- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03172728
Psykokoulutuksen interventio synnytyksen jälkeiseen OCD:hen ja sen vaikutus oireiden vakavuuteen ja hoidon omaan viittausprosenttiin
Psykokasvatusinterventio synnytyksen jälkeiseen pakko-oireiseen häiriöön (OCD) ja sen vaikutus oireiden vakavuuteen ja hoitoon omaan viittausprosenttiin: tuleva satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrollikoe
Kokeen suorittamisen perusteet, mukaan lukien määrälliset toimenpiteet ja kuvaus rekrytointimenetelmästä:
Tämä tutkimus tarjoaa psykopedagoivaa interventiota, jonka tarkoituksena on lisätä tietoisuutta synnytyksen jälkeisestä pakko-oireisesta häiriöstä (OCD), vähentää oireiden voimakkuutta ja lisätä omatoimisuutta hoitoon. Useat tutkimukset raportoivat, että 1-11 % synnytyksen jälkeen olevista naisista kärsii OCD:stä. Osa tästä väestöstä kärsi häiriöstä ennen synnytystä, ja joillekin tämä on ensimmäinen epidemia. Tämä on psyykkinen häiriö, jolle on ominaista pakkomielle ja pakko-oireet. Häiriö voi ilmaantua tai pahentua milloin tahansa, ja sille on ominaista erilainen sisältö elämänvaiheesta riippuen. Synnytyksen jälkeisiin pakkomielteisiin ajatuksiin sisältyy usein vauvan vahingoittaminen, mikä hälyttää naista ja ympäröivää ja vaikuttaa hänen kykyynsä hoitaa vauvaa ja kehittää suotuisa suhde hänen kanssaan. Tutkimukset tukevat OCD:n bio-psykososiaalista mallia että sopeutumisaika ja fyysiset muutokset synnytyksen jälkeen voivat luoda psykologisen biologisen ja ympäristöllisen taustan OCD:n kehittymiselle tai pahenemiselle naisilla, jotka kärsivät tai ovat alttiita häiriölle.
Tämä tutkimus käsittelee psykokasvatustietoa, joka annetaan syntymän jälkeen naisille, jotka on todettu alttiiksi OCD:lle. Tiedot toimitetaan synnytysosastolla kirjoitettujen ja tallennettujen tietojen kautta ja lähetetään Qualtrics-järjestelmän kautta 4 viikkoa syntymän jälkeen. Psykokasvatus on tärkeä ensimmäinen askel OCD:n kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa ja voi johtaa ahdistuksen vähentämiseen ja hoitoon sitoutumiseen. Tutkimuksessa lähetetyt tiedot ovat samanlaisia kuin kognitiivisen käyttäytymisterapian alussa annetut tiedot. Naiset rekrytoidaan Lisin synnytyssairaalan synnytysosastolta. OCD-riskissä olevien naisten tunnistamiseksi kaikkia synnytysosastolla olevia naisia pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake. Naiset, jotka on todettu riskialttiiksi tai kärsivät OCD:stä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ovat 48 tuntia syntymän jälkeen, täyttävät OCS-kriteerit (pakko-oireet) tai heillä on aiemmin ollut OCD.
- Pystyy täyttämään tietokonepohjaisia kyselylomakkeita.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Terapeuttinen interventio - psykokasvatuksen pamfletti
Psykokasvatustiedon (liite 1) antaa tutkimusavustaja pamfletissa ja äänitallenteessa sekä kirjallinen lähete naisten mielenterveyspalveluihin oireiden ilmaantuessa. Qualtrics lähettää nämä psykokasvatustiedot uudelleen 4 viikkoa myöhemmin, ja naisia kehotetaan lukemaan ne uudelleen. Naisiin, jotka eivät vastaa viikon kuluessa, tutkimusassistentti ottaa yhteyttä ja muistuttaa vastaamisesta. Lukumateriaalin lopussa on lukuvahvistuskysymys. Mikäli osallistuja ei vastaa tähän kysymykseen tai jos vastauksesta voi päätellä, että osallistuja ei ole lukenut materiaalia, tutkimusassistentti ottaa häneen puhelimitse yhteyttä ja vahvistaa lukemisen. |
kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva psykokasvatusinterventio, joka on helppo toteuttaa ja toteutettavissa tavanomaisessa perinataalihoidossa.
Sen tarkoituksena on lisätä tietoisuutta pakko-ajatuksista ja vähentää ahdistusta ja rohkaista hakeutumaan hoitoon.
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa yleistä psykokoulutusta synnytyksen emotionaalisista jälkivaikutuksista pamfletissa ja äänityksessä sekä naisten mielenterveyspalvelujen puhelinnumero. Qualtrics lähettää nämä psykokasvatustiedot uudelleen neljä viikkoa myöhemmin, ja naisia kehotetaan lukemaan ne uudelleen. Naisiin, jotka eivät vastaa, tutkimusassistentti ottaa yhteyttä viikon kuluessa ja muistuttaa vastaamisesta. Lukumateriaalin lopussa on lukuvahvistuskysymys. Mikäli osallistuja ei vastaa tähän kysymykseen tai jos vastauksesta voi päätellä, että osallistuja ei ole lukenut materiaalia, tutkimusassistentti ottaa häneen puhelimitse yhteyttä ja vahvistaa lukemisen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Obsessive Compulsive Inventory-Revised kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos 48 tunnin synnytyksen jälkeisistä pakko-oireisista oireista, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Obsessive-Compulsive Inventory (OCI) kehitettiin auttamaan määrittämään pakko-oireisen häiriön (OCD) vakavuus.
OCI koostuu 42 kohdasta, jotka koostuvat 7 aliasteikosta: pesu, tarkistaminen, epäily, tilaaminen, pakkomielle (ts.
pakkomielteisiä ajatuksia), kerääminen ja henkinen neutralointi.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen (0-4) asteikolla oireen aiheuttamasta ahdistuksesta.
|
Muutos 48 tunnin synnytyksen jälkeisistä pakko-oireisista oireista, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-16-GA-0658-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset psykokoulutuslehtinen
-
Nova Scotia Cancer CentrePeruutettuIhosyöpä | Ihon kasvain Pahanlaatuinen