Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Filgrastiimi, kladribiini, sytarabiini ja mitoksantronihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä

torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen 1/2 koe G-CSF:stä, kladribiinista, sytarabiinista ja annoksesta suurennetusta mitoksantronista (G-CLAM) aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/refraktorinen akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan mitoksantronihydrokloridin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä filgrastiimin, kladribiinin ja sytarabiinin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä. , on palannut tai ei reagoi hoitoon. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten filgrastiimi, kladribiini, sytarabiini ja mitoksantronihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi annoksella tehostetun mitoksantronihydrokloridin (mitoksantroni) suurin siedetty annos (MTD) osana filgrastiimi (G-CSF), kladribiini, sytarabiini, mitoksantronihydrokloridi (G-CLAM) hoito-ohjelmaa erikseen aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myeloidi leukemia (AML) ja ne, joilla on uusiutunut/refraktaarinen AML, jotka saavat ensimmäistä tai suurempaa pelastushoitoa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vaiheen 1/2 tutkimuksen rajoissa sairauden vaste ja remission kesto erikseen potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu ja uusiutunut/refraktiivinen AML.

II. Kuvaamaan vaiheen 1/2 tutkimuksen rajoissa tutkimusohjelman toksisuusprofiilia erikseen potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu ja uusiutunut/refraktorinen AML.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, mitoksantronihydrokloridin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

INDUKTIOKEMOTERAPIA (G-CLAM): Potilaat saavat G-CLAM-kemoterapiaa, joka sisältää filgrastiimia ihonalaisesti (SC) päivittäin päivinä 0-5, mitoksantronihydrokloridia laskimoon (IV) 60 minuutin ajan päivinä 1-3, kladribiini IV yli 2 tuntia päivittäin päivinä 1-5 ja sytarabiini IV yli 2 tuntia päivittäin päivinä 1-5. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission ja perifeerisen verenkuvan epätäydellisen palautumisen (CRi), osittaisen remission tai jatkuvan sairauden, voivat saada toisen induktiokemoterapiajakson. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tai CR:n, jossa verihiutaleiden määrä ei palautunut täydellisesti (CRp), voivat jatkaa konsolidaatiokemoterapiaa.

KONSOLIDATION KEMOTERAPIA (G-CLA): Alkaen 6 viikon kuluessa CR/CRp/CRi:n saavuttamisesta, potilaat saavat G-CLA:ta, joka sisältää filgrastiimia SC päivinä 0-5, kladribiini IV 2 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-5 ja sytarabiini IV yli. 2 tuntia päivässä päivinä 1-5. Hoitoa jatketaan jopa 4 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu sairaus: "korkean riskin" myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (>= 10 % blasteja) tai muu AML kuin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), jossa on t(15;17)(q22;q12) tai muunnelmia Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 luokituksen mukaan; potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen sairaus: "korkean riskin" MDS:n tai ei-APL:n AML:n aiempi diagnoosi, jossa on uusiutunut/refraktaarinen sairaus standardikriteerien mukaisesti, jotka edellyttävät ensimmäistä tai sitä seuraavaa pelastushoitoa; potilaat, joilla on bifenotyyppinen AML, ovat kelvollisia
  • Ulkopuolinen diagnostinen materiaali on hyväksyttävää, kunhan perifeerisen veren ja/tai luuytimen objektilasit tarkistetaan tutkimuslaitoksessa; perifeerisen veren ja/tai luuytimen virtaussytometrinen analyysi tulee suorittaa laitosten käytännön ohjeiden mukaisesti
  • Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen sairaus: potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen solunsiirto (HCT) MDS/AML:n vuoksi, ovat kelvollisia, jos uusiutuminen tapahtuu edellyttäen, että graft-versus host -taudin oireet ovat hyvin hallinnassa immunosuppressiivisten aineiden stabiililla käytöllä
  • Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) = < 6,9 laskettuna yksinkertaistetulla mallilla
  • Hydroksiurean käyttö ennen tutkimuksen rekisteröintiä on sallittua; potilaat, joilla on hyperleukosytoosin tai valkosolujen (WBC) oireita tai merkkejä (WBC) > 100 000/ul, voidaan hoitaa leukafereesilla tai he voivat saada enintään 2 annosta sytarabiinia (enintään 500 mg/m^2/annos) ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen sairaus: potilaat ovat saaneet aiemmin saaneet kemoterapiaa mitoksantroniin tai kladribiiniin perustuvalla hoito-ohjelmalla MDS:n tai AML:n hoitoon; jos kyseinen potilas on saanut G-CLAMia aiemmin ja on ollut herkkä tälle hoito-ohjelmalle, tutkimuksen päätutkija määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti.
  • Hänen tulee olla poissa kaikista AML:n aktiivisesta systeemisestä hoidosta hydroksiureaa lukuun ottamatta vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä, ellei potilaalla ole nopeasti etenevä sairaus, ja kaikkien asteen 2–4 ei-hematologisten toksisuuksien olisi pitänyt olla hävinnyt.
  • Bilirubiini = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja (IULN), ellei nousun uskota johtuvan AML:n aiheuttamasta maksan infiltraatiosta, Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä (arvioitu 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0)
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl (arvioitu 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >= 45 %, arvioituna 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 0, esim. MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla tai muulla sopivalla diagnostisella menetelmällä, eikä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta ole kliinistä näyttöä; jos potilas on saanut antrasykliiniin perustuvaa hoitoa viimeisimmän sydänarvioinnin jälkeen, sydämen arviointi on toistettava, jos on kliinisiä tai radiologisia epäilyksiä sydämen vajaatoiminnasta tai jos edellinen sydänarviointi oli epänormaali
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen myelooisen leukemian (CML) myeloidiblastikriisi, ellei potilasta pidetä ehdokkaana tyrosiinikinaasin estäjähoitoon
  • Samanaikainen sairaus, jonka todennäköinen eloonjäämisaika on < 1 vuosi
  • Aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, ellei sairautta hoideta mikrobilääkkeillä ja/tai hallinnassa tai stabiilissa (esim. jos spesifistä, tehokasta hoitoa ei ole saatavilla/mahdollista tai haluta [esim. krooninen virushepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV)]); potilaan on oltava kliinisesti stabiili, kuten on määritelty kuumeiseksi ja hemodynaamisesti stabiiliksi 24 tunnin ajan; potilaat, joilla on todennäköisesti leukemiaan liittyvää kuumetta, ovat kelvollisia
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Raskaus tai imetys
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (filgrastiimi, mitoksantroni, kladribiini, sytarabiini)

INDUKTIOKEMOTERAPIA (G-CLAM): Potilaat saavat G-CLAM-kemoterapiaa, joka sisältää filgrastiimia SC päivittäin päivinä 0-5, mitoksantronihydrokloridia IV 60 minuutin ajan päivinä 1-3, kladribiini IV 2 tuntia päivittäin päivinä 1-5 ja sytarabiinia IV yli 2 tuntia päivittäin päivinä 1-5. Potilaat, jotka saavuttavat CRi:n, osittaisen remission tai jatkuvan sairauden, voivat saada toisen induktiokemoterapiajakson. Potilaat, jotka saavat CR:n tai CRp:n, voivat jatkaa konsolidaatiokemoterapiaa.

KONSOLIDATION KEMOTERAPIA (G-CLA): Alkaen 6 viikon kuluessa CR/CRp/CRi:n saavuttamisesta, potilaat saavat G-CLA:ta, joka sisältää filgrastiimia SC päivinä 0-5, kladribiini IV 2 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-5 ja sytarabiini IV yli. 2 tuntia päivässä päivinä 1-5. Hoitoa jatketaan jopa 4 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Mitoksantronihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksiantraseenidionidihydrokloridi
  • Mitoksantronidihydrokloridi
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitotsantronihydrokloridi
  • Mitroksoni
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Biologinen: Filgrastim
Annettu SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastiimi
  • Filgrastim-sndz
Lääke: Kladribiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2 CDA
  • Kladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leustatiini
  • RWJ-26251

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on mitoksantronin annosta rajoittava toksisuus (vaihe I, annostaso 4)
Aikaikkuna: Päivään 45 asti induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen
Määritelty suurimmaksi tutkituksi annokseksi, jossa annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus on < 33 %, luokiteltuna NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaan
Päivään 45 asti induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen
Minimaalinen jäännössairaus negatiivinen täydellinen remissio potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu sairaus (vaihe II)
Aikaikkuna: Päivään 45 asti toisen induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen
Remission Rate määritellään Recist Category of Complete Resposne (CR) Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli).
Päivään 45 asti toisen induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
Selviytyneiden koehenkilöiden lukumäärä
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tämän hoito-ohjelman remissioaste (täydellinen remissio ja täydellinen remissio epätäydellisen verihiutaleiden määrän palautumisen yhteydessä) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen sairaus (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland Walter, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2734.00 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-02465 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa