- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03268473
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus oksidatiiviseen stressiin ja antioksidanttitilaan OSASissa (OSAS)
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus oksidatiiviseen stressiin ja antioksidanttitilaan obstruktiivisessa uniapneaoireyhtymässä (OSAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On näyttöä siitä, että OSAS on riippumaton riskitekijä sydän- ja aivoverisuonisairauksille, kuten kohonneelle verenpaineelle, sydämen vajaatoiminnalle, sydäninfarktille, sydämen rytmihäiriöille ja aivohalvaukselle. Sukupuoli, ikä, tupakointi, liikalihavuus ja diabetes, jotka ovat parodontiitin riskitekijöitä ,Se on yleinen myös OSASissa samaan aikaan.Yleisten riskitekijöiden lisäksi sekä OSAS:n että parodontiittien on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen kystiseen tulehdukseen. On raportoitu, että kohonneet tulehdusmarkkerit OSAS-potilailla voivat liittyä parodontaaliin. tulehdus, vaikka OSAS:n mekanismia systeemiseen tulehdukseen ei ole vielä selvitetty.
Tutkijoiden tavoitteena oli selvittää, vaikuttaako parodontiittia ja obstruktiivista uniapneaoireyhtymää (OSAS) sairastavien potilaiden ei-kirurginen parodontaalihoito positiivisesti OSAS:n etenemiseen polysomnografisilla, seerumi- ja sylkiparametreilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakıf University, Faculty of Dentistry, Deparment of Periodontology,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta vanha
- jolla on yli 16 hammasta
- BMI > 25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on ollut diabetes mellitus tai hengitystiesairauksia
- potilaat, jotka olivat saaneet jotakin lääkettä, jonka tiedettiin vaikuttavan parodontaaliin
- potilaat, joilla on ollut parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- potilaat, joilla on hormonaalisia muutoksia, kuten raskaus tai imetys; ja 5) potilaat, joilla on kiinteä hammasproteesi tai irrotettava proteesi
- OSAS-hoito aloitettu (käytetään OSAS-hoitolaitetta tai tehdään leikkausta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ei-kirurginen parodontaalihoito potilaalla, jolla on OSAS ja parodontiitti
Ei-kirurginen parodontaalihoito koostui hilseilystä ja juurien höyläyksestä sekä tukevasta parodontaalihoidosta 3 kuukauden ajan. Henkilöt: sekä OSAS- että parodontiittihoito Interventio: Toimenpide: Ei-kirurginen parodontaalihoito
|
Kokeellinen: Ei-kirurginen parodontaalihoito potilaalla, jolla on OSAS ja parodontiitti
|
|
Active Comparator: Kontrolli: ei-kirurginen parodontaalihoito parodontiittissa
Ei-kirurginen parodontaalihoito koostui hilseilystä ja juurien höyläyksestä sekä tukihoidosta 3 kuukauden ajan. Yksilöt: vain parodontiitti Interventio: Toimenpide: Ei-kirurginen parodontaalihoito
|
Kontrolli: Ei-kirurginen parodontaalihoito parodontiittissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaisantioksidanttitilan (TAS) taso (milimolaari per litra (mmol/l))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin ja syljen oksidatiivisen stressin parametrien muutokset
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin kokonaishapetustilan (TOS) taso (mikromolaarinen litraa kohti (µmol /L))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin ja syljen oksidatiivisen stressin parametrien muutokset
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin oksidatiivisen stressiindeksin (OSI) taso: TOS/TAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin ja syljen oksidatiivisen stressin parametrien muutokset
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin natiivi tioli (mikromolaarinen litraa kohti (µmol/l))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin ja syljen oksidatiivisen stressin parametrien muutokset
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin tioli/disulfidi (milimolaari per litra (mmol/l))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin ja syljen oksidatiivisen stressin parametrien muutokset
|
3 kuukautta
|
|
Syljen kokonaisantioksidanttitaso (TAS) (milimolaari per litra (mmol/l))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin ja syljen oksidatiivisen stressin parametrien muutokset
|
3 kuukautta
|
|
Syljen kokonaishapetustila (TOS) (mikromolaarinen litraa kohti (µmol/l))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin ja syljen oksidatiivisen stressin parametrien muutokset
|
3 kuukautta
|
|
Syljen oksidatiivisen stressiindeksin (OSI) taso: TOS/TAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin ja syljen oksidatiivisen stressin parametrien muutokset
|
3 kuukautta
|
|
Syljen alkuperäinen tioli (mikromolaarinen litrassa (µmol/l))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin ja syljen oksidatiivisen stressin parametrien muutokset
|
3 kuukautta
|
|
Sylkitioli/disulfidi (milimolaari per litra (mmol/l))
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin ja syljen oksidatiivisen stressin parametrien muutokset
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kroonisen parodontiitin kliinisissä mittareissa
|
3 kuukautta
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kroonisen parodontiitin kliinisissä mittareissa
|
3 kuukautta
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kroonisen parodontiitin kliinisissä mittareissa
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kroonisen parodontiitin kliinisissä mittareissa
|
3 kuukautta
|
|
Anturitaskun syvyys (PD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kroonisen parodontiitin kliinisissä mittareissa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zeliha Betul Özsağır, Bezmialem VU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loke W, Girvan T, Ingmundson P, Verrett R, Schoolfield J, Mealey BL. Investigating the association between obstructive sleep apnea and periodontitis. J Periodontol. 2015 Feb;86(2):232-43. doi: 10.1902/jop.2014.140229. Epub 2014 Oct 9.
- Gamsiz-Isik H, Kiyan E, Bingol Z, Baser U, Ademoglu E, Yalcin F. Does Obstructive Sleep Apnea Increase the Risk for Periodontal Disease? A Case-Control Study. J Periodontol. 2017 May;88(5):443-449. doi: 10.1902/jop.2016.160365. Epub 2016 Nov 18.
- DPTT study group; Engebretson S, Gelato M, Hyman L, Michalowicz BS, Schoenfeld E. Design features of the Diabetes and Periodontal Therapy Trial (DPTT): a multicenter randomized single-masked clinical trial testing the effect of nonsurgical periodontal therapy on glycosylated hemoglobin (HbA1c) levels in subjects with type 2 diabetes and chronic periodontitis. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):515-26. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.010. Epub 2013 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- boz001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | Labryntiitti | Migreeniin liittyvä huimaus | Korvaamaton yksipuolinen vestibulopatiaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Dow University of Health SciencesValmisAlaselän kipuPakistan
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiIstuva käyttäytyminen | AineenvaihduntahäiriöKanada
-
Ono Pharma USA IncValmisMasennustilaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKipu | Neuriitti | Perifeerinen neuropatia | ParestesiaBrasilia