Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZL-1211:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Vaihe I/II, ensimmäinen ihmisessä, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus ZL-1211:stä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämä tutkimus on vaiheen I/II avoin, annoksen nosto- ja kohortin laajennustutkimus, joka on suunniteltu luonnehtimaan ZL-1211:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK), farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. IV-infuusio 2 viikon välein (Q2W).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, vaihe I - annoksen eskalaatiovaihe, jossa määritetään ZL-1211:n suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annos (MAD) (jos MTD:tä ei ole määritelty), ja vaihe II - kohortin laajennusvaihe. määrittää ZL-1211:n turvallisuus ja kasvainten vastainen alkuvaikutus annoksen korotusvaiheessa määritetyllä annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Zai Lab Site 1725
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Zai Lab Site 1548
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Zai Lab Site 1551
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Zai Lab Site 1549
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Zai Lab Site 1202
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Zai Lab Site 1537
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • Zai Lab Site 1539
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Zai Lab Site 1542
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • Zai Lab Site 1712
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Zai Lab Site 1529
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zai Lab Site 1714
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Zai Lab Site 2012
    • California
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
        • Zai Lab Site 2016
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Zai Lab Site 2014
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Zai Site 2020
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Zai Lab Site 2025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Zai Lab Site 2015
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Zai Lab Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Zai Lab Site 2023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Zai Lab Site 2013
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Zai Lab Site 2022

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:

  1. Aikuiset ≥ 18 vuotta.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä sekä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  3. Kaikkien faasien I ja faasien II potilaiden on toimitettava kasvainkudosta CLDN18.2:ta varten IHC-arviointi ja vain potilaat, joilla on CLDN18.2-positiivinen kasvaimet otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
  4. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa
  5. Arvioitavissa oleva sairaus vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

  7. Riittävä maksan toiminta

    1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
    2. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; AST tai ALT ≤ 5 × ULN, jos maksametastaaseja esiintyy.
  8. Riittävä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona < 1,5 × ULN TAI laskennallisen kreatiniinin CL > 40 ml/min, Cockroft-Gault-yhtälö:

  9. Hematologinen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l ilman kasvutekijätukea seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana.
    2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l ilman verensiirtoa seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana.
    3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl ilman verensiirtoa seulontaa edeltävien 2 viikon aikana.
  10. Protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde ja/tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika < 1,5 × ULN.
  11. Toipuminen asteeseen 0–1 aiempaan syöpähoitoon liittyvistä haittavaikutuksista paitsi hiustenlähtöön, < asteen 2 sensorinen neuropatia, lymfopenia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä liittyvä sairaus tai tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virus.
  2. Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio.
  3. Aiempi altistuminen mille tahansa CLDN:lle18.2 vasta-aine tai CLDN18.2 kimeerisen antigeenireseptorin T-soluterapia.
  4. Äskettäin diagnosoidut tai oireet aiheuttavat aivometastaasien antikonvulsantit ovat sallittuja.
  5. Vakava sydän- ja verisuonisairaus; New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä seulonnasta; hallitsematon rytmihäiriö 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  6. Syöpähoito tai sädehoito 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen seulontaa; palliatiiviseen sädehoitoon 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  7. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  8. Oireinen sisäinen keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi).

  9. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien:

    1. Dokumentoitu korjaamaton mahalaukun ulostulotukos tai jatkuva oksentelu, joka on määritelty ≥ 3 jaksoksi 24 tunnin sisällä.
    2. Aktiivinen peptinen haavatauti vaati hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
    3. Ruoansulatuskanavan verenvuoto, josta on osoituksena hematemesis, hematokeesia tai melena viimeisten 3 kuukauden aikana, ilman endoskopialla tai kolonoskopialla dokumentoituja todisteita paranemisesta.
    4. Dokumentoitu aktiivinen paksusuolitulehdus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien tarttuva paksusuolentulehdus, säteilykoliitti ja iskeeminen koliitti.
    5. Aiempi haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
  10. Potilas on saanut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZL-1211 monoterapia
Lääke: ZL-1211
Vaiheen 1 annoksen korotusosuuteen otetaan mukaan noin 12–42 potilasta, vaiheen 2 annoksen laajennusosaan noin 15–40 potilasta jokaisessa kohortissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: MTD tai MAD
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
ZL-1211:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman annostelun (MAD) (jos MTD:tä ei ole määritelty) määrittäminen
Yksi kuukausi
Vaihe I ja Vaihe II: turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:n arvioituna
Noin 10 kuukautta
Vaihe II: alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
Objektiivinen vasteaste määritellään osittaisen vasteen (PR) potilaiden osuudena potilaista, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) perustuen tutkijan arvioon kasvainleesioiden vasteen arviointikriteereistä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Noin 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Faasi I ja vaihe II: farmakokinetiikka (PK): AUC
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Noin 10 kuukautta
Vaihe I ja vaihe II: farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Noin 10 kuukautta
Vaihe I ja vaihe II: farmakokinetiikka (PK): Tmax
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Noin 10 kuukautta
Vaihe I ja vaihe II: farmakokinetiikka (PK): Ctrough
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
Ctrough
Noin 10 kuukautta
Vaihe I ja vaihe II: farmakokinetiikka (PK):Vss
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Noin 10 kuukautta
Vaihe I ja vaihe II: farmakokinetiikka (PK):CL
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
Vapaa (CL)
Noin 10 kuukautta
Vaihe I ja vaihe II: farmakokinetiikka (PK): t1/2
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
Puoliintumisaika (t1/2)
Noin 10 kuukautta
Faasi I ja vaihe II: immunogeenisyys
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Noin 10 kuukautta
Faasi I ja vaihe II: immunogeenisyys
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) määrä
Noin 10 kuukautta
Vaihe II: alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
Vasteen kesto (DOR), joka määritellään ajan ensimmäisestä objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivämäärään RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Noin 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZL-1211-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset ZL-1211

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa