Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inklisiranu u uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek (ORION-7)

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Jednodawkowe, otwarte badanie w równoległych grupach oceniające farmakokinetykę inklisiranu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (ORION-7)

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy I z pojedynczą dawką, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki pojedynczej dawki inclisiranu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaburzenia czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
  • Uczestnicy powinni zostać zakwalifikowani do włączenia na podstawie szacunkowych zakresów CrCl dla grupy z prawidłową czynnością nerek oraz grup z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z ostrą chorobą nerek i/lub po przeszczepie nerki w wywiadzie
  • Nietrzymanie moczu bez cewnikowania
  • Uczestnicy wymagający hemodializy
  • Uczestnicy z LDL-C <60 mg/dl (dl) (lub mniej niż 1,55 milimoli/litr [mmol/l])
  • Uczestnicy z amyloidem nerki (jeśli znany z patologii)
  • Uczestnicy z jakąkolwiek istotną chorobą wątroby, serca lub płuc lub uczestnicy z klinicznym zapaleniem nerek

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inclisiran (prawidłowa czynność nerek)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 300 miligramów (mg) inclisiranu podawaną we wstrzyknięciu podskórnym pierwszego dnia. Prawidłową czynność nerek definiuje się jako szacowany klirens kreatyniny (CrCl) wynoszący ≥90 mililitrów (ml)/minutę (min).
Lek: Inclisiran
Inclisiran jest syntetycznym, modyfikowanym chemicznie małym interferującym kwasem rybonukleinowym (siRNA) ukierunkowanym na konwertazę probiałkową subtylizyny keksynę typu 9 (PCSK9), matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) z kowalencyjnie przyłączonym triantenowym ligandem N-acetylogalaktozaminy (GalNAc).
Inne nazwy:
  • ALN-PCSSC
Eksperymentalny: Inclisiran (łagodna niewydolność nerek)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg inclisiranu podawaną we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. Łagodne zaburzenia czynności nerek definiuje się jako CrCl w zakresie od 60 do 89 ml/min.
Lek: Inclisiran
Inclisiran jest syntetycznym, modyfikowanym chemicznie małym interferującym kwasem rybonukleinowym (siRNA) ukierunkowanym na konwertazę probiałkową subtylizyny keksynę typu 9 (PCSK9), matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) z kowalencyjnie przyłączonym triantenowym ligandem N-acetylogalaktozaminy (GalNAc).
Inne nazwy:
  • ALN-PCSSC
Eksperymentalny: Inclisiran (umiarkowane zaburzenia czynności nerek)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg inclisiranu podawaną we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. Umiarkowaną niewydolność nerek definiuje się jako CrCl w zakresie od 30 do 59 ml/min.
Lek: Inclisiran
Inclisiran jest syntetycznym, modyfikowanym chemicznie małym interferującym kwasem rybonukleinowym (siRNA) ukierunkowanym na konwertazę probiałkową subtylizyny keksynę typu 9 (PCSK9), matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) z kowalencyjnie przyłączonym triantenowym ligandem N-acetylogalaktozaminy (GalNAc).
Inne nazwy:
  • ALN-PCSSC
Eksperymentalny: Inclisiran (ciężka niewydolność nerek)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg inclisiranu podawaną we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek definiuje się jako CrCl w zakresie od 15 do 29 ml/min.
Lek: Inclisiran
Inclisiran jest syntetycznym, modyfikowanym chemicznie małym interferującym kwasem rybonukleinowym (siRNA) ukierunkowanym na konwertazę probiałkową subtylizyny keksynę typu 9 (PCSK9), matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) z kowalencyjnie przyłączonym triantenowym ligandem N-acetylogalaktozaminy (GalNAc).
Inne nazwy:
  • ALN-PCSSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne obserwowane stężenie inklisiranu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu oraz dzień 4, dzień 7, dzień 14 i dzień 30 po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę inklisyranu poprzez ocenę Cmax. Do analizy zostaną pobrane seryjne próbki krwi. Parametry PK zostaną określone na podstawie profili stężenie w osoczu w czasie z zastosowaniem podejścia niekompartmentowego.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu oraz dzień 4, dzień 7, dzień 14 i dzień 30 po podaniu
Farmakokinetyka: Tmax i t1/2 inklisiranu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4, dzień 7, dzień 14 i dzień 30 po podaniu dawki
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę inklisyranu poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) oraz czasu do osiągnięcia połowy początkowej wartości inklisyranu (t1/2). Do analizy zostaną pobrane seryjne próbki krwi. Parametry PK zostaną określone na podstawie profili stężenie w osoczu w czasie z zastosowaniem podejścia niekompartmentowego.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4, dzień 7, dzień 14 i dzień 30 po podaniu dawki
Farmakokinetyka: AUC0-24, AUC0-48 i AUC0-inf inklisiranu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4, dzień 7, dzień 14 i dzień 30 po podaniu dawki
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę inklisyranu poprzez ocenę pola pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24), od czasu 0 do 48 godzin (AUC0-48) oraz od czas 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf). Do analizy zostaną pobrane seryjne próbki krwi. Parametry PK zostaną określone na podstawie profili stężenie w osoczu w czasie z zastosowaniem podejścia niekompartmentowego.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4, dzień 7, dzień 14 i dzień 30 po podaniu dawki
Farmakokinetyka: pozorny całkowity klirens (CL/F) po podaniu podskórnym inklisiranu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4, dzień 7, dzień 14 i dzień 30 po podaniu dawki
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę inklisyranu poprzez ocenę CL/F. Do analizy zostaną pobrane seryjne próbki krwi. Parametry PK zostaną określone na podstawie profili stężenie w osoczu w czasie z zastosowaniem podejścia niekompartmentowego.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4, dzień 7, dzień 14 i dzień 30 po podaniu dawki
Farmakokinetyka: Vd/F podczas końcowej fazy eliminacji po podskórnym podaniu inklisiranu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4, dzień 7, dzień 14 i dzień 30 po podaniu dawki
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę inklisyranu poprzez ocenę pozornej objętości dystrybucji (Vd/F) inklisyranu podczas końcowej fazy eliminacji. Do analizy zostaną pobrane seryjne próbki krwi. Parametry PK zostaną określone na podstawie profili stężenie w osoczu w czasie z zastosowaniem podejścia niekompartmentowego.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4, dzień 7, dzień 14 i dzień 30 po podaniu dawki
Farmakokinetyka: ilość wydalana w niezmienionej postaci z moczem (Ae) inklisiranu w ciągu 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin i 24 do 48 godzin przerwy po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę inklisiranu poprzez ocenę Ae inklisiranu. Do analizy zostaną użyte połączone próbki moczu.
0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin i 24 do 48 godzin przerwy po podaniu
Farmakokinetyka: Frakcja wydalana (Fe) inklisiranu
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin i 24 do 48 godzin przerwy po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę inklisyranu poprzez ocenę wskaźnika odzyskiwania moczu w określonym przedziale czasowym (Fe), obliczonym jako 100*Ae/dawkę. Do analizy zostaną użyte połączone próbki moczu.
0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin i 24 do 48 godzin przerwy po podaniu
Farmakokinetyka: klirens nerkowy (CLr) inklisiranu
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin i 24 do 48 godzin przerwy po podaniu
Pomiar wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę inklisyranu poprzez ocenę klirensu, obliczonego jako Ae/AUC0-48 w osoczu. CLr zostanie obliczony, jeśli to możliwe (na przykład, jeśli procent niezmienionego leku wydalanego z moczem przekracza 20%). Do analizy zostaną użyte połączone próbki moczu.
0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin i 24 do 48 godzin przerwy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lipidów i lipoprotein w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 60
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Farmakodynamiczny wpływ inklisyranu na lipidy i lipoproteiny (cholesterol całkowity, trójglicerydy i cholesterol w postaci lipoprotein o dużej gęstości, obliczony i zmierzony za pomocą beta-ilościowego cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości [LDL-C]) będzie mierzony jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych. Lipidy i lipoproteiny będą mierzone na początku badania, 4, 48, 96 (dzień 4) i 168 (dzień 7) godzin oraz w dniu 30 i dniu 60.
Wartość bazowa, dzień 60
Zmiana od wartości początkowej w PCSK9 w dniu 60
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
Farmakodynamiczny wpływ inklisiranu na PCSK9 będzie mierzony jako procent zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. Poziomy białka PCSK9 będą mierzone na początku badania, 4, 48, 96 (dzień 4) i 168 (dzień 7) godzin oraz w dniu 30 i dniu 60.
Wartość bazowa, dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Robson, PhD, Christchurch Clinical Studies Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDCO-PCS-16-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Inclisiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj