- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03172728
Psyko-pedagogisk intervensjon for postpartum OCD og dens innflytelse på symptomets alvorlighetsgrad og behandlingsfrekvenser for selvhenvisning
Psyko-edukasjonsintervensjon for postpartum obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og dens innflytelse på symptomets alvorlighetsgrad og behandling av selvhenvisningsrater: en prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollforsøk
Begrunnelsen for å gjennomføre eksperimentet inkludert kvantitative mål og en beskrivelse av rekrutteringsmetoden:
Denne studien gir psykoedukativ intervensjon rettet mot å øke bevisstheten om post partum obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), redusere intensiteten av symptomer og øke selvhenvisning til behandling. Ulike studier rapporterer at 1-11 % av kvinnene etter fødsel lider av OCD. En del av denne befolkningen led av lidelsen før fødselen, og for noen er dette et første utbrudd. Dette er en psykisk lidelse preget av tvangstanker og tvangshandlinger. Lidelsen kan dukke opp eller forverres når som helst, og er preget av forskjellig innhold avhengig av livsstadium. Tvangstanker etter fødsel inkluderer ofte å skade babyen, noe som alarmerer kvinnen og omgivelsene, og påvirker hennes evne til å ta vare på babyen og utvikle et fordelaktig forhold til ham. Studier støtter en bio-psykososial modell for OCD .og at tilpasningsperiode og fysiske endringer etter fødsel kan skape en psykologisk biologisk og miljømessig bakgrunn, til utvikling eller forverring av OCD hos kvinner som lider av eller er utsatt for lidelsen.
Denne studien omhandler psyko-pedagogisk informasjon som vil bli gitt til kvinner etter fødselen som ble identifisert som mottakelige for å utvikle OCD. Informasjonen vil bli levert på fødeavdelingen gjennom skriftlige og registrerte data, og sendt gjennom systemet Qualtrics 4 uker etter fødsel. Psyko-utdanning er et viktig første skritt i kognitiv atferdsterapi for OCD og kan føre til angstreduksjon og forpliktelse til behandling. Informasjonen som sendes i studien ligner på informasjonen som ble gitt i begynnelsen av standard kognitiv atferdsterapi. Kvinner vil bli rekruttert fra fødeavdelingen ved Lis Maternity Hospital. For å identifisere kvinner med risiko for OCD vil Alle kvinner på fødeavdelingen bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema. Kvinner funnet i risikosonen eller lider av OCD vil bli invitert til å delta i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner er 48 timer etter fødselen, oppfyller kriteriene for OCS (obsessiv-kompulsive symptomer) eller har tidligere OCD.
- Kan fylle ut datastyrte spørreskjemaer.
- I stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Stoffbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Terapeutisk intervensjon - brosjyre om psykoedukasjon
Psykopedagogisk informasjon (vedlegg 1) vil bli gitt av forskningsassistent i brosjyre og lydopptak, med skriftlig henvisning til kvinners psykiske helsetjeneste dersom symptomer oppstår. Denne psykoedukasjonsinformasjonen vil bli sendt igjen av Qualtrics 4 uker senere, og kvinner vil bli bedt om å lese den på nytt. Kvinner som ikke svarer innen en uke vil bli kontaktet av en forskningsassistent og påminnet om å svare. På slutten av lesestoffet vil det være et lesebekreftelsesspørsmål. I tilfelle at en deltaker ikke vil svare på dette spørsmålet eller hvis svaret vil tyde på at deltakeren ikke har lest materialet, vil forskningsassistenten kontakte henne på telefon for å bekrefte lesingen. |
psykoedukasjonsintervensjon, basert på kognitiv atferdsterapi, som er enkel å gi og gjennomførbar i standard perinatal omsorg.
Det er ment å øke bevisstheten om tvangstanker og å redusere angst og oppmuntre til behandlingssøk.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få generell psykoedukasjon om emosjonelle ettervirkninger av fødsel i hefte og lydopptak og telefonnummer til kvinnenes psykiske helsetjeneste. Denne psykoedukasjonsinformasjonen vil bli sendt igjen av Qualtrics 4 uker senere, og kvinner vil bli bedt om å lese den på nytt. Kvinner som ikke svarer vil bli kontaktet av en forskningsassistent innen en uke og påminnet om å svare. På slutten av lesestoffet vil det være et lesebekreftelsesspørsmål. I tilfelle at en deltaker ikke vil svare på dette spørsmålet eller hvis svaret vil tyde på at deltakeren ikke har lest materialet, vil forskningsassistenten kontakte henne på telefon for å bekrefte lesingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Obsessive Compulsive Inventory-Revided spørreskjema
Tidsramme: Endring fra 48 timer post partum tvangssymptomer, 8 uker etter fødsel.
|
Obsessive-Compulsive Inventory (OCI) ble utviklet for å hjelpe med å bestemme alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
OCI består av 42 elementer som består av 7 underskalaer: Vasking, Sjekking, Tvil, Bestilling, Obsessing (dvs.
ha tvangstanker), hamstring og mental nøytralisering.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts (0-4) skala for symptomplager.
|
Endring fra 48 timer post partum tvangssymptomer, 8 uker etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-16-GA-0658-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
Kliniske studier på brosjyre om psykopedagogikk
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesForente stater