- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03353792
Using an Artificial Pancreas System in Older Adult Type 1 Diabetes Mellitus Patients (T1DM AP)
Restoring Brain Metabolism and Function in Older Adult T1DM Patients Using an AP System
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provide signed and dated informed consent form
- Male or female
- Age 50-75 years (at least 50% over the age of 65)
- T1DM (>20 years duration)
- C-peptide undetectable
- HbA1c of < 8%
- Insulin pump therapy
- History of frequent hypoglycemia with unawareness (defined as 2 or more episodes of severe hypoglycemia within one year requiring assistance) and 2 or more glucose values < 54 mg/dL during the week of Continuous Glucose Monitoring (CGM) (iPRO monitor, Medtronic) prior to enrollment
- BMI <27 kg/m2
- Good general health as evidenced by medical history and blood screening
- Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
- Willing to fast for a limited time period on the morning of a clamp study
Exclusion Criteria:
- Significant diabetic complications (untreated proliferative retinopathy, creatinine ≥1.5 mg/dl, urinary albumin levels 300 mg/day, autonomic neuropathy, painful peripheral neuropathy)
- Significant alcohol intake and vegetarian diet since both are known to have an impact on counterregulation and brain metabolism
- Any contraindications for MRI scanning, including presence of metallic implants or claustrophobia.
- Heavy exercise on a regular basis (i.e. marathon runners)
- Known allergic reactions to components of the study product(s)
- Treatment with another investigational drug or other intervention
- Active infection including hepatitis C, hepatitis B, HIV
- Any past or current history of alcohol or substance abuse
- Psychiatric or neurological disorders under active treatment
- Baseline hemoglobin < 10.5 g/dL in females, or < 12.5 g/dL in males. Blood donation within 30 days of the study
- History of coagulopathy or medical condition requiring long-term anticoagulant therapy (low-dose aspirin treatment is allowed)
- Co-existing cardiac, liver, and kidney disease
- Abnormal liver function tests
- Women that are on oral contraceptives, post-menopausal, pregnant (as assessed by pregnancy test that will be performed on female participants at reproductive age), or lactating.
- Any medical condition or medication that, in the opinion of the investigators, will interfere with the safe completion of the study or study outcomes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: CL/AP system
To improved glycemic control and strict avoidance of hypoglycemia via 8-week use of a CL/AP system (closed-loop/artificial pancreas) reverses brain metabolic adaptations in older adult T1DM patients.
|
CL/AP system enabled insulin pump/CGM combination
|
Placebo Comparator: usual care
Subjects in this control group will continue their usual diabetic care (insulin pump therapy) along with CGM recording.
|
usual diabetic care (insulin pump therapy) along with CGM recording
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Brain Alternate Fuel Uptake
Aikaikkuna: Baseline to 8 - 10 weeks
|
Change in brain alternate fuel uptake under hypoglycemia was measured by assessing the percent enrichment of Glutamine 4 (Gln4). Change was measured by subtracting follow up from baseline. Astrocytic glutamine C4 enrichment is a measure of brain acetate metabolism (an alternate fuel to glucose). Previous studies have shown that in people who have been exposed to frequent hypoglycemic episodes, glutamine C4 enrichment increases. Therefore, we expected a reduction in Glutamine C4 percent enrichment in the follow up NMR scans in the intervention group who avoided frequent hypoglycemic episodes through the CL/AP system. In addition, there is no specific cut off value used for Glutamine C4 enrichment, rather a change or reduction was expected and noted." |
Baseline to 8 - 10 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Cognitive Function: MOCA
Aikaikkuna: Baseline to 8-10 weeks
|
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) was designed as a rapid screening instrument for mild cognitive dysfunction.
It assesses different cognitive domains: attention and concentration, executive functions, memory, language, visuoconstructional skills, conceptual thinking, calculations, and orientation.
Time to administer the MoCA is approximately 10 minutes.
The total possible score is 30 points; a score of 26 or above is considered normal.
Change was calculated by subtracting follow up from baseline.
https://www.parkinsons.va.gov/resources/MoCA-Instructions-English.pdf
|
Baseline to 8-10 weeks
|
Change in Cognitive Function: Trail Test A
Aikaikkuna: Baseline to 8-10 weeks
|
Trail making test (TMT) A is a test of visual attention and task switching.
It provides information about visual search speed, speed of processing and executive function.
Time is measured in seconds.
The typical average time to complete the test is 29 seconds, a "deficient" performance would be >78 seconds; most people are able to complete in 90 seconds.
Change was calculated by subtracting follow up from baseline.
|
Baseline to 8-10 weeks
|
Change in Cognitive Function: Trail Test B
Aikaikkuna: Baseline to 8-10 weeks
|
Trail making test (TMT) B is a test of visual attention and task switching.
It provides information about visual search speed, speed of processing and executive function.
Time will be measured in seconds.
The typical average time to complete the test is 75 seconds, a "deficient" performance would be >273 seconds; most people are able to complete in 180 seconds.
Change was calculated by subtracting follow up from baseline.
|
Baseline to 8-10 weeks
|
Change in Cognitive Function: Grooved Pegboard Test
Aikaikkuna: Baseline to 8-10 weeks
|
The grooved pegboard test is a manipulative dexterity test that assessed psychomotor speed, fine motor control, and rapid-visual motor coordination.
It consists of a small board of holes with randomly positioned slots.
Pegs with a key along one side must be rotated to match the hole before they can be inserted.
The task was completed using the dominant hand.
Time was measured in seconds.
|
Baseline to 8-10 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raimund Herzog, MD, Yale School of Medicine Department of Endocrinology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000020059
- 1R01DK101984-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1DP3DK112227-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CL/AP system
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdValmis
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPaikallisesti edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | ALK-geenimutaatio | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain | ALK Fusion Protein Expression | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keskushermostossa | ... ja muut ehdotYhdysvallat