- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03253861
PancRea: fattori di rischio ed esiti della necrosi pancreatica infetta (PancRea)
16 agosto 2017 aggiornato da: Nantes University Hospital
Fattori di rischio ed esiti della necrosi pancreatica infetta: coorte retrospettiva di 148 pazienti ricoverati in terapia intensiva per pancreatite acuta
La pancreatite acuta grave è un motivo comune per il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) ed è associata a degenze ospedaliere prolungate e alti tassi di morbilità e mortalità.
La classificazione di Atlanta differenzia la pancreatite acuta lieve, moderata e grave e ciascuna di queste categorie è correlata alla morbilità e alla mortalità.
La mortalità rimane elevata, tra il 10% e il 39%, nella pancreatite acuta grave e moderatamente grave.
Dopo la prima settimana, circa il 30% dei pazienti con pancreatite necrotizzante sviluppa necrosi pancreatica infetta (IPN).
L'IPN è un fattore di rischio per la mortalità. Il trattamento dell'IPN combina antibiotici con interventi per rimuovere il materiale intra-addominale infetto, preferibilmente utilizzando tecniche minimamente invasive come il drenaggio percutaneo ed endoscopico, che si sono dimostrate utili.
In diversi studi marcatori biologici come la procalcitonina e l'interleuchina 8 erano efficaci nel predire l'IPN.
Tuttavia, sono stati segnalati pochi fattori di rischio clinico per IPN.
L'identificazione dei fattori di rischio può aiutare a migliorare le strategie standardizzate per la diagnosi e il trattamento precoci e quindi l'esito dei pazienti.
Il nostro obiettivo primario era identificare i fattori di rischio per IPN nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per pancreatite acuta.
Il nostro obiettivo secondario era descrivere la gestione e i risultati dell'IPN
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando sistemi elettronici di monitoraggio dei dati dei pazienti, i ricercatori hanno esaminato tutti i pazienti con diagnosi di pancreatite necrotizzante acuta ricoverati presso l'unità di malattie epatiche digestive o ICU presso l'ospedale universitario di Nantes, dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2015.
Per i pazienti arruolati sono state raccolte le caratteristiche cliniche generali.
I pazienti sono stati classificati in due gruppi in base allo sviluppo di una necrosi pancreatica infetta (altamente sospettata o dimostrata) e sono state valutate le differenze di queste caratteristiche tra i due gruppi.
I potenziali fattori di rischio sono stati raccolti e studiati utilizzando l'analisi di regressione logistica multipla.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
148
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con pancreatite necrotizzante acuta ricoverati in terapia intensiva tra gennaio 2012 e dicembre 2015 per pancreatite acuta moderatamente grave o grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti adulti (età >18 anni) con pancreatite necrotizzante acuta ricoverati in terapia intensiva tra gennaio 2012 e dicembre 2015 per pancreatite acuta moderatamente grave o grave.
- Insufficienza d'organo che si risolve entro 48 h (insufficienza d'organo transitoria) e/o complicanze locali o sistemiche senza insufficienza d'organo persistente o insufficienza d'organo persistente (>48 h)
Criteri di esclusione:
- pancreatite acuta lieve, definita come assenza di insufficienza d'organo o complicazione locale (nessuna necrosi o raccolta peri-pancreatica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
controllare i pazienti
pazienti senza necrosi pancreatica infetta
|
Nessun intervento
|
Caso pazienti
pazienti con necrosi pancreatica infetta
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattori di rischio di necrosi pancreatica infetta
Lasso di tempo: 4 mesi
|
I potenziali fattori di rischio includevano dati demografici del paziente, gravità della malattia, complicanze, morfologia alla TC e dettagli della procedura di drenaggio.
Le analisi univariate hanno esaminato i potenziali fattori di rischio sull'esito (fallimento del drenaggio del catetere).
Quindi, utilizzando l'analisi di regressione logistica multipla, i fattori che hanno raggiunto P≤0,1 nelle analisi univariate sono stati inseriti nel modello che prevedeva il rischio di fallimento del drenaggio del catetere
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattori di rischio di mortalità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
I potenziali fattori di rischio includevano dati demografici del paziente, gravità della malattia, complicanze, morfologia alla TC e dettagli della procedura di drenaggio.
Le analisi univariate hanno esaminato i potenziali fattori di rischio sull'esito (mortalità).
Quindi, utilizzando l'analisi di regressione logistica multipla, i fattori che raggiungono P≤0,1 nelle analisi univariate sono stati inseriti nel modello che prevede il rischio di non sopravvivenza
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Garret, MD, Nantes CHU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Infezione
- Antibiotici
- Drenaggio
- Cateteri
- Pancreatite acuta
- Pancreatite acuta necrotizzante
- Sepsi/complicanze
- Punteggi di disfunzione d'organo
- Organismo multiresistente
- Pancreatite/complicanze
- Pancreatite/diagnosi
- Pancreatite/chirurgia
- Pancreatite/terapia
- Pancreatite, necrotizzante acuta/complicanze
- Pancreatite, necrotizzante acuta/chirurgia
- Pancreatite, necrotizzante acuto/terapia
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC16_0126
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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