- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03172728
Psycho-educatie Interventie voor postpartum OCS en de invloed ervan op de ernst van de symptomen en de behandeling Zelfverwijzingspercentages
Psycho-educatie Interventie voor postpartum obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) en de invloed ervan op de ernst van de symptomen en de behandeling Zelfverwijzingspercentages: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde controleproef
De grondgedachte voor het uitvoeren van het experiment, inclusief kwantitatieve metingen en een beschrijving van de wervingsmethode:
Deze studie biedt psycho-educatieve interventie gericht op het vergroten van het bewustzijn van obsessief-compulsieve stoornis (OCS) na de bevalling, het verminderen van de intensiteit van de symptomen en het vergroten van zelfverwijzing naar behandeling. Verschillende onderzoeken melden dat 1-11% van de vrouwen na de bevalling last heeft van OCS. Een deel van deze populatie leed al voor de bevalling aan de aandoening en voor sommigen is dit een eerste uitbraak. Dit is een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door obsessies en dwanghandelingen. De aandoening kan op elk moment verschijnen of verergeren en wordt gekenmerkt door een verschillende inhoud, afhankelijk van de levensfase. Obsessieve gedachten na de geboorte omvatten vaak het schade toebrengen aan de baby, wat de vrouw en de omgeving verontrust, en haar vermogen om voor de baby te zorgen en een goede relatie met hem te ontwikkelen, aantast. Studies ondersteunen een bio-psycho-sociaal model van OCS die aanpassingsperiode en fysieke veranderingen na de bevalling kunnen een psychologische, biologische en omgevingsachtergrond creëren voor de ontwikkeling of verergering van OCS bij vrouwen die lijden aan of vatbaar zijn voor de stoornis.
De huidige studie behandelt psycho-educatieve informatie die zal worden gegeven aan vrouwen na de geboorte van wie is vastgesteld dat ze vatbaar zijn voor het ontwikkelen van OCS. De informatie wordt op de kraamafdeling middels geschreven en vastgelegde gegevens aangeleverd en 4 weken na de geboorte via het systeem Qualtrics verstuurd. Psycho-educatie is een belangrijke eerste stap in cognitieve gedragstherapie voor ocs en kan leiden tot vermindering van angst en toewijding aan behandeling. De informatie die in het onderzoek wordt verzonden, is vergelijkbaar met de informatie die werd verstrekt aan het begin van standaard cognitieve gedragstherapie. Vrouwen zullen worden geworven op de kraamafdeling van het Lis Maternity Hospital. Om vrouwen te identificeren die risico lopen op OCS, wordt aan alle vrouwen op de kraamafdeling gevraagd een korte vragenlijst in te vullen. Vrouwen die risico lopen of lijden aan OCS zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen zijn 48 uur na de geboorte, voldoen aan de criteria voor OCS (obsessieve compulsieve symptomen) of hebben een voorgeschiedenis van OCS.
- In staat om geautomatiseerde vragenlijsten in te vullen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Substantie gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Therapeutische interventie - pamflet voor psycho-educatie
Psycho-educatieve voorlichting (bijlage 1) wordt door de onderzoeksassistent verstrekt in een pamflet en geluidsopname, met een schriftelijke verwijzing naar de vrouwen-GGZ bij klachten. Deze psycho-educatieve informatie zal 4 weken later opnieuw door Qualtrics worden verzonden en vrouwen zullen worden aangespoord om het opnieuw te lezen. Vrouwen die niet binnen een week reageren, worden door een onderzoeksassistent gecontacteerd en eraan herinnerd te reageren. Aan het einde van het leesmateriaal zal er een leesbevestigingsvraag zijn. In het geval dat een deelnemer deze vraag niet beantwoordt of als het antwoord suggereert dat de deelnemer het materiaal niet heeft gelezen, neemt de onderzoeksassistent telefonisch contact met haar op om de lezing te bevestigen. |
psycho-educatieve interventie, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, die gemakkelijk te geven en haalbaar is in standaard perinatale zorg.
Het is bedoeld om het bewustzijn van obsessieve gedachten te vergroten en angst te verminderen en het zoeken naar behandeling aan te moedigen.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep krijgt algemene psycho-educatie over de emotionele nawerking van de bevalling in een pamflet en audio-opname en het telefoonnummer van de vrouwen-GGZ. Deze psycho-educatieve informatie wordt 4 weken later opnieuw verzonden door Qualtrics en vrouwen worden gevraagd deze opnieuw te lezen. Vrouwen die niet reageren, worden binnen een week door een onderzoeksassistent gecontacteerd en eraan herinnerd te reageren. Aan het einde van het leesmateriaal zal er een leesbevestigingsvraag zijn. In het geval dat een deelnemer deze vraag niet beantwoordt of als het antwoord suggereert dat de deelnemer het materiaal niet heeft gelezen, neemt de onderzoeksassistent telefonisch contact met haar op om de lezing te bevestigen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Obsessief-compulsieve inventaris-herziene vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering vanaf 48 uur na de bevalling obsessieve compulsieve symptomen, 8 weken na de bevalling.
|
De Obsessief-Compulsieve Inventaris (OCI) is ontwikkeld om de ernst van een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) te helpen bepalen.
De OCI bestaat uit 42 items die 7 subschalen vormen: Wassen, Controleren, Twijfelen, Bestellen, Obsesseren (d.w.z.
obsessieve gedachten hebben), hamsteren en mentaal neutraliseren.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts (0-4) schaal van symptoomnood.
|
Verandering vanaf 48 uur na de bevalling obsessieve compulsieve symptomen, 8 weken na de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-16-GA-0658-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op pamflet over psycho-educatie
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid