Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Inclisiranista potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna osallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta (ORION-7)

torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: The Medicines Company

Yksittäinen, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus Inclisiraanin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta (ORION-7)

Tämä tutkimus on vaiheen I, kerta-annos, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annoksen ihonalaisen inklisiraani-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa osallistujille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuainen. heikentynyt verrattuna osallistujiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat miehiä ja naisia ​​18-80-vuotiaat
  • Osallistujien tulee olla päteviä osallistumiseen arvioitujen CrCl-arvojen perusteella normaalin munuaisten toimintaryhmän sekä lievän, keskivaikean ja vaikean munuaisten vajaatoiminnan ryhmien osalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on akuutti munuaissairaus ja/tai aiempi munuaisensiirto
  • Virtsankarkailu ilman katetrointia
  • Hemodialyysiä tarvitsevat osallistujat
  • Osallistujat, joiden LDL-kolesteroli on <60 mg/desilitra (dL) (tai alle 1,55 millimoolia/litra [mmol/l])
  • Osallistujat, joilla on amyloidimunuainen (jos patologia tunnetaan)
  • Osallistujat, joilla on jokin merkittävä maksa-, sydän- tai keuhkosairaus tai osallistujat, jotka ovat kliinisesti nefriittisiä

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inclisiran (normaali munuaisten toiminta)
Osallistujat saavat kerta-annoksena 300 milligrammaa (mg) inklisiraania SC-injektiona päivänä 1. Normaali munuaisten toiminta määritellään arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 90 millilitraa (ml)/min (min).
Lääke: Inclisiran
Inclisiran on synteettinen, kemiallisesti muunneltu pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (siRNA), joka kohdistuu proproteiinikonvertaasin subtilisiinikeksiinin tyyppi 9 (PCSK9) lähettiribonukleiinihappoon (mRNA) kovalenttisesti kiinnitetyn triantennaarisen N-asetyyligalaktosamiinin (GalNAc) ligandin kanssa.
Muut nimet:
  • ALN-PCSSC
Kokeellinen: Inclisiran (lievä munuaisten vajaatoiminta)
Osallistujat saavat kerta-annoksena 300 mg inklisiraania sc-injektiona päivänä 1. Lievä munuaisten vajaatoiminta määritellään CrCl:ksi, joka vaihtelee välillä 60-89 ml/min.
Lääke: Inclisiran
Inclisiran on synteettinen, kemiallisesti muunneltu pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (siRNA), joka kohdistuu proproteiinikonvertaasin subtilisiinikeksiinin tyyppi 9 (PCSK9) lähettiribonukleiinihappoon (mRNA) kovalenttisesti kiinnitetyn triantennaarisen N-asetyyligalaktosamiinin (GalNAc) ligandin kanssa.
Muut nimet:
  • ALN-PCSSC
Kokeellinen: Inclisiran (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta)
Osallistujat saavat kerta-annoksena 300 mg inklisiraania sc-injektiona päivänä 1. Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään CrCl:ksi, joka vaihtelee välillä 30-59 ml/min.
Lääke: Inclisiran
Inclisiran on synteettinen, kemiallisesti muunneltu pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (siRNA), joka kohdistuu proproteiinikonvertaasin subtilisiinikeksiinin tyyppi 9 (PCSK9) lähettiribonukleiinihappoon (mRNA) kovalenttisesti kiinnitetyn triantennaarisen N-asetyyligalaktosamiinin (GalNAc) ligandin kanssa.
Muut nimet:
  • ALN-PCSSC
Kokeellinen: Inclisiran (vaikea munuaisten vajaatoiminta)
Osallistujat saavat kerta-annoksena 300 mg inklisiraania sc-injektiona päivänä 1. Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään CrCl:ksi, joka vaihtelee välillä 15-29 ml/min.
Lääke: Inclisiran
Inclisiran on synteettinen, kemiallisesti muunneltu pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (siRNA), joka kohdistuu proproteiinikonvertaasin subtilisiinikeksiinin tyyppi 9 (PCSK9) lähettiribonukleiinihappoon (mRNA) kovalenttisesti kiinnitetyn triantennaarisen N-asetyyligalaktosamiinin (GalNAc) ligandin kanssa.
Muut nimet:
  • ALN-PCSSC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Inclisiraanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 annoksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen mittaaminen inklisiraanin farmakokineettiseen arvoon Cmax:n avulla. Analyyseja varten otetaan sarjaverinäytteitä. PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikaprofiileista käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Inclisiraanin Tmax ja t1/2
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 annoksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen mittaaminen inklisiraanin PK-arvoon arvioimalla aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) ja aika, jonka kuluessa inklisiraan saavuttaa puolet alkuperäisestä arvostaan ​​(t1/2). Analyyseja varten otetaan sarjaverinäytteitä. PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikaprofiileista käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Inclisiraanin AUC0-24, AUC0-48 ja AUC0-inf
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 annoksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen mittaaminen inklisiraanin farmakokinetiikkaan arvioimalla plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24), ajankohdasta 0 - 48 tuntia (AUC0-48) ja alkaen aika 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf). Analyyseja varten otetaan sarjaverinäytteitä. PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikaprofiileista käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) Inclisiranin sc-annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 annoksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen mittaus inklisiraanin farmakokinetiikkaan arvioimalla CL/F. Analyyseja varten otetaan sarjaverinäytteitä. PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikaprofiileista käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Vd/F terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana Inclisiranin SC-annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 annoksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen mittaaminen inklisiraanin farmakokinetiikkaan arvioimalla inklisiraanin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana. Analyyseja varten otetaan sarjaverinäytteitä. PK-parametrit määritetään plasman pitoisuus-aikaprofiileista käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4, päivä 7, päivä 14 ja päivä 30 annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Inclisiranin muuttumattomana virtsaan erittynyt määrä (Ae) yli 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia ja 24 - 48 tuntia annostuksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen mittaus inklisiraanin PK-arvoon arvioimalla inklisiraanin Ae. Analyysissä käytetään yhdistettyjä virtsanäytteitä.
0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia ja 24 - 48 tuntia annostuksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Inclisiraanin erittynyt fraktio (Fe).
Aikaikkuna: 0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia ja 24 - 48 tuntia annostuksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen mittaus inklisiraanin PK-arvoon arvioimalla virtsan talteenottonopeus tietyllä keräysvälillä (Fe), laskettuna 100*Ae/annos. Analyysissä käytetään yhdistettyjä virtsanäytteitä.
0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia ja 24 - 48 tuntia annostuksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Inclisiraanin munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: 0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia ja 24 - 48 tuntia annostuksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen mittaus inklisiraanin PK-arvoon arvioimalla CLr, laskettuna Ae/AUC0-48 plasmassa. CLr lasketaan, jos mahdollista (esimerkiksi jos muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkkeen prosenttiosuus ylittää 20 %). Analyysissä käytetään yhdistettyjä virtsanäytteitä.
0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia ja 24 - 48 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidien ja lipoproteiinien muutos lähtötasosta 60. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 60
Inklisiraanin farmakodynaamiset vaikutukset lipideihin ja lipoproteiineihin (kokonaiskolesteroli, triglyseridit ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, laskettuna ja mitattuna beeta-kvanttimatalien lipoproteiinikolesterolilla [LDL-C]) mitataan prosentteina muutoksesta lähtötasosta. Lipidit ja lipoproteiinit mitataan lähtötasolla, 4, 48, 96 (päivä 4) ja 168 (päivä 7) tuntia sekä päivänä 30 ja päivänä 60.
Perustaso, päivä 60
Muutos lähtötasosta PCSK9:ssä päivänä 60
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 60
Inklisiraanin farmakodynaamiset vaikutukset PCSK9:ään mitataan prosentteina muutoksesta lähtötasosta. PCSK9-proteiinitasot mitataan lähtötilanteessa, 4, 48, 96 (päivä 4) ja 168 (päivä 7) tuntia sekä päivänä 30 ja päivänä 60.
Perustaso, päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Medicines Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Robson, PhD, Christchurch Clinical Studies Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDCO-PCS-16-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa