Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD1390:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sädehoidolla potilailla, joilla on aivosyöpä

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan AZD1390:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on multiforme-glioblastooma ja kiinteistä kasvaimista peräisin olevia aivometastaaseja.

Tässä tutkimuksessa testataan AZD1390-nimistä tutkimuslääkettä yhdessä sädehoidon kanssa aivokasvainten hoitoon. Tämä on ensimmäinen kerta, kun AZD1390 annetaan potilaille. Tässä tutkimuksessa testataan nousevien AZD1390-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta (miten lääke imeytyy, jakautuu ja eliminoituu) yhdessä erilaisten sädehoito-ohjelmien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäistä kertaa potilailla (FTIP), avoin, monikeskustutkimus AZD1390:stä suoritetaan Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa, ja se koostuu kolmesta hoitohaarasta: A, B, C. Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan AZD1390:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sädehoidon (RT) kanssa aivojen pahanlaatuisissa kasvaimissa. Yhdistelmäkohortit on suunniteltu arvioimaan kohoavia kumulatiivisia AZD1390-annoksia ympäristöissä, joissa on kolme erilaista sädehoitoa:

  • Käsivarsi A: 35 Gy 2 viikon ajan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) potilailla, joilla on uusiutuva Glioblastoma Multiforme (GBM)
  • Käsivarret B: 30 Gy kahden viikon aikana kokoaivojen sädehoidolla (WBRT) / osittaisella aivojen sädehoidolla (PBRT) potilailla, joilla on aivoetastaasseja. **Osa B on nyt suljettu rekrytoinnilta**
  • Käsivarsi C: 60 Gy yli 6 viikon (IMRT) potilailla, joilla on primaarinen GBM Kukin haara tarjoaa standardin hoito-RT:n sairaustilanteessa, joka on osoitettu, kun kokeellista ainetta annetaan annosta nostavissa kohortteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Valmis
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Valmis
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun kudosnäytteen toimittaminen primaarisesta tai metastaattisesta sairaudesta
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥60.

  • Käsivarrelle A liittyvät lisäkriteerit:

    • Histologisesti todistettu GBM-diagnoosi. Potilaita, joilla on ollut RT matala-asteisen gliooman (LGG) tai asteen 3 gliooman vuoksi ja jotka ovat sittemmin uusiutuneet histologisesti vahvistettuun GBM:ään, voidaan harkita.
    • Toistuvan/relapsoituneen tai etenevän taudin radiologinen diagnoosi RANO-kriteerien mukaan.
    • Ensilinjan säteilytys on suoritettu loppuun vähintään 6 kuukautta ennen sykliä 1 Päivä 1.
    • Potilaiden, joilla on kasvaimen aiheuttamia kohtauksia, on oltava hyvin hallinnassa vakaalla epilepsialääkkeellä
    • Valmis saamaan epilepsiaa estävää profylaksia tutkimuslääkkeen annon ajan.
  • Muut käsivarrelle B liittyvät sisällyttämiskriteerit:

**Osa B on nyt suljettu rekrytoinnilta**

  • Histologisesti todistettu kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden diagnoosi ja aivovaurioita dokumentoiva magneettikuvaus (MR).
  • Ei kelpaa aivokasvaimen Stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS).
  • Potilas ei ole aiemmin saanut aivojen RT:tä säteilytettävälle alueelle. Aikaisempi PBRT voidaan sallia, jos aikaisemman ja uuden säteilykentän välillä ei ole merkittävää päällekkäisyyttä.
  • Ei-keskushermoston pahanlaatuinen sairaus on oltava riittävän hallinnassa, jotta potilaat voivat olla ilman systeemistä lisähoitoa vaaditun pesujakson ajan ennen hoidon aloittamista 5 päivään RT:n päättymisen jälkeen. Vaadittu huuhtoutumisaika ennen ensimmäisen AZD1390-annoksen aloittamista (sykli 1) on 28 päivää immuunitarkistuspisteen estäjille ja 7 päivää kaikille muille aineille
  • Ei saanut säteilyä keuhkokentille viimeisen 8 viikon aikana.
  • Ei aivojen etäpesäkkeisiin tai LMD:hen liittyviä kohtauksia.

  • PBRT:n (eikä WBRT:n) saaminen syklin 1 aikana aivometastaasien hoidon vakiona

    • Käsivarrelle C liittyvät lisäkriteerit:

  • Histologisesti todistettu GBM:n ensisijainen diagnoosi metyloimattomalla O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasilla (MGMT). Asteen 4 astrosytooma tai histologia, jossa on GBM:n molekyylipiirteitä, voidaan harkita.
  • MGMT-promoottorin tila on määritettävä metylaatiospesifisellä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai pyrosekvensoinnilla paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan arvioida kelpoisuus tähän haaraan.
  • Potilaiden on suoritettava mutaatiotesti isositraattidehydrogenaasi 1:n (IDH1) varalta kasvainnäytteestä ennen tutkimukseen ryhtymistä. Potilaat ovat kelvollisia haaraan C riippumatta heidän IDH1-mutaatiosta.
  • Ei aiempia hallitsemattomia kohtauksia primaarisen GBM-leikkauksen jälkeen (huolimatta riittävästä epilepsiahoidosta) tai useamman kuin kahden epilepsialääkkeen samanaikaisen hoidon tarpeesta.
  • Valmis saamaan epilepsiaa estävää profylaksia tutkimuslääkkeen annon ajan

Lisäkriteerit elintarvikevaikutusten arviointiin (haara A):

  • Ruokailun arviointiosuus: paastoa yön yli (vähintään 10 tuntia) ennen runsasrasvaisen aterian nauttimista, joka sisältää noin 800–1000 kaloria ja noin 54 % kaloreista tulee rasvasta.
  • Paastonnutta arviointia varten: paastoa yön yli (vähintään 10 tuntia ennen annostelua) ja 4 tunnin ajan annostelun jälkeen.

*Huomaa: valinnainen ruoan vaikutusten arviointi ei ole tällä hetkellä avoin ilmoittautumiselle*

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapian tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 28 päivän aikana tai karmustiinin (CCNU) tai lomustiinin (BCNU) 6 viikon aikana ennen ensimmäistä hoitoannosta aseissa A ja C. Tarkistuspisteestäjien anto 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta hoidosta ja mistä tahansa muusta aineesta 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta ryhmässä B. Hormonaaliset hoidot ovat sallittuja tutkimushoidon aikana potilaille ryhmässä B.
  • Aiempi vakava aivovaurio tai aivohalvaus.
  • Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia peräkkäiseen MRI-arviointiin, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Aiemmin epileptinen häiriö tai mikä tahansa kasvaimeen liittymätön kohtaus
  • Hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai indusoijilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
  • Samanaikainen hoito muiden kouristuslääkkeiden kanssa.
  • Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (esim. vaikea COPD).
  • Aikaisempi hoito pneumotoksisilla lääkkeillä, esim. busulfaani, bleomysiini, viimeisen vuoden aikana. Jos aiempaa hoitoa elinaikanaan, poissuljetaan, jos aiempia keuhkotoksisia vaikutuksia on annettu. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa nitrosoureoilla (esim. karmustiinilla, lomustiinilla) tutkimukseen tuloa edeltävänä vuonna ilman, että heillä ei ole keuhkotoksisuutta.
  • Aiempi myopatia tai kohonnut kreatiinikinaasi (CK) > 5 x normaalin yläraja (ULN) 2 kertaa seulonnassa.
  • Sydämen toimintahäiriö määritellään seuraavasti: Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, NYHA (New York Heart Association) luokan II/III/IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt
  • Todisteet vakavista keuhkoinfektioista tutkijan arvioiden mukaan
  • Hiustenlähtöä lukuun ottamatta kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuusvaikutukset, jotka ovat suurempia kuin National Cancer Institute -haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (NCI CTCAE 4.03), aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä ja potilaat, joilla on kroonisia asteen 2 ratkaisemattomia toksisuuksia, voivat olla kelvollisia.

Muut poissulkemiskriteerit elintarvikevaikutusten arvioinnissa (haara A):

  • Tyypin I, tyypin II tai steroidien aiheuttama diabetes.
  • Käytetään systeemistä steroidihoitoa *Huomautus: valinnainen ruoan vaikutusten arviointi ei ole tällä hetkellä avoin ilmoittautumiselle*

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A: AZD1390 + sädehoito
AZD1390 Annostus plus 35 Gy intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT), joka annetaan päivittäisissä fraktioissa 3,5 Gy yli 10 fraktiossa (2 viikkoa)
Säteily: Sädehoito
35 Gy intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT), joka annetaan päivittäisissä fraktioissa 3,5 Gy yli 10 fraktiolla (2 viikkoa)
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
Lääke: AZD1390

AZD1390 Annetaan 3 syklissä käsivarren mukaan:

Sykli 0: 1 annos ennen sädehoitoa. Sykli 1: 2 viikkoa ajoittainen tai jatkuva annostelu sädehoidon aikana. Sykli 2: 2 viikkoa adjuvanttihoito sädehoidon jälkeen. Valinnaisen elintarvikevaikutusten arvioinnissa käsivarren A, 2 annosta ennen RT: tä sekä syötetyissä että paastossa olevissa olosuhteissa. HUOMAUTUS: Ruokavaikutusten arviointi on tällä hetkellä avoin rekrytoinnille.

ARM A sisältää Japanin osan saman annostushallinnon jälkeen.

Muut nimet:
  • ATM-estäjä
Säteily: Sädehoito
30 Gy koko aivojen säteilyhoidosta (WBRT) tai osittaista aivojen säteilyhoitoa (PBRT), jota annetaan 3 Gy: n päivittäisissä fraktioissa yli 10 fraktiota (2 viikkoa).
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
Säteily: Sädehoito
60 Gy intensiteettimoduuloitu sädehoito (IMRT), joka on annettu 2 Gy: n päivittäisissä fraktioissa yli 30 fraktiota (6 viikkoa)
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
Lääke: AZD1390
AZD1390, joka on annettu 1 jaksossa. AZD1390 Annostus samanaikaisesti RT: n kanssa (2 viikkoa). Sykli 1 sisältää myös vielä 5 päivää (RT: n päättyminen AZD1390: n hallintoon). Käsivarsi on suljettu.
Muut nimet:
  • ATM-estäjä
Lääke: AZD1390

AZD1390 Annetaan 3 syklissä käsivarren mukaan:

Sykli 0: 1 annos ennen sädehoitoa. Sykli 1: 6 viikkoa ajoittainen tai jatkuva annostelu sädehoidon aikana. Sykli 2: 2 viikkoa adjuvanttihoito sädehoidon jälkeen. Käsivarsi on suljettu.

Muut nimet:
  • ATM-estäjä
Kokeellinen: ARM B: AZD1390 + sädehoito
AZD1390 Annostus plus 30 Gy koko aivojen säteilyhoidosta (WBRT) tai osittaista aivojen säteilyhoitoa (PBRT), jota annetaan 3 Gy: n päivittäisissä fraktioissa yli 10 fraktiolla (2 viikkoa).
Säteily: Sädehoito
35 Gy intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT), joka annetaan päivittäisissä fraktioissa 3,5 Gy yli 10 fraktiolla (2 viikkoa)
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
Lääke: AZD1390

AZD1390 Annetaan 3 syklissä käsivarren mukaan:

Sykli 0: 1 annos ennen sädehoitoa. Sykli 1: 2 viikkoa ajoittainen tai jatkuva annostelu sädehoidon aikana. Sykli 2: 2 viikkoa adjuvanttihoito sädehoidon jälkeen. Valinnaisen elintarvikevaikutusten arvioinnissa käsivarren A, 2 annosta ennen RT: tä sekä syötetyissä että paastossa olevissa olosuhteissa. HUOMAUTUS: Ruokavaikutusten arviointi on tällä hetkellä avoin rekrytoinnille.

ARM A sisältää Japanin osan saman annostushallinnon jälkeen.

Muut nimet:
  • ATM-estäjä
Säteily: Sädehoito
30 Gy koko aivojen säteilyhoidosta (WBRT) tai osittaista aivojen säteilyhoitoa (PBRT), jota annetaan 3 Gy: n päivittäisissä fraktioissa yli 10 fraktiota (2 viikkoa).
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
Säteily: Sädehoito
60 Gy intensiteettimoduuloitu sädehoito (IMRT), joka on annettu 2 Gy: n päivittäisissä fraktioissa yli 30 fraktiota (6 viikkoa)
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
Lääke: AZD1390
AZD1390, joka on annettu 1 jaksossa. AZD1390 Annostus samanaikaisesti RT: n kanssa (2 viikkoa). Sykli 1 sisältää myös vielä 5 päivää (RT: n päättyminen AZD1390: n hallintoon). Käsivarsi on suljettu.
Muut nimet:
  • ATM-estäjä
Lääke: AZD1390

AZD1390 Annetaan 3 syklissä käsivarren mukaan:

Sykli 0: 1 annos ennen sädehoitoa. Sykli 1: 6 viikkoa ajoittainen tai jatkuva annostelu sädehoidon aikana. Sykli 2: 2 viikkoa adjuvanttihoito sädehoidon jälkeen. Käsivarsi on suljettu.

Muut nimet:
  • ATM-estäjä
Kokeellinen: ARM C: AZD1390 + sädehoito
AZD1390 Annost Plus 60 Gy intensiteettimoduuloitu sädehoito (IMRT), joka on annettu 2 Gy: n päivittäisissä fraktioissa yli 30 fraktiota (6 viikkoa)
Säteily: Sädehoito
35 Gy intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT), joka annetaan päivittäisissä fraktioissa 3,5 Gy yli 10 fraktiolla (2 viikkoa)
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
Lääke: AZD1390

AZD1390 Annetaan 3 syklissä käsivarren mukaan:

Sykli 0: 1 annos ennen sädehoitoa. Sykli 1: 2 viikkoa ajoittainen tai jatkuva annostelu sädehoidon aikana. Sykli 2: 2 viikkoa adjuvanttihoito sädehoidon jälkeen. Valinnaisen elintarvikevaikutusten arvioinnissa käsivarren A, 2 annosta ennen RT: tä sekä syötetyissä että paastossa olevissa olosuhteissa. HUOMAUTUS: Ruokavaikutusten arviointi on tällä hetkellä avoin rekrytoinnille.

ARM A sisältää Japanin osan saman annostushallinnon jälkeen.

Muut nimet:
  • ATM-estäjä
Säteily: Sädehoito
30 Gy koko aivojen säteilyhoidosta (WBRT) tai osittaista aivojen säteilyhoitoa (PBRT), jota annetaan 3 Gy: n päivittäisissä fraktioissa yli 10 fraktiota (2 viikkoa).
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
Säteily: Sädehoito
60 Gy intensiteettimoduuloitu sädehoito (IMRT), joka on annettu 2 Gy: n päivittäisissä fraktioissa yli 30 fraktiota (6 viikkoa)
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
Lääke: AZD1390
AZD1390, joka on annettu 1 jaksossa. AZD1390 Annostus samanaikaisesti RT: n kanssa (2 viikkoa). Sykli 1 sisältää myös vielä 5 päivää (RT: n päättyminen AZD1390: n hallintoon). Käsivarsi on suljettu.
Muut nimet:
  • ATM-estäjä
Lääke: AZD1390

AZD1390 Annetaan 3 syklissä käsivarren mukaan:

Sykli 0: 1 annos ennen sädehoitoa. Sykli 1: 6 viikkoa ajoittainen tai jatkuva annostelu sädehoidon aikana. Sykli 2: 2 viikkoa adjuvanttihoito sädehoidon jälkeen. Käsivarsi on suljettu.

Muut nimet:
  • ATM-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Hoidon alusta DLT -ajan loppuun asti (noin 6 viikkoa käsivarren A, 3 viikkoa käsivarsi B ja 10 viikkoa käsivarsille C)
DLT: tä käytetään laskemaan maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD). Kussakin käsivarressa AZD1390: n MTD on suurin annos, jolla DLT: n ennustettu todennäköisyys on alle 25% kyseisessä RT -asetuksessa
Hoidon alusta DLT -ajan loppuun asti (noin 6 viikkoa käsivarren A, 3 viikkoa käsivarsi B ja 10 viikkoa käsivarsille C)
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun saakka (noin 9 kuukautta viimeisen potilaan aloittamisen jälkeen hoidon)
Jokaiselle haittavaikutukselle CTCAE -luokka ja syy -yhteys (liittyy AZD1390 tai sädehoito) kerätään.
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun saakka (noin 9 kuukautta viimeisen potilaan aloittamisen jälkeen hoidon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RANO-BM-kriteereillä määritetty objektiivinen vasteprosentti vain käsivarrelle B. **Osa B on nyt suljettu rekrytoinnilta**
Aikaikkuna: Seulonnasta siihen asti, kun potilas on poissa tutkimuksesta, noin 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen (CR tai PR) RANO-BM-kriteerien mukaan.
Seulonnasta siihen asti, kun potilas on poissa tutkimuksesta, noin 8 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti on määritelty RECIST 1.1 -kriteereillä vain käsivarrelle B. **Osa B on nyt suljettu rekrytoinnilta**
Aikaikkuna: Seulonnasta siihen asti, kun potilas on poissa tutkimuksesta, noin 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen (CR tai PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Seulonnasta siihen asti, kun potilas on poissa tutkimuksesta, noin 8 viikkoa
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) AZD1390
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin koko AZD1390-hoitojakson ajan (noin 5 viikkoa käsivarressa A, 2 viikkoa ryhmässä B ja 9 viikkoa ryhmässä C)
Verinäytteitä kerätään plasman AZD1390:n pitoisuuksien arvioimiseksi useissa aikapisteissä Cmax-arvon laskemiseksi
Ennalta määritetyin väliajoin koko AZD1390-hoitojakson ajan (noin 5 viikkoa käsivarressa A, 2 viikkoa ryhmässä B ja 9 viikkoa ryhmässä C)
Aika havaittuun Cmax-arvoon (Tmax) AZD1390:lle
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin koko AZD1390-hoitojakson ajan (noin 5 viikkoa käsivarressa A, 2 viikkoa ryhmässä B ja 9 viikkoa ryhmässä C)
Verinäytteitä kerätään AZD1390:n plasmapitoisuuksien arvioimiseksi useissa aikapisteissä Tmax-arvon laskemiseksi
Ennalta määritetyin väliajoin koko AZD1390-hoitojakson ajan (noin 5 viikkoa käsivarressa A, 2 viikkoa ryhmässä B ja 9 viikkoa ryhmässä C)
AZD1390:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin koko AZD1390-hoitojakson ajan (noin 5 viikkoa käsivarressa A, 2 viikkoa ryhmässä B ja 9 viikkoa ryhmässä C)
Verinäytteitä kerätään plasman AZD1390:n pitoisuuksien arvioimiseksi useissa aikapisteissä AUC:n johtamiseksi
Ennalta määritetyin väliajoin koko AZD1390-hoitojakson ajan (noin 5 viikkoa käsivarressa A, 2 viikkoa ryhmässä B ja 9 viikkoa ryhmässä C)
Tapahtuman ilmainen selviytyminen (EFS) vain aseista A ja C
Aikaikkuna: Hoidon alusta, kunnes potilas on poissa tutkimuksesta (noin 9 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon)

Määritelty ajankohtana AZD1390: n ensimmäisestä annoksesta seuraavien tapahtumien esiintymiseen saakka:

  1. Kasvaimen eteneminen tai toistuminen perustuu RANO -kriteereihin
  2. Toissijainen pahanlaatuisuus
  3. Tuumorihoidon muutos kliinisten oireiden lisääntymisen vuoksi
  4. Kuolema mistä tahansa syystä
Hoidon alusta, kunnes potilas on poissa tutkimuksesta (noin 9 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon)
Objektiivinen vastausprosentti, joka määritellään Rano -kriteereillä vain aseiden A ja C
Aikaikkuna: Joka 8 viikkoa 4 viikosta RT: n jälkeen tutkimuksen loppuun (noin 9 kuukautta viimeisen potilaan aloittamisen jälkeen)
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen (CR tai PR) RANO -kriteerien mukaisesti.
Joka 8 viikkoa 4 viikosta RT: n jälkeen tutkimuksen loppuun (noin 9 kuukautta viimeisen potilaan aloittamisen jälkeen)
Vain aseiden A ja C yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta potilas kuolee, vetäytyminen tai tutkimuksen loppu on saavutettu (noin 9 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon)
Määritelty ajankohtana AZD1390: n ensimmäisestä annoksesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä
Hoidon alusta potilas kuolee, vetäytyminen tai tutkimuksen loppu on saavutettu (noin 9 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon)
Arvio AZD1390: n elintarvikehokasta MTD: ssä ARM A: lle (jos suoritetaan)
Aikaikkuna: Kahdella ennalta määrätyllä väliaikalla syklin 0 aikana (vähintään 5 päivän välein)
Verinäytteet kerätään AZD1390: n plasmapitoisuuksien arvioimiseksi REMPoint -sarjassa Fed- ja paasto -olosuhteissa CMAX: n, TMAX: n ja AUC: n saamiseksi
Kahdella ennalta määrätyllä väliaikalla syklin 0 aikana (vähintään 5 päivän välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Wen, Dana-Farber Cancer Institute
  • Päätutkija: Brandon Imber, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Päätutkija: Deborah Forst, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Anthony Chalmers, Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Päätutkija: Rajesh Jena, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Jan Drappatz, UPMC Hospital Radiation Oncology
  • Päätutkija: Mariza Daras, Vcu Massey Cancer Center
  • Päätutkija: Louise Murray, University of Leeds
  • Päätutkija: Yoshitaka Narita, National Cancer Center Hospital
  • Päätutkija: Yoshiki Arakawa, Kyoto University Hospital
  • Päätutkija: Kazuhiko Mishima, Saitama Medical University International Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6940C00002
  • 2017-002451-28 (EudraCT-numero)
  • 135803 (Rekisterin tunniste: IND)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastoma multiforme

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa