Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psycho-educatie Interventie voor postpartum OCS en de invloed ervan op de ernst van de symptomen en de behandeling Zelfverwijzingspercentages

29 mei 2017 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Psycho-educatie Interventie voor postpartum obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) en de invloed ervan op de ernst van de symptomen en de behandeling Zelfverwijzingspercentages: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde controleproef

De grondgedachte voor het uitvoeren van het experiment, inclusief kwantitatieve metingen en een beschrijving van de wervingsmethode:

Deze studie biedt psycho-educatieve interventie gericht op het vergroten van het bewustzijn van obsessief-compulsieve stoornis (OCS) na de bevalling, het verminderen van de intensiteit van de symptomen en het vergroten van zelfverwijzing naar behandeling. Verschillende onderzoeken melden dat 1-11% van de vrouwen na de bevalling last heeft van OCS. Een deel van deze populatie leed al voor de bevalling aan de aandoening en voor sommigen is dit een eerste uitbraak. Dit is een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door obsessies en dwanghandelingen. De aandoening kan op elk moment verschijnen of verergeren en wordt gekenmerkt door een verschillende inhoud, afhankelijk van de levensfase. Obsessieve gedachten na de geboorte omvatten vaak het schade toebrengen aan de baby, wat de vrouw en de omgeving verontrust, en haar vermogen om voor de baby te zorgen en een goede relatie met hem te ontwikkelen, aantast. Studies ondersteunen een bio-psycho-sociaal model van OCS die aanpassingsperiode en fysieke veranderingen na de bevalling kunnen een psychologische, biologische en omgevingsachtergrond creëren voor de ontwikkeling of verergering van OCS bij vrouwen die lijden aan of vatbaar zijn voor de stoornis.

De huidige studie behandelt psycho-educatieve informatie die zal worden gegeven aan vrouwen na de geboorte van wie is vastgesteld dat ze vatbaar zijn voor het ontwikkelen van OCS. De informatie wordt op de kraamafdeling middels geschreven en vastgelegde gegevens aangeleverd en 4 weken na de geboorte via het systeem Qualtrics verstuurd. Psycho-educatie is een belangrijke eerste stap in cognitieve gedragstherapie voor ocs en kan leiden tot vermindering van angst en toewijding aan behandeling. De informatie die in het onderzoek wordt verzonden, is vergelijkbaar met de informatie die werd verstrekt aan het begin van standaard cognitieve gedragstherapie. Vrouwen zullen worden geworven op de kraamafdeling van het Lis Maternity Hospital. Om vrouwen te identificeren die risico lopen op OCS, wordt aan alle vrouwen op de kraamafdeling gevraagd een korte vragenlijst in te vullen. Vrouwen die risico lopen of lijden aan OCS zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen zijn 48 uur na de geboorte, voldoen aan de criteria voor OCS (obsessieve compulsieve symptomen) of hebben een voorgeschiedenis van OCS.
  • In staat om geautomatiseerde vragenlijsten in te vullen.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Substantie gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Therapeutische interventie - pamflet voor psycho-educatie

Psycho-educatieve voorlichting (bijlage 1) wordt door de onderzoeksassistent verstrekt in een pamflet en geluidsopname, met een schriftelijke verwijzing naar de vrouwen-GGZ bij klachten. Deze psycho-educatieve informatie zal 4 weken later opnieuw door Qualtrics worden verzonden en vrouwen zullen worden aangespoord om het opnieuw te lezen. Vrouwen die niet binnen een week reageren, worden door een onderzoeksassistent gecontacteerd en eraan herinnerd te reageren.

Aan het einde van het leesmateriaal zal er een leesbevestigingsvraag zijn. In het geval dat een deelnemer deze vraag niet beantwoordt of als het antwoord suggereert dat de deelnemer het materiaal niet heeft gelezen, neemt de onderzoeksassistent telefonisch contact met haar op om de lezing te bevestigen.

psycho-educatieve interventie, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, die gemakkelijk te geven en haalbaar is in standaard perinatale zorg. Het is bedoeld om het bewustzijn van obsessieve gedachten te vergroten en angst te verminderen en het zoeken naar behandeling aan te moedigen.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep

De controlegroep krijgt algemene psycho-educatie over de emotionele nawerking van de bevalling in een pamflet en audio-opname en het telefoonnummer van de vrouwen-GGZ. Deze psycho-educatieve informatie wordt 4 weken later opnieuw verzonden door Qualtrics en vrouwen worden gevraagd deze opnieuw te lezen. Vrouwen die niet reageren, worden binnen een week door een onderzoeksassistent gecontacteerd en eraan herinnerd te reageren.

Aan het einde van het leesmateriaal zal er een leesbevestigingsvraag zijn. In het geval dat een deelnemer deze vraag niet beantwoordt of als het antwoord suggereert dat de deelnemer het materiaal niet heeft gelezen, neemt de onderzoeksassistent telefonisch contact met haar op om de lezing te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obsessief-compulsieve inventaris-herziene vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering vanaf 48 uur na de bevalling obsessieve compulsieve symptomen, 8 weken na de bevalling.
De Obsessief-Compulsieve Inventaris (OCI) is ontwikkeld om de ernst van een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) te helpen bepalen. De OCI bestaat uit 42 items die 7 subschalen vormen: Wassen, Controleren, Twijfelen, Bestellen, Obsesseren (d.w.z. obsessieve gedachten hebben), hamsteren en mentaal neutraliseren. Elk item wordt gescoord op een 5-punts (0-4) schaal van symptoomnood.
Verandering vanaf 48 uur na de bevalling obsessieve compulsieve symptomen, 8 weken na de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-16-GA-0658-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op pamflet over psycho-educatie

3
Abonneren