Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänturvallisuustutkimus TH-302:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Threshold Pharmaceuticals

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

1. Selvittää TH-302:n sydänturvallisuus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. TH-302:n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
  2. Arvioida, onko plasman altistumisen TH-302:lle ja sen aktiiviselle metaboliitille, Br-IPM:lle, ja sydämen repolarisaatioon kohdistuvien vaikutusten välillä yhteyttä
  3. Arvioida TH-302:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja joita hoidetaan TH-302:lla. Tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja mahdollisia vaikutuksia sydämen repolarisaatioon ja kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Annos 480 mg/m2 TH 302:ta annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Sydämen repolarisaation turvallisuus-, PK- ja EKG-parametrien arvioinnit suoritetaan syklin 1 tutkimuspäivänä 1 ja päivänä 2.

Syklit toistetaan 28 päivän välein, kunnes myrkyllisyys, etenevä sairaus, potilas tai tutkija päättää hoidon keskeyttämisestä tai enintään kuusi hoitojaksoa. Potilaat, jotka selvästi hyötyvät syöpäsairauden hallintaan ja siedettävyyteen perustuvasta hoidosta, voivat jatkaa lääkkeiden saamista 6 syklin jälkeen keskusteltuaan sponsorin kanssa. Kasvainarvioinnit tehdään joka 2. syklin jälkeen hoidon aikana.

Tämän tutkimuksen perusteet perustuvat (a) aikaisempiin tietoihin, jotka osoittavat kliinisen hyödyn pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa, jotka määritellään kasvaimen vasteen tai stabiilin sairauden perusteella vähintään 4 kuukauden ajan, (b) TH-302:n siedettävyyteen ehdotetulla annoksella ja (c) vaatimus suorittaa erityinen EKG-tutkimus TH-302:n QT/QTc-ajan pidentymisen mahdollisen kliinisen arvioinnin käsittelemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Edistynyt kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla muita korkeamman prioriteetin hoitoja
  • ECOG-suorituskyvyn tila ) arvoon 1
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTin mukaan 1.1
  • Ei kestä tavanomaista hoitoa, uusiutuu tavanomaisen hoidon jälkeen tai sinulla ei ole standardihoitoa, joka lisää eloonjäämistä vähintään 3 kuukautta
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta tai sädehoidosta ja vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 6 viikkoa, kumpi on lyhyempi kohdennetun tai biologisen hoidon jälkeen
  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi ≤ 1,5 kertaa ULN tai laskennalliseksi kreatiniinipuhdistukseksi ≥ 60 ml/min (Cockcroft Gaultin kaavan mukaan)

  • Hyväksyttävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); ei koske potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä
    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN); jos maksametastaaseja esiintyy, ≤ 5 x ULN sallitaan
  • Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/uL; verihiutaleet (PLT) ≥ 100 000 solua/uL)

  • Riittävä sydämen johtuminen EKG:llä ilman merkkejä toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkosesta ja täyttää kaikki seuraavat EKG-kriteerit:

    • Syke 45-100 lyöntiä minuutissa
    • Ei näyttöä toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkosesta
    • QRS-väli ≤ 110 ms
    • QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) ≤ 480 ms
    • PR-väli ≤ 200 ms
    • Tutkimuskardiologi ei tulkinnut rytmihäiriöitä kliinisesti merkitseväksi
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin HCG-testi, ellei aikaisempaa kohdunpoistoa tai vaihdevuodet ole (määritelty iällä ≥ 55 ja 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia). Naispotilaat eivät saa tulla raskaaksi tai imettää tämän tutkimuksen aikana. Seksuaalisesti aktiivisten mies- ja naispotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • QT-aikaa pidentävien lääkkeiden saaminen, joilla on riski aiheuttaa torsades de pointes (TdP), ellei EKG täytä sisällyttämistä koskevia kriteerejä stabiililla lääkeannoksella ja jos on keskusteltu ja sovittu projektikliinikon kanssa
  • TdP:n riskitekijöitä, mukaan lukien suvussa pitkä QT-oireyhtymä
  • Jatkuva systolinen verenpaine (BP) > 140 mm Hg tai < 90 mm Hg, diastolinen verenpaine > 100 mm Hg tai < 60 mm Hg
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus, aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Äskettäin diagnosoitu tai hallitsematon syöpään liittyvä keskushermostosairaus
  • Lääkkeiden saaminen, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia tai jotka ovat herkkiä substraattia tai substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi CYP3A4, CYP2D6 tai CYP2C9 (katso liite D)
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TH-302
480 mg/m2 IV-infuusiona 30 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: TH-302
480 mg/m2 30 min IV-infuusio 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi TH-302:n QT/QTc-ajan pidentymisen mahdollisuus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi yhteys plasman altistumisen TH-302:lle ja sen aktiiviselle metaboliitille, Br-IPM:lle, sekä sydämen repolarisaatioon kohdistuvien vaikutusten välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
TH-302:n turvallisuus ja kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Threshold Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Cranmer, MD, PhD, The University of Arizona Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TH-CR-414

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset TH-302

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa