgálat során.
  7. Ritka klinikai rendellenesség ismert jelenléte, amely pajzsmirigyhormon-érzékenységhez vezet (ismert T3 receptor mutációk, szelenocisztein inszerciós szekvenciakötő fehérje 2 (SBP2) rendellenességek, monokarboxilát transzporter hibák).
  8. A béta-blokkolók jelenlegi használata
  9. Terhesség vagy szoptatás
  10. Bármilyen EKG-rendellenesség, amely növelheti a T3-kezelés kockázatát (nyugalmi sinus tachycardia (életkorhoz igazított normák), pitvarfibrilláció, szívizom ischaemia, bal vagy jobb kamrai gerjesztési blokk, bal kamrai hipertrófia vagy extrasystoles)
  11. Ismert allergia vagy túlérzékenység a pajzsmirigyhormonok bármely formájával szemben
  12. Ismert mellékvese-elégtelenség
  13. Orális antikoaguláns gyógyszerektől való függőség (csak felnőttek)
  14. Triciklikus antidepresszánsok alkalmazása, mivel átmeneti szívritmuszavarokat figyeltek meg pajzsmirigyhormon egyidejű alkalmazásakor.
  15. A kolesztiramin alkalmazása.
  16. Klinikailag jelentős csontritkulás a kórelőzményben a vizsgáló megítélése szerint (pl. korábbi törékeny törés)

6 HÓNAPOS TANULMÁNY:

A betegeknek meg kell felelniük a rövid távú vizsgálat minden felvételi és kizárási kritériumának, valamint rosszul kontrollált cukorbetegségben kell szenvedniük, amelyet 7%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő hemoglobin A1c-ként határoznak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inzulinreceptor mutációban szenvedő betegek
Drog: Liotironin
Szájon át 8 óránként adott kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemoglobin A1C
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A teljes test glükóz eltávolítása éhgyomri állapotban
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Izom glükóz felvétel
Időkeret: 2 hét
2 hét
Izom glükóz felvétel
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 18.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150119
  • 15-DK-0119

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Liotironin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel