- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02936401
Mindfulness Based Stress Reduction for Older Adults With HIV Associated Neurocognitive Disorders
keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Interventions for Symptom Management in Older Patients With HAND
The purpose of this study is to determine the efficacy of Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) to alleviate stress, anxiety, and depressive symptoms, and improve attention among patients aged 60 or older who suffer from HIV-associated neurocognitive disorders (HAND) and have maximized treatment options.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study addresses symptom management for patients aged 60 and older who are living with HIV infection, are on combination antiretroviral therapy (cART) with suppressed viral loads, and yet continue to experience behavioral and cognitive symptoms of HIV-associated neurocognitive disorders (HAND).
It is increasingly relevant that HAND persists despite cART, impacting between 30-50% of elders living with HIV.
Patients suffer symptoms that are pervasive in their impact on everyday functioning and quality of life; yet these patients are currently left with a dearth of treatment options.
In this study, the investigators employ a randomized controlled evaluation of Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) to target attention, stress, anxiety, and depressive symptoms among patients who have HAND and have maximized treatment options.
The investigators will employ intrinsic connectivity network (ICN) analyses of resting state functional magnetic resonance imaging to demonstrate increased strength of brain networks corresponding to improved symptoms.
The investigators will quantify social networks and perceived strength of social networks to determine if they moderate the main findings.
Together this work employs geriatric, neuroscience and complementary medicine disciplines to reduce the symptom burden in aging HIV-infected patients.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 55 years
- HIV-infected. For cases in which a participant has an undetectable plasma viral load and is not currently on cART, the participant will be asked to complete HIV antibody testing.
- Undetectable plasma viral load
- Symptomatic and sufficient neuropsychological testing abnormality to be rated as having impairment by consensus conference, but deficits in everyday functioning that would rate them as having no more than moderate disease. Participants with severe deficits consistent with dementia will not be randomized unless the study team agrees that deficits are mild enough to withstand rigors of MBSR.
Exclusion Criteria:
- Age < 55 years
- Failure to attend screening visits after two attempts and despite support offered
- Unwilling to participate in 8-week intervention
- Endorsing illicit drug use in the past 6 months
- Current or extensive previous mindfulness practitioner
- Detectable plasma HIV RNA (VL) in the previous 6 months or at enrollment. Individuals with VL <500 copies will be allowed to enroll if they have a history of UD VL with unchanged cART and show documentation of their past two clinical VL at UD levels (so called "viral blips").
Any treatable condition that may impact cognition, including:
- Neurosyphilis (cases with serum RPR positive will undergo lumbar puncture to evaluate)
- Thyroid disorders (untreated)
- B12 deficiency (untreated)
- Cancer (requiring chemotherapy)
- Neurological or psychiatric conditions where treatment options exist, such as multiple sclerosis, schizophrenia, uncontrolled epilepsy, recent and untreated major depression
- HIV CNS escape (lumbar punctures will be completed in cases with clinical scenarios worrisome for escape as done clinically; e.g. more rapid course, new neurological symptoms, recent resistance in plasma)
- Language other than English as the main language of oral and written communication
- Inability to provide informed consent or assent with a legal surrogate to sign consent
Major recent head injury, stroke, or major confounding cognitive factors including:
- Cognitive impairment caused primarily by alcohol or substance use
- Current active use of methamphetamine, cocaine or illicit use of narcotics (determined at screening and enrollment visits via clinical interview of substance abuse and dependence criteria)
- MRI demonstrating current or past CNS lesions deemed to be clinically significant including that from past opportunistic infections but excluding white matter injury, as can be seen with cerebrovascular disease
- Active brain infection, except for HIV
- Significant systemic medical illness such as cancer requiring chemotherapy or end-stage cardiac or renal insufficiency
- Unstable psychiatric condition (e.g. active psychosis, suicidal ideation, homicidal ideation) or mental health or medical condition that, in the opinion of the investigators, will make it difficult for the potential participant to participate in the intervention
- Cases where the investigators feel the participant won't be able to complete the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MBSR
Participants in this arm enter the 8-week MBSR course immediately after the baseline visit.
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) is a standardized 8 week course taught by trained instructors.
|
Kokeellinen: CONTROL
Participants in the waitlist control arm will receive standard of care for 16 weeks after the baseline visit, and then will be offered an identical 8-week MBSR course.
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) is a standardized 8 week course taught by trained instructors.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Continuous Performance Task
Aikaikkuna: 48 weeks after enrollment
|
A neuropsychological test to assess attention and information processing and executive functioning
|
48 weeks after enrollment
|
Symbol-Digit modalities test
Aikaikkuna: 48 weeks after enrollment
|
A neuropsychological test to assess executive functioning
|
48 weeks after enrollment
|
Letter Number Sequencing
Aikaikkuna: 48 weeks after enrollment
|
A neuropsychological test to assess executive functioning
|
48 weeks after enrollment
|
Activities of Daily Living (ADL) & Instrumental Activities of Daily Living (IADL) scales
Aikaikkuna: 48 weeks after enrollment
|
Questionnaires to assess everyday function
|
48 weeks after enrollment
|
Perceived Stress Scale
Aikaikkuna: 48 weeks after enrollment
|
Questionnaire to assess stress
|
48 weeks after enrollment
|
State-Trait Anxiety Inventory
Aikaikkuna: 48 weeks after enrollment
|
Questionnaire to assess anxiety
|
48 weeks after enrollment
|
Geriatric Depression Scale
Aikaikkuna: 48 weeks after enrollment
|
Questionnaire to assess depression
|
48 weeks after enrollment
|
Buss-Durkee Irritability subscale
Aikaikkuna: 48 weeks after enrollment
|
Questionnaire to assess irritability
|
48 weeks after enrollment
|
Center for Neurological Study - Lability Scale
Aikaikkuna: 48 weeks after enrollment
|
Questionnaire to assess affective lability
|
48 weeks after enrollment
|
Affective Intensity Measure
Aikaikkuna: 48 weeks after enrollment
|
Questionnaire to assess euphoria
|
48 weeks after enrollment
|
World Health Organization Quality of Life - HIV Scale
Aikaikkuna: 48 weeks after enrollment
|
Questionnaire to assess quality of life
|
48 weeks after enrollment
|
Connectivity of the default mode network (DMN) as determined by analysis of resting state functional magnetic resonance imaging
Aikaikkuna: 16 weeks after enrollment
|
16 weeks after enrollment
|
|
Connectivity of the salience network (SAL) as determined by analysis of resting state functional magnetic resonance imaging
Aikaikkuna: 16 weeks after enrollment
|
16 weeks after enrollment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Valcour, MD PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Judith Moskowitz, PhD MPH, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Sacktor N, McDermott MP, Marder K, Schifitto G, Selnes OA, McArthur JC, Stern Y, Albert S, Palumbo D, Kieburtz K, De Marcaida JA, Cohen B, Epstein L. HIV-associated cognitive impairment before and after the advent of combination therapy. J Neurovirol. 2002 Apr;8(2):136-42. doi: 10.1080/13550280290049615.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Cohen-Katz J, Wiley SD, Capuano T, Baker DM, Kimmel S, Shapiro S. The effects of mindfulness-based stress reduction on nurse stress and burnout, Part II: A quantitative and qualitative study. Holist Nurs Pract. 2005 Jan-Feb;19(1):26-35. doi: 10.1097/00004650-200501000-00008. Erratum In: Holist Nurs Pract. 2005 Mar-Apr;19(2):78. Kimmel, Sharon [added].
- Jain S, Shapiro SL, Swanick S, Roesch SC, Mills PJ, Bell I, Schwartz GE. A randomized controlled trial of mindfulness meditation versus relaxation training: effects on distress, positive states of mind, rumination, and distraction. Ann Behav Med. 2007 Feb;33(1):11-21. doi: 10.1207/s15324796abm3301_2.
- Gayner B, Esplen MJ, DeRoche P, Wong J, Bishop S, Kavanagh L, Butler K. A randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction to manage affective symptoms and improve quality of life in gay men living with HIV. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):272-85. doi: 10.1007/s10865-011-9350-8. Epub 2011 May 20.
- Cysique LA, Brew BJ. Neuropsychological functioning and antiretroviral treatment in HIV/AIDS: a review. Neuropsychol Rev. 2009 Jun;19(2):169-85. doi: 10.1007/s11065-009-9092-3. Epub 2009 May 9.
- Cysique LA, Maruff P, Brew BJ. Variable benefit in neuropsychological function in HIV-infected HAART-treated patients. Neurology. 2006 May 9;66(9):1447-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000210477.63851.d3.
- Robertson KR, Smurzynski M, Parsons TD, Wu K, Bosch RJ, Wu J, McArthur JC, Collier AC, Evans SR, Ellis RJ. The prevalence and incidence of neurocognitive impairment in the HAART era. AIDS. 2007 Sep 12;21(14):1915-21. doi: 10.1097/QAD.0b013e32828e4e27.
- Valcour V, Shikuma C, Shiramizu B, Watters M, Poff P, Selnes O, Holck P, Grove J, Sacktor N. Higher frequency of dementia in older HIV-1 individuals: the Hawaii Aging with HIV-1 Cohort. Neurology. 2004 Sep 14;63(5):822-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000134665.58343.8d.
- Kanmogne GD, Kuate CT, Cysique LA, Fonsah JY, Eta S, Doh R, Njamnshi DM, Nchindap E, Franklin DR Jr, Ellis RJ, McCutchan JA, Binam F, Mbanya D, Heaton RK, Njamnshi AK. HIV-associated neurocognitive disorders in sub-Saharan Africa: a pilot study in Cameroon. BMC Neurol. 2010 Jul 13;10:60. doi: 10.1186/1471-2377-10-60.
- Tozzi V, Balestra P, Bellagamba R, Corpolongo A, Salvatori MF, Visco-Comandini U, Vlassi C, Giulianelli M, Galgani S, Antinori A, Narciso P. Persistence of neuropsychologic deficits despite long-term highly active antiretroviral therapy in patients with HIV-related neurocognitive impairment: prevalence and risk factors. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jun 1;45(2):174-82. doi: 10.1097/QAI.0b013e318042e1ee.
- Vance DE, Fazeli PL, Grant JS, Slater LZ, Raper JL. The role of neuroplasticity and cognitive reserve in aging with HIV: recommendations for cognitive protection and rehabilitation. J Neurosci Nurs. 2013 Oct;45(5):306-16. doi: 10.1097/JNN.0b013e31829d8b29.
- Cohen-Katz J, Wiley S, Capuano T, Baker DM, Deitrick L, Shapiro S. The effects of mindfulness-based stress reduction on nurse stress and burnout: a qualitative and quantitative study, part III. Holist Nurs Pract. 2005 Mar-Apr;19(2):78-86. doi: 10.1097/00004650-200503000-00009.
- Moynihan JA, Chapman BP, Klorman R, Krasner MS, Duberstein PR, Brown KW, Talbot NL. Mindfulness-based stress reduction for older adults: effects on executive function, frontal alpha asymmetry and immune function. Neuropsychobiology. 2013;68(1):34-43. doi: 10.1159/000350949. Epub 2013 Jun 15.
- Shapiro SL, Oman D, Thoresen CE, Plante TG, Flinders T. Cultivating mindfulness: effects on well-being. J Clin Psychol. 2008 Jul;64(7):840-62. doi: 10.1002/jclp.20491.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01NR015223 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01NR015223 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset MBSR
-
Indiana UniversityIndiana University HealthValmisRintakipu | Ahdistus | TarkkaavaisuusYhdysvallat
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)ValmisSyöpä | Krooninen kipu | Kivulias neuropatia | Huolet; Kipu tai vammaKanada
-
Cecile LengacherValmis
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of AarhusTuntematon
-
Yale UniversityValmisMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...TuntematonTBI (traumaattinen aivovaurio) | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsEmory UniversityValmisPTSD | Stressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia Center for Diabetes Translation ResearchValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | DiabetesYhdysvallat