MRI 評価 SLE における信頼できるエンドポイントに対する満たされていないニーズに対処するための滑膜炎の評価 (MEASURE)
調査の概要
詳細な説明
これは、SLE および手と手首に 3 つ以上の圧痛と 3 つの腫れのある関節を有する患者を対象に、皮下メトトレキサートとメトトレキサート + ベースラインのデポメドロールを比較する 6 か月間の二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 すでにメトトレキサート </= 15 mg/週を服用している患者は適格となる可能性があり、ベースラインで >/= 2.5 mg/週の用量増加があり、登録前に経口投与または皮下投与のいずれかで皮下投与を受けます。 ベースラインでメトトレキサートを服用していない人は、15 mg/週から用量を増やして非盲検治療を開始します。 すべての患者は、許容される場合、または関節炎が消失するまで、メトトレキサートを毎週 25 mg まで増量します。 必要に応じて減額が許可されます。
無作為化の後、患者は NSAIDs、ヒドロキシクロロキン、またはスクリーニングで使用されていた場合は最大 10 mg のプレドニゾンを中止または継続することを選択できます。 その他のループス特有の治療や投薬はすべて中止されます。 メトトレキサートの投与量の最適化は、2 か月目までに完了する必要があります。試験中に追加の免疫抑制薬またはステロイドが必要になった場合、患者は、治療に関係なく、臨床反応によって定義される主要評価項目について引き続き評価できます。 デポメドロール対プラセボの二次分析では、レスキュー介入で治療された患者は、2 つの治療群の滑膜炎、RAMRIS 骨炎または腱炎スコアの平均/中央値の変化を比較する際に検閲され、二分エンドポイントの非応答者として含まれます ( SRI-4、BICLA)。 これらの分析は、他のエンドポイントの多くにも有用なデータを提供します (MRI と関節数の比較、および治療に関係なく有効なその他の測定値)。 したがって、プロトコル外の投薬は奨励されませんが、研究からの削除は必要ありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cristina Arriens, MD
- 電話番号:(405) 271-7805
- メール:cristina-arriens@omrf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lydia Mitchell, LPN
- 電話番号:34806 (405) 271-8001
- メール:Lydia-Mitchell@omrf.org
研究場所
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Access Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ミーティング 4 1997 年改訂 ACR 分類基準または SLE の SLICC 基準。
- -スクリーニング訪問時に手と手首に最低3つの圧痛と3つの腫れた関節または腱を伴う活動性の多関節性関節炎があり、BILAG 2004「B」関節炎と一致する病歴があります。
- -プロトコルに従って、毎週皮下メトトレキサートおよび筋肉内ステロイド注射(またはプラセボ注射)を喜んで受けられる。
- -現在の免疫抑制剤を喜んで止めることができます。
- -MRIおよびその他の研究手順を受ける意思があり、それができる(造影剤に対する既知のアレルギーがないことを含む)。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニング訪問後、研究終了後3か月まで効果的な避妊を喜んで使用する必要があります。
- 18 歳から 70 歳までの男女問わず。
除外基準:
- 対象疾患の例外: 導入療法を必要とする急性腎炎、CNS ループス (舞踏病、頭蓋神経障害、および視神経炎の解決を除く)、またはシクロホスファミド、生物製剤、または IV ステロイドを必要とするループス状態 >/= 500 mg の患者。
病歴および併発疾患:
- -研究関連の評価を理解または完了することができない患者。
- -SLEに関連しているかどうかにかかわらず、研究者の意見では、患者を研究への参加の許容できないリスクにさらす可能性のある状態の患者。
- -過去5年間にがんの病歴がある患者。ただし、局所切除または上皮内がんによって治癒した非黒色腫皮膚細胞がんを除く。
- -調査官の意見では、現在薬物またはアルコールを乱用している患者。
- -帯状疱疹またはサイトメガロウイルス(CMV)の患者が、インフォームドコンセント文書に署名する前に2か月以内に解決しました。
- -予想される最初の治験薬投与から2か月以内に生ワクチンを接種した患者。
- -抗生物質で治療および解決されていない限り、過去2か月以内に深刻な細菌感染症の患者、または慢性細菌感染症(例、慢性腎盂腎炎、骨髄炎、または気管支拡張症)。
- 結核(TB)のリスクがある患者。 治療を受けたとしても、3年以内に活動性結核の患者; -3年以上前の活動性結核の病歴、期間とタイプが適切な以前の抗結核治療が文書化されていない場合;現在既知または疑われる活動性結核;および潜在性結核の治療が成功していない (ベースラインで 4 週間以上)。
物理的および実験室試験結果:
- 患者は B 型肝炎表面抗原陽性であることがわかっていてはなりません。
- C型肝炎抗体が陽性であることが知られている患者は、C型肝炎ウイルスの存在がスクリーニング時にポリメラーゼ連鎖反応または組換え免疫ブロットアッセイによって除外できる場合に参加できます。
- -ヘモグロビンが7.0 g / dL未満の急性溶血性貧血または過去2か月以内のHgの既知の変化 2.0 g / dL SLEによるもので、過去1か月間安定している場合を除く
- WBC < 1500/mm3 (< 1.5 x 109/L) ただし、慢性ループス活動がなく、少なくとも 1 か月間安定している場合を除く
- 血小板 < 40,000/mm3 (< 3 x 109/L) (100,000 未満の場合は、既知の慢性血小板減少症患者の履歴検査のいずれかで、スクリーニングから 2 か月以内、またはスクリーニング中の 2 つの検査で安定していなければなりません (10,000/mm3 の範囲内)。スクリーニング期間は少なくとも1週間離れています。
- -血清クレアチニン> ULNの2倍または推定糸球体濾過率(eGFR)<40 mL /分/ 1.73 m2
- -血清ALTまたはAST> ULNの2.5倍。 現在メトトレキサートを使用している場合、患者はスクリーニング期間中にこのテストを繰り返すか、後で再スクリーニングすることができます。
- -研究者の意見では、患者を研究への参加の許容できないリスクにさらす可能性のあるその他の臨床検査結果。
- アレルギーおよび薬物有害反応:治験責任医師または患者の意見によると、ガドリニウム、メトトレキサートに対する許容できない有害な感受性、または筋肉内または皮下注射に耐える許容できない困難の既知のアレルギーまたは病歴。 患者は、デポメドロールの低用量 (用量の 1/2 または ¼) を選択できますが、大量用量の注射の忍容性に懸念がある場合.
禁止されている治療および/または療法:
- -1日目の投与から28日以内(または消失半減期の5未満)に治験生物製剤による治療を受けた患者。
- -1日目の投与から3か月以内にシクロホスファミドを投与された患者、またはスクリーニングの1か月以内に500 mg以上の非経口ステロイドをボーラス投与された患者。
- -1日目の前6か月以内のリツキシマブの使用;最後のリツキシマブ投与から 6 か月以上経過している場合は、総末梢 B 細胞数が投与前の範囲に戻ったことを記録する必要があります。 投与前のレベルが得られなかった場合、B 細胞数は、ほとんどの SLE 患者を特徴付ける最小値である 200 x 106/l でなければなりません (Odendahl et al. J Immunol 2000;165:5970-5979)。
- -免疫抑制剤(アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、レフルノミド、カルシニューリン阻害剤またはベリムマブなど)による継続的な治療(ベースライン訪問後)。 これらは、スクリーニング訪問時にインフォームドコンセント手順が完了するとすぐに停止または漸減することができます。
- プレドニゾン > 20 mg po qd (または同等物) をスクリーニング来院時に、または > 10 mg po qd (または同等物) を無作為化時またはその後に使用する (忍容性がある場合、研究中にステロイドをさらに漸減する)。 治験責任医師または患者が中止を望まない場合、ヒドロキシクロロキンは除外されませんが、患者が改善した場合は漸減も推奨されます。 NSAIDS は排他的ではありませんが、患者は、毎月の訪問の朝に、訪問が終了するまで服用しないように求められます。
その他の除外基準:
- 非自発的に投獄された囚人または患者。
- 精神疾患または身体疾患(感染症など)の治療のために強制収容されている患者。
- -MRI手順の既知の禁忌または不耐性またはリスク(例: 恒久的なペースメーカー、除細動器、その他の埋め込み型電子機器、動脈瘤クリップおよびその他の金属製インプラント、手技を制限する閉所恐怖症 (小さな関節の検査 MRI の状況によって緩和されない限り)、および重度の腎障害 (推定 GFR < 40 mL/min/ 1.73 m2)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:デポメドロールアーム
患者は、皮下メトトレキサートの新規または漸増用量で治療され、ベースラインでデポメドロール(160mg)の単回筋肉内投与を受けます。
|
ベースラインで160mg IM
|
偽コンパレータ:プラセボ群
患者は、新規または漸増用量のメトトレキサートで治療され、ベースラインで 1 回の筋肉内プラセボ注射を受けます。
|
ベースラインでの IM 生理食塩水注射
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床レスポンダーのベースラインと比較した、3か月でのMRI滑膜炎、骨炎、および腱炎スコアの組み合わせ
時間枠:3ヶ月
|
MRI 滑膜炎、骨炎、および腱炎スコアの合計 3 か月は、対応のある t 検定によってベースラインと比較されます。重症度は、3 か月の来院時に BILAG C または D とスコア付けされます)。
各 MRI パラメータは、OMERACT RA-MRI スコアリング システム (RAMRIS) に従って半定量的にスコア付けされます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-09
- BMS IM101-636 (その他の識別子:Bristol-Myers Squibb)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メチルプレドニゾロンの臨床試験
-
Karolinska Institutet完了
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | 二重発現リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ