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Estudio de pembrolizumab (MK-3475) en cáncer de nasofaringe recurrente/metastásico pretratado con platino (MK-3475-122/KEYNOTE-122)

26 de junio de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase III aleatorizado, abierto, de dos brazos de pembrolizumab (MK-3475) en monoterapia versus quimioterapia estándar en cáncer de nasofaringe (NPC) pretratado, recurrente o metastásico con platino (Keynote-122)

Este es un estudio de pembrolizumab (MK-3475) versus tratamiento estándar (capecitabina, gemcitabina o docetaxel) para el tratamiento del cáncer de nasofaringe (NPC) recurrente o metastásico. Los participantes serán asignados al azar para recibir pembrolizumab o el tratamiento estándar elegido por el investigador.

La hipótesis principal del estudio es que el tratamiento con pembrolizumab prolonga la supervivencia general (SG) en comparación con el tratamiento estándar.

Con la Enmienda 7 (vigente a partir del 2 de marzo de 2022), al finalizar el estudio, los participantes serán descontinuados y podrán inscribirse en un estudio de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NPC diferenciado no queratinizante confirmado histológicamente o NPC indiferenciado
  • Enfermedad metastásica o enfermedad incurable localmente recurrente
  • Tratamiento con terapia previa con platino
  • Tejido tumoral disponible para la prueba del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
  • Enfermedad medible basada en RECIST 1.1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función adecuada del órgano
  • Los participantes masculinos o femeninos en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • La enfermedad es adecuada para la terapia local administrada con intención curativa
  • Los participantes tratados previamente en el entorno recurrente/metastásico con cualquiera de las 3 terapias estándar en este estudio (es decir, docetaxel, capecitabina o gemcitabina) pueden no recibir la misma terapia si se asignan al azar al brazo de tratamiento estándar. Además, los participantes tratados previamente en el entorno recurrente/metastásico con las 3 terapias estándar están excluidos de este estudio.
  • Participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o usando un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o recibir terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • No se recuperó de los eventos adversos debidos a la terapia más de 4 semanas antes
  • Terapia previa con anticuerpos monoclonales (mAb) contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio, o no se recuperó de los eventos adversos
  • Quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio
  • Cáncer adicional diagnosticado y/o tratado dentro de los 5 años de la aleatorización, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de forma curativa, y/o carcinoma cervical y/o de mama in situ resecado de forma curativa
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido terapia sistémica en los últimos 2 años con agentes modificadores, corticosteroides o agentes inmunosupresores
  • Metástasis activas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  • Embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento de ensayo para el brazo de quimioterapia o 120 días después de la última dosis del tratamiento de ensayo para el brazo de pembrolizumab
  • Terapia previa con una terapia anti-PD-1 o anti-PD1-L1 o -L2 o participación previa en un estudio de pembrolizumab (MK-3475) de Merck
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
  • Hepatitis B o C positivo
  • Vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) hasta enfermedad progresiva (EP) o toxicidad inaceptable durante un máximo de hasta 35 ciclos (hasta aproximadamente 2 años). Los participantes elegibles que suspenden pembrolizumab con enfermedad estable (SD) o mejor, pero progresan después de la interrupción, pueden iniciar un segundo curso de pembrolizumab 200 mg Q3W por hasta 17 ciclos (hasta aproximadamente 1 año adicional).
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparador activo: Tratamiento estándar
Los participantes reciben capecitabina 1000 mg/m^2 por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas, o gemcitabina 1250 mg/m^2 IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas. o docetaxel 75 mg/m^2 IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta EP o toxicidad inaceptable.
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • TAXOTERE®
Droga: Gemcitabina
Infusión IV
Otros nombres:
  • GEMZAR®
Droga: Capecitabina
tableta oral
Otros nombres:
  • XELODA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses (mediante corte de análisis 30-nov-2020)
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último contacto conocido. Se informó la SG para cada brazo de tratamiento. Según el protocolo, el análisis de esta medida de resultado se realizó para el primer curso de pembrolizumab y para el brazo de tratamiento estándar, con una fecha de corte de datos de análisis especificada en el protocolo del 30 de noviembre de 2020.
Hasta aproximadamente 53 meses (mediante corte de análisis 30-nov-2020)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (SLP) por respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses (mediante corte de análisis 30-nov-2020)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (PD) documentada según RECIST 1.1 según la revisión central independiente ciega (BICR) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la DP se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma debía demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. El patrocinador permitió un máximo de 10 lesiones diana en total y 5 por órgano en este estudio. Se informó la SLP para cada brazo de tratamiento. Según el protocolo, el análisis de esta medida de resultado se realizó para el primer curso de pembrolizumab y para el brazo de tratamiento estándar, con una fecha de corte de datos de análisis especificada en el protocolo del 30 de noviembre de 2020.
Hasta aproximadamente 53 meses (mediante corte de análisis 30-nov-2020)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses (mediante corte de análisis 30-nov-2020)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tenían una respuesta completa confirmada (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: ≥30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 . basado en BICR. El patrocinador permitió un máximo de 10 lesiones diana en total y 5 por órgano en este estudio. Se informó la ORR para cada brazo de tratamiento. Según el protocolo, el análisis de esta medida de resultado se realizó para el primer curso de pembrolizumab y para el brazo de tratamiento estándar, con una fecha de corte de datos de análisis especificada en el protocolo del 30 de noviembre de 2020.
Hasta aproximadamente 53 meses (mediante corte de análisis 30-nov-2020)
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 meses (mediante corte de análisis 30-nov-2020)
Para los participantes que demostraron una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones objetivo) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR, DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR confirmada hasta DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La DOR para los participantes que no habían progresado o que habían muerto en el momento del análisis se censuró en la fecha de su última evaluación del tumor. Según RECIST 1.1, la PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma debía demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se informó DOR para cada brazo de tratamiento. Según el protocolo, el análisis de esta medida de resultado se realizó para el primer curso de pembrolizumab y para el brazo de tratamiento estándar, con una fecha de corte de datos de análisis especificada en el protocolo del 30 de noviembre de 2020.
Hasta aproximadamente 53 meses (mediante corte de análisis 30-nov-2020)
Porcentaje de participantes que sobreviven (tasa OS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último contacto conocido. El porcentaje de participantes que sobreviven (tasa de SG) a los 12 meses se informa para cada brazo de tratamiento según el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Según el protocolo, el análisis de esta medida de resultado se realizó para el primer curso de pembrolizumab y para el brazo de tratamiento estándar, con una fecha de corte de datos de análisis especificada en el protocolo del 30 de noviembre de 2020.
12 meses
Porcentaje de participantes que sobreviven (tasa OS) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último contacto conocido. El porcentaje de participantes que sobreviven (tasa de SG) a los 24 meses se informa para cada brazo de tratamiento según el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Según el protocolo, el análisis de esta medida de resultado se realizó para el primer curso de pembrolizumab y para el brazo de tratamiento estándar, con una fecha de corte de datos de análisis especificada en el protocolo del 30 de noviembre de 2020.
24 meses
Porcentaje de participantes con PFS (tasa de PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera DP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la DP se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma debía demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. El patrocinador permitió un máximo de 10 lesiones diana en total y 5 por órgano en este estudio. El porcentaje de participantes con SLP (tasa de SLP) a los 6 meses se informa para cada brazo de tratamiento según el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Según el protocolo, el análisis de esta medida de resultado se realizó para el primer curso de pembrolizumab y para el brazo de tratamiento estándar, con una fecha de corte de datos de análisis especificada en el protocolo del 30 de noviembre de 2020.
6 meses
Porcentaje de participantes con PFS (tasa de PFS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera DP documentada según RECIST 1.1 según BICR, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la DP se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma debía demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. El patrocinador permitió un máximo de 10 lesiones diana en total y 5 por órgano en este estudio. El porcentaje de participantes con SLP (tasa de SLP) a los 12 meses se informa para cada brazo de tratamiento según el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Según el protocolo, el análisis de esta medida de resultado se realizó para el primer curso de pembrolizumab y para el brazo de tratamiento estándar, con una fecha de corte de datos de análisis especificada en el protocolo del 30 de noviembre de 2020.
12 meses
Porcentaje de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 73 meses
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también fue un AE. Se informó el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un EA para cada brazo de tratamiento. Según el protocolo, se realizó un análisis de esta medida de resultado para el primer curso de pembrolizumab y para el brazo de tratamiento estándar.
Hasta aproximadamente 73 meses
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también fue un AE. Se informó el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA para cada brazo de tratamiento. Según el protocolo, se realizó un análisis de esta medida de resultado para el primer curso de pembrolizumab y para el brazo de tratamiento estándar.
Hasta aproximadamente 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-122
  • MK-3475-122 (Otro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-122 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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