Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное принятие решений в отношении гидроксимочевины (ENGAGE-HU)

4 июня 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Привлечение родителей детей с серповидноклеточной анемией и их поставщиков к совместному принятию решений в отношении гидроксимочевины (ENGAGE HU)

Цель исследования — понять, как лучше всего помочь родителям маленьких детей с серповидно-клеточной анемией и их клиницистам провести совместное обсуждение гидроксимочевины (с учетом медицинских данных, ценностей и предпочтений родителей). В исследовании будут сравниваться два метода, которые помогут клиницистам облегчить это – карманный справочник для клинициста и общий инструментарий для принятия решений по гидроксимочевине – в группе родителей детей в возрасте от 0 до 5 лет с серповидноклеточной анемией. Исследователи надеются, что оба метода помогут родителям принять качественное и хорошо информированное решение. Кроме того, команда надеется продемонстрировать, что у родителей, которые принимают совместное решение, будет меньше беспокойства и неуверенности в принятии решения. Исследователи также ожидают, что эти родители с большей вероятностью выберут гидроксимочевину, и что у их детей будет меньше боли, меньше госпитализаций, лучшие результаты развития и более высокое качество жизни. Команда проекта надеется показать, что метод инструментария прост в использовании для клиницистов и дает родителям поддержку, необходимую для принятия обоснованного решения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серповидноклеточная анемия (SCD) — это генетическое заболевание крови, которое подвергает детей риску серьезных медицинских осложнений, ранней заболеваемости и смертности, а также частому обращению за медицинской помощью. В США ВСС в первую очередь поражает детей афроамериканцев и латиноамериканцев. Гидроксимочевина является одним из немногих средств для лечения этой разрушительной и опасной для жизни болезни. Национальные рекомендации, основанные на фактических данных, рекомендуют использовать подход к совместному принятию решений, чтобы предлагать гидроксимочевину всем детям с ВСС уже в возрасте девяти месяцев. Поглощение гидроксимочевины остается низким, потому что родители не имеют информации о гидроксимочевине и обеспокоены ее безопасностью и потенциальными долгосрочными побочными эффектами (например, рак, бесплодие, врожденные дефекты). У клиницистов нет подготовки или инструментов, чтобы облегчить совместное обсуждение с родителями, которое предоставляет медицинские доказательства и учитывает предпочтения и ценности родителей. В текущем исследовании сравниваются два метода распространения руководств по гидроксимочевине и содействия совместному принятию решений: карманный справочник врача по гидроксимочевине Американского общества гематологов (обычный метод лечения) и инструментарий для совместного принятия решений врачом по гидроксимочевине (набор инструментов H-SDM). Конкретные цели исследования заключаются в оценке эффективности обычного метода распространения помощи (карманный справочник для врача) и метода распространения инструментария H-SDM для врача в отношении: родительского отчета о неопределенности принятия решения (основной результат, выбранный родителями детей с ВСС); восприятие родителями совместного принятия решений, знания родителей о гидроксимочевине, количество детей, которым предлагали гидроксимочевину, потребление гидроксимочевины (те, у кого есть действующие рецепты), и последствия для здоровья детей (боль, нейрокогнитивное функционирование, качество жизни, связанное с серповидно-клеточной анемией, и обращение за медицинской помощью) . Приемлемые дети должны быть в возрасте от 0 до 5 лет и кандидатами на гидроксимочевину для участия. В исследовании будет использоваться ступенчатый клиновидный дизайн (клиника является единицей рандомизации). Долгосрочной целью исследовательской группы является улучшение качества ухода за детьми с ВСС. Исследователи предполагают, что неоптимальную помощь пациентам с ВСС можно предотвратить с помощью многокомпонентных методов распространения, если они разработаны с ключевыми заинтересованными сторонами и предназначены для устранения барьеров на пути к высококачественной помощи на нескольких уровнях (пациент, врач, система здравоохранения и сообщество).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Beinoff Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • The Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз: серповидноклеточная анемия
  2. Возраст: от рождения до 5 лет включительно
  3. Подходит для гидроксимочевины (генотип SS, Sβ0Thal или другой генотип + клинические осложнения)
  4. Родитель ребенка, законный опекун или назначенное лицо, принимающее решения (опекун), должны участвовать в обоих ознакомительных поездках.
  5. Родитель ребенка, законный опекун или лицо, ответственное за принятие решений (опекун), должны уметь читать, понимать и говорить по-английски.

Критерий исключения:

  1. К родителю/законному опекуну ранее обращались ИЛИ приняли решение о начале приема гидроксимочевины.
  2. Любые и все другие диагнозы или состояния, которые, по мнению исследователя или гематолога, могут помешать пациенту стать подходящим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструментарий SDM гидроксимочевины (H-SDM)
Во время действия инструментария H-SDM сайты разработают методы определения соответствующих критериям пациентов и мониторинга прогресса, получат возможность использовать инструменты внедрения и будут использовать средства принятия решений о посещении. Инструментарий H-SDM включает четыре средства принятия решения о посещении, чтобы поддержать родителей в их решении о гидроксимочевине: брошюра о посещении, карточка о посещении, буклет после посещения и видео-рассказы (видео, в которых родители рассказывают свою историю о том, как они приняли решение). о гидроксимочевине).
Поведенческий: Инструментарий SDM гидроксимочевины
Инструменты внедрения и помощь в принятии решений о посещении
Активный компаратор: Карманный справочник для клинициста
В этом случае сайты будут предоставлять текущие рекомендации по предложению гидроксимочевины и использовать карманный справочник Американского общества гематологов (ASH) в качестве справочного материала. ASH разработала карманное руководство для врачей «Гидроксимочевина и трансфузионная терапия для лечения серповидноклеточной анемии» на основе данных Национального института сердца, легких и крови по доказательному лечению серповидноклеточной анемии: отчет группы экспертов, 2014 г.».
Поведенческий: Карманный справочник для клинициста
текущий протокол гидроксимочевины и карманный справочник ASH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конфликт решений
Временное ограничение: Базовая линия - после общей дискуссии с врачом

Шкала конфликтов решений (DCS) представляет собой обследование, заполняемое родителем, заполняемым из 16 пунктов, которое измеряет неопределенность, испытываемую при ощущении неосведомленности о вариантах, неясно о личных ценностях или не поддерживается в выборе. Родители сообщают о своем уровне согласия с каждым элементом, используя 5 -балльную шкалу Лайкерта (0 = полностью согласен с 4 = категорически не согласен). Для общего балла суммируются предметы, разделены на 16 и умножаются на 25. Все субскопы состоят из 3 пункта, за исключением подложений эффективных решений (4 пункта), которые суммируются, разделены на количество элементов (3 or4) и умноженные на 25.

Оценки варьируются от 0 (очень уверены в лучшем выборе) до 100 (чувствует себя чрезвычайно неопределенным в отношении лучшего выбора) на общем балле и всех подскатах. Таким образом, более высокий балл указывает на высокий конфликт принятия решений.
Базовая линия - после общей дискуссии с врачом
Диадический вариант
Временное ограничение: Базовый посещение - после общего обсуждения с врачом
Парапский вариант описывает поведение врача, чтобы привлечь пациента/родителя в принятие решений. Общий показатель рассчитывается, который варьируется от 0 (без участия) до 100 (максимальное участие). Оценки диадических опций хорошо коррелируют со шкалой опций (Melbourne et al., 2011); 1 пункт «Мой доктор и я приняли решение вместе» (Légaré et al., 2010). Более высокие оценки указывают на то, что пациент/родитель обладает более высокой общей компетенцией принятия решений.
Базовый посещение - после общего обсуждения с врачом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hydroxyurea предлагается
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного предложения или рецепта, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 месяцев
1 из 3 ответов - завершены координатором исследования на основе обзора данных электронных медицинских карт (EMR): гидроксиочевина не была предложена, предложена или ранее предписана.
С даты рандомизации до даты первого документированного предложения или рецепта, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 7 месяцев
Удовлетворение принятием решений
Временное ограничение: Базовая линия после общего обсуждения
Опрос из восьми пунктов адаптировался из удовлетворения шкалой 41 принятия решений (4 пункта) и Агентства по исследованиям в области здравоохранения и оценки потребителей качества поставщиков медицинских услуг и системного обследования, связанных с опытом ухода за пациентами (4 пункта). 42 пункта суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 28, а более высокие оценки указывают на более высокую удовлетворенность.
Базовая линия после общего обсуждения
Анкета возраста и этапов - валовая моторная подшкала
Временное ограничение: После обсуждения с врачом
Эта анкету является надежным, точным развитием и социально-эмоциональным скринингом для детей между рождением и 6 лет, с Cronbach α = 0,60 до 0,85. Оценки варьируются от 0 до 60, причем более высокие оценки указывают на то, что развитие ребенка находится в графике.
После обсуждения с врачом
Педиатрическое качество жизни инвентаризации - модуль серповидно -клеточной анемии (PEDS QL - модуль SCD) - Общая оценка
Временное ограничение: После общего обсуждения с врачом
Родительский отчет о серповидно-клеточной болезнях (SCD)-специфического качества жизни (QOL) и боли, измеренный модуль SCD педиатрического качества жизни (PEDSQL), который оценивает несколько областей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), включая боли, усталость, лечение боли, эмоции, общение и приоритетность лечения. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на более высокое функционирование HRQOL или более высокое функционирование.
После общего обсуждения с врачом
Hydroxyurea
Временное ограничение: После общего обсуждения с врачом
Опрос из восьми пунктов, разработанный на основе существующей литературы, руководства пользователя «Знания в Оттаве», а также заинтересованных сторон родителей и клиницистов и используемых в нашей пилотной работе. Элементы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 9, а более высокие оценки указывают на большее количество знаний.
После общего обсуждения с врачом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR_1609_36055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование будет соответствовать Политике публичного доступа Исследовательского института результатов, ориентированных на пациентов (PCORI), которая гарантирует, что общественность имеет доступ к опубликованным результатам исследования, финансируемого PCORI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидноклеточная анемия

Клинические исследования Инструментарий SDM гидроксимочевины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться