- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04579055
Tuolin istuimen korkeuden vaikutus 1 minuutin istuma-seisomatestin suorituskykyyn kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
Tuolin istuimen korkeuden vaikutus 1 minuutin istuma-seisomatestin suorituskykyyn kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa: satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, onko toistoissa eroja 1 minuutin STS-testin aikana, jos istuinkorkeus on säädetty 90° polvinivelkulmaan tai 46 cm:n vakiokorkeus tuoli on käytetty.
Keuhkojen kuntoutukseen lähetetyt keuhkoahtaumatautipotilaat kutsutaan tekemään yksi standardoitu (tuolin istuinkorkeus 46 cm) ja yksi yksilöllinen (tuolin istuimen korkeus mukautettu 90° polven taivutukseen) 1 minuutin STS-testi kahtena eri päivänä satunnaisessa järjestyksessä.
Testit suoritetaan sen jälkeen, kun potilaat ovat perehtyneet 1 minuutin STS-testausmenettelyyn ja oppimisvaikutukset voidaan sulkea pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bern
-
Heiligenschwendi, Bern, Sveitsi, 3625
- Berner Reha Zentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, jonka mukaan pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on normaalin alarajan alapuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty taivuttamaan polviaan istuessaan tavallisella tuolilla (eli polven koukistus alle 90°)
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä 1 minuutin STS-testin ohjeita joko kielellisistä tai kognitiivisista syistä
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan STS-testiä toimintahäiriön (eli ei pysty nousemaan tuolista ilman käsitukea), aiemman leikkauksen tai kivun vuoksi vastuulääkärin arvion mukaan.
- Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 minuutin STS-testi: tuolin istuimen korkeus säädetty 90° polven taivutukseen
Tässä kokeellisessa tilassa potilas suorittaa 1 minuutin istuma-seisomatestin yksilöllisesti säädetyllä istuinkorkeudella 90° polvinivelen taipuessa.
|
Yksilöllisesti säädettävä tuolin istuinkorkeus 90° polvinivelen taipuminen
|
|
Active Comparator: 1 minuutin STS-testi: tuolin istuinkorkeus standardoitu 46 cm
Tässä kokeellisessa tilassa potilas suorittaa 1 minuutin istuma-seisomatestin normaalikorkeudella 46 cm.
|
Standardoitu tuolin istuinkorkeus 46 cm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistojen määrä 1 minuutin STS-testissä
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen aikana noin 14 päivää
|
ero istuma-seisoma-toistojen määrässä 1 minuutin STS-testissä vakiotuolista (46 cm) tai yksilöllisestä istuinkorkeudesta, jonka polvinivelkulma on 90°
|
Keuhkojen kuntoutuksen aikana noin 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istu seisomaan tehoindeksi
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen aikana noin 14 päivää
|
Istumista seisomaan -voimaindeksiä käytetään polven ojentajalihasten voimankehityskapasiteetin (watteina) laskemiseen, ja se määritellään seuraavasti: (jalan pituus (m) - istuimen korkeus (m)) x kehon massa x kiihtyvyys painovoima x istua seisomaan toistot / aika (istu-seisoma) (sek.)
|
Keuhkojen kuntoutuksen aikana noin 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen aikana noin 14 päivää
|
Ero happisaturaatioprofiileissa kahden koetilan välillä
|
Keuhkojen kuntoutuksen aikana noin 14 päivää
|
|
Syke
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen aikana noin 14 päivää
|
Ero sykeprofiileissa kahden koetilan välillä
|
Keuhkojen kuntoutuksen aikana noin 14 päivää
|
|
Koetun rasituksen arvosanat
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen aikana noin 14 päivää
|
Ero havaituissa rasitusprofiileissa kahden koetilan välillä mitattuna luokkasuhteella - 10 Borgin asteikolla (0-10)
|
Keuhkojen kuntoutuksen aikana noin 14 päivää
|
|
Arviot havaitusta hengenahdistusta
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen aikana noin 14 päivää
|
Ero havaittujen hengenahdistusprofiilien välillä kahden koetilan välillä mitattuna luokkasuhteella - 10 Borgin asteikolla (0-10)
|
Keuhkojen kuntoutuksen aikana noin 14 päivää
|
|
Väärin suoritetut toistot 1 minuutin STS-testin aikana
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen aikana noin 14 päivää
|
Väärin suoritettujen toistojen määrä 1 minuutin STS-testin aikana
|
Keuhkojen kuntoutuksen aikana noin 14 päivää
|
|
Kyselylomake potilaan mieltymyksistä 1 minuutin istumaan seisomaan -testin aikana
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen aikana noin 14 päivää
|
Monivalintakysymykset koskien potilaan havaintoja istuma-asennosta, tuolin korkeudesta ja havaituista vaikeuksista 1 minuutin istuma-seisomatestin aikana.
|
Keuhkojen kuntoutuksen aikana noin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Riegler, MSc, Berner Reha Zentrum, Heiligenschwendi
- Päätutkija: Thomas Radtke, PD, Dr phil, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crook S, Busching G, Schultz K, Lehbert N, Jelusic D, Keusch S, Wittmann M, Schuler M, Radtke T, Frey M, Turk A, Puhan MA, Frei A. A multicentre validation of the 1-min sit-to-stand test in patients with COPD. Eur Respir J. 2017 Mar 2;49(3):1601871. doi: 10.1183/13993003.01871-2016. Print 2017 Mar.
- Yoshioka S, Nagano A, Hay DC, Fukashiro S. Peak hip and knee joint moments during a sit-to-stand movement are invariant to the change of seat height within the range of low to normal seat height. Biomed Eng Online. 2014 Mar 12;13(1):27. doi: 10.1186/1475-925X-13-27.
- Reychler G, Boucard E, Peran L, Pichon R, Le Ber-Moy C, Ouksel H, Liistro G, Chambellan A, Beaumont M. One minute sit-to-stand test is an alternative to 6MWT to measure functional exercise performance in COPD patients. Clin Respir J. 2018 Mar;12(3):1247-1256. doi: 10.1111/crj.12658. Epub 2017 Jun 15.
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Miller MR, Quanjer PH, Swanney MP, Ruppel G, Enright PL. Interpreting lung function data using 80% predicted and fixed thresholds misclassifies more than 20% of patients. Chest. 2011 Jan;139(1):52-9. doi: 10.1378/chest.10-0189. Epub 2010 Jun 3. Erratum In: Chest. 2011 Mar;139(3):733.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 1 minuutin STS-testi: säädetty
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityTuntematonHemodialyysin nesteallergiaTurkki
-
Vascular Insights, LLCLopetettuLaskimon vajaatoimintaYhdysvallat
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityEi vielä rekrytointia
-
TriVirum, Inc.ValmisEteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydän | Paroksismaalinen eteisvärinä | Afib | Epäsäännöllinen syke | Eteisen rytmihäiriö | Rytmihäiriöt ParoksismaalinenYhdysvallat
-
Coloplast A/SValmis
-
MSDx, Inc.PeruutettuMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
University of Western Ontario, CanadaMirexus Biotechnologies IncTuntematon
-
Coloplast A/SValmisIleostomia - Avanne | Kolostomia - avanneTanska
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis
-
Novartis PharmaceuticalsPeruutettu