- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03253861
PancRea: tartunnan saaneen haimanekroosin riskitekijät ja seuraukset (PancRea)
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Nantes University Hospital
Infektoituneen haimanekroosin riskitekijät ja seuraukset: Retrospektiivinen 148 potilaan kohortti, joka on otettu teho-osastolle akuutin haimatulehduksen vuoksi
Vaikea akuutti haimatulehdus on yleinen syy tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoon, ja se liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon sekä korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuusasteeseen.
Atlanta-luokitus erottaa lievän, keskivaikean ja vaikean akuutin haimatulehduksen, ja jokainen näistä luokista korreloi sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa.
Kuolleisuus on edelleen korkea, 10–39 % vaikeassa ja kohtalaisen vaikeassa akuutissa haimatulehduksessa.
Ensimmäisen viikon jälkeen noin 30 %:lle nekrotisoivaa haimatulehdusta sairastavista potilaista kehittyy infektoitunut haimanekroosi (IPN).
IPN on kuolleisuuden riskitekijä. IPN:n hoidossa yhdistyvät antibiootit ja interventiot infektoituneen vatsansisäisen materiaalin poistamiseksi, mieluiten käyttämällä minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, kuten perkutaanista ja endoskooppista drenaatiota, jotka ovat osoittautuneet hyödyllisiksi.
Useissa tutkimuksissa biologiset markkerit, kuten prokalsitoniini ja interleukiini 8, olivat tehokkaita IPN:n ennustamisessa.
Kuitenkin muutamia kliinisiä riskitekijöitä IPN:lle on raportoitu.
Riskitekijöiden tunnistaminen voi auttaa parantamaan standardoituja strategioita varhaiseen diagnoosiin ja hoitoon sekä potilaiden lopputulokseen.
Päätavoitteemme oli tunnistaa IPN:n riskitekijät potilailla, jotka on otettu teho-osastolle akuutin haimatulehduksen vuoksi.
Toissijaisena tavoitteenamme oli kuvata IPN:n hallintaa ja tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähköisten potilastietojen seurantajärjestelmien avulla tutkijat tarkastivat kaikki potilaat, joilla oli diagnosoitu akuutti nekrotisoiva haimatulehdus ja jotka oli otettu ruoansulatuskanavan maksasairausosastolle tai teho-osastolle Nantesin yliopistolliseen sairaalaan 1.1.2012–31.12.2015.
Mukaan otetuista potilaista kerättiin yleiset kliiniset ominaisuudet.
Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään tartunnan saaneen haimanekroosin kehittymisen mukaan (erittäin epäilty tai todistettu), ja näiden ominaisuuksien erot kahden ryhmän välillä arvioitiin.
Mahdollisia riskitekijöitä kerättiin ja tutkittiin käyttämällä moninkertaista logistista regressioanalyysiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on akuutti nekrotisoiva haimatulehdus, jotka on otettu teho-osastolle tammikuun 2012 ja joulukuun 2015 välisenä aikana keskivaikean tai vaikean akuutin haimatulehduksen vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin aikuispotilaat (ikä > 18 vuotta), joilla oli akuutti nekrotisoiva haimatulehdus ja jotka on otettu teho-osastolle tammikuun 2012 ja joulukuun 2015 välisenä aikana kohtalaisen vaikean tai vaikean akuutin haimatulehduksen vuoksi.
- Elinten vajaatoiminta, joka paranee 48 tunnissa ( ohimenevä elimen vajaatoiminta) ja/tai paikalliset tai systeemiset komplikaatiot ilman jatkuvaa tai jatkuvaa elimen vajaatoimintaa (> 48 h)
Poissulkemiskriteerit:
- lievä akuutti haimatulehdus, joka määritellään elinten vajaatoiminnaksi tai paikalliseksi komplikaatioksi (ei nekroosia tai perihaiman kerääntymistä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
kontrollipotilaita
potilailla, joilla ei ole infektoitunutta haimanekroosia
|
Ei väliintuloa
|
Tapauspotilaat
potilaille, joilla on infektoitunut haimanekroosi
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Infektoituneen haimanekroosin riskitekijät
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mahdollisia riskitekijöitä olivat potilaan demografiset tiedot, taudin vakavuus, komplikaatiot, TT:n morfologia ja tyhjennystoimenpiteen yksityiskohdat.
Yksimuuttuja-analyyseissä tutkittiin mahdollisia riskitekijöitä lopputulokseen (katetrin tyhjennyshäiriö).
Sitten usean logistisen regressioanalyysin avulla malliin syötettiin tekijät, jotka saavuttivat P≤0,1 yksimuuttujaanalyyseissä, jotka ennustavat katetrin tyhjennyshäiriön riskiä.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuuden riskitekijät
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mahdollisia riskitekijöitä olivat potilaan demografiset tiedot, taudin vakavuus, komplikaatiot, TT:n morfologia ja tyhjennystoimenpiteen yksityiskohdat.
Yksimuuttuja-analyyseissä tutkittiin mahdollisia riskitekijöitä lopputulokseen (kuolleisuuteen).
Sitten usean logistisen regressioanalyysin avulla tekijät, jotka saavuttivat P≤0,1 yksimuuttujaanalyyseissä, syötettiin malliin, joka ennustaa eloonjäämisen riskiä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Garret, MD, Nantes CHU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Infektio
- Antibiootit
- Viemäröinti
- Katetrit
- Akuutti haimatulehdus
- Akuutti nekrotisoiva haimatulehdus
- Sepsis/komplikaatiot
- Elinhäiriöpisteet
- Moniresistentti organismi
- Haimatulehdus/komplikaatiot
- Haimatulehdus/diagnoosi
- Haimatulehdus/leikkaus
- Haimatulehdus/hoito
- Haimatulehdus, akuutti nekrotisoituva/komplikaatiot
- Haimatulehdus, akuutti nekrotisoituminen/leikkaus
- Haimatulehdus, akuutti nekrotisoituva/hoito
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC16_0126
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat