이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 난소에서 감소된 강도, 비골수파괴, 림프구 고갈 유도 요법에 따른 입양 세포 치료

2019년 4월 3일 업데이트: Dr. Jacob Schachter MD,, Sheba Medical Center

전이성 난소에서 감소된 강도, 비골수파괴, 림프구 고갈 유도 요법에 따른 자가, 입양 세포 치료의 2상, 단일 센터, 공개 라벨 연구

림프구 고갈 및 고용량 인터루킨 2와 함께 종양 침윤 림프구(TIL)를 사용한 입양 세포 요법(ACT).

대부분의 TIL ACT 시험은 이미 수많은 치료에 실패한 환자를 위한 구제 요법으로 수행되었습니다. 많은 연구 참여자들이 내장 기관과 심지어 뇌에서도 자주 여러 전이를 보였습니다. 반응하는 환자의 전이성 종양을 박멸하는 TIL ACT의 효과는 이 면역치료적 접근의 가치를 강조합니다.

종양 특이적 T 세포 집단의 식별 및 선택에 대한 최근의 발전은 비흑색종 악성종양에서도 TIL ACT의 구현을 촉진했습니다. Ella Lemelbaum Institute, Sheba Medical Center, 전이성 흑색종 치료에 ACT TIL을 사용한 경험을 바탕으로 Tel HaShomer는 감소된 강도, 비골수성, 림프절 고갈 유도 요법에 따라 TIL ACT의 사용을 확대했습니다. 전이성 흑색종, 난소(OC) 및 자궁경부암 환자. 이러한 연구를 뒷받침하는 이론적 근거는 ACT TIL 절차를 추가로 개발하고 전이성 OC 및 자궁경부암에 대한 적용 가능성을 확장하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

의뢰자는 조사 제품(IP)으로 체외 확장 자가 종양 침윤 림프구(TIL)를 개발하고 있습니다. 그러나 TIL 세포 제품의 투여는 다음 단계로 구성된 자가, 입양 세포 치료(ACT) 절차의 맥락에서만 달성될 수 있습니다.

  1. Fludarabine(3일 동안 25mg/m2)과 1일 동안 전신 방사선(TBR)(단일 치료로 2Gray)을 사용한 강도 감소, 비골수파괴, 림프구 고갈 유도 요법
  2. 비선택 또는 4-1BB 농축 TIL의 준비 및 투여
  3. Bolus 고용량(720,000 IU/kg) IL-2는 내성이 생길 때까지 매 8시간마다 각 환자에게 투여됩니다. 환자당 최대 10회 용량을 투여합니다.
  4. 퇴원 후 30일까지 조기 추적 관찰
  5. CT 스캔과 같은 후기 후속 조치는 TIL 투여 후 4주 및 12주 후에 수행될 것이며, 그 후 TIL 치료 후 첫 해 동안 3개월마다; 임상적으로 지시된 대로 2년차 이후.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  1. 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
  2. 병리학상 상피 난소/나팔관/원발성 복막 암종증이 확인되었습니다.
  3. 난소/복막 암종의 경우: 백금 내성 또는 백금 불응성 질환(백금 내성 질환은 이전 백금 함유 요법 완료 후 6개월 이내에 질병 진행으로 정의되는 반면, 백금 불응성 질환은 백금 함유 요법 또는 1차 치료 후 3개월 이내, 보조 화학 요법).
  4. 재발성 난소암 및 추가 화학요법 라인에 대한 수용되고 소진된 표준 치료 요법은 입증된 부가 가치가 없습니다. (백금 내성 질환의 경우, 이전에 3개 이하의 화학요법 라인을 받은 반면, 백금 불응성 질환의 경우 이전에 2개 이하의 화학요법 라인을 받았습니다).
  5. 환자는 TIL 생성을 위해 절제 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  7. 각각 1cm 미만의 뇌 전이가 하나 이상 있는 환자와 1cm보다 큰 뇌 전이가 1개 또는 2개 있는 환자는 6주 동안 치료를 받고 안정적이어야 합니다.
  8. 18세 이상.
  9. 화학 요법 시작부터 퇴원 후 120일까지 피임을 할 의향이 있는 가임 가능성이 있는 환자의 경우.
  10. 3개월 이상의 기대 수명
  11. ECOG 0 또는 1의 수행 상태

  12. 실험실 테스트 결과에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

    혈액학:

    필그라스팀의 지원 없이 절대 호중구 수가 1000/mm3 이상 정상 WBC가 3000/mm3 이상. 헤모글로빈 9.0g/dL 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과

    혈청학:

    HIV 항체에 대한 혈청음성. B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 음성(이전 감염에서 회복되었고 HBSAg 또는 HCV RNA가 검출되지 않은 환자는 허용됨).

    화학:

    정상 상한치(ULN)의 3배 미만인 혈청 ALT/AST. 혈청 크레아티닌이 1.6mg/dL 이하 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 넘지 않아야 합니다. 단, 총 빌리루빈이 3mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자는 예외입니다.

  13. 가임기 여성의 음성 임신 검사.
  14. 환자가 예비 요법을 받는 시점에 전신 요법을 받은 지 4주 이상이 경과하고 환자의 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증 또는 백반증과 같은 독성은 제외). 모든 독성이 1등급 이하로 회복된 환자는 지난 3주 동안 경미한 수술을 받았을 수 있습니다.

참고: 시놉시스의 연구 모집단 섹션에 설명된 대로 임상시험에 들어가기 전에 의료팀은 환자가 고려할 수 있도록 다른 사용 가능한 실험 요법을 환자에게 제시합니다.

과목 제외 기준

  1. 태아 또는 유아에 대한 비골수파괴 림프구 고갈 유도 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성. (참고: 난소암 환자의 임신은 매우 드물지만 가능합니다. 이러한 이유로 ELIM은 연구 기간 동안 가능한 임신 사례를 다루는 섹션을 유지하기로 결정했습니다.)
  2. 전신 스테로이드 요법이 필요함(스테로이드 치료 용량이 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 용량을 초과하지 않는 경우 부신 기능 부전으로 대체 요법이 필요한 환자를 등록할 수 있음).
  3. 활동성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 활동성 주요 의학적 질병(양성 스트레스 탈륨 또는 이와 유사한 검사, 심근 경색, 심부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환).
  4. 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환 및 AIDS).
  5. 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 저하된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.)
  6. 페니실린 또는 젠타마이신에 대한 아나필락시스 반응의 병력을 포함하여 이 연구에 사용된 모든 제제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력
  7. 관상 동맥 재개통 또는 허혈성 심장 질환의 병력.
  8. LVEF가 50% 이하인 것으로 알려진 모든 환자.
  9. 심방 세동, 심실 빈맥, 2도 또는 3도 심장 차단을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심방 및/또는 심실 부정맥이 있는 환자에서 테스트한 50% 이하의 문서화된 LVEF
  10. 문서화된 FEV1 및 DLCO(예상 대비)는 60% 이하입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACT TIL
  1. Fludarabine(3일 동안 25mg/m2)과 1일 동안 전신 방사선(TBR)(단일 치료로 2Gray)을 사용한 강도 감소, 비골수파괴, 림프구 고갈 유도 요법
  2. 비선택 또는 4-1BB 농축 TIL의 준비 및 투여
  3. Bolus 고용량(720,000 IU/kg) IL-2는 내성이 생길 때까지 매 8시간마다 각 환자에게 투여됩니다. 환자당 최대 10회 용량을 투여합니다.
의약품: 플루다라빈
강도 감소, 골수 절제, 림프절 고갈 요법(3일 동안 25mg/m2)
방사능: 방사능
TBR(Total Body Radiation)(1회 치료 시 2 그레이) 1일
생물학적: TIL 관리
TIL 관리
의약품: IL-2
볼루스 고용량(720,000 IU/kg) IL-2를 내성이 생길 때까지 매 8시간마다 환자에게 투여합니다. 환자에게 최대 10회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 종양 반응
기간: 3 년
RECICT 1.1에 의한 평가로서 완전 반응자(CR) + 부분 반응자(PR) + 안정 질병(SD)의 합을 결정하기 위한 CT를 통한 방사선학적 후속 조치
3 년
치료 및 후속 조치 중 NCI CTCAE V.4.03을 사용하여 부작용 평가
기간: 3 년
부작용은 치료 및 후속 조치 동안 MCI CTCAE V.4.03을 사용하여 평가됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
전체 생존은 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
응답률(RR)
기간: 3 년
RECICT 1.1에 의해 평가된 완전 반응자(CR) + 부분 반응자(PR)의 합계를 결정하기 위해 CT를 통한 방사선학적 후속 조치
3 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
RECICT 1.1에 따른 무진행 생존
3 년
삶의 질(QoL)
기간: 3 년
EORTC QLQ-C30(버전 3.0)의 질병별 모듈을 사용한 삶의 질(QoL) 평가
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jacob Schachter, Prof., Sheba Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 21일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-16-3568-JS-TIL Ovarian

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

고려해야 할

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 난소암에 대한 임상 시험

플루다라빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다