Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACT-541468:n kerta-annostutkimus terveillä miehillä

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus ACT-541468:n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, absoluuttista biologista hyötyosuutta, massatasapainoa ja metaboliaa varten terveillä miehillä.

Tämän ensimmäisen ihmiseen -tutkimuksen päätavoitteena oli tutkia ACT-541468:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia terveillä miehillä. Myös farmakodynaamiset vaikutukset (keskushermostotestien avulla) arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui nousevista annosryhmistä; jokaista annosryhmää tutkittiin uudessa ryhmässä, jossa oli 8 tervettä mieshenkilöä (6 aktiivista lääkettä ja 2 lumelääkettä). Lisäksi tutkimukseen sisältyi biovertailuosa (annosryhmä 2), absoluuttinen hyötyosuus (annosryhmä 4) ja massatasapaino/aineenvaihduntaosa (annosryhmä 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 CL
        • Investigator site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  • Miehet 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja pulssitaajuus (PR) välillä 100-145 mmHg, 50-90 mmHg ja 45-90 bpm (all inclusive) seulonnassa.
  • Terve fyysisen tutkimuksen, elektrokardiogrammin ja laboratoriotutkimusten perusteella.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys lääkevalmisteiden apuaineille.
  • Minkä tahansa sairauden tai tilan tai hoidon historia tai esiintyminen, joka voi vaarantaa kohteen osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Narkolepsia tai katapleksia tai muunneltu Sveitsin narkolepsia-asteikon kokonaispistemäärä < 0 seulonnassa.
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annosryhmä 1
Kuusi koehenkilöä sai 5 mg ACT-541468:aa (formulaatio A) yhtenä oraalisena annoksena ja kaksi henkilöä sai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: ACT-541468 (koostumus A)
Kovat gelatiinikapselit suun kautta annettavaksi vahvuuksiksi 5 mg, 25 mg ja 100 mg
Lääke: Plasebo (formulaatio A)
Kovat kapselit, jotka vastaavat ACT-541468:n formulaatiota A
KOKEELLISTA: Annosryhmä 2
Kolme koehenkilöä sai kerta-annoksen (25 mg) ACT-541468-formulaatiota A jakson 1 aikana ja kerta-annoksen (25 mg) ACT-541468-formulaatiota B jakson 2 aikana. Kolme muuta koehenkilöä Koehenkilöt saivat ACT-541468-formulaatiota B aikana Jakso 1 ja ACT-541468-formulaatio A jakson 2 aikana. Kaksi muuta henkilöä sai vastaavaa lumelääkettä molemmilla hoitojaksoilla.
Lääke: ACT-541468 (koostumus A)
Kovat gelatiinikapselit suun kautta annettavaksi vahvuuksiksi 5 mg, 25 mg ja 100 mg
Lääke: Plasebo (formulaatio A)
Kovat kapselit, jotka vastaavat ACT-541468:n formulaatiota A
Lääke: ACT-541468 (formulaatio B)
Pehmeät gelatiinikapselit suun kautta annettavaksi, vahvuus 25 mg
Lääke: Plasebo (formulaatio B)
Pehmeät kapselit, jotka vastaavat ACT-541468:n formulaatiota B
KOKEELLISTA: Annosryhmä 3
Kuusi koehenkilöä sai 50 mg ACT-541468:aa (formulaatio A) yhtenä oraalisena annoksena yhdessä [14C]-ACT-541468 oraalisen merkkiaineen kanssa massatasapaino- ja aineenvaihduntaanalyysejä varten. Kaksi muuta koehenkilöä sai vastaavat lumelääkkeet.
Lääke: ACT-541468 (koostumus A)
Kovat gelatiinikapselit suun kautta annettavaksi vahvuuksiksi 5 mg, 25 mg ja 100 mg
Lääke: Plasebo (formulaatio A)
Kovat kapselit, jotka vastaavat ACT-541468:n formulaatiota A
Lääke: 14C-merkitty ACT-541468
Merkkiaine nimellisannoksella 250 nCi (vastaa 2,02 µg ACT-541468:aa) annettuna joko suun kautta tai suonensisäisesti
Lääke: Placebo-merkkiaine
Steriiliä 0,9-prosenttista NaCl:a käytettiin lumelääkkeenä, mikä vastaa merkkiainetta oraaliseen ja i.v. hallinto.
KOKEELLISTA: Annosryhmä 4
Kuusi koehenkilöä sai 100 mg ACT-541468:aa (formulaatio A) yhtenä oraalisena annoksena yhdistelmänä [14C]-ACT-541468 suonensisäisen merkkiaineen kanssa absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arviointia varten. Kaksi muuta koehenkilöä sai vastaavat lumelääkkeet.
Lääke: ACT-541468 (koostumus A)
Kovat gelatiinikapselit suun kautta annettavaksi vahvuuksiksi 5 mg, 25 mg ja 100 mg
Lääke: Plasebo (formulaatio A)
Kovat kapselit, jotka vastaavat ACT-541468:n formulaatiota A
Lääke: 14C-merkitty ACT-541468
Merkkiaine nimellisannoksella 250 nCi (vastaa 2,02 µg ACT-541468:aa) annettuna joko suun kautta tai suonensisäisesti
Lääke: Placebo-merkkiaine
Steriiliä 0,9-prosenttista NaCl:a käytettiin lumelääkkeenä, mikä vastaa merkkiainetta oraaliseen ja i.v. hallinto.
KOKEELLISTA: Annosryhmä 5
Kuusi koehenkilöä sai 200 mg ACT-541468:aa (formulaatio A) yhtenä oraalisena annoksena ja kaksi henkilöä sai vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: ACT-541468 (koostumus A)
Kovat gelatiinikapselit suun kautta annettavaksi vahvuuksiksi 5 mg, 25 mg ja 100 mg
Lääke: Plasebo (formulaatio A)
Kovat kapselit, jotka vastaavat ACT-541468:n formulaatiota A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 8
Kaikkien haittatapahtumien kerääminen kullakin annostasolla
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-541468:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen
Cmax johdettiin suoraan kunkin annostason havaituista ACT-541468:n plasmapitoisuuksista
Ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen
Aika saavuttaa ACT-541468:n Cmax (tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen
tmax johdettiin suoraan havaituista ACT-541468:n plasmapitoisuuksista kullakin annostasolla
Ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen
ACT-541468:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen
t1/2 laskettiin terminaalisesta nopeusvakiosta, joka saatiin ACT-541468:n plasmakonsentraatio-aikakäyristä kullakin annostasolla
Ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen
ACT-541468:n plasman pitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen
AUC(0-inf) on ACT-541468:n plasmakonsentraatio-aika-käyrien alla oleva pinta-ala, joka lasketaan ajasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan kullakin annostasolla.
Ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen
Ulosteisiin ja virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen
14C-leimatun ACT-541468:n suun kautta otetun annoksen prosenttiosuus ulosteeseen (FPE), virtsaan (UPE) ja molempiin, määritettynä annosryhmässä 3
Ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen
ACT-541468:n absoluuttinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Absoluuttinen hyötyosuus määritettiin annosryhmälle 4 ja määritettiin AUC(0-inf) -suhteeksi ACT-541468:n oraalisen annon ja 14C-leimatun ACT-541468:n (merkkiaine) laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sakkadisen huippunopeuden (SPV) muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanteessa 10 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos kehon heilahtelussa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanteessa 10 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos perustasosta mukautuvassa seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanteessa 10 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos perustasosta Bond- ja Lader-visuaalisessa analogisessa asteikossa (B&L VAS)l
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanteessa 10 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-078-101
  • 2014-003129-16 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset ACT-541468 (koostumus A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa