Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBMT ADWP Prospektiivinen ei-interventiivinen tutkimus: Post-AHSCT Management SSC-potilailla (NISSC-2) (NISSC-2)

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Post-AHSCT (Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation) -hoito potilaille, joilla on systeeminen skleroosi: tulevaisuuden ei-interventiivinen lähestymistapa kaikkialla Euroopassa (NISSC-2) Euroopan veri- ja luuydinsiirtoryhmän (EBMT) autoimmuunisairauksien työryhmälle

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten transplantaation jälkeisten hoitomenetelmien tehokkuutta kliinisissä ja immuunibiologisissa vasteissa systeemisen skleroosin (SSc) autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (AHSCT) jälkeen, kuten tällä hetkellä tehdään rutiininomaisesti käytettävillä eri hoitomenetelmillä. kliininen käytäntö eri puolilla Eurooppaa eri EBMT-keskuksissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NISSc-2 on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan erilaisten transplantaation jälkeisten hoitomenetelmien tehokkuutta kliinisissä ja immuunibiologisissa vasteissa systeemisen skleroosin (SSc) autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (AHSCT) jälkeen, kuten tällä hetkellä tehdään eri hoidoilla protokollia, joita käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä eri puolilla Eurooppaa eri EBMT-keskuksissa tallentamalla ja analysoimalla huolellisesti rutiininomaisesti kerätyt kliiniset ja immuunibiologiset tiedot sekä erityiset tiedot, jotka koskevat SSc-aktiivisten hoitojen käyttöä transplantaation jälkeen, mukaan lukien:

  • Steroidit,
  • Aktiiviset SSc-hoidot AHSCT:n jälkeen, kuten mykofenolaattimofetiili (MMF), atsatiopriini, syklofosfamidi (suun kautta tai IV), metotreksaatti, polyklonaaliset vasta-aineet (kuten ATG) tai monoklonaaliset vasta-aineet (rituksimabi, belimumabi tai mikä tahansa muu) sekä niiden kesto ja annostus jokaisesta hoidosta. Näitä transplantaation jälkeisiä hoitoja voidaan antaa useista syistä, jotka paikalliset tutkijat voivat määrittää, kuten ylläpitohoitoa koskevan paikallisen protokollapäätöksen mukaisesti tai taudin etenemisen yhteydessä tai ilman aikaisempaa kliinistä vastetta rutiininomaisen kliinisen seurannan aikana. Myös potilaat, jotka eivät saa mitään hoidon jälkeistä hoitoa, tarkkaillaan.

Eri keskuksissa käytetään erilaisia ​​protokollia, mutta vielä ei ole selvää, mikä lähestymistapa on tehokkain ja turvallisin. Myös kantasolujen puhdistuksen rooli CD34-valinnan kanssa on määritettävä prospektiivisesti.

Lisäksi EBMT:n autoimmuunisairauksien ja immunobiologian työryhmät kehittivät ja panivat täytäntöön "hyvän laboratoriokäytännön" suuntaviivat, jotka liittyvät biologisten näytteiden hankintaan, käsittelyyn, varastointiin ja analysointiin AD-potilaiden immuunijärjestelmän palautustutkimuksia varten ennen AHSCT:tä, sen aikana ja sen jälkeen [16]. . ADWP GCP:n mukaisen siirron jälkeisen immuunireaktion seuraamiseksi rutiinianalyysien tulokset, jotka keskukset ovat suorittaneet standardoiduissa olosuhteissa saatavilla oleville biologisille näytteille, tutkitaan suhteessa kliinisiin tulosparametreihin. Jokainen keskus noudattaa omaa paikallista AHSCT-protokollaansa, joka yleensä viittaa äskettäin päivitettyyn EBMT-ohjeisiin autoimmuunisairauden AHSCT:tä varten.

Siksi suunnittelimme erityisesti NISCC-II:n kaappaamaan prospektiivisesti erilaisia ​​ASHCT:n jälkeisiä hallintaprotokollia ja niiden vaikutusta havaittuun kliiniseen vasteeseen AHSCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Badoglio Manuela- EBMT Paris Office
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dominique Farge, PhD
        • Alatutkija:
          • Joerg Henes, MD
        • Alatutkija:
          • Hans Ulrich Scherer, PhD
        • Alatutkija:
          • John A Snowden, PhD
        • Alatutkija:
          • Nicoletta Del Papa, PhD
        • Alatutkija:
          • John Moore, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin AHSCT:llä progressiivisen systeemisen skleroosin vuoksi osallistuvissa keskuksissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - Autologinen HSCT
  2. - Yli 18-vuotias elinsiirtohetkellä.
  3. -. Todettu progressiivinen SSc-diagnoosi vuoden 2013 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai riittämätön ehkäisy
  2. Vaikea samanaikainen sairaus

  3. Heikentynyt keuhkojen, sydämen tai munuaisten toiminta

    a. .Heikentynyt keuhkotoiminta, kun FVC < 50 % tai DLCO < 30 % (ennustetuista arvoista) b; .Keuhkovaltimon hypertensio perustilanteen (levossa) PASP > 40 mmHg tai mPAP > 25 mmHg tai PASP > 45 mmHg tai mPAP > 30 mmHg nestealtistuksen jälkeen tai keuhkoverisuonivastus > 3 puuyksikköä RHC:llä c. Vaikea sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio < 45 % sydämen kaikututkimuksella d. D-merkki väliseinän pomppimisesta sydämen magneettikuvauksessa e. Ei-revaskularisoitu vakava sepelvaltimotauti f. Hoitamaton vaikea rytmihäiriö g. Sydämen tamponaatti h. Konstriktiivinen perikardiitti i. Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min Aiemmin vaurioitunut luuydin

    1. Leukopenia < 2,0 x 109/l (valkosolujen kokonaismäärä)
    2. Trombosytopenia < 100 x 109/l
  4. Hallitsematon vakava tai krooninen infektio (hepatiitti B/C, HIV, salmonellan kantaja, kuppa, tuberkuloosi)
  5. Vaikea samanaikainen psykiatrinen sairaus (masennus, psykoosi)
  6. Samanaikaiset kasvaimet tai myelodysplasia viimeisen 5 vuoden aikana
  7. Tupakointi (nykyinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NISSC-2
SSC-potilaat, joita hoidettiin AHSCT:llä
Menettely: Autologinen HSCT
1. AHSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS),
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
määritelty selviytymisenä AHSCT:n jälkeen ilman todisteita SSc:n etenemisestä.
2 vuotta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Hoitoon liittyvä toksisuus koko tutkimusjakson ajan käyttämällä WHO:n toksisuusparametreja (ilmaistuna maksimaalisena toksisuutena elinjärjestelmäkohtaisesti, katso liite) Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SE) ilmaantuvuus Neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittyminen, määriteltynä ensimmäisenä päivänä elinsiirron jälkeen absoluuttinen neutrofiilien määrä > 0,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä >20 x 109/l (ilman verihiutaleiden siirtoa).
100 päivää siirron jälkeen
100 päivän hoitoon liittyvä kuolleisuus (100 pv TRM)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
määritellään mille tahansa kuolemaksi 100 päivän aikana siirrosta, jota ei voida katsoa johtuvan taudin etenemisestä tai uusiutumisesta
100 päivää siirron jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Kokonaisselviytyminen
2 vuotta siirrosta
Prednisonivastineen käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta siirron jälkeen
Prednisoloniekvivalentin käyttö > 6 mg/vrk yli 3 kuukauden ajan
1 vuosi ja 2 vuotta siirron jälkeen
Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
määritellään minkä tahansa siirroksen jälkeisten immunosuppressiivisten lääkkeiden (mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, oraalinen tai iv syklofosfamidi tai metotreksaatti) käytöksi jommastakummasta syystä (ylläpitohoito paikallisen protokollapäätöksen mukaan, SSc:n eteneminen tai uusiutuminen) ja tälle siirroksen jälkeiselle altistuksen kokonaiskestolle immunosuppressiohoito (keskimääräinen kuukausittainen päiväannos ja kuukausien kesto)
2 vuotta siirrosta
Elinsiirron jälkeisten bioterapioiden käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
määritellään minkä tahansa monoklonaalisen (ts. anti-CD20, anti-BLyS, alemtutsumabi tai polyklonaalinen (ts. ATG) vasta-aineet joko syihin (paikallisen protokollan mukaan, EBV-infektio tai reaktivaatio, eteneminen tai uusiutuminen) ja kokonaisannokset (lukumääränä ja g/kg)
2 vuotta siirrosta
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta siirron jälkeen

määritellään joksikin seuraavista muutoksista

  • 25 % parannus mRSS:ssä ja/tai
  • ≥10 % parannus DLCO:ssa tai FVC:ssä verrattuna lähtötilanteeseen (ennen mobilisaatiota)
1 vuosi ja 2 vuotta siirron jälkeen
Tartuntakomplikaatiot, CMV/EBV-reaktivaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Tartuntakomplikaatiot, CMV/EBV-reaktivaatio
2 vuotta siirrosta
Toissijaiset autoimmuunisairaudet ja sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
määritelty, autoimmuuninen trombosytopenia, autoimmuuni kilpirauhassairaus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, Evansin oireyhtymä, hankittu hemofila, haavainen paksusuolitulehdus, nivelreuma ja spondyloartropatia, autoimmuunihepatiitti, muut) ja sekundaarinen pahanlaatuisuus (EBV A lymfosytopenia, ihon lymfoproliferatiiviset häiriöt ja MDS muut
2 vuotta siirrosta
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Keskusten suorittamien rutiinianalyysien tuloksia tutkitaan korrelaatiossa kliinisten tulosparametrien kanssa, ja niiden avulla voidaan seurata eläimen jälkeistä immuunirakennetta ADWP GCP:n mukaisesti.
2 vuotta siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dominique Farge, PhD, EBMT ADWP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADWP 8410025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologinen HSCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa