- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03059342
Toiminnallinen seuranta yhden tapahtuman monitasoisen leikkauksen jälkeen lapsilla spastisen diplegisen aivohalvauksen jälkeen
Itsehoidon ja toiminnallisen liikkuvuuden lyhyt ja pitkäaikainen kehitys yhden tapahtuman monitasoisen leikkauksen jälkeen lapsilla ja nuorilla, joilla on spastinen dipleginen aivovamma
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida itsehoidon ja toiminnallisen liikkuvuuden lyhyen ja keskipitkän aikavälin kehitystä monitasoisen leikkauksen jälkeen lapsilla ja nuorilla, joilla on spastinen dipleginen aivohalvaus ja mitkä tekijät voivat vaikuttaa näihin tuloksiin.
Menetelmät: Mukana oli 34 osallistujaa. Kaikki osallistujat arvioidaan ennen leikkausta 9 viikon, 6, 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukauden kohdalla. Itsehoitoa arvioitiin Pediatric Evaluation of Disability Inventory-NL:llä (PEDI-NL). Toiminnallisen liikkuvuuden mittaamiseen käytettiin Mobility Questionnairea47 (MobQues47) ja Functional Mobility Scalea (FMS). Vuorovaikutuksia CP:n, henkilö- ja ympäristöominaisuuksien sekä ajallisen kehityksen välillä arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Johdanto Aivovamma (CP) on yleisin fyysinen vamma, jonka esiintyvyys on kahdesta kolmeen 1000 elävää syntymää kohden. Aivohalvaus määriteltiin ryhmäksi pysyviä liikkeen ja asennon kehityksen häiriöitä, jotka aiheuttavat aktiivisuuden rajoituksia, jotka ovat osaltaan aiheuttaneet ei-progressiivisia häiriöitä, joita esiintyi kehittyvän sikiön ja vauvan aivoissa. Motorisiin häiriöihin liittyy usein aisti-, havainto-, kognitio-, kommunikaatio- ja käyttäytymishäiriöitä, epilepsiaa ja toissijaisia tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia. Aivohalvaus voi vaikuttaa kehon toimintaan ja päivittäisten toimintojen suorittamiseen ja sellaisenaan vaikuttaa lapsen itsenäisyyteen, osallistumiseen ja elämänlaatuun.
Aivohalvauksen vaikutus yksilöihin vaihtelee suuresti. SCPE kuvaa hierarkkisen luokituspuun aivohalvauksen alatyypeille: spastinen CP, dyskineettinen CP ja ataksinen CP. Spastinen CP on yleisin tyyppi ja sitä havaitaan 85 %:lla CP:tä sairastavista lapsista. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) luokittelee aivovammaiset lapset ja nuoret viiteen tasoon heidän istuma- ja kävelykykynsä perusteella. Lisäjako tehdään topografisen jakauman mukaan eli hemiplegia, diplegia ja quadriplegia. Howard et ai. raportoi, että 323 lapsen ryhmässä, joilla oli spastinen aivovamma, 35 %:lla lapsista oli hemiplegiaa, 28 %:lla diplegiaa ja 37 %:lla quadriplegiaa. Heidän tutkimuksessaan spastisen diplegisen aivohalvauksen GMFCS-tasot olivat 33 % GMFCS I:llä, 33 % GMFCS II:lla, 28 % GMFCS III:lla ja 5 % GMFCS IV:llä. Tämä tarkoittaa, että lähes kaikilla spastisilla diplegisillä potilailla on kyky kävellä apuvälineiden kanssa tai ilman.
Monitieteinen seuranta on tarpeen CP-lapsen kasvun aikana. CP-lapsen normaalin kehityksen virstanpylväiden ja luonnonhistorian hyvä tuntemus on tärkeää varhaisten ongelmatilanteiden havaitsemiseksi ja ehkäisemiseksi. Normaalissa kehityksessä varhaislapsuudelle on ominaista liikkumiskykyjen nopea kehittyminen, kuten kävely, juoksu ja portaiden kiipeäminen. Tyypillisesti kehittyvät lapset oppivat kävelytaidon kahdeksan-kahdeksantoista kuukauden iässä. Lapset oppivat edelleen puhumaan, aloittavat pottaharjoittelun ja alkavat kehittää itsenäisyyttään itsehoidossa. Itsenäisyyden saavuttaminen pukeutumisessa voi kestää jopa neljä vuotta. Kengännauhojen sitominen ja kaikkien vaatteiden kiinnitysten viimeistely saavutetaan kuuden vuoden iässä. Tänä aikana vanhemmat suorittavat vähitellen vähemmän tehtäviä ja rohkaisevat lapsiaan tekemään enemmän, lopullisena tavoitteenaan itsenäisyys.
Verrattuna tyypillisesti kehittyviin lapsiin, lapsi, jolla on spastinen dipleginen CP, viivästyy kaikissa virstanpylväissä, mutta on yleensä 18 kuukauden ikäinen ja useimmat kävelevät itsenäisesti neljä vuotta. Itsehoitoalalla yli puolet aivovammaisista lapsista tarvitsi apua tai valvontaa hoitoon, kylpemiseen, pukeutumiseen ja wc-käyntiin liittyen. Karkeamotorinen toiminta ja itsehoitotaitojen toiminta paranevat jatkuvasti. Yhdeksän vuoden iässä useimmat lapset, joilla on spastinen dipleginen CP, saavuttivat maksimitoimintakykynsä. Öhrvall et ai. kuvaili, että monet CP-lapset saavuttavat itsenäisyyden, mutta myöhemmässä iässä kuin tyypillisesti kehittyvät lapset. He raportoivat, että lapset, joilla on korkea toimintakyky GMFCS:ssä ja MACS-järjestelmässä, voivat saavuttaa hyvän toiminnallisen suorituskyvyn itsehoidossa ja liikkumisessa 12-vuotiaana. Lapsilla, joilla on GMFCS- ja MACS-taso III ja enemmän, havaitaan vain vähäistä toiminnallisten taitojen kehittymistä iän myötä, vaikka tehtävälähtöinen ja tavoitteellinen terapia voi parantaa heidän toimintaansa.
Huolimatta itsehoidon parantumisesta iän myötä, useat tutkimukset raportoivat, että CP-lasten kävelymalli on heikentynyt. Lisääntyneen lihasjänteen ja heikkouden vuoksi lapset, joilla on spastinen dipleginen CP, kävelevät lantion ja polven taivutuksella, sisäänpäin kääntymällä ja varpaissa, jolloin sekundaarisia ongelmia, kuten lihaskontraktuurit ja luuston epämuodostumat, ilmaantuu hitaasti. Lisäksi nuorten vuoden nopea kasvu ja painon nousu voivat johtaa epämuodostumien pahenemiseen ja muutoksiin kehon massan ja voiman suhteen. Tämän suhteen pieneneminen vaikuttaa negatiivisesti kävelykuvioon.
Ortopedisella kirurgialla pyritään estämään luonnonhistorian vaikutusta estämällä heikkeneminen ja siten ylläpitämällä toimintakykyä ja pitämällä lapsen kulkukykyinen. Sen sijaan, että lapsuudessa tehtäisiin useita yksitasoisia leikkauksia - syntymäpäiväoireyhtymä lähestymistapa - nykyaikaisen lähestymistavan tavoitteena on korjata sekä lihasepätasapainoa että luun epämuodostumia samanaikaisesti. Jälkimmäistä lähestymistapaa kutsutaan yhden tapahtuman monitasokirurgiaksi (SEMLS) ja se takaa vain yhden sairaalahoidon yhdellä kuntoutusjaksolla. SEMLS ei ole yhtenäinen toimenpide, vaan se on räätälöity lapsen tarpeisiin pidentämällä lyhennettyjä lihas-jänneyksiköitä ja kohdistamalla luiset vivut uudelleen. Pellenbergin yliopistollisessa sairaalassa botuliinitoksiinia käytetään usein samanaikaisesti vähentämään spastisuutta. Botox-hoito ja kirurginen hoito on nähtävä pikemminkin toisiaan täydentävinä kuin poissulkevina. Ne molemmat tuovat etuja normaalimpaan kohdistukseen ja mahdollistavat optimaalisen kuntoutuksen. Lisäksi onnistunut lopputulos monitasoisen leikkauksen jälkeen vaatii intensiivistä harjoittelua vähintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tärkeitä kuntoutuksen tavoitteita ovat liikeradan, voiman, tasapainon ja toiminnan parantaminen.
Useat tutkimukset ovat tutkineet SEMLS:n vaikutuksia. Kahdessa tutkimuksessa havaittiin lihasvoiman menetys SEMLS:n jälkeen. Seniorou et ai. raportoi, että lihasvoima ei saavuttanut leikkausta edeltävää tilaa vuoden SEMLS:n jälkeen. On osoitettu, että monitasoinen leikkaus korjaa tuki- ja liikuntaelimistön patologiaa ja parantaa merkittävästi kävelymallia. Thomasonin et al. nämä tulokset säilyivät viisi vuotta leikkauksen jälkeen. Tärkeä tavoite lapsille ja vanhemmille ei kuitenkaan ole vain paremman kävelykuvion saavuttaminen, vaan myös paremman toimivuuden saavuttaminen jokapäiväisessä elämässä. Mc Ginley et ai. ja Graham et ai. korosti pitempiaikaisempien tutkimusten merkitystä moniulotteisilla tulosmittauksilla kaikilla kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) aloilla.
SEMLS:n vaikutuksesta aktiivisuustasoon, kuten itsehoitoon ja toiminnalliseen liikkuvuuteen, puuttuu tutkimuksia. Tieto näistä tuloksista on kuitenkin erittäin tärkeää lapsille ja vanhemmille ennen tämän toimenpiteen suorittamista. SEMLS:n jälkeen intensiivinen kuntoutusjakso vaatii korkeita fyysisiä ja henkisiä vaatimuksia ja pitkäkestoinen kuntoutusprosessi voi olla raskas lapsille ja vanhemmille. Puutteelliset tiedot leikkauksen jälkeisestä ajasta voivat johtaa vanhempien ja lasten turhautumiseen.
Muutamat pitkittäistutkimukset mittasivat toiminnallista liikkuvuutta jokapäiväisessä elämässä SEMLS:n jälkeen käyttämällä Functional Mobility Scalea (FMS). Harvey ym. raportoivat 66 lapsen ryhmässä, jolla oli spastinen dipleginen CP, pahenemisen kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta, jota seurasi parantuminen takaisin lähtötilanteeseen vuoden kuluttua ja lisäparantumista kahden vuoden kuluttua leikkauksesta. Toinen tutkimus yhdeksällä lapsella, joilla oli spastinen dipleginen CP, ei osoittanut eroja FMS:ssä vuoden SEMLS:n jälkeen. Tämän tutkimuksen lapsille tehtiin myös luullinen jalkaleikkaus osana SEMLS:ää. Thomasonin et al. lähes puolet lapsista oli parantunut 50 ja 500 metrin matkalla viisi vuotta leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa 19 lapsella, joilla oli spastinen dipleginen CP, yksikään lapsi ei huonontunut FMS:n kolmella etäisyydellä.
Vain kaksi tutkimusta raportoi SEMLS:n vaikutuksista itsehoitotaitojen alalla. Buckon et ai. vertaili itsehoidon kehitystä selektiivisen dorsaalisen rhizotomian (SDR) ja SEMLS:n jälkeen käyttämällä PEDI:tä 25 lapsella, joilla oli spastinen diplegia (18 SDR, 7 SEMLS). SDR-ryhmä osoitti merkittäviä etuja itsehoitotaitojen suhteen kuuden kuukauden, yhden vuoden ja kahden vuoden aikana. SEMLS-ryhmä ei osoittanut paranemista kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kuitenkin yksi ja kaksi vuotta SEMLS:n jälkeen havaittiin merkittävä lisäys itsehoitotaitojen suhteen. Omaishoitajan avun osalta vain kaksi vuotta leikkauksen jälkeen avun määrä väheni merkittävästi. Toinen Gortonin et al. 75 lapsella, joilla oli spastinen CP (GMFCS I–III), ei raportoitu merkittävää paranemista lasten funktionaalisen riippumattomuuden mittauksessa (WeeFIM) vuoden kuluttua SEMLS:stä.
Myös joissakin tutkimuksissa käytettiin SEMLS:n jälkeen elämänlaatumittauksia (QOL). Kaksi tutkimusta raportoi toiminnallisen hyvinvoinnin paranemisesta yksi tai kaksi vuotta SEMLS:n jälkeen. Psykososiaalinen ja emotionaalinen hyvinvointi säilyi kuitenkin ennallaan. Shelly et ai. raportoivat aiemmin heikosta suhteesta QOL:n toiminnan ja psykososiaalisten alueiden välillä. Himpensin et al. CP QOL:n käyttö osoitti, että lapset, joilla oli CP SEMLS:n jälkeen, ilmoittivat korkeammasta elämänlaadusta kuin heidän vanhempansa raportoivat.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vain vähän tutkimuksia on tehty tutkimaan vaikutuksia tuloksiin, kuten motorisiin toiminnallisiin taitoihin, päivittäiseen elämään liittyviin toiminnallisiin taitoihin ja elämänlaatuun. Siitä huolimatta potilasta on tutkittava ei vain kävelylaboratorioissa, vaan myös jokapäiväisessä elämässä. Aiemmissa tutkimuksissa oli vain lyhyt seuranta. Ne perustuivat pieneen otoskokoon tai heillä oli lapsia, joilla oli erityyppinen CP. Lisätutkimusta tarvitaan selvästi, jotta saadaan lisää näkemyksiä itsehoidon ja toiminnallisen liikkuvuuden lyhyen keskipitkän ja pitkän aikavälin kehityksestä SEMLS:n jälkeen.
Lisäksi tähän kehitykseen vaikuttavien tekijöiden tunteminen on erityisen kiinnostavaa. Useat CP:hen liittyvät, henkilökohtaiset ja ympäristölliset ominaisuudet voivat määrittää leikkauksen jälkeisen kehityksen. SEMLS:n jälkeisten toiminnallisten tulosten ja mahdollisten vaikuttavien tekijöiden välisten yhteyksien ymmärtäminen auttaa asettamaan realistiset odotukset ja sopivat hoitosuunnitelmat SEMLS:n jälkeen. Tietoa SEMLS:n lopputulokseen vaikuttavista tekijöistä on kuitenkin hyvin vähän. Svehlik et ai. havaitsi parempia tuloksia SEMLS:n jälkeen vanhemmille lapsille kuin nuoremmille lapsille. Kirjoittajat olettivat, että päättynyt kasvupyrähdys ja todennäköisesti parempi yhteistyö vanhempien lasten terapiassa voivat johtaa parempiin tuloksiin. Kuten Hoffinger totesi, näitä tuloksia tulee tulkita varoen. Molemmat ryhmät Svehlik et al. eivät ole samoja. Vanhemmilla lapsilla oli huonompi liikkuvuus johtuen ensisijaisesti luun epämuodostumista, kun taas nuoremmilla lapsilla oli lihaskontraktuuria ja lihasten aktivaatioongelmia. Toinen Zwickin et ai. viittaa siihen, että tytöillä on parempia tuloksia kuin pojilla. Tähän mennessä vain rajoitettuja henkilökohtaisia ominaisuuksia, kuten ikää ja sukupuolta, on tutkittu vaikuttavina tekijöinä, ja muut mahdolliset häiritsevät tekijät, kuten GMFCS en MACS -taso, leikkausten lukumäärä ja alkutaso itsehoidossa ja toiminnallisessa liikkuvuudessa, on otettava huomioon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia itsehoidon ja toiminnallisen liikkuvuuden kehitystä eri ajankohtina SEMLS:n jälkeisen ensimmäisen vuoden aikana ja arvioida, voidaanko havaita determinantteja, jotka vaikuttavat näihin aikatrendeihin.
Menetelmät:
Tässä prospektiivisessa pitkittäistutkimuksessa on 5 vuoden seurantajakso. Tämä tutkimus raportoi lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokset, eli 2, 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta SEMLS:n jälkeen. Tulosmittaukset kerättiin ennen leikkausta (aikaväli yhdestä kuukaudesta yhteen päivään ennen leikkausta; T1) ja määrätyin väliajoin leikkauksen jälkeen, 9 viikon (T2), 6 kuukauden (T3), 1 vuoden (T4), 18 kuukauden (T5) kohdalla. ), 2 vuotta (T6), 3 vuotta (T7) ja 5 vuotta (T8). Tällä hetkellä osallistujat suorittivat seurannan 2 vuoden kohdalla.
Kaikkia 34 osallistujaa seurasi Pellenbergin yliopistollisen sairaalan CP-referenssikeskus. Leikkaussuositus perustui osallistujien tarpeisiin ja määräytyi kattavalla arvioinnilla, joka sisälsi standardoidun fyysisen tutkimuksen, radiografisen arvioinnin ja instrumentaalisen kävelyanalyysin.
Kaikki lapset ja nuoret vietiin sairaalaan viikon ajaksi leikkauksen jälkeen Pellenbergin yliopistolliseen sairaalaan. Viikko leikkauksen jälkeen heidät kotiutettiin polven alapuolella olevilla kipsillä ja irrotettavilla polvituilla. Osallistujat saivat kotona fysioterapiaa (viisi kertaa viikossa), joka koostui passiivisesta nivelmobilisaatiosta. Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujat vietiin uudelleen kuntoutukseen Pellenbergin yliopistolliseen sairaalaan tai Zandhovenin kuntoutuskeskukseen "Pulderbos". Kuntoutus sisälsi intensiivistä yksilöllistä fysioterapiaa sisältäen kahden tunnin harjoitusohjelman päivässä, kahden tunnin asennon (seisomapöytä ja tietyt venytysasennot makuulla ja selällään). Harjoitusohjelma koostuu voimaharjoituksista ja kävelyn uudelleenkoulutuksesta. Lisäksi annettiin tarvittaessa toimintaterapiaa (kolme kertaa viikossa, 30-45 minuuttia) ja keskityttiin yläraajojen toiminnan harjoittamiseen, siirtoihin ja päivittäisiin toimintoihin (syöminen, peseminen, hoito jne.). Kuntoutusjakso (sairaala Pellenberg tai kuntoutuskeskus Pulderbos) vaihteli kuudesta kahteentoista viikkoon. Lapset ja nuoret kotiutettiin kuntoutusosastolta, kun itsenäinen kävely kayewalkerilla oli mahdollista. Kotioloissa kuntoutusta jatkettiin yksityisen fysioterapeutin luona viisi kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Kuuden kuukauden kohdalla taajuus valittiin yksilöllisesti heidän tarpeidensa mukaan. Erityiskoulussa käyvillä lapsilla oli koulussa fysioterapiaa yhdistettynä yksityiseen fysioterapiaan. Kuntoutusohjelma oli samanlainen molemmissa mukana olevissa keskuksissa.
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), Mobility Questionnaire47 (MobQues47), Functional Mobility Scale (FMS) ja Manual Muscle Testing (MMT) mitattiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen yhdeksän viikon, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla. CP QOl Child mitattiin ennen SEMLS:ää ja yhden, kolmen ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kaikki lähtötilanteen arvioinnit tehtiin Pellenbergin sairaalassa, arviointi yhdeksän viikon kuluttua leikkauksesta tehtiin kuntoutusyksikössä, ts. Pellenberg tai Pulderbos. Seuraavat arvioinnit tehtiin seurantaneuvottelujen aikana Pellenbergin yliopistollisessa sairaalassa. Sama arvioija (vanhempi toimintaterapeutti) arvioi kaikki osallistujat kahden nuoremman fysioterapeutin tukemana. Kliinisiä arviointeja harjoitettiin yhdessä arviointimenettelyjen yhtenäistämiseksi.
Ennen leikkausta kerättiin ikä, sukupuoli, älykkyys ja koulutyyppi, bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) ja manuaalisten kykyluokitusjärjestelmän (MACS) taso. Myös kirurgiset toimenpiteet ja botuliiniruiskeet dokumentoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diplegisen CP:n diagnoosi (Rosenbaum et al., 2007);
- GMFCS-tasot I, II ja III;
- 6–25-vuotiaat;
- kahdenvälinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- muu diagnoosi kuin aivohalvaus;
- vakava kehitysvammaisuus (IQ < 50).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
funktionaalisen liikkuvuuden asteikko muuttaa toiminnallisen liikkuvuuden perustasosta
Aikaikkuna: 9 viikon, 6, 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua
|
Functional Mobility Scale (FMS) (Harvey, Graham, Morris, Baker, & Wolfe, 2007) FMS arvioi CP:stä kärsivien lasten liikkuvuuden kuuden pisteen asteikolla, joka perustuu apuvälineiden tarpeeseen kolmella tietyllä etäisyydellä: 5 , 50 ja 500 m.
Nämä etäisyydet edustavat koti-, koulu- ja yhteisöympäristöä.
FMS:ää hallinnoidaan esittämällä muutama kysymys lapselta/vanhemmalta.
Asteikko on luotettava ja validi, ja se on pystynyt havaitsemaan muutoksia SEMLS:n jälkeen (Harvey et al., 2007).
|
9 viikon, 6, 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua
|
|
toiminnallisen liikkuvuuden muutos lähtötilanteesta Mobility Questionnaire -kyselylomakkeella47
Aikaikkuna: 9 viikon, 6, 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua
|
Mobility Questionnaire (MobQues47, Van Ravesteyn, Dallmeijer, Scholtes, Roorda ja Becher, 2009) Käytettiin liikkuvuuskyselyn hollanninkielistä versiota (MobiliteitsVragenlijst) (Van Ravesteyn et al., 2010a).
Tämä kyselylomake sisältää 47 kohtaa, kuten seisominen ja käveleminen paljain jaloin, pyörälle nouseminen ja siitä poistuminen, autoon sisään- ja ulostulo,… lasten kokeman omassa kotiympäristössään (apuvälineillä, jos niitä käytetään normaalisti).
Vanhemmat arvioivat liikkumisrajoitukset 5 pisteen järjestyskyselyllä (0 ei mahdollista, 4 ei ongelmaa).
Kokonaispisteet muutettiin asteikolla 0-100.
Matalat pisteet edustavat vakavia liikkuvuuden rajoituksia.
MobQues47 on kehitetty erityisesti lapsille, joilla on CP, ja sillä on hyvä luotettavuus ja validiteetti (Van Ravesteyn et al., 2010a; Van Ravensteyn, Scholtes, Becher, Roorda, Verschuren ja Dallmeijer, 2010b).
|
9 viikon, 6, 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua
|
|
muutos lähtötilanteesta itsehoidossa PEDI:n avulla
Aikaikkuna: 9 viikon, 6, 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua
|
Itsehoidon aluetta arvioi Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) (Haley, 1992).
Tässä tutkimuksessa toiminnallisia taitoja ja hoitajan apua itsehoidon alalla arvioitiin vanhemman haastattelulla.
Alueen itsehoidon osalta PEDI-FSS mittaa taitojen hallintaa 74 pisteellä (0 ei kykene, 1 kykenee), kun taas PEDI-CAS mittaa näiden toiminnallisten taitojen päivittäisen suorituksen aikana tarjotun avun määrää 6 pisteen järjestyspistejärjestelmässä. (0 täydellistä apua, 5 itsenäistä).
Pisteet laskettiin ja muunnettiin intervalliasteikoiksi (0-100), joissa 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä ja 100 täydellistä kykyä.
Käytettiin hollantilaista versiota (PEDI-NL) (Wassenberg-Severijnen & Custers, 2005).
Useat tutkimukset osoittivat PEDI-NL:n hyvän luotettavuuden ja erinomaisen erottelevan validiteetin CP-populaatiolle (Custers et al., 2002; Wassenberg-Severijnen et al., 2003).
|
9 viikon, 6, 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvoiman muutos lähtötasosta MMT:n kanssa
Aikaikkuna: 9 viikon, 6, 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua
|
Lihasvoimaa arvioitiin manuaalisella lihastestauksella (MMT) Medical Research Councilin (MRC) mukaan käyttäen 10 pisteen järjestysasteikkoa (0 supistus ei käsin kosketeltava -10 liike painovoimaa vastaan maksimaalisella vastuksella).
Lihasvoimaa mitattiin kahdeksassa lihasryhmässä: lonkkakoukistajat, ojentajalihakset, abduktorit ja adduktorit, polven koukistajat ja ojentajalihakset, nilkan selkä- ja jalkapohjan koukistajat.
Lihasvoiman kokonaispistemäärä laskettiin (0-80).
Vaikka MMT:tä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa, luotettavuus CP-lapsilla testattiin vain yläraajojen osalta (Klingels et al., 2010).
MMT:n luotettavuuden varmistamiseksi alaraajoissa suoritettiin arvioijien välinen luotettavuustutkimus tätä tutkimusta varten.
Käytettiin standardoitua testimenetelmää, jota käytettiin Pellenbergin yliopistollisen sairaalan Clinical Motion Analysis Laboratoryssa.
|
9 viikon, 6, 12, 18, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua
|
|
elämänlaatua CP Qol:lla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua
|
Elämänlaatua mitattiin elämänlaatukyselyllä lapsille ja nuorille, joilla on CP (CP QOl) (Waters et al., 2007).
Käytettiin hollanninkielistä versiota CP QOl-Childistä (Smits-Engelsman et al., 2008).
Se sisältää vanhemman/valtakirjan raportin ja lapsen itseraportin.
Sekä CP QOL:n alkuperäiselle versiolle että hollantilaiselle versiolle todettiin hyvä luotettavuus (Smits-Engelsman et al., 2008).
Asteikko koostuu 66 osa-alueesta ja sisältää kuusi osa-aluetta (sosiaalinen hyvinvointi ja hyväksyntä, osallistuminen ja fyysinen terveys, toiminta, emotionaalinen hyvinvointi, perheen terveys ja palvelujen saatavuus).
Kaikki kysymykset pisteytetään 9 pisteen luokitusasteikolla, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa erittäin onnetonta ja 9 erittäin onnellista.
Kivun ja vamman vaikutuksen osalta pistemäärä 1 tarkoittaa, että ei kipua, ei ollenkaan, kun taas pistemäärä 9 tarkoittaa paljon kipua, erittäin huolestunutta.
Jokaisen verkkotunnuksen kokonaispistemäärät lasketaan välillä 0–100.
Alhaiset pisteet edustavat huonoa elämänlaatua.
|
ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Molenaers, PHD, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Surveillance of Cerebral Palsy in Europe. Surveillance of cerebral palsy in Europe: a collaboration of cerebral palsy surveys and registers. Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE). Dev Med Child Neurol. 2000 Dec;42(12):816-24. doi: 10.1017/s0012162200001511.
- Palisano RJ, Rosenbaum P, Bartlett D, Livingston MH. Content validity of the expanded and revised Gross Motor Function Classification System. Dev Med Child Neurol. 2008 Oct;50(10):744-50. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03089.x.
- Howard J, Soo B, Graham HK, Boyd RN, Reid S, Lanigan A, Wolfe R, Reddihough DS. Cerebral palsy in Victoria: motor types, topography and gross motor function. J Paediatr Child Health. 2005 Sep-Oct;41(9-10):479-83. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00687.x.
- Bell KJ, Ounpuu S, DeLuca PA, Romness MJ. Natural progression of gait in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2002 Sep-Oct;22(5):677-82.
- Wong V, Chung B, Hui S, Fong A, Lau C, Law B, Lo K, Shum T, Wong R. Cerebral palsy: correlation of risk factors and functional performance using the Functional Independence Measure for Children (WeeFIM). J Child Neurol. 2004 Nov;19(11):887-93. doi: 10.1177/08830738040190110701.
- Beckung E, Hagberg G, Uldall P, Cans C; Surveillance of Cerebral Palsy in Europe. Probability of walking in children with cerebral palsy in Europe. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):e187-92. doi: 10.1542/peds.2007-0068. Epub 2007 Dec 10.
- Ohrvall AM, Eliasson AC, Lowing K, Odman P, Krumlinde-Sundholm L. Self-care and mobility skills in children with cerebral palsy, related to their manual ability and gross motor function classifications. Dev Med Child Neurol. 2010 Nov;52(11):1048-55. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03764.x. Epub 2010 Aug 16.
- Bottos M, Feliciangeli A, Sciuto L, Gericke C, Vianello A. Functional status of adults with cerebral palsy and implications for treatment of children. Dev Med Child Neurol. 2001 Aug;43(8):516-28. doi: 10.1017/s0012162201000950.
- Gough M, Eve LC, Robinson RO, Shortland AP. Short-term outcome of multilevel surgical intervention in spastic diplegic cerebral palsy compared with the natural history. Dev Med Child Neurol. 2004 Feb;46(2):91-7. doi: 10.1017/s0012162204000192.
- Graham HK, Harvey A. Assessment of mobility after multi-level surgery for cerebral palsy. J Bone Joint Surg Br. 2007 Aug;89(8):993-4. doi: 10.1302/0301-620X.89B8.19446.
- Akerstedt A, Risto O, Odman P, Oberg B. Evaluation of single event multilevel surgery and rehabilitation in children and youth with cerebral palsy--A 2-year follow-up study. Disabil Rehabil. 2010;32(7):530-9. doi: 10.3109/09638280903180171.
- Aiona MD, Sussman MD. Treatment of spastic diplegia in patients with cerebral palsy: Part II. J Pediatr Orthop B. 2004 May;13(3):S13-38. doi: 10.1097/00009957-200405000-00016.
- Molenaers G, Van Campenhout A, Fagard K, De Cat J, Desloovere K. The use of botulinum toxin A in children with cerebral palsy, with a focus on the lower limb. J Child Orthop. 2010 Jun;4(3):183-95. doi: 10.1007/s11832-010-0246-x. Epub 2010 Mar 18.
- Seniorou M, Thompson N, Harrington M, Theologis T. Recovery of muscle strength following multi-level orthopaedic surgery in diplegic cerebral palsy. Gait Posture. 2007 Oct;26(4):475-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.07.008. Epub 2007 Sep 12.
- Thomason P, Baker R, Dodd K, Taylor N, Selber P, Wolfe R, Graham HK. Single-event multilevel surgery in children with spastic diplegia: a pilot randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Mar 2;93(5):451-60. doi: 10.2106/JBJS.J.00410.
- Thompson N, Stebbins J, Seniorou M, Wainwright AM, Newham DJ, Theologis TN. The use of minimally invasive techniques in multi-level surgery for children with cerebral palsy: preliminary results. J Bone Joint Surg Br. 2010 Oct;92(10):1442-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B10.24307.
- Damiano DL, Abel MF, Pannunzio M, Romano JP. Interrelationships of strength and gait before and after hamstrings lengthening. J Pediatr Orthop. 1999 May-Jun;19(3):352-8.
- McGinley JL, Dobson F, Ganeshalingam R, Shore BJ, Rutz E, Graham HK. Single-event multilevel surgery for children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2012 Feb;54(2):117-28. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04143.x. Epub 2011 Nov 24.
- Thomason P, Selber P, Graham HK. Single Event Multilevel Surgery in children with bilateral spastic cerebral palsy: a 5 year prospective cohort study. Gait Posture. 2013 Jan;37(1):23-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.05.022. Epub 2012 Jul 19.
- Capjon H, Bjork IT. Ambulant children with spastic cerebral palsy and their parents' perceptions and expectations prior to multilevel surgery. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):80-7. doi: 10.3109/17518420903373511.
- Harvey A, Graham HK, Morris ME, Baker R, Wolfe R. The Functional Mobility Scale: ability to detect change following single event multilevel surgery. Dev Med Child Neurol. 2007 Aug;49(8):603-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00603.x.
- Hoiness PR, Capjon H, Lofterod B. Pain and rehabilitation problems after single-event multilevel surgery including bony foot surgery in cerebral palsy. A series of 7 children. Acta Orthop. 2014 Dec;85(6):646-51. doi: 10.3109/17453674.2014.960141. Epub 2014 Sep 5.
- Buckon CE, Thomas SS, Piatt JH Jr, Aiona MD, Sussman MD. Selective dorsal rhizotomy versus orthopedic surgery: a multidimensional assessment of outcome efficacy. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):457-65. doi: 10.1016/j.apmr.2003.05.009.
- Gorton GE 3rd, Abel MF, Oeffinger DJ, Bagley A, Rogers SP, Damiano D, Romness M, Tylkowski C. A prospective cohort study of the effects of lower extremity orthopaedic surgery on outcome measures in ambulatory children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):903-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c11c0c.
- Cuomo AV, Gamradt SC, Kim CO, Pirpiris M, Gates PE, McCarthy JJ, Otsuka NY. Health-related quality of life outcomes improve after multilevel surgery in ambulatory children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2007 Sep;27(6):653-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e3180dca147.
- Shelly A, Davis E, Waters E, Mackinnon A, Reddihough D, Boyd R, Reid S, Graham HK. The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):199-203. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02031.x. Epub 2008 Jan 21.
- Himpens E, Franki I, Geerts D, Tack R, Van der Looven R, Van den Broeck C. Quality of life in youngsters with cerebral palsy after single-event multilevel surgery. Eur J Paediatr Neurol. 2013 Jul;17(4):401-6. doi: 10.1016/j.ejpn.2013.02.001. Epub 2013 Mar 6.
- Svehlik M, Steinwender G, Kraus T, Saraph V, Lehmann T, Linhart WE, Zwick EB. The influence of age at single-event multilevel surgery on outcome in children with cerebral palsy who walk with flexed knee gait. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):730-5. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03995.x. Epub 2011 Jun 29.
- Hoffinger S. The influence of age on timing of single-event multilevel surgery: are adolescents with cerebral palsy comparable to a younger cohort? Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):678-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04038.x. Epub 2011 Jun 27. No abstract available.
- Zwick EB, Svehlik M, Kraus T, Steinwender G, Linhart WE. Does gender influence the long-term outcome of single-event multilevel surgery in spastic cerebral palsy? J Pediatr Orthop B. 2012 Sep;21(5):448-51. doi: 10.1097/BPB.0b013e32834d4daa.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S54835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Riphah International UniversityValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia