Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiurean yhteinen päätöksenteko (ENGAGE-HU)

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sirppisoluanemiaa sairastavien lasten vanhempien ja heidän tarjoajiensa saaminen mukaan yhteiseen päätöksentekoon hydroksiurean suhteen (ENGAGE HU)

Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka parhaiten auttaa sirppisolusairautta sairastavien pienten lasten vanhempia ja heidän lääkäreitään keskustelemaan hydroksiureasta (jota huomioidaan lääketieteelliset todisteet sekä vanhempien arvot ja mieltymykset). Tutkimuksessa verrataan kahta menetelmää, jotka auttavat kliinikoita helpottamaan tätä - kliinikon taskuopas ja kliinikko hydroksiurea jaettu päätöksenteon työkalupakki - ryhmässä, jossa on 0–5-vuotiaiden lasten vanhemmat, joilla on sirppisolusairaus. Tutkijat toivovat, että molemmat menetelmät johtavat siihen, että vanhemmat tekevät laadukkaan ja tietoisen päätöksen. Lisäksi tiimi toivoo osoittavansa, että vanhemmilla, jotka kokevat yhteisen päätöksen, on vähemmän ahdistusta ja päätöksenteon epävarmuutta. Tutkijat odottavat myös, että nämä vanhemmat valitsevat todennäköisemmin hydroksiurean ja että heidän lapsensa kokevat vähemmän kipua, vähemmän sairaalahoitoja, parempia kehitystuloksia ja parempaa elämänlaatua. Projektiryhmä toivoo osoittavansa, että työkalupakkimenetelmä on kliinikoiden helppokäyttöinen ja antaa vanhemmille tarvittavan tuen tietoisen päätöksen tekemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sirppisolusairaus (SCD) on geneettinen verihäiriö, joka asettaa lapset vaaraan saada vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita, varhaista sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä korkean terveydenhuollon käytön. Yhdysvalloissa SCD vaikuttaa ensisijaisesti afroamerikkalais- ja latinalaislapsiin. Hydroksiurea on yksi ainoista sairautta modifioivista hoidoista tähän tuhoisaan ja hengenvaaralliseen sairauteen. National Evidence-Based Guidelines suosittelee yhteisen päätöksentekotavan käyttöä hydroksiurean tarjoamiseksi kaikille SCD:tä sairastaville lapsille jo yhdeksän kuukauden iässä. Hydroksiurean otto on edelleen vähäistä, koska vanhemmilla ei ole tietoa hydroksiureasta ja he ovat huolissaan sen turvallisuudesta ja mahdollisista pitkäaikaisista sivuvaikutuksista (esim. syöpä, hedelmättömyys, synnynnäiset epämuodostumat). Lääkäreillä ei ole koulutusta tai työkaluja helpottaakseen yhteistä keskustelua vanhempien kanssa, joka tarjoaa lääketieteellistä näyttöä ja ottaa huomioon vanhempien mieltymykset ja arvot. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta menetelmää hydroksiurea-ohjeiden levittämiseksi ja yhteisen päätöksenteon helpottamiseksi: American Society of Hematologyn hydroksiurea-kliinikon taskuopas (tavallinen hoitomenetelmä) ja kliinikon hydroksiurea jaettu päätöksenteon työkalupakki (H-SDM toolkit). Tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida tavanomaisen hoidon levitysmenetelmän (kliinikon taskuopas) ja H-SDM-kliinikon työkalusarjan levitysmenetelmän tehokkuutta seuraavissa kysymyksissä: vanhempien raportti päätöksenteon epävarmuudesta (ensisijainen tulos, jonka ovat valinneet SCD:tä sairastavien lasten vanhemmat), vanhempien näkemys yhteisen päätöksenteon kokemisesta, vanhempien tieto hydroksiureasta, hydroksiureaa tarjottujen lasten määrä, hydroksiurean otto (joilla on aktiivinen lääkemääräys) ja lasten terveysvaikutukset (kipu, neurokognitiivinen toiminta, sirppisoluihin liittyvä elämänlaatu ja terveydenhuollon käyttö) . Osallistumiskelpoisten lasten on oltava 0–5-vuotiaita ja ehdokkaita hydroksiureaan. Kokeessa käytetään porrastettua kiilamallia (klinikka on satunnaistuksen yksikkö). Tutkimusryhmän pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa SCD-lasten hoidon laatua. Tutkijat ehdottavat, että SCD-potilaiden alioptimaalinen hoito voidaan estää käyttämällä monikomponenttisia levitysmenetelmiä, jos ne on kehitetty yhdessä tärkeimpien sidosryhmien kanssa ja suunniteltu poistamaan korkealaatuisen hoidon esteitä useilla tasoilla (potilas, lääkäri, terveydenhuoltojärjestelmä ja yhteisö).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Beinoff Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • The Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi: sirppisolusairaus
  2. Ikä: syntymä-5 vuotta, mukaan lukien
  3. Soveltuu hydroksiureaan (genotyyppi SS, Sβ0Thal tai muu genotyyppi + kliiniset komplikaatiot)
  4. Lapsen vanhemman, laillisen huoltajan tai nimetyn päätöksentekijän (hoitajan) on osallistuttava molemmille opintokäynneille
  5. Lapsen vanhemman, laillisen huoltajan tai nimetyn päätöksentekijän (hoitajan) on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhempaa/laillinen huoltaja on aiemmin lähestynyt TAI tehnyt päätöksen hydroksiureahoidon aloittamisesta.
  2. Kaikki muut diagnoosit tai sairaudet, jotka tutkimuspaikan tutkijan tai hematologin mielestä estäisivät potilasta sopimasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroxyurea SDM Toolkit (H-SDM)
H-SDM-työkalupakkauksen aikana sivustot kehittävät menetelmiä tukikelpoisten potilaiden tunnistamiseen ja edistymisen seurantaan, niillä on mahdollisuus käyttää toteutustyökaluja ja vierailun päätöksentekoapuvälineitä. H-SDM-työkalupakissa on neljä käyntipäätösapua, jotka auttavat vanhempia tekemään päätöksensä hydroksiureasta: käyntiä edeltävä esite, käyntikortti, käynnin jälkeinen kirjanen ja videokertomuksia {videoita vanhemmista kertomassa tarinansa päätöksenteosta. koskien hydroksiureaa).
Käyttäytyminen: Hydroxyurea SDM Toolkit
Toteutustyökalut ja vierailun päätöksenteon apuvälineet
Active Comparator: Kliinikon taskuopas
Tässä tilanteessa sivustot tarjoavat nykyiset ohjeet hydroksiurean tarjoamiseen ja käyttävät American Society of Hematology (ASH) -taskuopasta viitteenä. ASH kehitti "Sirppisolutaudin hoitoon tarkoitetun hydroksiurea- ja verensiirtoterapian" kliinikon taskuoppaan, joka perustuu National Heart, Lung and Blood Instituten todisteisiin perustuvaan sirppisolutautien hoitoon: Expert Panel Report, 2014.'
Käyttäytyminen: Kliinikon taskuopas
nykyinen hydroksiureaprotokolla ja ASH-taskuopas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksenteko
Aikaikkuna: Perustaso - jaetun keskustelun jälkeen lääkärin kanssa

Päätöskonflikti-asteikko (DCS) on 16-osainen vanhempien valmistettu tutkimus, joka mittaa epävarmuutta, joka on koettu, kun hän on tietämätön vaihtoehdoista, epäselvä henkilökohtaisista arvoista tai joita ei tueta valinnan tekemisessä. Vanhemmat ilmoittavat sopusoinnustaan ​​kunkin esineen kanssa käyttämällä 5 pisteen Likert -asteikkoa (0 = samaa mieltä 4 = voimakkaasti eri mieltä). Kokonaispistemäärän osalta tavarat summataan, jaettuna 16: lla ja kerrottuna 25: llä. Kaikki osat koostuvat kolmesta kohteesta paitsi efektiiviset päätökset alaosasta (4 kohdetta), jotka on summattu, jaettuna kohteiden lukumäärällä (3 OR4) ja kerrottuna 25: llä.

Pisteet vaihtelevat 0: sta (tuntuu erittäin varmalta parhaasta valinnasta) 100: een (tuntuu erittäin epävarmalta parhaasta valinnasta) kokonaispistemäärästä ja kaikista osa -alueista. Siten korkeampi pistemäärä osoittaa korkean päätöksentekoon.
Perustaso - jaetun keskustelun jälkeen lääkärin kanssa
Dyadinen vaihtoehto
Aikaikkuna: Perusvierailu - jaetun keskustelun jälkeen lääkärin kanssa
Dyadinen vaihtoehto kuvaa kliinisen käyttäytymistä potilaan/vanhemman ottamiseksi päätöksenteon. Lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (ei osallistumista) - 100 (maksimaalinen osallistuminen). Dyadic Option -pisteet korreloivat hyvin optio -asteikolla (Melbourne et al., 2011); 1 esine "lääkärini ja minä teimme päätöksen yhdessä" (Légaré ym., 2010). Korkeammat pisteet osoittavat, että potilaalla/vanhemmalla on korkeampi yhteinen päätöksentekoa.
Perusvierailu - jaetun keskustelun jälkeen lääkärin kanssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hydroksiurea tarjottu
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun tarjouksen tai reseptin päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 7 kuukautta
1 kolmesta vastauksesta - tutkimuskoordinaattori on täyttänyt elektronisen sairauskertomuksen (EMR) tietojen perusteella: hydroksiureaa ei tarjottu, tarjottu tai aiemmin määrätty.
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun tarjouksen tai reseptin päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 7 kuukautta
Tyytyväisyys päätöksentekoon
Aikaikkuna: Perustaso jaetun keskustelun jälkeen
Kahdeksan kappaleen tutkimus, joka on mukautettu tyytyväisyydestä päätöksenteon asteikolla 41 (4 kohdetta) ja terveydenhuollon tutkimuksen ja laadun viraston terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmätutkimuksen, joka liittyy potilaan hoidon kokemukseen (4 kohdetta). 42 tuotetta summataan kokonaispistemäärän saavuttamiseksi välillä 0 - 28, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
Perustaso jaetun keskustelun jälkeen
AGES & Stages -kysely - Bruttomoottori -ala -asteikko
Aikaikkuna: Keskustelun jälkeen lääkärin kanssa
Tämä kyselylomake on luotettava, tarkka kehitys- ja sosiaalinen ja emotionaalinen seulonta syntymän ja 6-vuotiaille lapsille, ja Cronbach α = .60-0,85. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, ja korkeammat pisteet osoittavat, että lapsen kehitys on aikataulussa.
Keskustelun jälkeen lääkärin kanssa
Lasten elämänlaadun inventaario - sirppisolutaudin moduuli (PEDS QL - SCD -moduuli) - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jaetun keskustelun jälkeen lääkärin kanssa
Vanhempien raportti sirppisolutaudista (SCD) erityisistä elämänlaadusta (QOL) ja kipusta, mitattuna lasten elämänlaadulla (PEDSQL) SCD-moduulilla, joka arvioi useita terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) alueita (HRQOL), mukaan lukien kipuvaikutukset, väsymys, kivunhallinta, tunteet, viestintä ja hoidon noudattaminen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman HRQOL: n tai korkeamman toiminnan.
Jaetun keskustelun jälkeen lääkärin kanssa
Hydroxyurea -tieto
Aikaikkuna: Jaetun keskustelun jälkeen lääkärin kanssa
Kahdeksan kappaleen tutkimus, joka on kehitetty olemassa olevan kirjallisuuden, Ottawan tietokäyttöoppaan sekä vanhempien ja kliinisten sidosryhmien perusteella ja jota käytetään pilottityössämme. Kohteet summataan kokonaispistemäärän saavuttamiseksi välillä 0 - 9, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoa.
Jaetun keskustelun jälkeen lääkärin kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR_1609_36055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus noudattaa PCORIn (Patient Centered Outcomes Research Institute) julkista pääsyä koskevaa käytäntöä, joka varmistaa, että yleisöllä on pääsy PCORI-rahoitteisen tutkimuksen julkaistuihin tuloksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisoluanemia

Kliiniset tutkimukset Hydroxyurea SDM Toolkit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa