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Intervento psico-educativo per il disturbo ossessivo compulsivo postpartum e la sua influenza sulla gravità dei sintomi e sui tassi di auto-riferimento al trattamento

29 maggio 2017 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Intervento psico-educativo per il disturbo ossessivo compulsivo (OCD) postpartum e la sua influenza sulla gravità dei sintomi e sui tassi di auto-segnalazione del trattamento: uno studio di controllo prospettico randomizzato in doppio cieco

La logica per condurre l'esperimento comprese le misure quantitative e una descrizione del metodo di reclutamento:

Questo studio fornisce un intervento psico-educativo volto a sensibilizzare sul disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) post partum, riducendo l'intensità dei sintomi e aumentando l'auto-riferimento al trattamento. Vari studi riportano che l'1-11% delle donne dopo il parto soffre di disturbo ossessivo compulsivo. Una parte di questa popolazione ha sofferto del disturbo prima del parto e per alcuni si tratta di un primo focolaio. Questo è un disturbo psicologico caratterizzato da ossessioni e compulsioni. Il disturbo può comparire o peggiorare in qualsiasi momento, ed è caratterizzato da contenuti diversi a seconda della fase della vita. I pensieri ossessivi dopo la nascita spesso includono danni al bambino che allarmano la donna e l'ambiente circostante e influenzano la sua capacità di prendersi cura del bambino e sviluppare una relazione benefica con lui. Gli studi supportano un modello bio-psico-sociale del disturbo ossessivo compulsivo che il periodo di adattamento e i cambiamenti fisici dopo il parto possono creare un background psicologico, biologico e ambientale, allo sviluppo o al peggioramento del disturbo ossessivo compulsivo nelle donne che soffrono o sono inclini al disturbo.

Il presente studio si occupa di informazioni psico-educative che verranno fornite alle donne dopo la nascita che sono state identificate come suscettibili di sviluppare il DOC. Le informazioni verranno consegnate nel reparto maternità tramite dati scritti e registrati, e inviate attraverso il sistema Qualtrics 4 settimane dopo la nascita. La psicoeducazione è un primo passo importante nella terapia cognitivo comportamentale per il disturbo ossessivo compulsivo e può portare alla riduzione dell'ansia e all'impegno per il trattamento. Le informazioni inviate nello studio sono simili alle informazioni fornite all'inizio della terapia cognitivo comportamentale standard. Le donne saranno reclutate dal reparto maternità del Lis Maternity Hospital. Al fine di identificare le donne a rischio di disturbo ossessivo compulsivo, a tutte le donne del reparto maternità verrà chiesto di compilare un breve questionario. Le donne trovate a rischio o affette da disturbo ossessivo compulsivo saranno invitate a partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne sono 48 ore dopo la nascita, soddisfano i criteri per OCS (sintomi ossessivi compulsivi) o hanno una precedente storia di disturbo ossessivo compulsivo.
  • In grado di compilare questionari computerizzati.
  • Capace di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Opuscolo intervento terapeutico- psicoeducativo

Le informazioni di psicoeducazione (appendice 1) saranno fornite dall'assistente di ricerca in un opuscolo e registrazione audio, con un rinvio scritto ai servizi di salute mentale delle donne in caso di comparsa di sintomi. Queste informazioni psico-educative verranno nuovamente inviate da Qualtrics 4 settimane dopo e le donne saranno invitate a leggerle di nuovo. Le donne che non rispondono entro una settimana saranno contattate da un assistente di ricerca e ricorderanno loro di rispondere.

Alla fine del materiale di lettura, ci sarà una domanda di conferma della lettura. Nel caso in cui un partecipante non risponda a questa domanda o se la risposta suggerisca che il partecipante non ha letto il materiale, l'assistente alla ricerca la contatterà telefonicamente per confermare la lettura.

intervento psicoeducativo, basato sulla Terapia Cognitivo Comportamentale, di facile erogazione e fattibile nelle cure perinatali standard. Ha lo scopo di aumentare la consapevolezza dei pensieri ossessivi e di diminuire l'ansia e incoraggiare la ricerca di un trattamento.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo riceverà una psicoeducazione generale sui postumi emotivi del parto in un opuscolo e una registrazione audio e il numero di telefono per i servizi di salute mentale delle donne. Queste informazioni di psicoeducazione verranno nuovamente inviate da Qualtrics 4 settimane dopo e le donne saranno invitate a leggerle di nuovo. Le donne che non rispondono saranno contattate da un assistente di ricerca entro una settimana e ricorderanno loro di rispondere.

Alla fine del materiale di lettura, ci sarà una domanda di conferma della lettura. Nel caso in cui un partecipante non risponda a questa domanda o se la risposta suggerisca che il partecipante non ha letto il materiale, l'assistente alla ricerca la contatterà telefonicamente per confermare la lettura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Obsessive Compulsive Inventory-Revised
Lasso di tempo: Cambiamento da 48 ore dopo il parto sintomi ossessivi compulsivi, a 8 settimane dopo il travaglio.
L'inventario ossessivo-compulsivo (OCI) è stato sviluppato per aiutare a determinare la gravità del disturbo ossessivo compulsivo (DOC). L'OCI è composto da 42 item che compongono 7 sottoscale: Lavare, Controllare, Dubitare, Ordinare, Ossessionare (cioè avere pensieri ossessivi), accaparramento e neutralizzazione mentale. Ogni item è valutato su una scala di angoscia dei sintomi a 5 punti (0-4).
Cambiamento da 48 ore dopo il parto sintomi ossessivi compulsivi, a 8 settimane dopo il travaglio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-16-GA-0658-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su opuscolo psicoeducativo

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