- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03172728
Intervenção psicoeducativa para TOC pós-parto e sua influência na gravidade dos sintomas e nas taxas de encaminhamento para tratamento
Intervenção de psicoeducação para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) pós-parto e sua influência na gravidade dos sintomas e nas taxas de auto-referência do tratamento: um estudo de controle prospectivo randomizado duplo-cego
A justificativa para conduzir o experimento, incluindo medidas quantitativas e uma descrição do método de recrutamento:
Este estudo prevê intervenção psicoeducativa com o objetivo de conscientizar sobre o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) pós-parto, reduzindo a intensidade dos sintomas e aumentando o autoencaminhamento para tratamento. Vários estudos relatam que 1-11% das mulheres após o parto sofrem de TOC. Uma parte dessa população sofria do distúrbio antes do parto e, para alguns, esse é o primeiro surto. Este é um distúrbio psicológico caracterizado por obsessões e compulsões. O distúrbio pode aparecer ou piorar a qualquer momento e é caracterizado por diferentes conteúdos dependendo da fase da vida. Os pensamentos obsessivos após o nascimento geralmente incluem prejudicar o bebê, o que alarma a mulher e os arredores e afeta sua capacidade de cuidar do bebê e desenvolver um relacionamento benéfico com ele. Estudos apóiam um modelo biopsicossocial de TOC. que o período de adaptação e as mudanças físicas após o parto podem criar um fundo psicológico, biológico e ambiental, para o desenvolvimento ou agravamento do TOC em mulheres que sofrem ou são propensas ao transtorno.
O presente estudo trata das informações psicoeducativas que serão dadas às mulheres após o parto identificadas como susceptíveis ao desenvolvimento do TOC. As informações serão entregues na maternidade por meio de dados escritos e registrados, e enviadas através do sistema Qualtrics 4 semanas após o parto. A psicoeducação é um primeiro passo importante na terapia cognitivo-comportamental para o TOC e pode levar à redução da ansiedade e ao comprometimento com o tratamento. A informação enviada no estudo é semelhante à informação fornecida no início da Terapia Cognitivo-Comportamental padrão. As mulheres serão recrutadas na maternidade da Maternidade do Lis. A fim de identificar as mulheres em risco de TOC, todas as mulheres na maternidade serão solicitadas a preencher um breve questionário. Mulheres consideradas em risco ou com TOC serão convidadas a participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres são 48 horas após o nascimento, atendem aos critérios para OCS (sintomas obsessivo-compulsivos) ou têm história prévia de TOC.
- Capaz de preencher questionários computadorizados.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Uso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Folheto de intervenção terapêutica - psicoeducação
As informações de psicoeducação (apêndice 1) serão fornecidas pelo assistente de pesquisa em um panfleto e gravação de áudio, com encaminhamento por escrito para os serviços de saúde mental da mulher, caso surjam sintomas. Essas informações de psicoeducação serão enviadas novamente pela Qualtrics 4 semanas depois e as mulheres serão solicitadas a lê-las novamente. As mulheres que não responderem dentro de uma semana serão contatadas por um assistente de pesquisa e lembradas de responder. Ao final do material de leitura, haverá uma pergunta de confirmação de leitura. Caso a participante não responda a esta questão ou se a resposta sugerir que a participante não leu o material, a auxiliar de pesquisa entrará em contato por telefone para confirmar a leitura. |
intervenção psicoeducativa, baseada na Terapia Cognitivo-Comportamental, de fácil execução e factível na assistência perinatal padrão.
Destina-se a aumentar a consciência de pensamentos obsessivos e diminuir a ansiedade e incentivar a procura de tratamento.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle receberá psicoeducação geral sobre as sequelas emocionais do parto em um panfleto e gravação de áudio e o número de telefone dos serviços de saúde mental da mulher. Essas informações de psicoeducação serão enviadas novamente pela Qualtrics 4 semanas depois e as mulheres serão solicitadas a lê-las novamente. As mulheres que não responderem serão contatadas por um assistente de pesquisa dentro de uma semana e lembradas de responder. Ao final do material de leitura, haverá uma pergunta de confirmação de leitura. Caso a participante não responda a esta questão ou se a resposta sugerir que a participante não leu o material, a auxiliar de pesquisa entrará em contato por telefone para confirmar a leitura. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário revisado do Inventário Obsessivo Compulsivo
Prazo: Mudança de 48 horas após o parto sintomas obsessivo-compulsivos, em 8 semanas após o trabalho de parto.
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O Inventário Obsessivo-Compulsivo (OCI) foi desenvolvido para ajudar a determinar a gravidade do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
O OCI consiste em 42 itens que compõem 7 subescalas: Lavar, Verificar, Duvidar, Ordenar, Obsessir (i.e.
ter pensamentos obsessivos), acumulação e neutralização mental.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (0-4) de sintomas de angústia.
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Mudança de 48 horas após o parto sintomas obsessivo-compulsivos, em 8 semanas após o trabalho de parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-16-GA-0658-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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