Adopcyjna terapia komórkowa po zmniejszonym nasileniu, niemieloablacyjnym schemacie indukcji limfodeplecji w jajnikach z przerzutami

KRYTERIA PRZYJĘCIA

1. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
2. Patologia potwierdziła nabłonkową postać raka jajnika/jajowodu/pierwotnego raka otrzewnej.
3. W przypadku raka jajnika/otrzewnej: choroba platynooporna lub platynooporna (chorobę platynooporną definiuje się jako progresję choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia wcześniejszego schematu zawierającego platynę, podczas gdy chorobę oporną na platynę definiuje się jako progresję choroby podczas stosowania schematu zawierającego platynę lub w ciągu 3 miesięcy od pierwszego rzutu chemioterapii adjuwantowej).
4. Otrzymany i wyczerpany standard terapii pielęgnacyjnych nawracającego raka jajnika i kolejnych linii chemioterapii nie ma udowodnionej wartości dodanej. (W przypadku choroby opornej na platynę otrzymał nie więcej niż 3 wcześniejsze linie chemioterapii, podczas gdy w przypadku choroby opornej na platynę otrzymał nie więcej niż 2 wcześniejsze linie chemioterapii).
5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nadającą się do resekcji w celu wygenerowania TIL.
6. Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
7. Pacjenci z jednym lub większą liczbą przerzutów do mózgu o wielkości mniejszej niż 1 cm oraz wszyscy pacjenci z 1 lub 2 przerzutami do mózgu o wielkości większej niż 1 cm musieli być leczeni i stabilni przez 6 tygodni.
8. Większy lub równy 18 lat.
9. Dla Pacjentek mogących zajść w ciążę, chcących stosować antykoncepcję od rozpoczęcia chemioterapii do 120 dni po wypisaniu ze szpitala.
10. Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy
11. Stan wydajności ECOG 0 lub 1

12. Odpowiednia funkcja narządów określona przez wyniki badań laboratoryjnych:

    Hematologia:

    Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm3 bez wspomagania filgrastymem Prawidłowa liczba leukocytów większa niż 3000/mm3. Hemoglobina powyżej 9,0 g/dL Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3

    Serologia:

    Seronegatywny na przeciwciała HIV. Seronegatywni w kierunku zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C (pacjenci, którzy wyzdrowieli z poprzedniej infekcji i nie mają wykrytego HBSAg lub HCV RNA są dopuszczani).

    Chemia:

    AlAT/AST w surowicy poniżej trzykrotności górnej granicy normy (GGN). Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,6 mg/dl Bilirubina całkowita nie większa niż 1,5-krotność GGN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3 mg/dl.

13. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
14. Musi upłynąć więcej niż cztery tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w czasie, gdy pacjent otrzymuje schemat preparatywny, a toksyczność pacjenta musi ustąpić do stopnia 1. lub niższego (z wyjątkiem toksyczności, takiej jak łysienie lub bielactwo). Pacjenci mogli przechodzić drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 tygodni, o ile wszystkie objawy toksyczności ustąpiły do ​​stopnia 1. lub niższego.

Uwaga: Zgodnie z opisem w sekcji Badana populacja w streszczeniu, przed przystąpieniem do badania zespół medyczny przedstawi pacjentce inne dostępne terapie eksperymentalne do rozważenia.

KRYTERIA WYKLUCZENIA PRZEDMIOTÓW

1. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ niemieloablacyjnego schematu indukcji limfodeplecji na płód lub niemowlę. (Uwaga: Ciąże występujące u pacjentek z rakiem jajnika są bardzo rzadkie, ale możliwe. Z tego powodu ELIM postanowił zachować sekcje dotyczące możliwych przypadków ciąży podczas badania).
2. Wymagana steroidoterapia ogólnoustrojowa (pacjentów wymagających terapii zastępczej z powodu niewydolności kory nadnerczy można włączyć, jeśli dawka steroidoterapii nie przekracza 10 mg prednizonu lub odpowiednika).
3. Czynne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia lub inne czynne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego, potwierdzone dodatnim wynikiem testu wysiłkowego lub porównywalnego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc.
4. Każda forma pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka połączona choroba niedoboru odporności i AIDS).
5. Infekcje oportunistyczne (leczenie eksperymentalne oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy mają obniżoną kompetencję immunologiczną, mogą być mniej wrażliwi na leczenie eksperymentalne i bardziej podatni na jego toksyczność).
6. Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze środków użytych w tym badaniu , w tym historia reakcji anafilaktycznej na penicylinę lub gentamycynę
7. Historia rewaskularyzacji wieńcowej lub choroby niedokrwiennej serca.
8. Każdy pacjent, o którym wiadomo, że LVEF jest mniejszy lub równy 50 procent.
9. Udokumentowana LVEF mniejsza lub równa 50% badana u pacjentów z klinicznie istotnymi arytmiami przedsionkowymi i/lub komorowymi, w tym między innymi: migotaniem przedsionków, częstoskurczem komorowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia
10. Udokumentowane FEV1 i DLCO (w stosunku do przewidywanych) mniejsze lub równe 60 procent.