- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03172728
Interwencja psychoedukacyjna w przypadku zespołu obsesyjno-kompulsyjnego po porodzie i jego wpływ na nasilenie objawów i leczenie Wskaźniki samodzielnych skierowań
Interwencja psychoedukacyjna w poporodowym zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK) i jego wpływ na nasilenie objawów i leczenie Wskaźniki samodzielnych skierowań: prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona próba kontrolna
Uzasadnienie przeprowadzenia eksperymentu wraz z pomiarami ilościowymi i opisem metody rekrutacji:
Niniejsze badanie stanowi interwencję psychoedukacyjną mającą na celu podniesienie świadomości na temat zespołu obsesyjno-kompulsyjnego po porodzie (OCD), zmniejszenie nasilenia objawów oraz zwiększenie samokierowania na leczenie. Różne badania podają, że 1-11% kobiet po porodzie cierpi na OCD. Część tej populacji cierpiała na tę chorobę przed porodem, a dla niektórych jest to pierwsza epidemia. Jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się obsesjami i kompulsjami. Zaburzenie może pojawić się lub nasilić w dowolnym momencie i charakteryzuje się różną treścią w zależności od etapu życia. Natrętne myśli po porodzie często dotyczą krzywdzenia dziecka, co niepokoi kobietę i otoczenie oraz wpływa na jej zdolność do opieki nad dzieckiem i rozwijania z nim korzystnej relacji. Badania wspierają bio-psycho-społeczny model OCD że okres przystosowawczy i fizyczne zmiany po porodzie mogą stworzyć psychologiczne, biologiczne i środowiskowe podłoże rozwoju lub pogorszenia OCD u kobiet, które cierpią na to zaburzenie lub są na nie podatne.
Niniejsze badanie dotyczy informacji psychoedukacyjnych, które zostaną przekazane kobietom po urodzeniu, które zostały zidentyfikowane jako podatne na rozwój OCD. Informacje zostaną przekazane na oddziale położniczym w postaci zapisanych i zarejestrowanych danych oraz przesłane przez system Qualtrics 4 tygodnie po porodzie. Psychoedukacja jest ważnym pierwszym krokiem w terapii poznawczo-behawioralnej OCD i może prowadzić do zmniejszenia lęku i zaangażowania w leczenie. Informacje przesyłane w badaniu są zbliżone do informacji przekazywanych na początku standardowej Terapii Poznawczo-Behawioralnej. Kobiety będą rekrutowane z oddziału położniczego w Lis Maternity Hospital. W celu identyfikacji kobiet zagrożonych OCD, wszystkie kobiety przebywające na oddziale położniczym zostaną poproszone o wypełnienie krótkiej ankiety. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety, u których stwierdzono ryzyko lub cierpią na OCD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety są 48 godzin po porodzie, spełniają kryteria OCS (obsesyjno-kompulsywne objawy) lub mają wcześniejszą historię OCD.
- Potrafi wypełnić komputerowe kwestionariusze.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja terapeutyczna – broszura psychoedukacyjna
Informacje psychoedukacyjne (załącznik 1) zostaną przekazane przez asystenta badawczego w broszurze i nagraniu audio, wraz z pisemnym skierowaniem do poradni zdrowia psychicznego kobiet w przypadku wystąpienia objawów. Te informacje psychoedukacyjne zostaną ponownie wysłane przez Qualtrics 4 tygodnie później, a kobiety zostaną poproszone o ponowne przeczytanie ich. Z kobietami, które nie odpowiedzą w ciągu tygodnia, skontaktuje się asystent naukowy i przypomni im o udzieleniu odpowiedzi. Na końcu materiału do czytania pojawi się pytanie potwierdzające przeczytanie. W przypadku, gdy uczestnik nie odpowie na to pytanie lub odpowiedź będzie sugerować, że uczestnik nie zapoznał się z materiałem, asystent naukowy skontaktuje się z nim telefonicznie w celu potwierdzenia lektury. |
interwencję psychoedukacyjną opartą na Terapii Poznawczo-Behawioralnej, łatwą do przeprowadzenia i wykonalną w standardowej opiece okołoporodowej.
Ma na celu zwiększenie świadomości obsesyjnych myśli oraz zmniejszenie lęku i zachęcenie do poszukiwania leczenia.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma ogólną psychoedukację na temat emocjonalnych skutków porodu w formie broszury i nagrania dźwiękowego oraz numer telefonu do poradni zdrowia psychicznego kobiet. Te informacje psychoedukacyjne zostaną ponownie wysłane przez Qualtrics 4 tygodnie później, a kobiety zostaną poproszone o ponowne przeczytanie ich. Z kobietami, które nie odpowiedzą, skontaktuje się asystent naukowy w ciągu tygodnia i przypomni im o udzieleniu odpowiedzi. Na końcu materiału do czytania pojawi się pytanie potwierdzające przeczytanie. W przypadku, gdy uczestnik nie odpowie na to pytanie lub odpowiedź będzie sugerować, że uczestnik nie zapoznał się z materiałem, asystent naukowy skontaktuje się z nim telefonicznie w celu potwierdzenia lektury. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmieniony kwestionariusz obsesyjno-kompulsywny
Ramy czasowe: Zmiana od 48 godzin po porodzie objawów obsesyjno-kompulsyjnych do 8 tygodni po porodzie.
|
Inwentarz obsesyjno-kompulsywny (OCI) został opracowany, aby pomóc określić nasilenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD).
Skala OCI składa się z 42 pozycji składających się na 7 podskal: Mycie, Sprawdzanie, Wątpienie, Porządkowanie, Obsesja (tj.
obsesyjne myśli), gromadzenie i neutralizacja psychiczna.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej (0-4) skali objawów dystresu.
|
Zmiana od 48 godzin po porodzie objawów obsesyjno-kompulsyjnych do 8 tygodni po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-16-GA-0658-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na broszura psychoedukacyjna
-
Beth Israel Medical CenterJohnson & JohnsonZakończony
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Grupo de Investigación en Actividad Física y SaludZakończonyOcaleni z rakaHiszpania
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończony
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone