- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03172728
Psychoedukative Intervention bei postpartaler Zwangsstörung und ihr Einfluss auf die Schwere der Symptome und die Selbstüberweisungsraten der Behandlung
Psychoedukative Intervention bei postpartaler Zwangsstörung (OCD) und ihr Einfluss auf die Schwere der Symptome und die Selbstüberweisungsraten der Behandlung: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie
Die Gründe für die Durchführung des Experiments, einschließlich quantitativer Maßnahmen und einer Beschreibung der Rekrutierungsmethode:
Diese Studie bietet eine psychoedukative Intervention, die darauf abzielt, das Bewusstsein für postpartale Zwangsstörungen (OCD) zu schärfen, die Intensität der Symptome zu verringern und die Selbstüberweisung zur Behandlung zu erhöhen. Verschiedene Studien berichten, dass 1-11 % der Frauen nach der Geburt an Zwangsstörungen leiden. Ein Teil dieser Bevölkerung litt vor der Geburt unter der Erkrankung, und für einige ist dies ein erster Ausbruch. Dies ist eine psychische Störung, die durch Zwangsgedanken und Zwangshandlungen gekennzeichnet ist. Die Störung kann jederzeit auftreten oder sich verschlimmern und ist je nach Lebensphase durch unterschiedliche Inhalte gekennzeichnet. Zwangsgedanken nach der Geburt beinhalten oft, dem Baby Schaden zuzufügen, was die Frau und die Umgebung alarmiert und ihre Fähigkeit beeinträchtigt, sich um das Baby zu kümmern und eine wohltuende Beziehung zu ihm aufzubauen. Studien unterstützen ein bio-psycho-soziales Modell der Zwangsstörung Diese Anpassungszeit und körperliche Veränderungen nach der Geburt können einen psychologischen, biologischen und umweltbedingten Hintergrund für die Entwicklung oder Verschlechterung einer Zwangsstörung bei Frauen schaffen, die an der Störung leiden oder dafür anfällig sind.
Die vorliegende Studie befasst sich mit psychoedukativen Informationen, die Frauen nach der Geburt gegeben werden, die als anfällig für die Entwicklung einer Zwangsstörung identifiziert wurden. Die Informationen werden in der Entbindungsstation durch schriftliche und aufgezeichnete Daten geliefert und 4 Wochen nach der Geburt durch das System Qualtrics gesendet. Psychoedukation ist ein wichtiger erster Schritt in der kognitiven Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen und kann zu Angstabbau und Engagement für die Behandlung führen. Die in der Studie übermittelten Informationen ähneln den Informationen, die zu Beginn der standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie bereitgestellt werden. Frauen werden von der Entbindungsstation des Lis Maternity Hospital rekrutiert. Um Frauen mit einem Risiko für Zwangsstörungen zu identifizieren, werden alle Frauen auf der Entbindungsstation gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen. Frauen, bei denen ein Risiko festgestellt wurde oder die an OCD leiden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen sind 48 Stunden nach der Geburt, erfüllen die Kriterien für OCS (obsessive zwanghafte Symptome) oder haben eine Vorgeschichte von OCD.
- Kann computergestützte Fragebögen ausfüllen.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Substanzgebrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Therapeutische Intervention – Psychoedukationsbroschüre
Psychoedukative Informationen (Anhang 1) werden vom Forschungsassistenten in Form einer Broschüre und einer Audioaufnahme bereitgestellt, mit einer schriftlichen Überweisung an die Frauenpsychiatrie, falls Symptome auftreten. Diese Psychoedukationsinformationen werden 4 Wochen später erneut von Qualtrics versendet und die Frauen werden aufgefordert, sie erneut zu lesen. Frauen, die nicht innerhalb einer Woche antworten, werden von einem Forschungsassistenten kontaktiert und daran erinnert, zu antworten. Am Ende des Lesestoffs gibt es eine Lesebestätigungsfrage. Für den Fall, dass eine Teilnehmerin diese Frage nicht beantwortet oder die Antwort darauf hindeutet, dass die Teilnehmerin das Material nicht gelesen hat, wird die wissenschaftliche Mitarbeiterin sie telefonisch kontaktieren, um das Lesen zu bestätigen. |
Psychoedukative Intervention, basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie, die einfach durchzuführen und in der perinatalen Standardversorgung durchführbar ist.
Es soll das Bewusstsein für Zwangsgedanken schärfen, Ängste abbauen und die Suche nach einer Behandlung fördern.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Psychoedukation über die emotionalen Nachwirkungen der Geburt in Form einer Broschüre und einer Audioaufnahme sowie die Telefonnummer des Frauenpsychiatrischen Dienstes. Diese Psychoedukationsinformationen werden 4 Wochen später erneut von Qualtrics gesendet und die Frauen werden aufgefordert, sie erneut zu lesen. Frauen, die nicht antworten, werden innerhalb einer Woche von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter kontaktiert und daran erinnert, zu antworten. Am Ende des Lesestoffs gibt es eine Lesebestätigungsfrage. Für den Fall, dass eine Teilnehmerin diese Frage nicht beantwortet oder die Antwort darauf hindeutet, dass die Teilnehmerin das Material nicht gelesen hat, wird die wissenschaftliche Mitarbeiterin sie telefonisch kontaktieren, um das Lesen zu bestätigen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Obsessive Compulsive Inventory-Überarbeiteter Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel von 48 Stunden nach der Geburt zu zwanghaften Symptomen, 8 Wochen nach der Geburt.
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Das Obsessive-Compulsive Inventory (OCI) wurde entwickelt, um den Schweregrad einer Zwangsstörung (OCD) zu bestimmen.
Der OCI besteht aus 42 Items, die 7 Subskalen bilden: Waschen, Prüfen, Zweifeln, Bestellen, Besessenheit (d. h.
Zwangsgedanken haben), Horten und mentales Neutralisieren.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) der Symptombelastung bewertet.
|
Wechsel von 48 Stunden nach der Geburt zu zwanghaften Symptomen, 8 Wochen nach der Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-16-GA-0658-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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