Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Inclisiran vizsgálata vesekárosodásban szenvedő résztvevők körében, összehasonlítva a normál vesefunkciójú résztvevőkkel (ORION-7)

2018. november 8. frissítette: The Medicines Company

Egyadagos, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat az Inclisiran farmakokinetikájának felmérésére vesekárosodásban szenvedő alanyoknál a normál vesefunkciójú alanyokhoz képest (ORION-7)

Ez a vizsgálat egy I. fázisú, egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely az inclisiran subcutan (SC) egyszeri adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját értékeli enyhe, közepes és súlyos vesebetegeknél. a normál vesefunkciójú résztvevőkhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Christchurch, Új Zéland
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők 18 és 80 év között
  • A résztvevőknek a normál vesefunkciójú csoportok és az enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő csoportok becsült CrCl-tartománya alapján kell minősíteni a felvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Akut vesebetegségben szenvedő és/vagy veseátültetésen átesett résztvevők
  • Vizelet inkontinencia katéterezés nélkül
  • A hemodialízist igénylő résztvevők
  • Olyan résztvevők, akiknél az LDL-C <60 mg/deciliter (dL) (vagy kevesebb, mint 1,55 millimol/liter [mmol/l])
  • Amiloid vesében szenvedő betegek (ha patológiásan ismert)
  • Bármilyen jelentős máj-, szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő vagy klinikailag vesebetegségben szenvedő résztvevők

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inclisiran (normál veseműködés)
A résztvevők egyetlen adag 300 milligramm (mg) inclisiran-t kapnak SC injekcióval az 1. napon. A normál vesefunkciót a becsült kreatinin-clearance (CrCl) ≥90 milliliter (ml)/perc (perc) értékben határozzák meg.
Drog: Inclisiran
Az Inclisiran egy szintetikus, kémiailag módosított kis interferáló ribonukleinsav (siRNS), amely a proprotein konvertáz szubtilizin kexin 9-es típusú (PCSK9) hírvivő ribonukleinsavat (mRNS) célozza meg kovalensen kapcsolódó triantennás N-acetil-galaktózamin (GalNAc) ligandumokkal.
Más nevek:
  • ALN-PCSSC
Kísérleti: Inclisiran (enyhe vesekárosodás)
A résztvevők egyszeri 300 mg inclisiran adagot kapnak SC injekció formájában az 1. napon. Az enyhe vesekárosodás a 60-89 ml/perc közötti CrCl-t jelenti.
Drog: Inclisiran
Az Inclisiran egy szintetikus, kémiailag módosított kis interferáló ribonukleinsav (siRNS), amely a proprotein konvertáz szubtilizin kexin 9-es típusú (PCSK9) hírvivő ribonukleinsavat (mRNS) célozza meg kovalensen kapcsolódó triantennás N-acetil-galaktózamin (GalNAc) ligandumokkal.
Más nevek:
  • ALN-PCSSC
Kísérleti: Inclisiran (közepes vesekárosodás)
A résztvevők egyszeri 300 mg inclisiran adagot kapnak SC injekció formájában az 1. napon. A mérsékelt vesekárosodást 30-59 ml/perc közötti CrCl-ként határozzák meg.
Drog: Inclisiran
Az Inclisiran egy szintetikus, kémiailag módosított kis interferáló ribonukleinsav (siRNS), amely a proprotein konvertáz szubtilizin kexin 9-es típusú (PCSK9) hírvivő ribonukleinsavat (mRNS) célozza meg kovalensen kapcsolódó triantennás N-acetil-galaktózamin (GalNAc) ligandumokkal.
Más nevek:
  • ALN-PCSSC
Kísérleti: Inclisiran (súlyos vesekárosodás)
A résztvevők egyszeri 300 mg inclisiran adagot kapnak szubkután injekció formájában az 1. napon. Súlyos vesekárosodás alatt a 15-29 ml/perc közötti CrCl-t értjük.
Drog: Inclisiran
Az Inclisiran egy szintetikus, kémiailag módosított kis interferáló ribonukleinsav (siRNS), amely a proprotein konvertáz szubtilizin kexin 9-es típusú (PCSK9) hírvivő ribonukleinsavat (mRNS) célozza meg kovalensen kapcsolódó triantennás N-acetil-galaktózamin (GalNAc) ligandumokkal.
Más nevek:
  • ALN-PCSSC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: Az Inclisiran maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után, valamint a 4., 7., 14. és 30. napon az adagolás után
A vesekárosodásnak az inkliziran PK-ra gyakorolt ​​hatásának mérése a Cmax értékelésével. Az elemzéshez sorozatos vérmintákat vesznek. A farmakokinetikai paramétereket a plazmakoncentráció-idő profilokból nem kompartmentális megközelítéssel határozzuk meg.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után, valamint a 4., 7., 14. és 30. napon az adagolás után
Farmakokinetika: Az Inclisiran Tmax és t1/2
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után, valamint a 4., 7., 14. és 30. napon az adagolás után
A vesekárosodásnak az inklizirán PK-ra gyakorolt ​​hatásának mérése a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) és az inkliziran kezdeti értékének felére (t1/2) eltelt idő értékelésével. Az elemzéshez sorozatos vérmintákat vesznek. A farmakokinetikai paramétereket a plazmakoncentráció-idő profilokból nem kompartmentális megközelítéssel határozzuk meg.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után, valamint a 4., 7., 14. és 30. napon az adagolás után
Farmakokinetika: Az Inclisiran AUC0-24, AUC0-48 és AUC0-inf
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után, valamint a 4., 7., 14. és 30. napon az adagolás után
A vesekárosodás inklizirán PK-ra gyakorolt ​​hatásának mérése a plazmakoncentráció görbe alatti terület (AUC) értékelésével 0 és 24 óra között (AUC0-24), 0 és 48 óra között (AUC0-48), valamint a 0 idő a végtelenbe extrapolálva (AUC0-inf). Az elemzéshez sorozatos vérmintákat vesznek. A farmakokinetikai paramétereket a plazmakoncentráció-idő profilokból nem kompartmentális megközelítéssel határozzuk meg.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után, valamint a 4., 7., 14. és 30. napon az adagolás után
Farmakokinetika: látszólagos teljes clearance (CL/F) az Inclisiran SC adagolását követően
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után, valamint a 4., 7., 14. és 30. napon az adagolás után
A vesekárosodás inclisiran PK-ra gyakorolt ​​hatásának mérése a CL/F értékelésével. Az elemzéshez sorozatos vérmintákat vesznek. A farmakokinetikai paramétereket a plazmakoncentráció-idő profilokból nem kompartmentális megközelítéssel határozzuk meg.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után, valamint a 4., 7., 14. és 30. napon az adagolás után
Farmakokinetika: Vd/F a terminális eliminációs fázisban az Inclisiran SC beadását követően
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után, valamint a 4., 7., 14. és 30. napon az adagolás után
A vesekárosodásnak az inklizirán PK-ra gyakorolt ​​hatásának mérése az inklizirán látszólagos eloszlási térfogatának (Vd/F) értékelésével a terminális eliminációs fázisban. Az elemzéshez sorozatos vérmintákat vesznek. A farmakokinetikai paramétereket a plazmakoncentráció-idő profilokból nem kompartmentális megközelítéssel határozzuk meg.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után, valamint a 4., 7., 14. és 30. napon az adagolás után
Farmakokinetika: Az Inclisiran vizelettel változatlan formában kiválasztott mennyisége (Ae) az adagolás után 48 órával
Időkeret: 0 - 6 óra, 6 - 12 óra, 12 - 24 óra és 24 - 48 óra az adagolás után
A vesekárosodás inclisiran PK-ra gyakorolt ​​hatásának mérése az inkliziran Ae értékelésével. Az elemzéshez egyesített vizeletmintákat használnak.
0 - 6 óra, 6 - 12 óra, 12 - 24 óra és 24 - 48 óra az adagolás után
Farmakokinetika: Az Inclisiran kiválasztott frakciója (Fe).
Időkeret: 0 - 6 óra, 6 - 12 óra, 12 - 24 óra és 24 - 48 óra az adagolás után
A vesekárosodásnak az inklizirán PK-ra gyakorolt ​​hatásának mérése a vizelet-visszanyerési arány értékelésével egy meghatározott gyűjtési intervallumon (Fe), 100*Ae/dózisként számítva. Az elemzéshez egyesített vizeletmintákat használnak.
0 - 6 óra, 6 - 12 óra, 12 - 24 óra és 24 - 48 óra az adagolás után
Farmakokinetika: Az Inclisiran vese clearance-e (CLr).
Időkeret: 0 - 6 óra, 6 - 12 óra, 12 - 24 óra és 24 - 48 óra az adagolás után
A vesekárosodás inclisiran PK-ra gyakorolt ​​hatásának mérése a CLr értékelésével, Ae/AUC0-48 plazmaként számítva. A CLr-t lehetőség szerint számítják ki (például ha a vizelettel kiválasztott változatlan gyógyszer százalékos aránya meghaladja a 20%-ot). Az elemzéshez egyesített vizeletmintákat használnak.
0 - 6 óra, 6 - 12 óra, 12 - 24 óra és 24 - 48 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipidek és lipoproteinek változása a kiindulási értékhez képest a 60. napon
Időkeret: Alapállapot, 60. nap
Az inkliziran lipidekre és lipoproteinekre gyakorolt ​​farmakodinámiás hatásait (teljes koleszterin, trigliceridek és nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, béta-kvant alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin [LDL-C] alapján számítják ki és mérik) a kiindulási értékhez képesti változás százalékában mérik. A lipideket és a lipoproteineket az alapvonalon, a 4., 48., 96. (4. nap) és 168. (7. nap) órában, valamint a 30. és a 60. napon mérik.
Alapállapot, 60. nap
Változás az alapvonalhoz képest a PCSK9-ben a 60. napon
Időkeret: Alapállapot, 60. nap
Az inkliziran PCSK9-re gyakorolt ​​farmakodinámiás hatásait a kiindulási értékhez viszonyított változás százalékában mérik. A PCSK9 fehérjeszinteket az alapvonalon, a 4., 48., 96. (4. nap) és 168. (7. nap) órában, valamint a 30. és a 60. napon mérik.
Alapállapot, 60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medicines Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Robson, PhD, Christchurch Clinical Studies Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDCO-PCS-16-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel