- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03172728
Psykopedagogisk intervention för postpartum OCD och dess inverkan på symtomens svårighetsgrad och behandlingsfrekvenser för självhänvisningar
Psykopedagogisk intervention för obsessiv tvångssyndrom efter förlossning (OCD) och dess inverkan på symtomens svårighetsgrad och behandlingsfrekvenser för självhänvisningar: en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollstudie
Skälen för att genomföra experimentet inklusive kvantitativa mått och en beskrivning av rekryteringsmetoden:
Denna studie tillhandahåller psykoedukativ intervention som syftar till att öka medvetenheten om post partum tvångssyndrom (OCD), minska intensiteten av symtom och öka självremiss till behandling. Olika studier rapporterar att 1-11% av kvinnorna efter förlossningen lider av OCD. En del av denna befolkning led av sjukdomen före förlossningen och för vissa är detta ett första utbrott. Detta är en psykologisk störning som kännetecknas av tvångstankar och tvångshandlingar. Störningen kan uppträda eller förvärras när som helst och kännetecknas av olika innehåll beroende på livets skede. Tvångstankar efter födseln inkluderar ofta att skada barnet, vilket larmar kvinnan och omgivningen, och påverkar hennes förmåga att ta hand om barnet och utveckla en fördelaktig relation med honom. Studier stödjer en bio-psyko-social modell av OCD .och att anpassningsperiod och fysiska förändringar efter förlossningen kan skapa en psykologisk biologisk och miljömässig bakgrund, till utveckling eller försämring av OCD hos kvinnor som lider av eller är benägna att sjukdomen.
Den föreliggande studien behandlar psykoedukativ information som kommer att ges till kvinnor efter födseln som identifierats som mottagliga för att utveckla OCD. Informationen kommer att levereras på förlossningsavdelningen genom skriftlig och registrerad data, och skickas via systemet Qualtrics 4 veckor efter födseln. Psyko-utbildning är ett viktigt första steg i kognitiv beteendeterapi för OCD och kan leda till ångestminskning och engagemang för behandling. Informationen som skickas i studien liknar den information som gavs i början av vanlig kognitiv beteendeterapi. Kvinnor kommer att rekryteras från förlossningsavdelningen på Lis Maternity Hospital. För att identifiera kvinnor med risk för OCD kommer Alla kvinnor på förlossningsavdelningen att ombes fylla i ett kort frågeformulär. Kvinnor som upptäcks i riskzonen eller lider av OCD kommer att bjudas in att delta i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor är 48 timmar efter födseln, uppfyller kriterierna för OCS (tvangssymtom) eller har tidigare haft OCD.
- Kan fylla i datoriserade frågeformulär.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Substansanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Terapeutisk intervention - broschyr för psykoedukation
Psykopedagogisk information (bilaga 1) kommer att lämnas av forskningsassistent i en broschyr och ljudupptagning, med skriftlig remiss till kvinnovården om symtom uppstår. Denna psykoedukationsinformation kommer att skickas igen av Qualtrics fyra veckor senare och kvinnor kommer att uppmanas att läsa den igen. Kvinnor som inte svarar inom en vecka kommer att kontaktas av en forskningsassistent och påminnas om att svara. I slutet av läsmaterialet kommer en läsbekräftelsefråga. Om en deltagare inte kommer att svara på denna fråga eller om svaret tyder på att deltagaren inte läst materialet, kommer forskningsassistenten att kontakta henne per telefon för att bekräfta läsningen. |
psykoedukativ intervention, baserad på kognitiv beteendeterapi, som är lätt att tillhandahålla och genomförbar i vanlig perinatal vård.
Det är avsett att öka medvetenheten om tvångstankar och att minska ångest och uppmuntra behandlingssökande.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få allmän psykoedukation om förlossningens känslomässiga efterverkningar i en broschyr och ljudupptagning samt telefonnumret till kvinnovården. Denna psykoedukationsinformation kommer att skickas igen av Qualtrics fyra veckor senare och kvinnor kommer att uppmanas att läsa den igen. Kvinnor som inte svarar kommer att kontaktas av en forskningsassistent inom en vecka och påminnas om att svara. I slutet av läsmaterialet kommer en läsbekräftelsefråga. Om en deltagare inte kommer att svara på denna fråga eller om svaret tyder på att deltagaren inte läst materialet, kommer forskningsassistenten att kontakta henne per telefon för att bekräfta läsningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Obsessive Compulsive Inventory-Revided frågeformulär
Tidsram: Förändring från 48 timmar efter förlossningen tvångssyndrom, 8 veckor efter förlossningen.
|
Obsessive-Compulsive Inventory (OCI) utvecklades för att hjälpa till att fastställa svårighetsgraden av tvångssyndrom (OCD).
OCI består av 42 artiklar som består av 7 underskalor: Tvätta, kontrollera, tvivla, beställa, besatta (dvs.
med tvångstankar), hamstring och mental neutralisering.
Varje objekt bedöms på en 5-gradig (0-4) skala för symtombesvär.
|
Förändring från 48 timmar efter förlossningen tvångssyndrom, 8 veckor efter förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-16-GA-0658-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på broschyr om psykopedagogik
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityRekryteringDepression | Stress, psykologisk | Ångest | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna