Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delat beslutsfattande för Hydroxyurea (ENGAGE-HU)

4 juni 2025 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Engagera föräldrar till barn med sicklecellanemi och deras försörjare i gemensamt beslutsfattande för Hydroxyurea (ENGAGE HU)

Målet med studien är att förstå hur man bäst kan hjälpa föräldrar till små barn med sicklecellssjukdom och deras läkare att ha en gemensam diskussion om hydroxiurea (en som tar hänsyn till medicinska bevis och föräldrars värderingar och preferenser). Studien kommer att jämföra två metoder för att hjälpa kliniker att underlätta detta - en fickguide för kliniker och en delad verktygslåda för hydroxyurea - i en grupp föräldrar till barn i åldrarna 0-5 med sicklecellssjukdom. Utredarna hoppas att båda metoderna leder till att föräldrar når ett högkvalitativt, välinformerat beslut. Dessutom hoppas teamet visa att föräldrar som upplever ett gemensamt beslut kommer att ha lägre ångest och beslutsosäkerhet. Forskarna förväntar sig också att dessa föräldrar är mer benägna att välja hydroxiurea och att deras barn kommer att ha mindre smärta, färre sjukhusinläggningar, bättre utvecklingsresultat och högre livskvalitet. Projektgruppen hoppas kunna visa att verktygslådan är enkel att använda för läkare och ger föräldrar det stöd som behövs för att fatta ett välgrundat beslut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sicklecell disease (SCD) är en genetisk blodsjukdom som utsätter barn för risk för allvarliga medicinska komplikationer, tidig sjuklighet och dödlighet och högt utnyttjande av vården. I USA drabbar SCD främst afroamerikanska och latinobarn. Hydroxyurea är en av de enda sjukdomsmodifierande behandlingarna för denna förödande och livshotande sjukdom. Nationella evidensbaserade riktlinjer rekommenderar användning av ett gemensamt beslutsfattande för att erbjuda hydroxiurea till alla barn med SCD så tidigt som vid nio månaders ålder. Hydroxyurea-upptaget förblir lågt eftersom föräldrar saknar information om hydroxiurea och har oro för dess säkerhet och potentiella långtidsbiverkningar (t. cancer, infertilitet, fosterskador). Läkare har inte utbildningen eller verktygen för att underlätta en gemensam diskussion med föräldrar som ger medicinska bevis och beaktar föräldrars preferenser och värderingar. I den aktuella studien jämförs två metoder för att sprida riktlinjer för hydroxiurea och underlätta delat beslutsfattande: American Society of Hematologys handledning för hydroxyurea clinician pocket guide (vanlig vårdmetod) och en clinician hydroxyurea shared decision-making toolkit (H-SDM toolkit). De specifika syftena med studien är att utvärdera effektiviteten av den vanliga vårdspridningsmetoden (klinikens fickguide) och spridningsmetoden för H-SDM clinician toolkit på: förälders rapport om beslutsmässig osäkerhet (primärt utfall valt av föräldrar till barn med SCD), föräldrarnas uppfattning om att uppleva delat beslutsfattande, föräldrarnas kunskap om hydroxiurea, antalet barn som erbjuds hydroxiurea, hydroxiureaupptag (de med aktiva recept) och barnhälsoresultat (smärta, neurokognitiv funktion, sicklecellrelaterad livskvalitet och sjukvårdsanvändning) . Berättigade barn måste vara mellan 0 och 5 år och en kandidat för hydroxiurea för att delta. Försöket kommer att använda en stegvis design (kliniken är enheten för randomisering). Det långsiktiga målet för forskargruppen är att förbättra kvaliteten på vården för barn med SCD. Utredarna föreslår att suboptimal vård för patienter med SCD kan förebyggas med användning av multikomponentspridningsmetoder om de utvecklas med nyckelintressenter och utformade för att ta itu med hinder för högkvalitativ vård på flera nivåer (patient, läkare, sjukvårdssystem och samhälle).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Beinoff Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • The Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos: sicklecellssjukdom
  2. Ålder: födelse-5 år, inklusive
  3. Kvalificerad för hydroxiurea (genotyp SS, Sβ0Thal eller annan genotyp + kliniska komplikationer)
  4. Barnets förälder, vårdnadshavare eller utsedd beslutsfattare (vårdgivare) måste delta i båda studiebesöken
  5. Barnets förälder, vårdnadshavare eller utsedd beslutsfattare (vårdgivare) måste kunna läsa, förstå och tala engelska

Exklusions kriterier:

  1. Förälder/vårdnadshavare har tidigare kontaktats ELLER fattat beslut om huruvida hydroxiurea ska påbörjas.
  2. Alla andra diagnoser eller tillstånd som enligt platsutredaren eller hematologen skulle hindra patienten från att vara en lämplig kandidat för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxyurea SDM Toolkit (H-SDM)
Under tillståndet med H-SDM-verktygssatsen kommer webbplatser att utveckla metoder för att identifiera kvalificerade patienter och övervaka framsteg, ha möjlighet att använda implementeringsverktyg och använda hjälpmedel för besöksbeslut. H-SDM-verktygslådan har fyra besöksbeslutshjälpmedel för att stödja föräldrar i deras beslut om hydroxiurea: broschyr före besök, utfärdandekort för besök, häfte efter besök och videoberättelser {videor av föräldrar som berättar sin historia om hur de fattade ett beslut om hydroxiurea).
Beteende: Hydroxyurea SDM Toolkit
Implementeringsverktyg och besöksbeslutshjälpmedel
Aktiv komparator: Fickguide för kliniker
I detta tillstånd kommer webbplatser att tillhandahålla aktuella riktlinjer för att erbjuda hydroxiurea och använda fickguiden från American Society of Hematology (ASH) som referens. ASH utvecklade "The Hydroxyurea and Transfusion Therapy for the Treatment of Sickle Cell Disease" läkarens fickguide baserad på National Heart, Lung, and Blood Institutes Evidence Based Management of Sickle Cell Disease: Expert Panel Report, 2014.
Beteende: Fickguide för kliniker
nuvarande hydroxyureaprotokoll och ASH-fickaguide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avgörande konflikt
Tidsram: Baslinje - Efter delad diskussion med kliniker

Decisional Conflict Scale (DCS) är en övergripande undersökning med 16 artiklar som mäter osäkerhet som upplevs när man känner sig oinformerad om alternativ, oklart om personliga värden eller inte stöds i att göra ett val. Föräldrar rapporterar sin överenskommelse med varje objekt med en 5 -punkts Likert -skala (0 = accepterar starkt 4 = oeniga starkt). För den totala poängen summeras artiklarna, divideras med 16 och multipliceras med 25. Alla underkedjor består av 3 artiklar utom de effektiva besluten underkanten (4 artiklar) som summeras, divideras med antalet objekt (3 OR4) och multipliceras med 25.

Poäng varierar från 0 (känns extremt säkra på bästa val) till 100 (känns extremt osäker på bästa val) på den totala poängen och alla underkorporer. Således indikerar en högre poäng en hög avgörande konflikt.
Baslinje - Efter delad diskussion med kliniker
Dyadisk alternativ
Tidsram: Baslinjebesök - Efter delad diskussion med kliniker
Dyadiskt alternativ beskriver klinikerbeteenden för att involvera en patient/förälder i beslutsfattande. En total poäng beräknas som sträcker sig från 0 (inget engagemang) till 100 (maximal engagemang). Dyadiska alternativresultat korrelerar bra med alternativskala (Melbourne et al., 2011); 1 artikel "Min läkare och jag fattade beslutet tillsammans" (Légaré et al., 2010). Högre poäng indikerar att patienten/föräldern har högre delade beslutsfattande kompetenser.
Baslinjebesök - Efter delad diskussion med kliniker

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hydroxyurea erbjuds
Tidsram: Från datum för randomisering till dagen för det första dokumenterade erbjudandet eller receptet, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 7 månader
1 av 3 svar - Avslutad av forskningskoordinator baserad på granskning av EMR -data (ELECTRONIC MEDICAL RECORD (EMR): Hydroxyurea erbjöds, erbjuds, erbjuds eller tidigare föreskrivs.
Från datum för randomisering till dagen för det första dokumenterade erbjudandet eller receptet, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 7 månader
Tillfredsställelse med beslutsfattande
Tidsram: Baslinje efter den delade diskussionen
Åtta-artikelsundersökningar anpassad från tillfredsställelsen med beslutsskala 41 (4 artiklar) och byrån för sjukvårdsforskning och kvalitets konsumentbedömning av sjukvårdsleverantörer och systemundersökningar relaterade till patientupplevelse av vård (4 artiklar). 42 artiklar summeras för att få en total poäng från 0 till 28, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
Baslinje efter den delade diskussionen
Ålder och etapper av frågeformuläret - Brutto Motor Subscale
Tidsram: Efter diskussion med kliniker
Detta frågeformulär är en pålitlig, exakt utvecklings- och social-emotionell screener för barn mellan födelse och 6 års ålder, med en Cronbach α = .60 till 0,85. Poäng sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar att barnets utveckling är enligt schemat.
Efter diskussion med kliniker
Pediatrisk livskvalitet.
Tidsram: Efter delad diskussion med kliniker
Förälderrapport om sigdcellsjukdom (SCD) -specifik livskvalitet (QoL) och smärta, mätt med den pediatriska livskvaliteten (PEDSQL) SCD-modul, som bedömer flera områden av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), inklusive smärtpåverkan, trötthet, smärthantering, känslor, kommunikation och behandlingsanslutning. Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre HRQOL eller högre funktion.
Efter delad diskussion med kliniker
Hydroxyurea kunskap
Tidsram: Efter delad diskussion med kliniker
Åtta-artikelsundersökningar utvecklades baserat på den befintliga litteraturen, Ottawa Knowledge User Manual och förälder och kliniker intressenter och används i vårt pilotarbete. Objekt summeras för att få en total poäng från 0 till 9, med högre poäng som indikerar mer kunskap.
Efter delad diskussion med kliniker

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR_1609_36055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att överensstämma med Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) Public Access Policy, som säkerställer att allmänheten har tillgång till de publicerade resultaten av PCORI-finansierad forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Hydroxyurea SDM Toolkit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera