- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03172728
Intervento psico-educativo per il disturbo ossessivo compulsivo postpartum e la sua influenza sulla gravità dei sintomi e sui tassi di auto-riferimento al trattamento
Intervento psico-educativo per il disturbo ossessivo compulsivo (OCD) postpartum e la sua influenza sulla gravità dei sintomi e sui tassi di auto-segnalazione del trattamento: uno studio di controllo prospettico randomizzato in doppio cieco
La logica per condurre l'esperimento comprese le misure quantitative e una descrizione del metodo di reclutamento:
Questo studio fornisce un intervento psico-educativo volto a sensibilizzare sul disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) post partum, riducendo l'intensità dei sintomi e aumentando l'auto-riferimento al trattamento. Vari studi riportano che l'1-11% delle donne dopo il parto soffre di disturbo ossessivo compulsivo. Una parte di questa popolazione ha sofferto del disturbo prima del parto e per alcuni si tratta di un primo focolaio. Questo è un disturbo psicologico caratterizzato da ossessioni e compulsioni. Il disturbo può comparire o peggiorare in qualsiasi momento, ed è caratterizzato da contenuti diversi a seconda della fase della vita. I pensieri ossessivi dopo la nascita spesso includono danni al bambino che allarmano la donna e l'ambiente circostante e influenzano la sua capacità di prendersi cura del bambino e sviluppare una relazione benefica con lui. Gli studi supportano un modello bio-psico-sociale del disturbo ossessivo compulsivo che il periodo di adattamento e i cambiamenti fisici dopo il parto possono creare un background psicologico, biologico e ambientale, allo sviluppo o al peggioramento del disturbo ossessivo compulsivo nelle donne che soffrono o sono inclini al disturbo.
Il presente studio si occupa di informazioni psico-educative che verranno fornite alle donne dopo la nascita che sono state identificate come suscettibili di sviluppare il DOC. Le informazioni verranno consegnate nel reparto maternità tramite dati scritti e registrati, e inviate attraverso il sistema Qualtrics 4 settimane dopo la nascita. La psicoeducazione è un primo passo importante nella terapia cognitivo comportamentale per il disturbo ossessivo compulsivo e può portare alla riduzione dell'ansia e all'impegno per il trattamento. Le informazioni inviate nello studio sono simili alle informazioni fornite all'inizio della terapia cognitivo comportamentale standard. Le donne saranno reclutate dal reparto maternità del Lis Maternity Hospital. Al fine di identificare le donne a rischio di disturbo ossessivo compulsivo, a tutte le donne del reparto maternità verrà chiesto di compilare un breve questionario. Le donne trovate a rischio o affette da disturbo ossessivo compulsivo saranno invitate a partecipare allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne sono 48 ore dopo la nascita, soddisfano i criteri per OCS (sintomi ossessivi compulsivi) o hanno una precedente storia di disturbo ossessivo compulsivo.
- In grado di compilare questionari computerizzati.
- Capace di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Uso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Opuscolo intervento terapeutico- psicoeducativo
Le informazioni di psicoeducazione (appendice 1) saranno fornite dall'assistente di ricerca in un opuscolo e registrazione audio, con un rinvio scritto ai servizi di salute mentale delle donne in caso di comparsa di sintomi. Queste informazioni psico-educative verranno nuovamente inviate da Qualtrics 4 settimane dopo e le donne saranno invitate a leggerle di nuovo. Le donne che non rispondono entro una settimana saranno contattate da un assistente di ricerca e ricorderanno loro di rispondere. Alla fine del materiale di lettura, ci sarà una domanda di conferma della lettura. Nel caso in cui un partecipante non risponda a questa domanda o se la risposta suggerisca che il partecipante non ha letto il materiale, l'assistente alla ricerca la contatterà telefonicamente per confermare la lettura. |
intervento psicoeducativo, basato sulla Terapia Cognitivo Comportamentale, di facile erogazione e fattibile nelle cure perinatali standard.
Ha lo scopo di aumentare la consapevolezza dei pensieri ossessivi e di diminuire l'ansia e incoraggiare la ricerca di un trattamento.
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una psicoeducazione generale sui postumi emotivi del parto in un opuscolo e una registrazione audio e il numero di telefono per i servizi di salute mentale delle donne. Queste informazioni di psicoeducazione verranno nuovamente inviate da Qualtrics 4 settimane dopo e le donne saranno invitate a leggerle di nuovo. Le donne che non rispondono saranno contattate da un assistente di ricerca entro una settimana e ricorderanno loro di rispondere. Alla fine del materiale di lettura, ci sarà una domanda di conferma della lettura. Nel caso in cui un partecipante non risponda a questa domanda o se la risposta suggerisca che il partecipante non ha letto il materiale, l'assistente alla ricerca la contatterà telefonicamente per confermare la lettura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Obsessive Compulsive Inventory-Revised
Lasso di tempo: Cambiamento da 48 ore dopo il parto sintomi ossessivi compulsivi, a 8 settimane dopo il travaglio.
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L'inventario ossessivo-compulsivo (OCI) è stato sviluppato per aiutare a determinare la gravità del disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
L'OCI è composto da 42 item che compongono 7 sottoscale: Lavare, Controllare, Dubitare, Ordinare, Ossessionare (cioè
avere pensieri ossessivi), accaparramento e neutralizzazione mentale.
Ogni item è valutato su una scala di angoscia dei sintomi a 5 punti (0-4).
|
Cambiamento da 48 ore dopo il parto sintomi ossessivi compulsivi, a 8 settimane dopo il travaglio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-16-GA-0658-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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