SLE에서 신뢰할 수 있는 종점에 대한 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 활막염 평가 MRI 평가 (MEASURE)

포함 기준:

1. SLE에 대한 1997년 개정된 ACR 분류 기준 또는 SLICC 기준 4개 충족.
2. BILAG 2004 "B" 관절염과 일치하는 병력과 스크리닝 방문 시 손과 손목에서 최소 3개의 압통 및 3개의 부은 관절 또는 힘줄이 있는 활동성 다관절 관절염이 있어야 합니다.
3. 프로토콜에 따라 매주 피하 메토트렉세이트 및 근육내 스테로이드 주사(또는 위약 주사)를 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.
4. 현재의 면역억제제를 기꺼이 중단할 수 있습니다.
5. MRI 및 기타 연구 절차를 기꺼이 수행하고 수행할 수 있습니다(조영제에 대한 알려진 알레르기 없음 포함).
6. 가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 방문 후 연구 종료 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
7. 18세에서 70세 사이의 모든 성별 또는 성별의 사람.

제외 기준:

1. 대상 질병 예외: 유도 요법이 필요한 급성 신염 환자, CNS 루푸스(무도병, 뇌신경병증 및 시신경염 해결 제외) 또는 시클로포스파미드, 생물학적 제제 또는 IV 스테로이드 >/= 500mg이 필요한 모든 루푸스 상태 환자.

2. 병력 및 동시 질병:

   1. 연구 관련 평가를 이해하거나 완료할 수 없는 환자.
   2. SLE와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구자의 의견으로는 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 모든 상태를 가진 환자.
   3. 국소절제술 또는 상피내암종으로 완치된 비흑색종 피부세포암 이외의 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자.
   4. 연구자의 의견에 따라 현재 약물이나 알코올을 남용하는 환자.
   5. 정보에 입각한 동의서 서명 전 2개월 이내에 해결된 대상포진 또는 거대세포바이러스(CMV) 환자.
   6. 연구 약물의 예상되는 첫 번째 용량으로부터 2개월 이내에 생백신을 받은 환자.
   7. 항생제로 치료 및 해결되지 않은 경우, 또는 만성 세균 감염(예: 만성 신우신염, 골수염 또는 기관지확장증)이 있는 경우를 제외하고 지난 2개월 이내에 심각한 세균 감염이 있는 환자.
   8. 결핵(TB) 위험이 있는 환자. 치료를 받더라도 3년 이내의 활동성 결핵 환자; 활동성 TB의 병력 > 3년 전, 기간 및 유형에서 적절한 사전 항결핵 치료가 문서화되지 않은 경우; 현재 알려진 또는 의심되는 활동성 결핵; 및 성공적으로 치료되지 않은 잠복성 TB(기준선에서 ≥ 4주).

3. 물리적 및 실험실 테스트 결과:

   1. 환자는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성인 것으로 알려져서는 안 됩니다.
   2. C형 간염 항체에 대해 양성으로 알려진 환자는 스크리닝 시 중합 효소 연쇄 반응 또는 재조합 면역블롯 분석으로 C형 간염 바이러스의 존재를 배제할 수 있는 경우 참여할 수 있습니다.
   3. 급성 용혈성 빈혈 헤모글로빈 < 7.0 g/dL 또는 지난 2개월 이내에 알려진 Hg 변화가 2.0 g/dL인 경우 SLE로 인해 지난 달 동안 안정적이지 않은 경우
   4. WBC < 1500/mm3(< 1.5 x 109/L), 만성 루푸스 활동이 아닌 이상 최소 1개월 동안 안정
   5. 혈소판 < 40,000/mm3(< 3 x 109/L)(100,000 미만인 경우 스크리닝 후 2개월 이내에 알려진 만성 혈소판 감소증 환자의 과거력 테스트 또는 심사 기간은 적어도 일주일 간격으로.
   6. 혈청 크레아티닌 > ULN의 2배 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) <40 mL/min/1.73 m2
   7. 혈청 ALT 또는 AST > ULN의 2.5배. 현재 메토트렉세이트를 사용 중인 환자는 스크리닝 기간 동안 또는 나중에 다시 스크리닝하는 동안 이 테스트를 반복할 수 있습니다.
   8. 연구자의 의견에 따라 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 실험실 테스트 결과.
4. 알레르기 및 약물 유해 반응: 조사자 또는 환자의 의견으로 알려진 알레르기 또는 가돌리늄, 메토트렉세이트에 대한 허용할 수 없는 불리한 민감성 또는 근육내 또는 피하 주사에 허용할 수 없는 어려움의 병력. 환자는 고용량 주입의 내약성에 대한 우려가 있는 경우 더 낮은 용량의 데포메드롤(용량의 1/2 또는 1/4)을 선택할 수 있습니다.

5. 금지된 치료 및/또는 치료법:

   1. 1일 용량의 28일 이내(또는 제거의 5말기 반감기 미만) 시험용 생물학적 제제로 치료를 받은 환자.
   2. 1일 투여 후 3개월 이내에 시클로포스파미드를 투여받은 환자 또는 스크리닝 1개월 이내에 볼루스 비경구 스테로이드 >/= 500mg을 투여받은 환자.
   3. 1일 전 6개월 이내에 리툭시맙 사용; 마지막 리툭시맙 투여 후 > 6개월이 경과한 경우, 투여 전 범위로 총 말초 B 세포 수의 재구성을 기록해야 합니다. 투여 전 수준을 얻지 못한 경우 B 세포 수는 최소 200 x 106/l이어야 하며 이는 대부분의 SLE 환자를 특징짓습니다(Odendahl et al. J Immunol 2000;165:5970-5979).
   4. 면역억제제(예: 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 레플루노마이드, 칼시뉴린 억제제 또는 벨리무맙)를 사용한 지속적인 치료(기준 방문 후). 이는 스크리닝 방문에서 정보에 입각한 동의 절차가 완료되는 즉시 중지하거나 줄일 수 있습니다.
   5. 스크리닝 방문 시 프레드니손 > 20 mg po qd(또는 등가물) 또는 무작위화 시 또는 이후에 > 10 mg po qd(또는 등가물)(스테로이드는 내약성이 있는 경우 연구 동안 추가로 테이퍼링됨). Hydroxychloroquine은 조사자나 환자가 중단할 의사가 없는 경우 배타적이지 않지만 환자가 호전되면 감량하는 것도 권장됩니다. NSAIDS는 배타적이지 않지만 환자는 방문이 끝날 때까지 매달 방문하는 날 아침에 NSAID를 복용하지 않도록 요청받을 것입니다.

6. 기타 제외 기준:

   1. 비자발적으로 수감된 죄수 또는 환자.
   2. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 환자.
   3. 알려진 금기 사항이나 불내성 또는 MRI 절차의 위험(예: 영구 심박 조율기, 제세동기, 기타 이식형 전자 장치, 동맥류 클립 및 기타 금속 이식, 시술 제한 밀실 공포증(작은 관절에 대한 MRI 검사 환경에 의해 완화되지 않는 한) 및 중증 신장 손상(추정 GFR < 40 mL/min/ 1.73 m2).