Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin (MK-3475) tutkimus platinaesikäsitellyssä uusiutuvassa/metastaattisessa nenänielun syövässä (MK-3475-122/KEYNOTE-122)

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksihaarainen, avoin, satunnaistettu vaiheen III tutkimus pembrolitsumabi (MK-3475) monoterapiasta verrattuna tavalliseen kemoterapiaan platinaesikäsitellyssä, uusiutuvassa tai metastaattisessa nenänielun syövässä (NPC) (Keynote-122)

Tämä on tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) verrattuna tavalliseen hoitoon (kapesitabiini, gemsitabiini tai dosetakseli) uusiutuvan tai metastaattisen nenänielun syövän (NPC) hoitoon. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko pembrolitsumabia tai tutkijan valitsemaa standardihoitoa.

Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että pembrolitsumabihoito pidentää kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna standardihoitoon.

Tarkistuksessa 7 (voimassa 2. maaliskuuta 2022) osallistujat lopetetaan tutkimuksen päätyttyä ja heidät voidaan ottaa mukaan jatkotutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-keratinisoiva erilaistunut NPC tai erilaistumaton NPC
  • Metastaattinen sairaus tai parantumaton paikallisesti uusiutuva sairaus
  • Hoito aikaisemmalla platinahoidolla
  • Kasvainkudosta saatavilla ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) -testaukseen
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien mies- tai naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 180 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus soveltuu paikallishoitoon, jota annetaan parantavalla tarkoituksella
  • Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu toistuvassa/metastaattisessa ympäristössä jollakin tämän tutkimuksen kolmesta standardihoidosta (eli dosetakseli, kapesitabiini tai gemsitabiini), eivät välttämättä saa samaa hoitoa, jos heidät satunnaistetaan standardihoitoryhmään. Lisäksi osallistujat, joita on aiemmin hoidettu toistuvassa/metastaattisessa ympäristössä kaikilla kolmella standardihoidolla, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käytät tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Ei toipunut yli 4 viikkoa aikaisemman hoidon aiheuttamista haittatapahtumista
  • Aiempi syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai ei ole toipunut haittatapahtumista
  • Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Diagnosoitu ja/tai hoidettu lisäpahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja/tai parantavasti resektoitua in situ kohdunkaulan ja/tai rintasyöpää
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana modifioivilla aineilla, kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Raskaana oleva, imettävä tai odottava raskaaksi tuleminen tai lapsen isäksi arvioitu tutkimusaika, alkaen seulontakäynnistä 180 päivään kemoterapiaryhmän viimeisestä koehoidon annoksesta tai 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. pembrolitsumabin käsi
  • Aiempi hoito anti-PD-1- tai anti-PD1-L1- tai -L2-hoidolla tai aiemmin osallistunut Merckin pembrolitsumabitutkimukseen (MK-3475)
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • B- tai C-hepatiitti positiivinen
  • Elävä rokote 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisena 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) sairauden etenemiseen (PD) tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuoteen asti). Tukikelpoiset osallistujat, jotka lopettavat pembrolitsumabin stabiilin sairauden (SD) tai sitä paremman, mutta etenevät lopettamisen jälkeen, voivat pystyä aloittamaan toisen 200 mg:n pembrolitsumabihoidon Q3W enintään 17 syklin ajan (enintään noin 1 lisävuodeksi).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Active Comparator: Vakiohoito
Osallistujat saavat kapesitabiinia 1000 mg/m^2 suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) kunkin 3 viikon syklin päivinä 1-14 tai gemsitabiinia 1250 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 8 kunkin 3 viikon aikana. tai dosetakselia 75 mg/m^2 IV jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmaantuu.
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOTERE®
Lääke: Gemsitabiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • GEMZAR®
Lääke: Kapesitabiini
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • XELODA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 53 kuukautta (analyysin päättymispäivään 30-11-2020)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen tunnetun yhteydenoton päivämääränä. Käyttöjärjestelmä raportoitiin jokaisessa hoitohaarassa. Protokollan mukaan analyysi tälle tulosmittaukselle suoritettiin ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ja standardihoitoryhmälle protokollassa määritellyn analyysitietojen katkaisupäivänä 30.11.2020.
Jopa noin 53 kuukautta (analyysin päättymispäivään 30-11-2020)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -vastausarviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 53 kuukautta (analyysin päättymispäivään 30-11-2020)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) per RECIST 1.1 perustuen sokkoutettuun riippumattomaan keskusarviointiin (BICR) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan oli osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Sponsori salli enintään 10 kohdeleesiota yhteensä ja 5 elintä kohti tässä tutkimuksessa. PFS raportoitiin jokaisessa hoitohaarassa. Protokollan mukaan analyysi tälle tulosmittaukselle suoritettiin ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ja standardihoitoryhmälle protokollassa määritellyn analyysitietojen katkaisupäivänä 30.11.2020.
Jopa noin 53 kuukautta (analyysin päättymispäivään 30-11-2020)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 53 kuukautta (analyysin päättymispäivään 30-11-2020)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti . BICR:n perusteella. Sponsori salli enintään 10 kohdeleesiota yhteensä ja 5 elintä kohti tässä tutkimuksessa. ORR raportoitiin jokaisessa hoitohaarassa. Protokollan mukaan analyysi tälle tulosmittaukselle suoritettiin ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ja standardihoitoryhmälle protokollassa määritellyn analyysitietojen katkaisupäivänä 30.11.2020.
Jopa noin 53 kuukautta (analyysin päättymispäivään 30-11-2020)
Vastauksen kesto (DOR) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 53 kuukautta (analyysin päättymispäivään 30-11-2020)
Osallistujille, joilla oli vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -arvoa kohti BICR:n arvioimana, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta. vahvistetusta CR:stä tai PR:sta aina PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. DOR niille osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan oli osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. DOR raportoitiin jokaisessa hoitohaarassa. Protokollan mukaan analyysi tälle tulosmittaukselle suoritettiin ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ja standardihoitoryhmälle protokollassa määritellyn analyysitietojen katkaisupäivänä 30.11.2020.
Jopa noin 53 kuukautta (analyysin päättymispäivään 30-11-2020)
Eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus (OS Rate) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen tunnetun yhteydenoton päivämääränä. Eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus (OS-luku) 12 kuukauden kohdalla raportoidaan jokaisessa hoitohaarassa sensuroidun datan tuoteraja-menetelmän (Kaplan-Meier) perusteella. Protokollan mukaan analyysi tälle tulosmittaukselle suoritettiin ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ja standardihoitoryhmälle protokollassa määritellyn analyysitietojen katkaisupäivänä 30.11.2020.
12 kuukautta
Eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus (OS Rate) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen tunnetun yhteydenoton päivämääränä. Eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus (OS-aste) 24 kuukauden kohdalla raportoidaan jokaisessa hoitohaarassa sensuroidun datan tuoteraja-menetelmän (Kaplan-Meier) perusteella. Protokollan mukaan analyysi tälle tulosmittaukselle suoritettiin ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ja standardihoitoryhmälle protokollassa määritellyn analyysitietojen katkaisupäivänä 30.11.2020.
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan oli osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Sponsori salli enintään 10 kohdeleesiota yhteensä ja 5 elintä kohti tässä tutkimuksessa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-aste) 6 kuukauden kohdalla, raportoidaan jokaisessa hoitohaarassa sensuroidun datan tuoteraja-menetelmän (Kaplan-Meier) perusteella. Protokollan mukaan analyysi tälle tulosmittaukselle suoritettiin ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ja standardihoitoryhmälle protokollassa määritellyn analyysitietojen katkaisupäivänä 30.11.2020.
6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS (PFS Rate) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen per RECIST 1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan oli osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Sponsori salli enintään 10 kohdeleesiota yhteensä ja 5 elintä kohti tässä tutkimuksessa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS (PFS-aste) 12 kuukauden kohdalla, raportoidaan jokaisessa hoitohaarassa sensuroidun datan tuoteraja-menetelmän (Kaplan-Meier) perusteella. Protokollan mukaan analyysi tälle tulosmittaukselle suoritettiin ensimmäiselle pembrolitsumabikurssille ja standardihoitoryhmälle protokollassa määritellyn analyysitietojen katkaisupäivänä 30.11.2020.
12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 73 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen. Sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittavaikutus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittavaikutuksen, ilmoitettiin kussakin hoitohaarassa. Protokollan mukaan tämän tulosmitan analyysi suoritettiin ensimmäiselle pembrolitsumabijaksolle ja standardihoitoryhmälle.
Jopa noin 73 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät opintohoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen. Sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittavaikutus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, ilmoitettiin kussakin hoitohaarassa. Protokollan mukaan tämän tulosmitan analyysi suoritettiin ensimmäiselle pembrolitsumabijaksolle ja standardihoitoryhmälle.
Jopa noin 72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-122
  • MK-3475-122 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-122 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa