Adoptiivinen soluterapia alennetun intensiteetin, ei-myeloablatiivisen, lymfodepletoivan induktioohjelman jälkeen metastaattisissa munasarjoissa

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

1. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Patologia vahvisti epiteelin munasarjojen/munaputkien/primaarisen vatsakalvon karsinomatoosin.
3. Munasarja-/vatsakalvosyöpä: Platinaresistentti tai platinaresistentti sairaus (platinaresistentti sairaus määritellään taudin etenemiseksi 6 kuukauden sisällä aiemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman päättymisestä, kun taas platinaa kestävä sairaus määritellään taudin etenemiseksi platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai 3 kuukauden sisällä ensilinjan adjuvanttikemoterapiasta).
4. Toistuvan munasarjasyövän hoitoon saaduilla ja loppuun kuluneilla hoitomenetelmillä ja muilla kemoterapialinjoilla ei ole todistettua lisäarvoa. (Platinaresistenttien sairauksien kohdalla saanut enintään 3 aikaisempaa kemoterapialinjaa, kun taas platinaresistenttien sairauksien tapauksessa saanut enintään 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa).
5. Potilailla on oltava vähintään yksi leesio, joka on resekoitavissa TIL:n synnyttämiseksi.
6. Onko mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1.
7. Potilaiden, joilla on yksi tai useampi aivoetäpesäke alle 1 cm, ja potilaiden, joilla on 1 tai 2 aivoetäpesäkettä, joka on suurempi kuin 1 cm, on oltava hoidettu ja pysynyt vakaana 6 viikon ajan.
8. Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä.
9. Hedelmällisessä iässä oleville potilaille, jotka haluavat harjoittaa ehkäisyä kemoterapian alusta 120 päivään sairaalasta vapautumisen jälkeen.
10. Elinajanodote yli kolme kuukautta
11. Suorituskykytila ​​ECOG 0 tai 1

12. Laboratoriotestitulosten määrittelemä riittävä elimen toiminta:

    Hematologia:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm3 ilman filgrastiimia. Normaali valkosolupitoisuus yli 3000/mm3. Hemoglobiini yli 9,0 g/dl Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3

    Serologia:

    Seronegatiivinen HIV-vasta-aineelle. Seronegatiivinen B- tai C-hepatiitti (potilaat, jotka ovat toipuneet aiemmasta infektiosta ja joilla ei ole havaittu HBSAg- tai HCV-RNA:ta, ovat sallittuja).

    Kemia:

    Seerumin ALT/AST alle kolme kertaa normaalin yläraja (ULN). Seerumin kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 1,6 mg/dl Kokonaisbilirubiini ei yli 1,5 kertaa ULN, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3 mg/dl.

13. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
14. Yli neljä viikkoa on kulunut kaikista aikaisemmista systeemisestä hoidosta silloin, kun potilas saa valmistelevaa hoitoa, ja potilaiden toksisuuden on oltava toipunut 1. asteeseen tai sitä pienemmäksi (lukuun ottamatta toksisuuksia, kuten hiustenlähtö tai vitiligo). Potilaille on saatettu tehdä pieniä kirurgisia toimenpiteitä viimeisten 3 viikon aikana, kunhan kaikki toksisuus on toipunut asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi.

Huomautus: Kuten tiivistelmän Tutkimuspopulaatio-osiossa kuvataan, lääketieteellinen ryhmä esittelee potilaalle muita saatavilla olevia kokeellisia hoitoja ennen tutkimukseen osallistumista hänen harkittavaksi.

AIHEEN POISSULKEMIETOJA

1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, koska ei-myeloablatiivisella, lymfodepletoivalla induktio-ohjelmalla voi olla vaarallisia vaikutuksia sikiöön tai lapseen. (Huomaa: Munasarjasyöpäpotilaiden raskaudet ovat erittäin harvinaisia, mutta mahdollisia. Tästä syystä ELIM on päättänyt säilyttää tutkimuksen aikana mahdollisia raskaustapauksia käsittelevät kohdat.)
2. Systeeminen steroidihoito vaaditaan (potilaat, jotka tarvitsevat korvaushoitoa lisämunuaisen vajaatoiminnan vuoksi, voidaan ottaa mukaan, jos steroidihoitoannos ei ylitä 10 mg prednisonia tai vastaavaa).
3. Aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt tai muut aktiiviset vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairaudet, joista on osoituksena positiivinen stressitallium tai vastaava testi, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus.
4. Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato- ja AIDS).
5. Opportunistiset infektiot (tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joiden immuunikyky on heikentynyt, voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille.)
6. Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta, mukaan lukien anafylaktinen reaktio penisilliinille tai gentamysiinille
7. Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio tai iskeeminen sydänsairaus.
8. Jokainen potilas, jolla tiedetään olevan LVEF-arvo enintään 50 prosenttia.
9. Dokumentoitu LVEF, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia, testattu potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä eteis- ja/tai kammion rytmihäiriöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: eteisvärinä, kammiotakykardia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos
10. Dokumentoitu FEV1 ja DLCO (suhteessa ennustettuun) alle tai yhtä suuri kuin 60 prosenttia.