- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03238677
Lapsuuden puheapraksian hoito
Lapsuuden puheapraksian hoito: Biopalautteen ja harjoitusten jakamisen rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden puheapraksia on kehitykseen liittyvä puheäänihäiriö, joka voi johtaa jatkuviin puhevirheisiin, usein vuosien hoidosta huolimatta. Tällaiset vammat voivat johtaa sosiaalisiin, akateemisiin ja ammatillisiin rajoituksiin. Siksi on tarpeen tutkia vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka parantaa puheäänen tuotantoa kouluikäisillä lapsilla, joilla on CAS, muokkaamalla standardia puheterapiaohjelmaa. Kaksi sovitusta puheterapiaan testataan 2 x 2 satunnaistetussa ryhmässä.
Tavoitteessa 1 verrataan 2 tunnin mittaista tavanomaista hoitojaksoa viikossa hoitojaksoon, joka alkaa intensiivisestä hoitojaksosta (10 tuntia hoitoa viikossa), joka sitten siirtyy hajautetumpaan harjoitusohjelmaan. Tämä hoitomuutos on tarkoitettu minimoimaan virheelliset harjoitukset harjoitusten välillä oppimisen alkuvaiheessa ja edistämään sitten yleistymistä lisäämällä harjoitusten välistä aikaa.
Tavoitteessa 2 verrataan standardihoitoa, joka sisältää vain sanallisen palautteen asiakkaalle puheharjoittelun aikana, hoitojaksoon, joka sisältää aluksi reaaliaikaisen ultraäänivisuaalisen palautteen kielestä puheen aikana, joka haalistuu hoidon aikana. Ultraääni visuaalinen palaute on suunniteltu nivelliikkeitä harjoittelemaan. Se voi parantaa lasten ymmärrystä puheliikemallien artikulaatiotavoitteista vertaamalla suoritettuja kielen liikkeitä suunniteltuihin liikkeisiin. Aiemmat tapausraportit ja yksittäisen henkilön kokeelliset suunnitelmat ovat osoittaneet, että puheäänen tuotantoa voidaan parantaa sisällyttämällä ultraäänivisuaalinen palaute, vaikka aikaisempia satunnaistettuja ryhmätutkimuksia ei ole tehty.
Näiden muutosten lisäksi muut hoidon osa-alueet pidetään vakioina. Tuloksia arvioidaan seuraamalla muutoksia prosentuaalisissa konsonanteissa oikein suuresta puhenäytteestä, jonka ovat arvioineet henkilöt, jotka ovat sokeita hoitotilanteelle. Näitä neljää ryhmää verrataan sen selvittämiseksi, missä määrin puheääniterapiaa voidaan tehostaa hoitojaksolla, joka alkaa intensiivisellä harjoittelulla ja/tai ultraäänivisuaalisella palautteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13244
- Syracuse University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin äidinkielenään puhuvat, jotka kuulevat englantia hallitsevana kielenä kotiympäristössään.
- On läpäistävä kuulotarkastus.
- Pisteet ovat vähintään -2 standardipoikkeamaa Wechslerin lyhennetyn älyskaalan matriisipäättelytehtävän keskiarvosta - 2. painos (WASI-2; t-score ≥ 30), Peabody Picture Vocabulary Test - 4. painos (PPVT-4) vakiopistemäärä ≥ 70) ja Kielen perusteiden kliinisen arvioinnin 5. painos (CELF-5; skaalattu pistemäärä ≥ 3) seuraavien ohjeiden osatesti.
- Goldman-Fristoe Artikulaatiotesti – 3. painos (GFTA-3) prosenttipiste ≤ 5.).
- CAS-diagnoosi varmistetaan monitavuisen kuvan nimeämistehtävän, diadokokineettisen tehtävän (puh-tuh-kuh) ja tavuntoistotehtävän perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman raportti tai suora arviointi paljastaa suun ja kasvojen rakenteellisia poikkeavuuksia (esim. suulakihalkeama).
- Vanhempien raportti hermosto-käyttäytymishäiriöistä (esim. autismikirjon häiriöt, ADHD, pakko-oireinen häiriö) tai silmälaseilla/kontaktilaseilla korjatuista näköongelmista.
- Epäonnistuminen kuulotarkastuksessa tai epäonnistuminen yllä lueteltujen ehtojen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biofeedback, massa-> jaettu
Sekvensoitu biofeedback-massaharjoitus--> hajautettu aikataulu
|
Reaaliaikaiset kuvat kielestä saadaan käyttöön leuan alle sijoitetun ultraäänen avulla.
Osallistujat harjoittelevat puheliikkeitä, ja heitä voidaan ohjata muuttamaan kielensä muotoa tai asentoa selkeämmän puheen saamiseksi.
Käytännön rakenne on samanlainen kuin Speech Motor Chaining -menettelyt, mutta siihen on lisätty visuaalinen viite.
Viikko 1: 10 tuntia hoitoa Viikko 2: 3 tuntia hoitoa Viikko 3: 3 tuntia hoitoa Viikko 4: 2 tuntia hoitoa Viikko 5: 2 tuntia hoitoa
|
|
Active Comparator: Ei biopalautetta, jaettu
Puhemoottoriketjutus ilman biofeedbackia.
2 kertaa/vko 10 viikon ajan
|
Nämä toimenpiteet kohdistuvat äänisarjoihin (konsonantti-vokaali, konsonantti-konsonantti tai vokaali-konsonantti).
Istunnot alkavat esiharjoittelulla kohdeäänien saamiseksi, sanallisilla vihjeillä ja muotoilustrategioilla.
Harjoittelukomponentti sisältää sitten ketjutuksen, joka on vasteen ehdollinen.
Osallistujat harjoittelevat 6 peräkkäisen kokeen lohkoissa, jotka alkavat tavutasolta.
Jos 5/6 on oikein, osallistuja etenee yksitavuisiin sanaharjoituksiin, sitten monitavuisiin sanaharjoituksiin, lauseharjoituksiin ja lauseharjoituksiin (kun kohdetavu on upotettu jokaiselle monitahoisuustasolle).
Jos vähemmän kuin 5/6 koetta on oikein, seuraavaksi harjoitellaan eri tavua kohdeäänikuviolla.
Sanallinen palaute haalistuu 5:stä 6:sta tavutason kokeilusta vain 3:een 6:sta lausetason kokeilusta.
Lisätietoja on osoitteessa http://speechproductionlab.syr.edu/Resources%20for%20Researchers.html
2 kertaa viikossa 10 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Biofeedback, jaettu
Sekvensoitu biofeedback, 2 istuntoa/vko 10 viikon ajan
|
Reaaliaikaiset kuvat kielestä saadaan käyttöön leuan alle sijoitetun ultraäänen avulla.
Osallistujat harjoittelevat puheliikkeitä, ja heitä voidaan ohjata muuttamaan kielensä muotoa tai asentoa selkeämmän puheen saamiseksi.
Käytännön rakenne on samanlainen kuin Speech Motor Chaining -menettelyt, mutta siihen on lisätty visuaalinen viite.
2 kertaa viikossa 10 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ei biopalautetta, joukko-> jaettu
Puhemoottoriketjutus ilman biofeedbackia.
Joukkoharjoitus--> Hajautettu aikataulu
|
Viikko 1: 10 tuntia hoitoa Viikko 2: 3 tuntia hoitoa Viikko 3: 3 tuntia hoitoa Viikko 4: 2 tuntia hoitoa Viikko 5: 2 tuntia hoitoa
Nämä toimenpiteet kohdistuvat äänisarjoihin (konsonantti-vokaali, konsonantti-konsonantti tai vokaali-konsonantti).
Istunnot alkavat esiharjoittelulla kohdeäänien saamiseksi, sanallisilla vihjeillä ja muotoilustrategioilla.
Harjoittelukomponentti sisältää sitten ketjutuksen, joka on vasteen ehdollinen.
Osallistujat harjoittelevat 6 peräkkäisen kokeen lohkoissa, jotka alkavat tavutasolta.
Jos 5/6 on oikein, osallistuja etenee yksitavuisiin sanaharjoituksiin, sitten monitavuisiin sanaharjoituksiin, lauseharjoituksiin ja lauseharjoituksiin (kun kohdetavu on upotettu jokaiselle monitahoisuustasolle).
Jos vähemmän kuin 5/6 koetta on oikein, seuraavaksi harjoitellaan eri tavua kohdeäänikuviolla.
Sanallinen palaute haalistuu 5:stä 6:sta tavutason kokeilusta vain 3:een 6:sta lausetason kokeilusta.
Lisätietoja on osoitteessa http://speechproductionlab.syr.edu/Resources%20for%20Researchers.html
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen äänen tarkkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Konsonanttien prosenttiosuus oikea kohdeäänille: Ensisijainen tulosmitta oli prosenttiosuus kunkin osallistujan kohdeääniasemien kohdalla käsittelemättömässä lauseessa.
Osallistujat jäljittelivät 20 ennalta tallennettua lausetta, joista jokainen sisälsi kohdeäänikuvion 2 kertaa ärsykettä kohden (esim. /l/ alkaessa, "jätä paikasta"), mikä johti 40 yritystä kussakin ääniasennossa.
Jokaista istuntoa kohden 3 transkriptoijaa transkriboitiin itsenäisesti Phon-ohjelmistolla (Hedlund & Rose, 2022), ja tarkkuus laskettiin keskiarvosta transkriptoijista.
Tapaukset, joissa todellisen transkription IPA-symbolit poikkesivat kohdetranskriptiosta, pisteytettiin virheellisiksi.
|
10 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen äänen tarkkuus
Aikaikkuna: 15 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Prosenttikonsonantit oikein
|
15 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Preston JL, Leece MC, Maas E. Intensive Treatment with Ultrasound Visual Feedback for Speech Sound Errors in Childhood Apraxia. Front Hum Neurosci. 2016 Aug 30;10:440. doi: 10.3389/fnhum.2016.00440. eCollection 2016.
- Preston JL, Leece MC, McNamara K, Maas E. Variable Practice to Enhance Speech Learning in Ultrasound Biofeedback Treatment for Childhood Apraxia of Speech: A Single Case Experimental Study. Am J Speech Lang Pathol. 2017 Aug 15;26(3):840-852. doi: 10.1044/2017_AJSLP-16-0155.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-177
- R15DC016426 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biopalaute
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty
-
San Jose State UniversityUniversity of California, San Francisco; VA Palo Alto Health Care SystemRekrytointiSelkäkipu | Polven nivelrikko | Polven amputaatioYhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointiEteenpäin suuntautuva pään asentoPakistan
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisSydämenpysähdys | PelkoYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationValmis
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEturisteisen nivelsiteen vammatYhdysvallat
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat