MRI-arviointi niveltulehduksen arvioimiseksi SLE:n luotettavien päätepisteiden tyydyttämättömään tarpeeseen (MEASURE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Täyttää 4 1997 tarkistetut ACR-luokituskriteerit tai SLICC-kriteerit SLE:lle.
2. Sinulla on aktiivinen moniniveltulehdus, jossa on vähintään 3 arat ja 3 turvonnutta niveltä tai jännettä käsissä ja ranteissa seulontakäynnillä, ja anamneesi on yhdenmukainen BILAG 2004 "B" -niveltulehduksen kanssa.
3. Haluaa ja pystyä saamaan viikoittain ihonalaisia ​​metotreksaattia ja lihaksensisäisiä steroidi-injektioita (tai lumelääkettä) protokollan mukaisesti.
4. Haluaa ja kykenee lopettamaan nykyiset immunosuppressantit.
5. Halukas ja kykenevä magneettikuvaukseen ja muihin tutkimustoimenpiteisiin (mukaan lukien ei tunnettua allergiaa varjoaineelle).
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulontakäynnin jälkeen kolmen kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
7. 18-70-vuotiaat ihmiset riippumatta sukupuolesta tai sukupuolesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdetautipoikkeukset: Potilaat, joilla on akuutti nefriitti, joka vaatii induktiohoitoa, keskushermoston lupus (paitsi korea, kallon neuropatia ja korjaava optinen neuriitti) tai mikä tahansa lupus-sairaus, joka vaatii syklofosfamidia, biologisia aineita tai IV steroideja >/= 500 mg.

2. Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet:

   1. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai suorittamaan tutkimukseen liittyviä arviointeja.
   2. Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus riippumatta siitä, liittyykö SLE:hen tai ei, joka tutkijan mielestä saattaa asettaa potilaan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
   3. Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisella resektiolla tai in situ -karsinoomalla parannettuja ei-melanoomaisia ​​ihosolusyöpiä.
   4. Potilaat, jotka tutkijan mielestä tällä hetkellä käyttävät väärin huumeita tai alkoholia.
   5. Potilaat, joilla on herpes zoster tai sytomegalovirus (CMV), jotka paranivat alle 2 kuukautta ennen tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista.
   6. Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 2 kuukauden sisällä odotetusta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
   7. Potilaat, joilla on vakavia bakteeri-infektioita viimeisen 2 kuukauden aikana, ellei niitä ole hoidettu ja saatu parannettua antibiooteilla, tai mikä tahansa krooninen bakteeri-infektio (esim. krooninen pyelonefriitti, osteomyeliitti tai bronkiektaasi).
   8. Potilaat, joilla on riski saada tuberkuloosi (TB). Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi 3 vuoden sisällä, vaikka niitä olisi hoidettu; aktiivinen tuberkuloosi > 3 vuotta sitten, ellei aikaisempaa tuberkuloosin vastaista hoitoa ole dokumentoitu keston ja tyypin mukaan; nykyinen tunnettu tai epäilty aktiivinen tuberkuloosi; ja piilevää tuberkuloosia, jota ei ole hoidettu onnistuneesti (≥ 4 viikkoa lähtötilanteessa).

3. Fysikaalisten ja laboratoriotestien tulokset:

   1. Potilaiden ei saa tietää olevan positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
   2. Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti C -vasta-aineille, voivat osallistua, jos hepatiitti C -viruksen esiintyminen voidaan sulkea pois polymeraasiketjureaktiolla tai rekombinantti-immunoblot-määrityksellä seulonnassa.
   3. Akuutti hemolyyttinen anemia, jossa hemoglobiini on < 7,0 g/dl tai Hg:n tiedetty muutos 2,0 g/dl viimeisen kahden kuukauden aikana, paitsi jos se johtuu SLE:stä ja pysynyt vakaana viimeisen kuukauden aikana
   4. Valkosolut < 1500/mm3 (< 1,5 x 109/l), ellei se johdu kroonisesta lupus-aktiivisuudesta ja stabiili vähintään kuukauden ajan
   5. Verihiutaleet < 40 000/mm3 (< 3 x 109/l) (Jos alle 100 000 on täytynyt olla stabiileja (10 000/mm3 alueella) joko tunnetuilla kroonisista trombosytopeniapotilailla tehdyillä historiallisilla testeillä kahden kuukauden sisällä seulonnasta tai kahdessa testissä seulontajakson on oltava vähintään viikon välein.
   6. Seerumin kreatiniini > 2 kertaa ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <40 ml/min/1,73 m2
   7. Seerumin ALT tai AST > 2,5 kertaa ULN. Jos potilaat käyttävät parhaillaan metotreksaattia, he voivat toistaa tämän testin seulontajakson aikana tai myöhemmin uudelleen.
   8. Kaikki muut laboratoriotutkimustulokset, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa potilaan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä.
4. Allergiat ja lääkehaittavaikutukset: Tunnettu allergia tai tutkijan tai potilaan käsityksen mukaan ei-hyväksyttävä haitallinen herkkyys gadoliniumille, metotreksaatille tai sietämättömät vaikeudet lihaksensisäisten tai ihonalaisten injektioiden sietämisessä. Potilaat voivat kuitenkin valita pienempiä Depomedrol-annoksia (1/2 tai ¼ annoksesta), jos on huolissaan suuren annoksen injektion siedettävyydestä.

5. Kielletyt hoidot ja/tai hoidot:

   1. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tutkittavalla biologisella lääkkeellä 28 päivän (tai alle 5 eliminaation terminaalisen puoliintumisajan) sisällä ensimmäisen päivän annoksesta.
   2. Potilaat, jotka ovat saaneet syklofosfamidia 3 kuukauden sisällä 1. päivän annoksesta tai bolusparenteraalisia steroideja >/= 500 mg kuukauden sisällä seulonnasta.
   3. Rituksimabin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1; jos viimeisestä rituksimabiannoksesta on kulunut > 6 kuukautta, perifeeristen B-solujen kokonaismäärän palautuminen annostusta edeltävälle alueelle tulee dokumentoida. Jos ennen annosta ei saatu tasoja, B-solumäärän tulee olla vähintään 200 x 106/l, mikä on ominaista useimmille SLE-potilaille (Odendahl et al. J Immunol 2000;165:5970-5979).
   4. Jatkuva hoito (peruskäynnin jälkeen) immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä (kuten atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, leflunomidi, kalsineuriinin estäjät tai belimumabi). Nämä voidaan lopettaa tai vähentää heti, kun tietoisen suostumuksen menettelyt on saatu päätökseen seulontakäynnillä.
   5. Prednisoni > 20 mg po qd (tai vastaava) seulontakäynnin aikana tai > 10 mg po qd (tai vastaava) satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen (steroideja pienennetään lisäksi tutkimuksen aikana, jos ne siedetään). Hydroksiklorokiini ei ole poissulkeva, jos tutkija tai potilas ei halua lopettaa sitä, mutta myös kapenemista rohkaistaan, jos potilas paranee. Tulehduskipulääkkeet eivät ole poissulkevia, mutta potilaita pyydetään olemaan ottamatta niitä jokaisen kuukausittaisen käynnin aamuna, kunnes käynti on päättynyt.

6. Muut poissulkemiskriteerit:

   1. Vangit tai potilaat, jotka on vangittu tahattomasti.
   2. Potilaat, jotka on otettu säilöön joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden vuoksi.
   3. MRI-toimenpiteiden tunnettu vasta-aihe tai intoleranssi tai riski (esim. pysyvät sydämentahdistimet, kardiovertteri-defibrillaattorit, muut implantoidut elektroniset laitteet, aneurysmaklipsit ja muut metalli-istutteet, toimenpidettä rajoittava klaustrofobia (elleivät pienten nivelten MRI-testin olosuhteet lievennä sitä) ja vakava munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR < 40 ml/min/ 1.73 m2).