- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03019718
Internet-pohjaisen jälkihoitoohjelman "GSA-Online Plus" toteuttaminen
perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Rüdiger Zwerenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Online-jälkihoitointervention "GSA-Online Plus" käyttöönotto (Terve ja ilman stressiä työpaikalla)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa Internet-pohjainen jälkihoito-ohjelma "GSA-Online plus" useilla kuntoutusklinikoilla potilailla, joilla on eri indikaatioita (psykosomaattiset, ortopediset ja sydän- ja verisuonitaudit).
"GSA-Online plus" on Internet-pohjainen jälkihoito-ohjelma potilaille, joilla on työhön liittyviä ongelmia tai ahdistuneisuutta ja jotka joutuvat palaamaan töihin pitkän sairauspoissaolojen ja laitoskuntoutuksen jälkeen.
Potilailla on pääsy tutkimussivustolla erilaisiin tutkiviin ja motivoiviin videoihin, kunnes heidän laitoskuntoutuksensa päättyy.
Myöhemmin he aloittavat 12 viikkoa kestävän kirjoitusintervention, joka perustuu psykoterapeuttiseen konseptiin, psykodynaamiseen "Core Conflictual Relationship Theme Methodiin (CCRT)".
Potilaat kirjoittavat viikoittain verkkopäiväkirjamerkintöjä, joihin anonyymit verkkoterapeutit vastaavat yleensä 24 tunnin sisällä.
Edellisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa toimenpiteen tehokkuus määritettiin, kun taas nykyinen tutkimus keskittyy toteuttamiseen ja toteuttamiseen naturalistisessa ympäristössä (tehokkuus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55543
- Karl-Aschoff-Klinik
-
Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55583
- Drei-Burgen-Klinik Bad Muenster am Stein
-
Boppard, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56154
- Mittelrheinklinik Bad Salzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähete (lääkäri) tai pyyntö (potilas) osallistua Internet-pohjaiseen jälkihoitoohjelmaan
- Nykyinen tai mahdollinen työpaikka 4 viikon sisällä laitoskuntoutuksen jälkeen
- Yksityinen internetyhteys
- Tietoinen suostumus
- Saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen tai somaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSA-Online plus
Potilaat pääsevät Internet-pohjaiseen jälkihoito-ohjelmaan laitoshoidon jälkeen.
|
12-viikkoinen online-kirjoitusinterventio, joka perustuu Core Conflictual Relationship Theme Method (CCRT) -menetelmään, ja online-terapeuttien antama palaute.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"GSA-Online plus" -suositusprosentti
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuminen (T1)
|
Kuinka usein "GSA-Online plus" -hoitoa suositellaan jälkihoitona laitoskuntoutuksen jälkeen?
|
tutkimukseen osallistuminen (T1)
|
|
GSA-Online plus -ohjelmaan osallistuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen (T14)
|
Vähintään 66 %:n potilaista, joilla on vastaava suositus, tulisi käyttää GSA-Online plus -ohjelmaa vähintään kerran.
|
12 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen (T14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulevaisuuden työllisyysnäkymät mitattuna "Subjektiivinen työkykyennuste" (SPE)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
|
|
Työkyky mitataan "Work Ability Indexin" (WAI) lyhyellä muodolla
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
|
|
Masennusoireet mitattuna "Potilaan terveyskyselyn" (PHQ-9) ala-asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
|
|
Ahdistuneisuus mitattuna "General Anxiety Disorder Scale" -asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
|
|
Somaattisten oireiden kuormitus mitattuna somatic Symptom Scale-8:lla (SSS-8)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
|
|
Psykososiaaliset stressitekijät mitataan "Potilaan terveyskyselyn" (PHQ-10) ala-asteikolla.
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
|
|
Kokonaisterveydentila mitattuna "EQ-5D-3L" -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
|
|
Yleinen suorituskyky mitattuna "Sheehan-vammaisuusasteikolla"
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
|
|
Yksinäisyys mitattuna "Yksinäisyysasteikolla" (LS-S)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
|
|
Psykologinen stressi mitattuna "Perceived Stress Scale" -asteikolla (PSS-4)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
|
|
Henkilökohtaiset resurssit mitattuna "Oslon tukiasteikolla" (OSS-3)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
|
|
Henkilökohtaiset resurssit mitataan "Brief Resilient Coping Scale" (BRCS) -asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
Tutkimukseen osallistuessa (T1) ja 12 viikkoa myöhemmin (T14)
|
|
|
Säännöllinen oman arvioidun terveydentilan seuranta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta (T2-T13)
|
Kohde on otettu "EQ-5D-3L" -kyselystä
|
jopa 12 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta (T2-T13)
|
|
Itsearvioinnin työkyvyn säännöllinen seuranta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta (T2-T13)
|
Kohde on otettu "Work Ability Indexistä" (WAI)
|
jopa 12 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta (T2-T13)
|
|
Terapeuttisen palautteen arviointi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta (T2-T13)
|
Kaksi itse kehitettyä kohdetta ("Kuinka tyytyväinen olet... / Kuinka hyödyllistä oli terapeuttista palautetta") viiden pisteen Likert-asteikolla.
|
jopa 12 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta (T2-T13)
|
|
GSA-Online+:n arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen (T14)
|
Itse kehitetyt tuotteet GSA-Online+:n yleisen tyytyväisyyden, hyödyllisyyden ja käytön arvioimiseksi
|
12 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen (T14)
|
|
Halukkuus maksaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen (T14)
|
Itse kehitetyt tuotteet maksaisivatko osallistujat GSA-Online+:sta ja kuinka paljon rahaa
|
12 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen (T14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred E. Beutel, Prof. Dr., University Medical Center, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RK-93604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSA-Online plus
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyEi vielä rekrytointia
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisTupakankäyttökäyttäytyminenYhdysvallat
-
Western University, CanadaPublic Health Agency of Canada (PHAC)Valmis
-
Kochi UniversitySaatavillaSekä hyvän- että pahanlaatuinen maksamassaJapani
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaMielialahäiriöt | Itsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | Itsemurhien ehkäisyItalia
-
Qure Healthcare, LLCLineagenValmisHenkinen vamma | Kehityksellinen viiveYhdysvallat
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.Valmis
-
Texas A&M UniversityUniversity of Arkansas; Arkansas Children's Hospital Research InstituteValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Hospital Nacional Profesor Alejandro PosadasValmisKuivan silmän oireyhtymät | Sjögrenin oireyhtymäArgentiina
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee Health SystemsValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat