Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi (RTX) tautia modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD) ei-reagoivalle Pakistanissa: Pakistanin rituksimabitutkimus (PARIS) (PARIS)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Prof. Abid Z. Farooqi

Rituksimabin tehokkuus ja turvallisuus pakistanilaisilla potilailla, joilla on nivelreuma (RA)

Tutkimus rituksimabin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi pakistanilaisilla nivelreumapotilailla (RA), joita ei ole saatu riittävästi hallintaan tavanomaisilla sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuneiden, joilla oli riittämättömästi hallinnassa oleva nivelreuma, taudin aktiivisuustaso arvioitiin ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein sen jälkeen. Standardoituja taudin aktiivisuuspisteitä, kuten Disease Activity Score-28 (DAS 28), käytettiin taudin remission tai muun määrittämiseen. American College of Rheumatologyn (ACR) 20, 50 ja 70 vastauspisteitä ja European League of Associations for Rheumatology (EULAR) RA:n vastekriteeriä käytettiin määrittämään yksittäisen koehenkilön kunnon prosentuaalinen paraneminen samoilla aikaväleillä. Edellinen käyttää joukkoa arvioita määrittääkseen, onko tietyn hoidon jälkeen kokonaispisteissä ollut 20, 50 vai 70 % parannusta verrattuna lähtötasoon, ja jälkimmäinen käyttää DAS 28 -pisteiden laskettuja parannuksia määrittääkseen, onko hoitovaste on ollut hyvä, kohtalainen tai ei ollenkaan. Molemmat ovat validoituja ja hyväksytty käytettäväksi ACR:n ja EULAR:n toimesta.

Opintojakson ilmoittautumisaika oli 1.1.2010 - 31.12.2010. Tarkkailuaika oli 12 kuukautta kunkin aiheen ilmoittautumispäivästä. Lopulliset tulokset julkaistaan ​​täällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. 18-80-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
  3. Potilaat, joilla on nivelreuma vähintään 6 kuukautta.
  4. DAS28-pisteet > 3,70 lähtötilanteessa.
  5. Riittämätön vaste metotreksaatille (MTX) vähintään 4 viikon ajan käyttämällä vakaata 15 mg/viikkoannosta. Glukokortikoidit (<10 mg/vrk prednisoni tai vastaava) sallitaan, jos ne ovat stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
  6. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö sallittu, jos annos on vakaa vähintään 2 viikkoa ennen lähtötasoa.
  7. Lisääntymiskykyisten potilaiden (miehet ja naiset) on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai fyysistä estettä) tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen rituksimabin annon jälkeen.
  8. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.

Poissulkemiskriteerit:

RA:hen liittyvät poissulkemiskriteerit

  1. Sänkyyn tai pyörätuoliin sidotut potilaat.
  2. Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma tai merkittävä systeeminen osallisuus nivelreumalle

Lääkkeisiin liittyvät poikkeukset

  1. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio biologiselle aineelle tai tunnettu yliherkkyys jollekin rituksimabin aineosalle tai hiiren proteiineille.
  2. Aikaisempi hoito millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla biologisella aineella nivelreuman hoitoon.
  3. Samanaikainen hoito millä tahansa biologisella aineella mihin tahansa indikaatioon.
  4. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (potilaan rokotustiedot ja immunisoinnin tarve oli suositeltavaa tutkia huolellisesti ennen rituksimabin saamista).
  5. Rituksimabin haittavaikutusten hoitoon tarvittavien lääkkeiden intoleranssi tai vasta-aiheet (esim. parasetamoli, antihistamiinit, hydrokortisoni, antiemeetit tai histamiinireseptori 1 (H1) -salpaajat).
  6. Nivelensisäiset tai parenteraaliset glukokortikoidit 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.

Yleisen turvallisuuden/terveyden poikkeukset

  1. Mikä tahansa kirurginen toimenpide, mukaan lukien luu-/nivelleikkaus/sinovektomia (mukaan lukien nivelen fuusio tai korvaaminen) 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai suunniteltu 24 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  2. Todisteet kaikista vakavista tai merkittävistä lääketieteellisistä tiloista tai sairauksista, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estivät osallistumisen tutkimukseen.
  3. Todisteet merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten hermoston, munuaisten, maksan, endokriinisten tai maha-suolikanavan häiriöistä, jotka tutkijan mielestä olisivat estäneet potilaiden osallistumisen, mutta eivät rajoitu niihin.
  4. Merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta) tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus).
  5. Tunnettu aktiivinen ja/tai vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistiset infektiot) tai minkä tahansa tunnettu aktiivinen infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (IV) infektiolääkkeillä 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai suun kautta otettavat infektiolääkkeet 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  6. Aiemmin vakava toistuva tai krooninen infektio. (rintakehän tulehduksen seulonnassa tehdään rintakehän röntgenkuva seulonnassa, jos sitä ei ole tehty 12 viikon kuluessa ennen seulontaa).
  7. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen), mukaan lukien tunnettu HIV-infektio.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Tunnettu aktiivisen syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja karsinooma in situ (paitsi ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä, jotka on leikattu ja parannettu).
  10. Tällä hetkellä aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 24 viikon aikana ennen lähtötilannetta.

Laboratoriolöydöksiin liittyvät poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini mitattuna kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen infuusiota
  2. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -serologialle
  3. Positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), joka liittyy positiiviseen hepatiitti B -viruksen (HBV) havaitsemiseen (> 29 IU/l tai > 169 kopiota/ml)
  4. Hemoglobiini < 8,0 g/dl
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 × 103/μl
  6. Seerumin immunoglobuliini G (IgG) ja/tai immunoglobuliini M (IgM) pitoisuus alle 5,0 ja 0,40 mg/ml, vastaavasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yksikäsi
Rituksimabihoito nivelreumapotilailla, joiden vaste tavallisiin DMARD-lääkkeisiin ei ole riittävä
Lääke: Rituksimabi

Rituksimabi annettiin suonensisäisenä infuusiona hyväksytyn protokollan mukaisesti päivänä 1 ja päivänä 14. Protokollan mukaan esilääkityksenä annettiin suonensisäistä hydrokortisonia 100 mg ja oraalista feniramiinimaleaattia 43,5 mg. Itse rituksimabi annettiin 1 gramman infuusiona hitaasti 4-6 tunnin aikana.

Tämän teki joko erikoissairaanhoitaja tai koulutettu lääkäri.

Muut nimet:
  • RTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuden arviointipisteiden paraneminen (DAS-28)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, kuinka monta prosenttia aiemmin riittämättömästi hallinnassa olevista nivelreumapotilaista saavutti sairauden aktiivisuuden paranemisen rituksimabihoidon jälkeen 6 kuukauden välein käyttämällä Disease Activity Scorea 28 valitussa nivelessä (DAS-28).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuustason tila käyttämällä DAS 28 -pistemäärää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sellaisten RA-potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka saavuttavat sairauden aktiivisuustason paranemisen hoidon jälkeen 12 kuukauden välein käyttämällä DAS-28:aa.
12 kuukautta
Taudin hoitovasteen tila käyttämällä ACR 20/50/70 -vastekriteeriä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä ACR 20/50/70 -vastauskriteerejä
12 kuukautta
Taudin hoitovasteen tila EULAR-vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
käyttämällä EULAR-vastauskriteerejä
12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien dokumentointi kokeilujakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan koeajan aikana
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Abid Z. Farooqi

Yhteistyökumppanit

Aga Khan University
Fatima Memorial Hospital
Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi

Tutkijat

  • Päätutkija: Abid Z Farooqi, FRCPI, Pakistan Institute of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa